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基于多年的審核員生涯，我深知，對于這樣的項目必須做足功課，精心策劃審核方案方能在審核過程中游刃有余、得到客戶的信任和尊重；作為一個優(yōu)秀的審核員，我希望我的認(rèn)證審核能夠?qū)ζ髽I(yè)在管理或產(chǎn)品技術(shù)上起到推進(jìn)作用。
一、精心策劃審核方案
在認(rèn)真閱讀企業(yè)的申請材料后，我初步了解了這家嬰幼兒營養(yǎng)米粉的企業(yè)概況、組織架構(gòu)和米粉生產(chǎn)過程：
公司名稱江西XX科技有限公司，已于2007開始建立FSMS和QMS體系并通過了認(rèn)證。目前公司的產(chǎn)品主要有嬰幼兒及其它配方谷物產(chǎn)品、葡萄糖、方便食品、固體飲料、蜂蜜共五大系列。公司的嬰幼兒營養(yǎng)米粉產(chǎn)品主要銷售于華東地區(qū)和中部地區(qū)。本次申請有機(jī)嬰幼兒營養(yǎng)米粉（21個不同口味品種，為干法加工工藝）認(rèn)證，意在提升公司的產(chǎn)品質(zhì)量、樹立自已的品牌特色、提高企業(yè)的質(zhì)量安全管理水平。
查詢嬰幼兒食品及營養(yǎng)米粉相關(guān)特別法律法規(guī)要求,發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了很多變化：
GB23790-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，該強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)于2010年12月01日實施；取代了原GB/T23790-2009《嬰幼兒配方粉企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》；
GB10769-2010《嬰幼兒谷類輔助食品》，剛剛發(fā)布， 取代了GB10767-1997《嬰幼兒配方粉及嬰幼兒補(bǔ)充谷粉通用技術(shù)條件》、GB10769-1997《嬰幼兒斷奶期輔助食品》、GB 10770-1997《嬰幼兒斷奶期補(bǔ)充食品》，2010年3月26日發(fā)布，并要求于2011年04月01日強(qiáng)制實施，目前正處過渡期。
GB10765-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)嬰兒配方食品》將于2011年04月01日強(qiáng)制實施；
GB10767-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》將于2011年04月01日強(qiáng)制實施；
GB 10770-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒罐裝輔助食品》將于2011年04月01日強(qiáng)制實施；
GB12693-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》將于2010年12月1日實施。
GB14880-94《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生規(guī)范》
GB2760-1997《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
《嬰幼兒輔助食品 骨泥》
《嬰幼兒輔助食品 雞肉菜糊》
《嬰幼兒輔助食品 胡蘿卜泥》
《嬰幼兒輔助食品 蕃茄汁》等等
查閱了上述標(biāo)準(zhǔn)，我清楚的知道哪些是我在這次審核中的重點關(guān)注內(nèi)容，比如嬰幼兒米粉中關(guān)于防腐劑、香精、氫化油脂、離子輻照等禁用要求；相關(guān)維生素營養(yǎng)強(qiáng)化劑、礦物質(zhì)營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用限量要求；以及嬰幼兒食品法規(guī)中規(guī)定的必須添加了一些維生素營養(yǎng)強(qiáng)化劑、礦物質(zhì)營養(yǎng)強(qiáng)化劑。
查詢干法加工米粉工藝：大米稱量→膨化→粉碎→過篩→配料→三維混合（采用逐級放大）→分裝→封口→貯存。
21種米粉加工的配方： 要配方有機(jī)大米97%以上，常規(guī)配料比例在3%以內(nèi)；常規(guī)配料主要有維生素營養(yǎng)強(qiáng)化劑、礦物質(zhì)營養(yǎng)強(qiáng)化劑、常規(guī)粉劑產(chǎn)品（如DHA、AA、蔬菜、水果、肉類粉劑等）
掌握和了解了上述企業(yè)產(chǎn)品的基本情況、相關(guān)法規(guī)、生產(chǎn)工藝和配方，我開始按過程方法編制審核計劃。我清楚的知道本次有機(jī)產(chǎn)品審核的食品安全和有機(jī)屬性的風(fēng)險關(guān)鍵點：
1、 企業(yè)在國家法規(guī)變化中的準(zhǔn)備情況；
2、 企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生條件及控制情況；
3、 營養(yǎng)米粉的配方的核實：大米有機(jī)屬性、各種添加物質(zhì)來源、添加比例及合法性；
4、 干法生產(chǎn)中的關(guān)鍵：“混合均勻度”的驗證；
5、 在沒有產(chǎn)品殺菌控制工藝條件下如何保證產(chǎn)品的食品衛(wèi)生安全性；
6、 產(chǎn)品的可追溯性和平行生產(chǎn)的控制。
二、現(xiàn)場檢查、確認(rèn)與驗證
1、加工廠基本情況：主要包含廠區(qū)情況及產(chǎn)品生產(chǎn)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。
2、有機(jī)管理和監(jiān)督機(jī)制（內(nèi)部檢查制度）：公司制訂了員工培訓(xùn)計劃，通過聘請咨詢?nèi)藛T及公司內(nèi)部人員進(jìn)行了《有機(jī)產(chǎn)品》、HACCP知識、食品相關(guān)法規(guī)、食品衛(wèi)生制度等管理制度培訓(xùn)。經(jīng)現(xiàn)場交流發(fā)現(xiàn)公司員工有機(jī)加工理念較強(qiáng)、對《有機(jī)產(chǎn)品》標(biāo)準(zhǔn)理解較透。
3、平行生產(chǎn)：公司存在常規(guī)米粉等粉劑類產(chǎn)品的生產(chǎn)，共用一套設(shè)備，存在平行生產(chǎn)的情況，但公司建立了平行生產(chǎn)控制要求。
4、原料和添加物：經(jīng)現(xiàn)場一一核實常規(guī)配料比例在3%以內(nèi)，有機(jī)成分占97%以上。
有機(jī)嬰幼兒營養(yǎng)米粉（21種口未）共同的基礎(chǔ)原料為：
① 有機(jī)大米占97%以上；
② 復(fù)合維生素營養(yǎng)強(qiáng)化劑分為：基礎(chǔ)復(fù)合維生素配方：A、D3、B1、B2、煙酰胺。復(fù)合營養(yǎng)素配方：維生素E、B6、B12、C、葉酸、泛酸、生物素。
③ 復(fù)合礦物質(zhì)營養(yǎng)強(qiáng)化劑：
基礎(chǔ)復(fù)合礦物質(zhì)配方：鈣、磷、鐵、鋅、碘。是GB 10769－1997 《嬰幼兒斷奶期輔助食品》中強(qiáng)制要求添加的礦物質(zhì)營養(yǎng)強(qiáng)化劑，其中各類礦物質(zhì)的添加量經(jīng)過現(xiàn)場核算符合GB14880-94《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生規(guī)范》的限量標(biāo)準(zhǔn)。
④ 21口味是因分別添加了不同口味的常規(guī)粉劑產(chǎn)品：DHA、AA、蔬菜、水果、肉類粉劑，造成口味的不同。其中：
AA：花生四烯酸是人體前列腺素合成的重要前體物質(zhì), 此不飽和脂肪酸具有益智健腦,提高視敏度等多種重要的生理活性功能,可以以魚油、真菌絲、微藻、藻類為原料，經(jīng)高山被孢霉微生物發(fā)酵并從發(fā)酵液中提取花生四烯酸,為提高微生物油脂中花生四烯酸的含量,一般是采用超臨界CO2萃取的方法,工藝條件為:萃取溫度32℃、萃取壓力16 MPa、萃取時間101 min。經(jīng)與企業(yè)確認(rèn)，其生產(chǎn)工藝可以接受。
DHA：全名二十二碳六烯酸，是一種重要的長鏈多不飽和脂肪酸。是人腦的主要組成物質(zhì)之一，占人腦脂質(zhì)的10%左右，具有健腦、降血脂、防動脈硬化等多種生理功能。可以從魚油、真菌、海藻類中獲得DHA。利用不同脂肪酸的金屬鹽、在某種有機(jī)溶劑中的溶解度差異來分離濃縮DHA。將乙醇、魚油及NaOH按一定比例混合，然后力熱使魚油皂化。皂化后的混合液經(jīng)壓濾分別得到皂液及皂粒。皂液在攪拌下加人H2SO4至PH為1~2。分離上層粗脂肪酸乙醇混合液，加熱回收乙醇，并反復(fù)水洗祖脂肪酸至中性，即得DHA含量較高的精制魚油。經(jīng)與企業(yè)確認(rèn)，其生產(chǎn)工藝可以接受。
常規(guī)粉劑配料（蔬菜、水果、肉類粉劑）：公司也非常關(guān)注添加劑“帶入”的可能性。公司與常規(guī)粉劑配料（蔬菜、水果、肉類粉劑）產(chǎn)品的供應(yīng)商簽定合同、供應(yīng)商提供產(chǎn)品檢測報告和“不使用添加劑”承諾進(jìn)行控制。
生產(chǎn)過程中不添加香精、色素、防腐劑、氫化油等其它物質(zhì)，僅通過三維混合的物理方法混合上述配料；
經(jīng)核實各類原料來源正常。
產(chǎn)品生產(chǎn)中不使用離子輻照。不使用產(chǎn)品殺菌工藝。粉劑產(chǎn)品主要通過加工環(huán)境的控制。
5、設(shè)備和流程：
◆嬰幼兒營養(yǎng)米粉主要加工設(shè)備：大米膨化機(jī)、粉碎過篩機(jī)、三維混合機(jī)、自動秤量灌裝機(jī)、半自動封罐機(jī)、電子秤等。
◆制定了《有機(jī)米粉生產(chǎn)規(guī)程》
加工生產(chǎn)確定了CCP控制點：原料采購、配料、混合過篩。確定了配料復(fù)檢確認(rèn)、三維混合速度和時間（確�；旌暇鶆蚨�，企業(yè)已取三個樣品進(jìn)行過均勻度驗證）。
加工工藝主要采用機(jī)械、過濾、加熱的方法，符合有機(jī)認(rèn)證要求。
6、生產(chǎn)用水及水質(zhì)：生產(chǎn)用水為深井水：水質(zhì)經(jīng)過處理（鵝卵石過濾、漂白粉消毒），經(jīng)當(dāng)?shù)丶部刂行臋z測，檢測結(jié)果符合GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求。實際在米粉加工生產(chǎn)中除少量用于設(shè)備清洗外，產(chǎn)品加工中不使用水。
7、廢棄物處理情況：加工廠廢棄物主要是少量清洗設(shè)備廢水，不會對環(huán)境造成不良影響。
8、害蟲控制：米粉加工區(qū)域密閉性能好。生產(chǎn)車間均為清潔區(qū)，車間內(nèi)輸送空氣經(jīng)過空氣過濾器，并控制車間正壓；配備紫外燈殺菌；配備洗手更衣設(shè)備（見不符合項）；倉庫放置了粘鼠板，現(xiàn)場沒有發(fā)現(xiàn)老鼠等害蟲活動的跡象，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)空罐輸送環(huán)境存在二次污染風(fēng)險（見不符合項）。
9、衛(wèi)生狀況：生產(chǎn)相關(guān)人員每年體檢，有健康證。工廠車間班前、班后進(jìn)行全面的衛(wèi)生清潔、消毒（食用酒精）；設(shè)置了洗手、消毒、更衣設(shè)施、物流和人流通道；加工的設(shè)備、貯罐均為不銹鋼，檢查時設(shè)備衛(wèi)生情況良好。
10、生產(chǎn)加工、貯存和運(yùn)輸?shù)臋n案記錄和跟蹤審查：公司系統(tǒng)地建立了原料采購/入庫/驗收記錄、配料記錄、生產(chǎn)工藝流程卡、檢驗報告、每日衛(wèi)生檢查表、生產(chǎn)潔凈區(qū)域微生物檢驗報告 、產(chǎn)品微生物檢驗記錄表等記錄體系。生產(chǎn)工藝流程卡記錄原料、輔料、包材批號，記錄生產(chǎn)配料、三維混合等工藝參數(shù)，具有較強(qiáng)的可追溯性。
11、產(chǎn)品檢測情況：公司嬰幼兒營養(yǎng)米粉產(chǎn)品目前執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為：GB 10770－1997 《嬰幼兒斷奶期補(bǔ)充食品》。但國家已頒發(fā)GB10769-2010《嬰幼兒谷類輔助食品》，將取代GB 10770－1997 ，并要求于2011年04月01日強(qiáng)制實施。目前正處過渡期。申請時公司提供的產(chǎn)品檢測報告是常規(guī)米粉檢測報告，現(xiàn)已將有機(jī)米粉送檢，重新提交了產(chǎn)品檢測報告SHF101B1296，檢測結(jié)果符合GB10770-1997的要求。
12、轉(zhuǎn)基因：米粉原料共有21個品種，蘋果、蔬菜、肉類粉劑等十多個品種均為國內(nèi)加工產(chǎn)品，不使用轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，不存在轉(zhuǎn)基因的情況；其它維生素、礦物質(zhì)經(jīng)確認(rèn)也不可能存在轉(zhuǎn)基因風(fēng)險。
13、認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)量、規(guī)格和有機(jī)標(biāo)簽的使用數(shù)量。
三、現(xiàn)場審核小結(jié)
開具不符合項共 4 項， 其中一般 4項，嚴(yán)重 0項:
1、聽裝空罐在非清潔區(qū)通過輸送帶送到米粉灌裝車間，暴露的輸送環(huán)境易造成米粉空罐二次污染。米粉車間入口洗手設(shè)施為手動水籠頭，不符合《GB23790-2010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》中5.3.4.2的要求（20101201實施）。
2、查有機(jī)原料存放區(qū)，有兩批次有機(jī)大米（包裝上印有明顯有機(jī)產(chǎn)品標(biāo)識）購于江西XX有限公司，批號為2010.11.20規(guī)格50Kg/包、2010.11.24規(guī)格5Kg/包，與該公司提供的TC證上的“有機(jī)大米批號20100708 、規(guī)格50 Kg/包及數(shù)量”不符。
3、未能提供公司申請認(rèn)證產(chǎn)品“有機(jī)營養(yǎng)米粉”符合GB 10770－1997 《嬰幼兒斷奶期補(bǔ)充食品》的證據(jù)（但該標(biāo)準(zhǔn)將被GB 10769－2010《嬰幼兒谷類輔助食品》替代，并于2011年4月1日實施，建議按GB 10769－2010《嬰幼兒谷類輔助食品》檢測。
4、未能提供公司申請認(rèn)證產(chǎn)品“有機(jī)營養(yǎng)米粉”的常規(guī)配料：DHA（二十二碳六烯酸）、AA（花生四烯酸）、雙歧因子（低聚異麥芽糖）是天然來源的或生產(chǎn)符合有機(jī)加工工藝的證據(jù)。
改進(jìn)建議共 10項：
1、由于有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證證書的有效期一般是一年，關(guān)注每年有機(jī)原料大米的有機(jī)證書和有機(jī)大米檢測報告的索證；大宗物品每批向有機(jī)原料的供應(yīng)商索要TC證；小宗常規(guī)原料保存原料采購發(fā)票和供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品檢測報告的收集。（關(guān)注：有機(jī)大米的《商品購銷合同》將于2010年12月29日到期）
2、GB23790-2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》將于2010年12月01日，應(yīng)關(guān)注GB23790-2010附錄A的要求，監(jiān)控清潔區(qū)沙門氏菌、阪歧腸桿菌及其它腸桿菌，明確檢測的方法和頻次。
3、明確原輔料進(jìn)貨檢驗要求，關(guān)注對原料進(jìn)貨檢驗和記錄的控制管理。
4、嚴(yán)格加工平行生產(chǎn)控制，建議在有機(jī)生產(chǎn)時作警示、先生產(chǎn)有機(jī)產(chǎn)品再生產(chǎn)常規(guī)產(chǎn)品。關(guān)注半成品、成品的標(biāo)識。
5、單獨建立有機(jī)米粉原料采購、有機(jī)米粉生產(chǎn)、銷售記錄臺帳。
6、定期進(jìn)行模擬召回演練。
7、加快有機(jī)產(chǎn)品包裝設(shè)計，并向WIT備案。
8、關(guān)注有機(jī)產(chǎn)品國家標(biāo)簽（包裝材料）的使用臺帳的管理。
9、明確對半成品、原輔料 、工器具、水、生產(chǎn)環(huán)境等的檢驗要求，包括抽檢頻次、檢驗項目、檢驗項目指標(biāo)等。特別關(guān)注清潔區(qū)沉降菌的驗證。
10、在有機(jī)產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡上記錄原輔料批號、三維混合均勻度的控制。
上述四個不符合項糾正和驗證的結(jié)果：經(jīng)書面驗證，糾正措施有效。
四、有機(jī)符合性和完整性綜合評價
有機(jī)米粉原料共有21個品種，有機(jī)大米占97%以上，加工過程中少量添加常規(guī)配料，控制在3%以內(nèi)；
常規(guī)配料為復(fù)合維生素營養(yǎng)強(qiáng)化劑、復(fù)合礦物質(zhì)營養(yǎng)強(qiáng)化劑，是GB10769－1997 《嬰幼兒斷奶期輔助食品》中強(qiáng)制要求添加的礦物質(zhì)營養(yǎng)強(qiáng)化劑，其中各類礦物質(zhì)的添加量經(jīng)過現(xiàn)場核算符合GB14880-94《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生規(guī)范》的限量標(biāo)準(zhǔn)；
生產(chǎn)過程中不添加香精、色素、防腐劑、氫化油；公司也非常關(guān)注添加劑“帶入”的可能性。公司與常規(guī)粉劑配料（蔬菜、水果、肉類粉劑）產(chǎn)品的供應(yīng)商簽定合同、供應(yīng)商提供產(chǎn)品檢測報告和“不使用添加劑”承諾進(jìn)行控制。
產(chǎn)品生產(chǎn)中不使用離子輻照。不使用產(chǎn)品殺菌工藝。粉劑產(chǎn)品主要通過加工環(huán)境的控制進(jìn)行控制。加工采用過篩、殺菌等工藝，符合有機(jī)加工標(biāo)準(zhǔn)要求；
生產(chǎn)中使用的消毒劑為有機(jī)加工允許使用的物質(zhì)；
在基礎(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生控制、包裝材料等方面符合國家法律法規(guī)要求；
平行生產(chǎn)控制良好等等。
綜上所述，申請認(rèn)證的產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合認(rèn)證依據(jù)GB/T 19630.2-2005《有機(jī)產(chǎn)品》。
企業(yè)在順利通過本次有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證后，對萬泰表示十分感謝，原因有三：一、本次認(rèn)證讓企業(yè)真切理解有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證的具體要求，有利于企業(yè)在今后的生產(chǎn)經(jīng)營中進(jìn)一步嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范操作；二、通過本次審核，企業(yè)了解了相關(guān)法規(guī)的具體變化要求，有利于企業(yè)積極整改，作好充分準(zhǔn)備；三、有機(jī)營養(yǎng)米粉的上市，將會提高企業(yè)品牌、企業(yè)的競爭力，并將成為企業(yè)新的經(jīng)濟(jì)增長點。
