我國中藥進(jìn)入美國市場需要通過FDA（美國食品藥物管理局）的認(rèn)定，中藥可以（1）食品；（2）健康食品；（3）營養(yǎng)補(bǔ)充劑；（4）化妝品；（5）中草藥外用藥物；（6）國家藥品驗(yàn)證號；（7）國家新藥等五種形式進(jìn)行申辦FDA認(rèn)證手續(xù)。

    1、　食品類（FOOD）：指的是普通食品。FDA需對申報(bào)進(jìn)口的食品進(jìn)行成份分析，對農(nóng)藥殘留量、微生物和毒素進(jìn)行監(jiān)測，在包裝和文字印刷上也有嚴(yán)格要求。對罐頭食品、磷酸飲料等還有特殊要求，如需辦理FCE（工廠注冊），SID（產(chǎn)品注冊）等。我國的保健品口服液，保健茶等亦可按食品類報(bào)批FDA。

    2、　健康食品（Health Food）：又稱功效食品。FDA除要求達(dá)到普通食品進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還強(qiáng)調(diào)健康食品具有改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的功效。同時(shí)在外包裝及方案說明方面符合FDA的法規(guī),我國的蜂蜜類、花粉和人參精等綠色食品均屬此類，比普通食品價(jià)格高一些。

    3、　營養(yǎng)補(bǔ)充劑（Dictory Supplement）：這是1995年5月剛執(zhí)行的食品類產(chǎn)品法規(guī)。它接近藥品類，主要包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質(zhì)及草藥類等幾類產(chǎn)品,在產(chǎn)品說明書中可提及防止疾病和改善人體機(jī)能的作用,強(qiáng)調(diào)機(jī)理，而非功效。此類產(chǎn)品可以不同的劑型在保健品商品中購買，中藥以此產(chǎn)品報(bào)批FDA比較容易，而且也比較易體現(xiàn)中草藥治病求本的實(shí)際功能和價(jià)值。這是中藥進(jìn)入國際市場的主要突破口。

    4. 化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用於人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/p>

    5. 中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用於人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。

    6、 國家藥品驗(yàn)證號（NDC）：是一種國家藥典已有的藥，不需要做新藥論證即可進(jìn)入申請，但要求較嚴(yán)，需達(dá)到美國FDA的各項(xiàng)法規(guī)。我國具有藥準(zhǔn)字號的中藥產(chǎn)品皆有可能申報(bào)美國的NDC號。

    7、 國家新藥（NDA）：以新藥在美國上市，需執(zhí)行一系列申請手續(xù)，對該新藥的藥理、毒理及安全性等做嚴(yán)格的技術(shù)檢測，包含23項(xiàng)試驗(yàn)，大約1000例臨床約需8年時(shí)間，費(fèi)用在億美元以上是五種申請形式中程序最復(fù)雜、時(shí)間最長、成本最高、利潤最大的一種。