《中華人民共和國食品安全法（2015年版）》（后文簡稱食品安全法）第三十九條，國家對食品添加劑生產(chǎn)實行許可制度�！妒称飞�產(chǎn)許可管理辦法（2020年版）》（后文簡稱管理辦法）第二條，在中華人民共和國境內，從事食品生產(chǎn)活動，應當依法取得食品生產(chǎn)許可�！妒称飞�產(chǎn)許可審查通則（2022年版）》（后文簡稱審查通則）本通則適用于市場監(jiān)督管理部門組織對食品（食品、食品添加劑）生產(chǎn)許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作。

 

　　總之，食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)必須取得食品添加劑生產(chǎn)許可證后，才能組織生產(chǎn)。

 

二、申請食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件

 

　　首先，《管理辦法》第十條，申請食品生產(chǎn)許可，應當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，即需要申請食品添加劑的企業(yè)，必須先取得營業(yè)執(zhí)照。

 

　　其次，應符合《食品安全法》、《管理辦法》和《審查通則》的要求：

 

　　第一、符合《食品安全法》的要求。

 

　　《食品安全法》第三十九條、第三十五條及第三十三條對食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的要求為：食品生產(chǎn)企業(yè)應當符合食品安全標準，并符合下列要求：

 

　　（一）具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

 

　　（二）具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)經(jīng)營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；

 

　　（三）有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；

 

　�。ㄋ模┚哂泻侠淼脑O備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

 

　　第二、符合《管理辦法》的要求。

 

　　《管理辦法》第十二條申請食品生產(chǎn)許可，應當符合下列條件：

 

　　（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

 

　　（二）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；

 

　�。ㄈ�）有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；

 

　　（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

 

　　（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

 

　　第三、符合《審查通則》的要求。

 

　　《審查通則》第二十三條  現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及試制食品檢驗合格報告。

 

　　總之，申請食品添加劑生產(chǎn)許可證的企業(yè)應滿足下列條件：

 

　　先取得營業(yè)執(zhí)照，再必須具備下面條件：

 

　�。ㄒ唬┚哂信c生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

 

　�。ǘ�）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；

 

　�。ㄈ�）有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度；

 

　�。ㄋ模┚哂泻侠淼脑O備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

 

　　（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

 

三、生產(chǎn)許可申請的分類

 

　　生產(chǎn)許可申請的共分為五類：首次申請；延續(xù)換證；變更；補發(fā)；注銷。

 

四、生產(chǎn)許可申請流程

 

　　（一）企業(yè)申請

 

　　1、向誰申請

 

　　食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)向申請人所在地縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門材料進行申請。

 

　　2、申請材料的內容

 

　　按照《管理辦法》第十六條要求：申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應當向申請人所在地縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門提交下列材料：食品添加劑生產(chǎn)許可申請書；食品添加劑生產(chǎn)設備布局圖和生產(chǎn)工藝流程圖；食品添加劑生產(chǎn)主要設備、設施清單；專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術人員、食品安全管理人員信息和食品安全管理制度。

 

　　3、申請材料的要求

 

　　申請人應當具有申請食品生產(chǎn)許可的主體資格。申請材料應當符合《辦法》規(guī)定，以電子或紙質方式提交。申請人應當對申請材料的真實性負責。

 

　　符合法定要求的電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質申請材料、紙質證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質檔案具有同等法律效力

 

　　申請材料符合法定形式和填寫要求，紙質申請材料應當使用鋼筆、簽字筆填寫或者打印，字跡應當清晰、工整，修改處應當加蓋申請人公章或者由申請人的法定代表人（負責人）簽名；

 

　　申請人具有申請食品生產(chǎn)許可的主體資格；

 

　　申請人名稱、法定代表人（負責人）、統(tǒng)一社會信用代碼、住所等填寫內容與營業(yè)執(zhí)照一致；

 

　　生產(chǎn)地址為申請人從事食品生產(chǎn)活動的詳細地址；

 

　　申請材料應當由申請人的法定代表人（負責人）簽名或者加蓋申請人公章，復印件還應由申請人注明“與原件一致”；

 

　　產(chǎn)品信息表中食品、食品添加劑類別，類別編號，類別名稱，品種明細及備注的填寫符合《食品生產(chǎn)許可分類目錄》的有關要求。分裝生產(chǎn)的，應在相應品種明細后注明。

 

　　具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離；

 

　　具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；

 

　　具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物；

 

　　有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度，并定期進行培訓和考核。申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應當未受到從業(yè)禁止。

 

　　食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖等圖表清晰，生產(chǎn)場所、主要設備設施布局合理、工藝流程符合審查細則和所執(zhí)行標準規(guī)定的要求。

 

　　食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖應當按比例標注設備布局、工藝流程合理，符合相應審查細則和所執(zhí)行標準要求。

 

　�。ǘ�）政府受理

 

　　按照《管理辦法》第十九條縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門對申請人提出的食品生產(chǎn)許可申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理受理或不受理決定。對申請人提出的申請決定予以受理的，應當出具受理通知書；決定不予受理的，應當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

 

　�。ㄈ�）材料審查

 

　　如果對申請人提出的申請作出受理的決定后，許可機關或者其委托的技術審查機構（以下統(tǒng)稱為審查部門）應當對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進行審查。同時，審查部門應當對申請人提交的申請材料的種類、數(shù)量、內容、填寫方式以及復印材料與原件的符合性等方面進行審查。

 

　�。ㄋ模┈F(xiàn)場核查

 

　　1、需要現(xiàn)場核查的情形

 

　　應當組織現(xiàn)場核查的情形包括：

 

　�、伲ǔ醮危┥暾埳�產(chǎn)許可的，應當組織現(xiàn)場核查。

 

　�、谏暾堊兏�的，申請人聲明其生產(chǎn)場所發(fā)生變遷，或者現(xiàn)有工藝設備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設備設施、食品類別等事項發(fā)生變化的，應當對變化情況組織現(xiàn)場核查；其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，也應當就變化情況組織現(xiàn)場核查。

 

　�、凵暾堁永m(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應當組織對變化情況進行現(xiàn)場核查。

 

　　④申請變更、延續(xù)的，審查部門決定需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行核實的，應當組織現(xiàn)場核查。

 

　�、萆暾埲说纳�產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的市場監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應當重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機關應當依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。

 

　�、奚暾埲耸称钒踩�信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的。

 

　�、叻�律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。

 

　　2、核查要求

 

　　審批部門或其委托的下級市場監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)場核查前，應當組建核查組，負責對申請人進行現(xiàn)場核查，并將現(xiàn)場核查決定書面通知申請人及負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的市場監(jiān)督管理部門。

 

　　核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。核查組實行組長負責制，組長由審查部門指定。負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的市場監(jiān)督管理部門或其派出機構應當派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。

 

　　3、核查流程

 

　　3.1 召開首次會議

 

　　核查組應當召開首次會議，由核查組長向申請人介紹核查目的、依據(jù)、內容、工作程序、核查人員及工作安排等內容。

 

　　3.2 實施現(xiàn)場核查

 

　　3.2.1 現(xiàn)場核查依據(jù)

 

　　《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》。

 

　　3.2.2 核查方法

 

　　核查組實施現(xiàn)場核查時，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關人員等方法實施現(xiàn)場核查。

 

　　必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術人員進行抽查考核。

 

　　核查組長應當召集核查人員對各自負責的核查項目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進行溝通。核查組對核查情況和申請人的反饋意見進行會商后，應當根據(jù)不同食品類別的現(xiàn)場核查情況分別進行評分判定，并匯總評分結果，形成核查結論，填寫《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。

 

　　3.2.3 核查內容

 

　　現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗試制產(chǎn)品檢驗合格報告。

 

　　a.在生產(chǎn)場所方面，核查申請人提交的材料是否與現(xiàn)場一致，其生產(chǎn)場所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關材質等是否符合有關規(guī)定和要求。申請人在生產(chǎn)場所外建立或者租用外設倉庫的，應當承諾符合《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中關于庫房的要求，并提供相關影像資料。必要時，核查組可以對外設倉庫實施現(xiàn)場核查。

 

　　b.在設備設施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設備設施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設備設施材質、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進行檢驗的，是否具備審查細則規(guī)定的檢驗設備設施，性能和精度是否滿足檢驗需要。

 

　　c.在設備布局和工藝流程方面，核查申請人提交的設備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場一致，設備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。實施復配食品添加劑現(xiàn)場核查時，核查組應當依據(jù)有關規(guī)定，根據(jù)復配食品添加劑品種特點，核查復配食品添加劑配方組成、有害物質及致病菌是否符合食品安全國家標準。

 

　　d.在人員管理方面，核查申請人是否配備申請材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術人員；是否建立生產(chǎn)相關崗位的培訓及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。

 

　　e.在管理制度方面，核查申請人的進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內容是否符合法律法規(guī)等相關規(guī)定。

 

　　f.在試制產(chǎn)品檢驗合格報告方面，現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標準核查試制食品添加劑檢驗合格報告。試制產(chǎn)品檢驗合格報告可以由申請人自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構出具。

 

　　3.3 召開末次會議

 

　　核查組應當召開末次會議，由核查組長宣布核查結論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。

 

　　3.4 核查結論

 

　　現(xiàn)場核查按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的項目得分進行判定。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細判定為通過現(xiàn)場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細判定為未通過現(xiàn)場核查。

 

　�。ㄎ澹┱�府終審

 

　　許可機關應當根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產(chǎn)許可的決定。對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

 

　　（六）制發(fā)證書

 

　　許可機關，對符合條件的，作出準予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。

 

五、監(jiān)管

 

　　負責對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的市場監(jiān)督管理部門或其派出機構應當在許可后3個月內對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。對已進行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改。

 

　　縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定的職責，對食品生產(chǎn)者的許可事項進行監(jiān)督檢查。

 

　　縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門將食品生產(chǎn)許可頒發(fā)、許可事項檢查、日常監(jiān)督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品生產(chǎn)者食品安全信用檔案，并通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示；對有不良信用記錄的食品生產(chǎn)者應當增加監(jiān)督檢查頻次。

 

　　縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應當建立食品生產(chǎn)許可檔案管理制度，將辦理食品生產(chǎn)許可的有關材料、發(fā)證情況及時歸檔。

 

　　國家市場監(jiān)督管理總局可以定期或者不定期組織對全國食品生產(chǎn)許可工作進行監(jiān)督檢查；省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門可以定期或者不定期組織對本行政區(qū)域內的食品生產(chǎn)許可工作進行監(jiān)督檢查。