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FDA認證的范圍

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2007-11-29
核心提示:1.儀器類(FOOD):指的是普通食品,除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標簽.飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產(chǎn)品注冊)。 2.健康食品(HEALTH FOOD):又稱功能食品,除達到普通食品的進口標準外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養(yǎng)標簽。 3.營養(yǎng)補充劑(DIE


    1.儀器類(FOOD):指的是普通食品,除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標簽.飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產(chǎn)品注冊)。

    2.健康食品(HEALTH FOOD):又稱功能食品,除達到普通食品的進口標準外,還需具有改善人體機能的功效,但需要做營養(yǎng)標簽。

    3.營養(yǎng)補充劑(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、維它命、礦物質(zhì)及中草藥類,依據(jù)FDA法規(guī)制作,它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機能,預(yù)防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

    4.非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規(guī)認定有效成分。在達到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

    5.化妝品(COSMETIC):指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位,以達到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/p>

    6.中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用劑型如帖劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產(chǎn)品。

    7.GMP認證:國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進入美國市場,必須向美國FDA申請GMP認證。美國GMP的認證也是產(chǎn)品走向國際市場通行證。需經(jīng)歷兩個階段:(一)編寫DMF(DRUG。停粒樱裕牛摇。疲蹋桑牛┎⑾蛎绹疲模脸蕡,取得了DMF登記號。(二)美國FDA官員實地檢查并進行認證。

 
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