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廈門市食品藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心以廈門地區(qū)近3年（2018～2020年）食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查數(shù)據(jù)中所有申證類別為速凍食品的企業(yè)數(shù)據(jù)作為分析樣本，食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查流程方法主要依據(jù)《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、GB 14881—2013《食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、《速凍食品生產(chǎn)許可證審查細則》和各種相關產(chǎn)品執(zhí)行標準等來進行，對企業(yè)的生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及試制產(chǎn)品檢驗合格報告等方面進行現(xiàn)場核查評分。
通過現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)，不論是通過現(xiàn)場核查的企業(yè)，還是未通過現(xiàn)場核查的企業(yè)，設備設施、生產(chǎn)場所、管理制度均是產(chǎn)生缺陷項比例前三位的項目；零分項中占比前三位的則分別是設備設施、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗合格報告。故下面將針對主要的缺陷項及零分項的產(chǎn)生項目內(nèi)容進行詳細分析，希望能給同行業(yè)的企業(yè)一些借鑒。
一、設備設施
設備設施是保證生產(chǎn)正常進行的必要條件，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題主要分布在：
1、生產(chǎn)設備要求方面：
生產(chǎn)配套設備未按要求或需求配備、設備未調試到位或不能正常運轉；
設備銹蝕或清潔衛(wèi)生情況較差；
2、供排水設施方面：
部分生產(chǎn)用水用料管道標識不清晰；
室內(nèi)排水溝設置不合理，積水積污或不易清潔；
排水口無防蟲防鼠網(wǎng)罩、水封等措施；
3、個人衛(wèi)生設施方面：
洗手消毒設施為手動式、洗手消毒程序與實際流程不符；
個人衣物柜內(nèi)部、頂部未清理，衛(wèi)生不佳；
工作鞋、工作服與便鞋、便服混放等；
4、檢驗設備設施方面：
強制檢定設備未檢定；
設備精度不符合檢驗要求；
必備檢驗設備、試劑未配全；
5、溫控設施方面：
工藝要求的溫度監(jiān)控設備、凍庫、冷藏庫等溫度監(jiān)測設施未配備或未校準。
二、生產(chǎn)場所
生產(chǎn)場所的基本情況對生產(chǎn)條件的維持至關重要，不合理的現(xiàn)場設置可能導致風險點的出現(xiàn)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)場所的問題主要集中在：
1、廠房和車間方面：
不同潔凈區(qū)域劃分或人流、物流流向不合理；
物流門、應急及設備門對人員限制不足或無封條、警示標語等；
車間物流門、吊頂、管路入口等處存在較大縫隙開口未封；
裸露食品操作設備上方漆面剝落或有冷凝水、廢油滴落等未防護；
2、庫房要求方面：
庫房防鼠防蟲害措施未設置或者設置不合理；
在庫物料有溫濕度要求時，未配備相應溫濕度監(jiān)控設施并記錄，現(xiàn)場溫濕度不符合要求；
庫內(nèi)悶熱或異味大但又無通風換氣措施；
庫內(nèi)普通食品原料與添加劑或洗消劑混放；
添加劑未專人專庫管理，部分物料未按要求離墻離地；
標識缺失或不清易造成物料混淆等。
三、管理制度
良好的企業(yè)管理制度是保證企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)和正常運轉的制度保障，對于企業(yè)管理制度內(nèi)容及其執(zhí)行過程中的問題，現(xiàn)場主要集中在：
1、生產(chǎn)過程控制制度方面：
生產(chǎn)領料記錄、工藝記錄、出廠檢驗記錄部分缺失，未按要求規(guī)范記錄或偽造變造記錄，導致記錄缺乏追溯性、真實性或無法識別核對；
現(xiàn)場操作人員違反操作規(guī)范，穿行不同潔凈區(qū)；
操作人員記錄的工藝要求參數(shù)與現(xiàn)場實際情況或申報材料內(nèi)容不一致；
生產(chǎn)產(chǎn)品未按要求數(shù)量、留存時間、儲存條件保存留樣；
2、進貨查驗記錄制度方面：
進貨查驗未按制度要求項目檢驗，進貨物料執(zhí)行標準或成分不符合生產(chǎn)標準原料要求；
進貨索證索票不完整或供應商無相應供貨資質；
直接接觸食品的包材容器材質符合食品級材質要求的證明材料未收集；
出入庫物料規(guī)格數(shù)量與現(xiàn)場實際有矛盾；
3、保障食品安全的其他制度方面：
分裝食品保質期未如實合規(guī)標注；
產(chǎn)品執(zhí)行標準要求的定期型式檢驗報告缺失或項目不全，產(chǎn)品標準或其他法規(guī)要求的標簽標識內(nèi)容缺失或標注不符合要求。
四、試制產(chǎn)品檢驗合格報告
試制產(chǎn)品檢驗合格報告是檢驗企業(yè)初次生產(chǎn)產(chǎn)品是否符合食品安全標準、產(chǎn)品標準工藝要求的重要內(nèi)容，在現(xiàn)場核查中主要出現(xiàn)的問題為：
1、試制產(chǎn)品報告送樣產(chǎn)品類型、規(guī)格、生產(chǎn)日期等內(nèi)容缺失或與試制品生產(chǎn)記錄不一致，無法認定溯源；
2、對產(chǎn)品標準、審查細則等不熟悉，檢驗報告內(nèi)容缺項或判定標準、檢驗結論有誤未發(fā)現(xiàn)；
3、未按照申請產(chǎn)品類別、產(chǎn)品執(zhí)行標準的不同要求，對相應出具各類產(chǎn)品的試制產(chǎn)品檢驗報告。
五、建議
設備設施方面，企業(yè)在配備生產(chǎn)必須設備的同時，應當做好日常清理與巡查，確保設備參數(shù)符合要求，衛(wèi)生狀況不會對產(chǎn)品造成危害，檢驗設備按規(guī)定標準要求配齊、定期檢定校準，保證檢驗的準確性和穩(wěn)定性；
生產(chǎn)場所方面，應著重加強對人流物流通道的分離管控，生產(chǎn)現(xiàn)場對食品操作面上方及車間外圍的防護，庫房物料存放應符合原料執(zhí)行標準控制要求，添加劑專人專庫管理，并做好庫房的防鼠防蟲害工作；
管理制度方面，加強操作人員特別是新員工和專業(yè)技術人員的崗前和專業(yè)培訓，才能有效確保各項管理制度的切實執(zhí)行，實現(xiàn)各項記錄的規(guī)范性及可追溯性。
此外，對于第三方提供的資質票證、試制產(chǎn)品檢驗報告及企業(yè)自身成品標簽的制定應當加強審核，防止出現(xiàn)供方資質不符、檢驗報告缺項、標簽內(nèi)容違規(guī)等可能造成較大問題的潛在隱患。
