上海市印發(fā)《上海市嬰幼兒粉狀(非谷類)輔助食品生產(chǎn)許可審查方案》
滬食藥監(jiān)規(guī)〔2018〕4號(hào)
各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心:
《上海市嬰幼兒粉狀(非谷類)輔助食品生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)我局第13次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,自2018年11月18日起施行,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年10月18日
上海市嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品
生產(chǎn)許可審查方案
第一章 總 則
第一條 本方案適用于嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品的生產(chǎn)許可條件審查。方案中所稱嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品,是指食品原料經(jīng)處理后采用噴霧干燥工藝,添加或不添加輔料、混合、包裝,供給6月齡—36月齡嬰幼兒食用的5mm以下的粉狀輔助食品 ( GB 10769《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒谷類輔助食品》的嬰幼兒谷類輔助食品除外 ) 。
第二條 嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品的食品類別為特殊膳食食品,類別編號(hào)為3003,類別名稱為:其他特殊膳食食品,品種明細(xì)為:其他特殊膳食食品(嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品)。嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細(xì)、定義及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等見(jiàn)表1。
表1 嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)許可食品類別目錄列表
第三條 本方案規(guī)定的嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品不能以分裝方式生產(chǎn)。生產(chǎn)嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品大包裝產(chǎn)品且不生產(chǎn)嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品最終銷售包裝產(chǎn)品的不予生產(chǎn)許可。
第四條 本方案中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn),其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。
第二章 生產(chǎn)場(chǎng)所
第五條 生產(chǎn)場(chǎng)所中的企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合GB 14881、《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)生產(chǎn)場(chǎng)所相關(guān)規(guī)定。
第六條 生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求,有序而合理布局,根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和清潔度的要求進(jìn)行隔離,避免交叉污染。車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū),嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)具體劃分見(jiàn)表2。
表2 嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品企業(yè)生產(chǎn)車間及清潔作業(yè)區(qū)劃分表
第三章 設(shè)備設(shè)施
第七條 嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品的設(shè)備設(shè)施,其具體要求應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017)版設(shè)備設(shè)施相關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè)備布局與工藝流程
第八條 生產(chǎn)設(shè)備的布局、安裝和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合工藝需要,工藝文件、操作規(guī)程等具體要求應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017)版中相關(guān)規(guī)定。
第九條 生產(chǎn)設(shè)備的配備應(yīng)與產(chǎn)品加工工藝相符,并應(yīng)具備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備見(jiàn)表3。
表3 嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備
第十條 通過(guò)危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn),并實(shí)施質(zhì)量控制,制定操作規(guī)程,關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)可設(shè)為:原料驗(yàn)收、噴霧冷卻、配料投料、金屬探測(cè)等,對(duì)其形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。
第五章 人員管理
第十一條 人員管理應(yīng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)中人員管理的相關(guān)要求。
第六章 管理制度
第十二條 管理制度應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》相關(guān)規(guī)定;同時(shí)原輔料的采購(gòu)管理制度、防止微生物污染、化學(xué)污染、物理污染的控制制度、產(chǎn)品追溯制度、物料發(fā)放和使用及儲(chǔ)存管理制度、工作服清洗保潔制度、生產(chǎn)設(shè)備管理制度、產(chǎn)品防護(hù)管理制度、運(yùn)輸管理制度、檢驗(yàn)管理制度、產(chǎn)品召回制度、不合格管理制度、食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理和自查制度、食品安全事故處理制度、檢驗(yàn)設(shè)備管理制度、文件和記錄管理制度、消費(fèi)者投訴處理制度等管理制度應(yīng)符合《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)中對(duì)管理制度的相關(guān)規(guī)定。
第十三條 制定原輔料供應(yīng)商審核制度和審核辦法,對(duì)原輔料供應(yīng)商的審核至少應(yīng)包括:供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告。定期對(duì)果蔬、畜禽肉、水產(chǎn)等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)估,形成現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核報(bào)告。
第十四條 嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)果蔬、畜禽肉等食用農(nóng)產(chǎn)品的采購(gòu)管理,審核種植養(yǎng)殖地提供的農(nóng)業(yè)投入品 ( 農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等 ) 使用記錄,確保農(nóng)業(yè)投入品的使用符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第十五條 產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量要求可以根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行,但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中食品安全指標(biāo)應(yīng)符合有關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。
第十六條 原輔料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程中無(wú)后續(xù)滅菌操作的原輔料,企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,對(duì)微生物等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。
第十七條 不使用危害嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)及健康的物質(zhì),對(duì)原輔材料中可能出現(xiàn)的危害物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè)。不使用經(jīng)輻照處理過(guò)的原輔料;不使用氫化油脂。
第十八條 畜禽肉及其肝臟等應(yīng)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢疫,并有合格證明。豬肉及肝臟應(yīng)選用定點(diǎn)屠宰企業(yè)產(chǎn)品,索取獸藥監(jiān)測(cè)合格報(bào)告。
第十九條 嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品的水果、蔬菜類原料應(yīng)使用未腐敗變質(zhì)的優(yōu)質(zhì)原料或其制品,畜肉和禽肉類、魚(yú)類原料應(yīng)使用新鮮或冷凍的優(yōu)質(zhì)原料或其制品,應(yīng)去掉骨、鱗、刺等不適宜嬰幼兒食用的物質(zhì),不應(yīng)使用香辛料。
第二十條 包裝材料應(yīng)清潔、無(wú)毒且符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定,直接接觸食品的包裝材料不得使用添加鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)的材料,包裝材料在特定貯存和使用條件下不應(yīng)影響嬰幼兒輔助食品的安全和產(chǎn)品特性,包裝材料不得重復(fù)使用。
第二十一條 建立產(chǎn)品研發(fā)管理制度,應(yīng)有自主研發(fā)機(jī)構(gòu)并有獨(dú)立的場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施及資金保證,配備專職研發(fā)人員。
研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠研發(fā)新的產(chǎn)品、跟蹤評(píng)價(jià)產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)和安全,確定產(chǎn)品保質(zhì)期,研究生產(chǎn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素及提出防范措施。對(duì)新產(chǎn)品的研發(fā),應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全和營(yíng)養(yǎng)方面的綜合論證,產(chǎn)品配方應(yīng)保證嬰幼兒的安全,滿足營(yíng)養(yǎng)需要,應(yīng)保留完整的配方設(shè)計(jì)、論證文件等資料。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品配方及其均勻性、穩(wěn)定性、安全性進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。
第二十二條 鼓勵(lì)建立產(chǎn)品信息網(wǎng)站查詢系統(tǒng),提供標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)結(jié)果等信息,方便消費(fèi)者查詢。
第七章 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告
第二十三條 應(yīng)按所申報(bào)的嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品,提供試制食品的有資質(zhì)第三方檢驗(yàn)合格報(bào)告,對(duì)提供的檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性負(fù)責(zé);檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按產(chǎn)品適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
第八章 附 則
第二十四條 本審查方案未盡事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可審查通則》和《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》(2017版)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十五條 本審查方案僅適用于上海市嬰幼兒粉狀 ( 非谷類 ) 輔助食品生產(chǎn)企業(yè)。
第二十六條 本審查方案由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 本審查方案自11月18日起施行。