自2002年2月11日起美國FDA要求所有向美國出口醫(yī)療用品,藥品,器具,的公司（包括制造商，包裝商，批發(fā)商等）必須在美國有一個代理，這個代理的職責是幫助FDA與外國公司直接聯(lián)系，F(xiàn)DA有任何問題不是找外國公司而找此美國的代理，同時代理還將負責外國公司的注冊產(chǎn)品的FDA的注冊和每次入關(guān)前對FDA的通報。這種代理的英文為（USA Designated Agent）美國指定代理。美國基埃奧檢驗公司可以成為中國企業(yè)的美國代理（此代理不是代理產(chǎn)品，而是代理這類公司有關(guān)的任何FDA事務(wù)）收費為年費

        生物恐怖法：輸美食品飼料企業(yè)的新門檻 
        自9.11恐怖襲擊之后，美國于2002年6月以應(yīng)對生物恐怖襲擊為由，發(fā)布了《公共健康安全與生物恐怖預(yù)備應(yīng)對法》（以下簡稱《生物恐怖法》），將于2003年12月實施。其中有四個條款涉及食品、飼料企業(yè)，其主要內(nèi)容是：美國本土和對美國出口的外國食品、飼料生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)必須在2003年12月12日前向美國食品藥物管理局（FDA）注冊；食品、飼料企業(yè)建立保持能夠確定食品來源和去向的記錄，以便FDA能夠追查出對人類或者動物健康造成嚴重不利影響或者死亡威脅的來源；進口商必須在食品、飼料運抵美國口岸前5天至8小時向FDA發(fā)出通報，通報的內(nèi)容包括：貨物描述、加工廠及FDA注冊編號、貨主或發(fā)貨人、進口商、種植或養(yǎng)殖者（如果知道的話）、承運人、產(chǎn)地、啟運地、預(yù)期入境的美國口岸和日期等信息；如果可靠的證據(jù)或資料證明某批貨物有可能對人類或者動物健康造成嚴重的不利影響或死亡威脅時，F(xiàn)DA有權(quán)下令扣留該批貨物。根據(jù)上述規(guī)定FDA已經(jīng)制定或正在制定相應(yīng)的法規(guī)，將于今年12月12日前發(fā)布。

　　據(jù)悉，美國FDA制定的注冊法規(guī)中確定的注冊品種共有63大類。需注冊的食品有：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常規(guī)飲食或三餐替代品包括藥物食品、功能食品（包括中草藥）、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰激凌、仿奶制品、面食、肉類、奶類、肉湯或果醬、堅果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉、面粉或淀粉等大部分或者所有供人類食用的產(chǎn)品。

　　需注冊的飼料有：谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動物制成品、釀造品、防腐劑、柑桔制品、蒸餾產(chǎn)品、酶、油脂、發(fā)酵制品、水產(chǎn)品、奶制品、礦物質(zhì)、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、動物廢棄物再生制品、篩屑、維生素、酵母、寵物食品等大部分或者所有供動物食用的產(chǎn)品。
　　需要注冊的類別包括：酸化或低酸性食品加工廠、雙殼貝類企業(yè)、物資供應(yīng)代理人、合同殺菌公司、加貼標簽廠、制造廠或加工廠、包裝廠、返工整理廠、加工漁船以及飼料的制造廠、加工廠或儲藏庫等。要求注冊的外國企業(yè)僅限于產(chǎn)品直接向美國出口的制造、加工、包裝、存放食品或飼料企業(yè)。