各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局:
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》,現(xiàn)予印發(fā),自2017年1月1日起施行。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月28日
附件:保健食品生產(chǎn)許可審查細則
保健食品生產(chǎn)許可審查細則
1 總則
1.1制定目的
為規(guī)范保健食品生產(chǎn)許可審查工作,督促企業(yè)落實主體責任,保障保健食品質(zhì)量安全,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關法律法規(guī)和技術標準的規(guī)定,制定本細則。
1.2適用范圍
本細則適用于中華人民共和國境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查,包括書面審查、現(xiàn)場核查等技術審查和行政審批。
1.3職責劃分
1.3.1國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查標準和程序,指導各省級食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
1.3.2省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程,組織實施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。
1.3.3承擔技術審查的部門負責組織保健食品生產(chǎn)許可的書面審查和現(xiàn)場核查等技術審查工作,負責審查員的遴選、培訓、選派以及管理等工作,負責具體開展保健食品生產(chǎn)許可的書面審查。
1.3.4審查組具體負責保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。
1.4審查原則
1.4.1規(guī)范統(tǒng)一原則。統(tǒng)一頒發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品生產(chǎn)許可證》,明確保健食品生產(chǎn)許可審查標準,規(guī)范審查工作流程,保障審查工作的規(guī)范有序。
1.4.2科學高效原則。按照保健食品劑型形態(tài)進行產(chǎn)品分類,對申請增加同劑型產(chǎn)品以及生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的,可以不再進行現(xiàn)場核查,提高審查工作效率。
1.4.3公平公正原則。厘清技術審查與行政審批的關系,由技術審查部門組織審查組負責技術審查工作,日常監(jiān)管部門負責選派觀察員參與現(xiàn)場核查,確保審查工作的公平公正。
2 受理
2.1材料申請
2.1.1保健食品生產(chǎn)許可申請人應當是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體,符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應條件。
2.1.2申請人填報《食品生產(chǎn)許可申請書》,并按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
2.1.3保健食品生產(chǎn)許可,申請人應參照《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》(附件2)的要求,填報申請生產(chǎn)的保健食品品種明細。
2.1.4申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的,可以委托生產(chǎn)的方式,提交委托方的保健食品注冊證明文件,或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
2.1.5申請人申請保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的,應提交保健食品注冊證明文件或備案證明,以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準,注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等材料。
2.2受理
省級食品藥品監(jiān)督管理受理部門對申請人提出的保健食品生產(chǎn)許可申請,應當按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求,作出受理或不予受理的決定。
2.3移送
保健食品生產(chǎn)許可申請材料受理后,受理部門應將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術審查部門。
3 技術審查
3.1書面審查
3.1.1審查程序
3.1.1.1技術審查部門按照《保健食品生產(chǎn)許可書面審查記錄表》(附件3)的要求,對申請人的申請材料進行書面審查,并如實填寫審查記錄。
3.1.1.2技術審查部門應當核對申請材料原件,需要補充技術性材料的,應一次性告知申請人予以補正。
3.1.1.3申請材料基本符合要求,需要對許可事項開展現(xiàn)場核查的,可結合現(xiàn)場核查核對申請材料原件。
3.1.2審查內(nèi)容
3.1.2.1主體資質(zhì)審查
申請人的營業(yè)執(zhí)照、保健食品注冊證明文件或備案證明合法有效,產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝等技術材料完整,標簽說明書樣稿與注冊或備案的技術要求一致。備案保健食品符合保健食品原料目錄技術要求。
3.1.2.2生產(chǎn)條件審查
保健食品生產(chǎn)場所應當合理布局,潔凈車間應符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品安全管理規(guī)章制度和體系文件健全完善,生產(chǎn)工藝流程清晰完整,生產(chǎn)設施設備與生產(chǎn)工藝相適應。
3.1.2.3委托生產(chǎn)
保健食品委托生產(chǎn)的,委托方應是保健食品注冊證書持有人,受托方應能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程。委托生產(chǎn)的保健食品,標簽說明書應當標注委托雙方的企業(yè)名稱、地址以及受托方許可證編號等內(nèi)容。保健食品的原注冊人可以對轉(zhuǎn)備案保健食品進行委托生產(chǎn)。
3.1.3做出審查結論
3.1.3.1書面審查符合要求的,技術審查部門應做出書面審查合格的結論,組織審查組開展現(xiàn)場核查。
3.1.3.2書面審查出現(xiàn)以下情形之一的,技術審查部門應做出書面審查不合格的結論:
。ㄒ唬┥暾埐牧蠒鎸彶椴环弦蟮;
。ǘ┥暾埲宋窗磿r補正申請材料的。
3.1.3.3書面審查不合格的,技術審查部門應按照本細則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。
3.1.3.4申請人具有以下情形之一,技術審查部門可以不再組織現(xiàn)場核查:
。ㄒ唬┥暾堅黾油瑒┬彤a(chǎn)品,生產(chǎn)工藝實質(zhì)等同的保健食品;
。ǘ┥暾埍=∈称飞a(chǎn)許可變更或延續(xù),申請人聲明關鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化,且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
3.1.3.5申請人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)出現(xiàn)以下情形之一,技術審查部門不得免于現(xiàn)場核查:
。ㄒ唬┍=∈称繁O(jiān)督抽檢不合格的;
(二)保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營被立案查處的;
(三)保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的;
(四)食品藥品監(jiān)管部門認為應當進行現(xiàn)場核查的。
3.2 現(xiàn)場核查
3.2.1組織審查組
3.2.1.1書面審查合格的,技術審查部門應組織審查組開展保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。
3.2.1.2審查組一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量檢驗檢測等方面的人員組成,其中至少有1名審查員參與該申請材料的書面審查。
3.2.1.3審查組實行組長負責制,與申請人有利害關系的審查員應當回避。審查人員確定后,原則上不得隨意變動。
3.2.1.4審查組應當制定審查工作方案,明確審查人員分工、審查內(nèi)容、審查紀律以及相應注意事項,并在規(guī)定時限內(nèi)完成審查任務,做出審查結論。
3.2.1.5負責日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應當選派觀察員,參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查,負責現(xiàn)場核查的全程監(jiān)督,但不參與審查意見。
3.2.2審查程序
3.2.2.1技術審查部門應及時與申請人進行溝通,現(xiàn)場核查前兩個工作日告知申請人審查時間、審查內(nèi)容以及需要配合事項。
3.2.2.2申請人的法定代表人(負責人)或其代理人、相關食品安全管理人員、專業(yè)技術人員、核查組成員及觀察員應當參加首、末次會議,并在《現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》(附件4)上簽到。
3.2.2.3審查組按照《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》(附件5)的要求組織現(xiàn)場核查,應如實填寫核查記錄,并當場做出審查結論。
3.2.2.4《保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查記錄表》包括103項審查條款,其中關鍵項9項,重點項36項,一般項58項,審查組應對每項審查條款做出是否符合要求或不適用的審查意見。
3.2.2.5審查組應在10個工作日內(nèi)完成生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查。因不可抗力原因,或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的,申請人應當向許可機關書面提出許可中止申請。中止時間應當不超過10個工作日,中止時間不計入生產(chǎn)許可審批時限。
3.2.3審查內(nèi)容
3.2.3.1生產(chǎn)條件審查
保健食品生產(chǎn)廠區(qū)整潔衛(wèi)生,潔凈車間布局合理,符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求?諝鈨艋到y(tǒng)、水處理系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常,生產(chǎn)設施設備安置有序,與生產(chǎn)工藝相適應,便于保健食品的生產(chǎn)加工操作。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗,生產(chǎn)廠房和設施設備定期保養(yǎng)維修。
3.2.3.2品質(zhì)管理審查
企業(yè)根據(jù)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求,制定保健食品企業(yè)標準,加強原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗以及貯存管理。檢驗室的設置應與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應,每批保健食品按照企業(yè)標準要求進行出廠檢驗,并進行產(chǎn)品留樣。
3.2.3.3生產(chǎn)過程審查
企業(yè)制定保健食品生產(chǎn)工藝操作規(guī)程,建立生產(chǎn)批次管理制度,留存批生產(chǎn)記錄。審查組根據(jù)注冊批準或備案的生產(chǎn)工藝要求,查驗保健食品檢驗合格報告和生產(chǎn)記錄,動態(tài)審查關鍵生產(chǎn)工序,復核生產(chǎn)工藝的完整連續(xù)以及生產(chǎn)設備的合理布局。
3.2.4做出審查結論
3.2.4.1現(xiàn)場核查項目符合要求的,審查組應做出現(xiàn)場核查合格的結論。
3.2.4.2現(xiàn)場核查出現(xiàn)以下情形之一的,審查組應做出現(xiàn)場核查不合格的結論,其中不適用的審查條款除外:
(一)現(xiàn)場核查有一項(含)以上關鍵項不符合要求的;
。ǘ┈F(xiàn)場核查有五項(含)以上重點項不符合要求的;
。ㄈ┈F(xiàn)場核查有十項(含)以上一般項不符合要求的;
。ㄋ模┈F(xiàn)場核查有三項重點項不符合要求,五項(含)以上一般項不符合要求的;
(五)現(xiàn)場核查有四項重點項不符合要求,兩項(含)以上一般項不符合要求的。
3.2.4.3現(xiàn)場核查不合格的,審查組應按照本細則的要求提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見。
3.2.4.4申請人現(xiàn)場核查合格的,應在1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改,并向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和實施日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告。
3.3審查意見
3.3.1申請人經(jīng)書面審查和現(xiàn)場核查合格的,審查組應提出通過生產(chǎn)許可的審查意見。
3.3.2申請人出現(xiàn)以下情形之一,審查組應提出未通過生產(chǎn)許可的審查意見:
。ㄒ唬⿻鎸彶椴缓细竦模
。ǘ⿻鎸彶楹细瘢F(xiàn)場核查不合格的;
(三)因申請人自身原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法按時開展的。
3.3.3技術審查部門應根據(jù)審查意見,編寫《保健食品生產(chǎn)許可技術審查報告》(附件6),并將審查材料和審查報告報送許可機關。
4 行政審批
4.1復查
4.1.1許可機關收到技術審查部門報送的審查材料和審查報告后,應當對審查程序和審查意見的合法性、規(guī)范性以及完整性進行復查。
4.1.2許可機關認為技術審查環(huán)節(jié)在審查程序和審查意見方面存在問題的,應責令技術審查部門進行核實確認。
4.2決定
許可機關對通過生產(chǎn)許可審查的申請人,應當做出準予保健食品生產(chǎn)許可的決定;對未通過生產(chǎn)許可審查的申請人,應當做出不予保健食品生產(chǎn)許可的決定。
4.3制證
4.3.1食品藥品監(jiān)管部門按照“一企一證”的原則,對通過生產(chǎn)許可審查的企業(yè),頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》,并標注保健食品生產(chǎn)許可事項。
4.3.2《食品生產(chǎn)許可品種明細表》應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細以及其他備注事項。
4.3.3保健食品注冊號或備案號應在備注中載明,保健食品委托生產(chǎn)的,在備注中載明委托企業(yè)名稱與住所等信息。
4.3.4原取得生產(chǎn)許可的保健食品,應在備注中標注原生產(chǎn)許可證編號。
4.3.5保健食品原料提取物生產(chǎn)許可,應在品種明細項目標注原料提取物名稱,并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息;復配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可,應在品種明細項目標注維生素或礦物質(zhì)預混料,并在備注欄目載明該保健食品名稱、注冊號或備案號等信息。
5 變更、延續(xù)、注銷、補辦
5.1變更
5.1.1申請人在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),變更生產(chǎn)許可證載明事項的以及變更工藝設備布局、主要生產(chǎn)設施設備,影響保健食品產(chǎn)品質(zhì)量安全的,應當在變化后10個工作日內(nèi),按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。
5.1.2食品藥品監(jiān)督管理部門應按照本細則的要求,根據(jù)申請人提出的許可變更事項,組織審查組、開展技術審查、復查審查結論,并做出行政許可決定。
5.1.3申請增加或減少保健食品生產(chǎn)品種的,品種明細參照《保健食品生產(chǎn)許可分類目錄》(附件2)。
5.1.4保健食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的,申請人應當辦理注冊或者備案變更手續(xù)后,申請變更保健食品生產(chǎn)許可。
5.1.5保健食品生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的,應當向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門重新申請保健食品生產(chǎn)許可。
5.1.6保健食品外設倉庫地址發(fā)生變化的,申請人應當在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
5.1.7申請人生產(chǎn)條件未發(fā)生變化,需要變更以下許可事項的,省級食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)書面審查合格,可以直接變更許可證件:
。ㄒ唬┳兏髽I(yè)名稱、法定代表人的;
。ǘ┥暾垳p少保健食品品種的;
(三)變更保健食品名稱,產(chǎn)品的注冊號或備案號未發(fā)生變化的;
。ㄋ模┳兏∷蛏a(chǎn)地址名稱,實際地址未發(fā)生變化的;
。ㄎ澹┪猩a(chǎn)的保健食品,變更委托生產(chǎn)企業(yè)名稱或住所的。
5.2延續(xù)
5.2.1申請延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的,應在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個工作日前,按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。
5.2.2申請人聲明保健食品關鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化,且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的,省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以不再組織現(xiàn)場核查。
5.2.3申請人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響保健食品安全的,省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當組織審查組,進行現(xiàn)場核查。
5.3注銷
申請注銷保健食品生產(chǎn)許可的,申請人按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》(附件1)的要求,向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出注銷申請。
5.4補辦
保健食品生產(chǎn)許可證件遺失、損壞的,申請人應按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的相關要求,向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請補辦。
6 附則
6.1申請人為其他企業(yè)提供動植物提取物,作為保健食品生產(chǎn)原料的,應按照本細則的要求申請原料提取物生產(chǎn)許可;僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的,申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。
6.2申請人為其他企業(yè)提供維生素、礦物質(zhì)預混料的,應按照本細則的要求申請復配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可;僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料混合加工的,申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。