北京市食品、食品添加劑生產(chǎn)許可管理辦法
第一章總則
第一條 為進(jìn)一步規(guī)范北京市食品、食品添加劑生產(chǎn)許可管理工作，防范食品安全風(fēng)險，提高食品安全保障能力和水平，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《北京市食品安全條例》等有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。
第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)，從事食品、食品添加劑生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 從事食品、食品添加劑生產(chǎn)，必須依法取得生產(chǎn)許可。
第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)全市食品、食品添加劑生產(chǎn)許可管理工作，確定市區(qū)兩級分別實施許可的品種范圍。
區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局（以下簡稱區(qū)縣局及直屬分局）按照市食品藥品監(jiān)管局確定的職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品、食品添加劑生產(chǎn)許可管理工作。
第五條 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可應(yīng)嚴(yán)格按照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的程序和要求實施，遵循公開透明、公平公正、便民高效原則。
第二章  食品生產(chǎn)許可證核發(fā)
第一節(jié)  許可范圍和條件
第六條 在本市行政區(qū)域內(nèi)，從事列入國家和本市實施食品生產(chǎn)許可證管理目錄的食品生產(chǎn)企業(yè)（不含個體工商戶），應(yīng)當(dāng)依法取得食品生產(chǎn)許可。
第七條 取得食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
（一）生產(chǎn)屬于法律法規(guī)及市人民政府有關(guān)文件明確規(guī)定實施食品生產(chǎn)許可目錄的食品，不包括聲稱具有特定保健功能的食品以及以膠囊、口服液、片劑、沖劑等形態(tài)出現(xiàn)的食品。
（二）符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及國家和本市制定的食品生產(chǎn)許可證審查通則、細(xì)則的規(guī)定。
（三）符合國家產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格執(zhí)行《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》、《北京市企業(yè)投資項目管理目錄》等相關(guān)規(guī)定。
（四）符合國家環(huán)境保護(hù)政策，嚴(yán)格執(zhí)行《建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)條例》等相關(guān)規(guī)定。
（五）具備與其申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等生產(chǎn)場所，生產(chǎn)場所設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合城鄉(xiāng)規(guī)劃、商業(yè)布局和食品安全規(guī)劃，并征得其所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府或者街道辦事處的同意。
（六）具備與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及無害化處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。
1. 生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離有毒、有害場所以及垃圾場（堆）、排污溝渠、廢品收購站、蚊蟲滋生場所等其他污染源100米以上。
2. 應(yīng)有獨立的食品生產(chǎn)車間，生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于300平方米；應(yīng)有獨立的庫房，庫房面積應(yīng)與其實際生產(chǎn)能力相適應(yīng)，其中原料庫、成品庫使用面積合計應(yīng)大于150平方米；應(yīng)有獨立的留樣區(qū)域或留樣室，設(shè)置與留存樣品儲存條件相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施，留樣區(qū)域或留樣室使用面積應(yīng)不小于10平方米。
3. 生產(chǎn)車間入口應(yīng)設(shè)置防塵防蠅設(shè)施、洗手設(shè)施、 工作靴鞋消毒池、更衣設(shè)施。采用紫外燈消毒的區(qū)域應(yīng)符合紫外燈高度和照度有效滅菌面積的要求，以每10平方米至15平方米配備1只40瓦紫外燈為標(biāo)準(zhǔn)，安裝高度離地1.5米至2米，照射時間每次不少于30分鐘，每天至少照射2次。采用臭氧發(fā)生器等消毒裝置的，其數(shù)量與滅菌效果應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的滅菌要求。
（七）具備與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的自行檢驗設(shè)備和設(shè)施，出廠檢驗項目不得委托檢驗。
應(yīng)有獨立的實驗室（檢驗室），實驗室（檢驗室）的使用面積應(yīng)不小于15平方米，其中設(shè)有微生物實驗室（無菌室）的，應(yīng)滿足實驗要求，不小于5平方米。
（八）具備與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
（九）具備與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、檢驗人員和生產(chǎn)操作人員等專職人員。
1. 具備與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的上述人員總數(shù)不少于10名。
2. 所有人員具有有效的健康證明，并保持個人衛(wèi)生檢查記錄，患傳染性疾病期間應(yīng)暫時調(diào)離與食品接觸的工作崗位。
3. 明確食品安全主要負(fù)責(zé)人，要求其熟練掌握食品質(zhì)量安全有關(guān)法律法規(guī)，了解應(yīng)依法承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，對本單位的食品安全全面負(fù)責(zé)。
4. 配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專職食品安全管理員，負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全管理、原料驗收及產(chǎn)品檢驗工作。食品安全管理員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟練掌握食品質(zhì)量安全有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解應(yīng)依法承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
5. 配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的取得食品檢驗工職業(yè)資格證書的專職檢驗人員，且數(shù)量不少于2名。
（十）使用的原輔材料符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。
1. 生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的要求，并且每年均要取得有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的全項合格檢驗報告。
2. 礦泉水生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持有本單位的取水許可證及采礦許可證、水源評價報告、水源水質(zhì)跟蹤監(jiān)測報告。
3. 使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求，對人體安全、無害。
4. 使用的食品添加劑應(yīng)符合《國家食品安全標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）、《國家食品安全標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）等食品安全標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5. 使用的菌種應(yīng)符合衛(wèi)生部公布的《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》等規(guī)定。
6. 禁止在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的任何化學(xué)物質(zhì)、非食品用原輔料和其他可能危害人體健康的物質(zhì)；禁止超范圍和超限量使用食品添加劑；禁止在食品生產(chǎn)中添加藥品；禁止在食品生產(chǎn)中添加衛(wèi)生部公布的《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》中的物品；禁止生產(chǎn)和使用未經(jīng)衛(wèi)生部公布的新食品原料。
（十一）具備保證食品安全的各項管理制度，并明確責(zé)任部門和責(zé)任人。各項管理制度應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：從業(yè)人員食品安全培訓(xùn)制度，從業(yè)人員健康管理制度，原料采購查驗管理制度，食品添加物（食品添加劑）管理制度，生產(chǎn)過程安全管理制度，設(shè)備管理制度，衛(wèi)生管理制度，產(chǎn)品檢驗管理制度，產(chǎn)品出廠登記制度，食品包裝、儲存、運輸管理制度，不合格品管理制度，問題食品召回管理制度、質(zhì)量投訴處理制度，重要情況報告制度，食品安全檔案管理制度，產(chǎn)品（配方）安全風(fēng)險評估制度，食品安全責(zé)任制度，食品安全監(jiān)督考核制度，食品安全管理員、檢驗員管理制度等。
.安全風(fēng)險信息搜集，企業(yè)職或兼職或兼職食品質(zhì)量（十二）貯存、運輸和裝卸食品應(yīng)使用安全、無害的容器、工具和設(shè)備，配備與其生產(chǎn)規(guī)模和食品種類相適應(yīng)的冷藏冷凍設(shè)備設(shè)施以及具有連續(xù)測量和記錄溫度功能的裝置，并保證正常運轉(zhuǎn)，不得無故關(guān)停，不得將食品與有毒、有害物品一同運輸。
（十三）具備網(wǎng)絡(luò)連通能力，并開展食品安全風(fēng)險信息搜集工作。
（十四）在生產(chǎn)場所明顯位置設(shè)立食品安全公示欄。
（十五）生產(chǎn)乳制品應(yīng)具備完善的電子信息記錄系統(tǒng)，規(guī)范生產(chǎn)全過程信息記錄，實現(xiàn)生產(chǎn)全過程可追溯。鼓勵其他食品生產(chǎn)企業(yè)建立完善的電子信息記錄系統(tǒng)，并實現(xiàn)生產(chǎn)全過程可追溯。
（十六）符合國家相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。
 第二節(jié)  申請與受理
第八條設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在工商部門預(yù)先核準(zhǔn)名稱后依照食品安全法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定要求申請食品生產(chǎn)許可。
已經(jīng)設(shè)立的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持合法有效的營業(yè)執(zhí)照依照食品安全法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定要求申請食品生產(chǎn)許可。
第九條申請食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)向市食品藥品監(jiān)管局提出，并提交下列材料：
（一）食品生產(chǎn)許可證申請書；
（二）名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或者營業(yè)執(zhí)照；
（三）生產(chǎn)場所所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府或者街道辦事處出具的同意在該場所設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的意見；
（四）經(jīng)備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提供）；
（五）相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料。
申請食品生產(chǎn)許可所提交的材料，應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效。申請人應(yīng)在上述材料上簽字確認(rèn)。
第十條 市食品藥品監(jiān)管局對收到的申請，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國行政許可法》第三十二條等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。對于集團(tuán)公司（總公司）（其營業(yè)執(zhí)照具有所申請產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)，但無實際生產(chǎn)場所）申請食品生產(chǎn)許可的，不予受理。
對申請決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具《受理決定書》。決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具《不予受理決定書》，并說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利�！�
   第三節(jié)審查與決定
第十一條 市食品藥品監(jiān)管局受理申請后，應(yīng)當(dāng)組織評審機(jī)構(gòu)依照有關(guān)規(guī)定對申請的材料和生產(chǎn)場所進(jìn)行核查（以下簡稱現(xiàn)場核查）。
現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)指派二至四名核查人員組成核查組，申請人所在區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)組織協(xié)調(diào)派遣至少一名食品安全監(jiān)管人員作為觀察員，申請人應(yīng)予以配合。
第十二條 對于申請人規(guī)定條件審查記錄表中審查結(jié)論為基本符合的項目，申請人應(yīng)按時整改到位。區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)對申請人開展的整改情況予以審查確認(rèn)，并簽署意見。
第十三條 市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查結(jié)果和區(qū)縣局及直屬分局意見，在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)作出如下處理：
（一）經(jīng)現(xiàn)場核查，生產(chǎn)條件符合要求的，依法作出準(zhǔn)予生產(chǎn)的決定，向申請人發(fā)出《準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書》，并于作出決定之日起十日內(nèi)頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證書（正本）。
（二）經(jīng)現(xiàn)場核查，生產(chǎn)條件不符合要求的，依法作出不予生產(chǎn)許可的決定，向申請人發(fā)出《不予食品生產(chǎn)許可決定書》，并說明理由。
除不可抗力外，由于申請人的原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實施的，按現(xiàn)場核查不合格處理。
市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要組織開展行政許可前抽查工作，許可決定以抽查結(jié)論為準(zhǔn)。
       第四節(jié)許可檢驗
第十四條 擬設(shè)立的食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可證書（正本）并依法辦理工商登記取得營業(yè)執(zhí)照后，方可根據(jù)生產(chǎn)許可檢驗的需要組織試產(chǎn)食品，試產(chǎn)食品不得出廠銷售。
第十五條食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對許可的食品品種申請生產(chǎn)許可檢驗，并在市食品藥品監(jiān)管局指定的生產(chǎn)許可檢驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗機(jī)構(gòu)）中選擇檢驗機(jī)構(gòu)。
市食品藥品監(jiān)管局接到生產(chǎn)許可檢驗申請后，應(yīng)當(dāng)組織評審機(jī)構(gòu)及時按照有關(guān)規(guī)定通知檢驗機(jī)構(gòu)抽取和封存樣品，并告知申請企業(yè)在封樣后七日內(nèi)將樣品送交檢驗機(jī)構(gòu)，或經(jīng)申請企業(yè)同意后由抽樣人員直接帶回檢驗機(jī)構(gòu)。
第十六條 檢驗機(jī)構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并準(zhǔn)確、及時地出具檢驗報告。
第十七條 檢驗結(jié)論合格的，市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)檢驗報告確定食品生產(chǎn)許可的品種范圍，并在食品生產(chǎn)許可證副頁中予以載明。
在未經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局確定食品生產(chǎn)許可的品種范圍之前，禁止出廠銷售食品。
第十八條 檢驗結(jié)論為不合格的，注銷食品生產(chǎn)許可證書（正本）。
按照有關(guān)規(guī)定申請復(fù)檢的，復(fù)檢結(jié)論合格的，根據(jù)檢驗報告確定食品生產(chǎn)許可的品種范圍，并在食品生產(chǎn)許可證副頁中予以載明；復(fù)檢結(jié)論為不合格的，注銷食品生產(chǎn)許可證書（正本）。
第十九條 許可檢驗所需時間不計算在行政許可期限內(nèi)。
第五節(jié)變更與延續(xù)
第二十條 食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，有以下情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)管局提出變更申請：
1. 企業(yè)名稱發(fā)生變化的；
2. 住所、生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化的；
3. 在申證單元內(nèi)增加新品種的；
4. 生產(chǎn)場所遷址的；
5. 生產(chǎn)場所周圍環(huán)境發(fā)生變化的；
6. 設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的；
7. 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施發(fā)生變化的；
8. 法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)申請變更的其他情形。
為前款第3項情形的，原許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織進(jìn)行檢驗；有前款第4項至第8項情形之一的，原許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織進(jìn)行核查和檢驗；符合條件的，依法辦理變更手續(xù)。
第二十一條 企業(yè)提出變更食品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交相關(guān)申請材料。所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效，符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
申請人應(yīng)當(dāng)在變更食品生產(chǎn)許可申請書等材料上簽字確認(rèn)，并對其內(nèi)容的合法性、真實性負(fù)責(zé)。
第二十二條 食品生產(chǎn)許可有效期內(nèi)，有關(guān)法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求發(fā)生變化的，市食品藥品監(jiān)管局可以根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定重新組織核查和檢驗。
第二十三條食品生產(chǎn)許可證有效期為三年。有效期屆滿，取得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿六個月前，向市食品藥品監(jiān)管局提出換證申請；準(zhǔn)予換證的，食品生產(chǎn)許可證編號不變。
期滿未換證的，視為無證；擬繼續(xù)生產(chǎn)食品的，應(yīng)當(dāng)重新申請，重新發(fā)證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。
第二十四條被許可人未按規(guī)定期限提出換證申請的，市食品藥品監(jiān)管局不予受理換證申請。
原生產(chǎn)許可有效期屆滿，重新申請的行政許可決定作出前，申請人不得從事相應(yīng)生產(chǎn)許可事項活動。
第二十五條 對通過良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證的食品生產(chǎn)企業(yè)，申請期滿換證時，可持有認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的認(rèn)證有效性證明申請簡化期滿換證現(xiàn)場核查的程序；市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)申請情況決定是否簡化對申請人的現(xiàn)場核查工作。
第二十六條 依據(jù)《北京市食品安全條例》第五十四條規(guī)定，申請人上一許可有效期內(nèi)存在以下情況，對其提出的期滿換證不予延續(xù)：
1. 出現(xiàn)2次及2次以上的監(jiān)督抽查、風(fēng)險監(jiān)測不合格情況的。
2. 被發(fā)現(xiàn)存在超范圍生產(chǎn)等違法行為的。
3. 有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品后，拒不召回或者繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的。
4. 無任何國家和北京市監(jiān)督抽查、風(fēng)險監(jiān)測檢驗結(jié)果記錄的。
5. 日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的。
6. 不按要求在生產(chǎn)場所明顯位置設(shè)立食品安全公示欄的。
7. 出現(xiàn)1次及1次以上不參加年度報告審查的。
8. 出現(xiàn)1次及1次以上未配合接受區(qū)縣局及直屬分局監(jiān)督檢查的。
9. 相關(guān)部門認(rèn)定的其他情形。
第二十七條 因食品生產(chǎn)許可證遺失或者損毀，被許可人申請補(bǔ)辦的，應(yīng)當(dāng)按照要求在公開發(fā)行的省級以上報刊和區(qū)縣局及直屬分局網(wǎng)站上刊登食品生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦聲明。聲明中應(yīng)當(dāng)明確補(bǔ)辦原因、六十日異議期限、異議受理電話等內(nèi)容。
市食品藥品監(jiān)管局補(bǔ)辦食品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)按照原許可內(nèi)容辦理，不得變更或者延續(xù)。
第三章 食品添加劑生產(chǎn)許可證核發(fā)
第一節(jié)許可范圍和條件
第二十八條 本辦法所稱食品添加劑是指經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并以標(biāo)準(zhǔn)、公告等方式公布的可以作為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質(zhì)，包括復(fù)配食品添加劑和食品用香精。
前款規(guī)定之外的其他物質(zhì)，不得作為食品添加劑進(jìn)行生產(chǎn)，不得作為食品添加劑實施生產(chǎn)許可。
第二十九條 生產(chǎn)地在本市行政區(qū)域內(nèi)，從事食品添加劑生產(chǎn)的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)（不含個體工商戶），應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可。
第三十條　取得食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）合法有效的營業(yè)執(zhí)照；
（二）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的食品安全管理員和專業(yè)技術(shù)人員，其中產(chǎn)品檢驗人員為專職且至少為2名；
（三）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、廠房設(shè)施；其衛(wèi)生管理符合衛(wèi)生安全要求；
（四）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施等生產(chǎn)條件；
（五）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的符合有關(guān)要求的技術(shù)文件和工藝文件；
（六）健全有效的質(zhì)量管理和責(zé)任制度；
（七）與生產(chǎn)食品添加劑相適應(yīng)的出廠檢驗?zāi)芰Σ�按國家食品安全�?biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定自行完成出廠檢驗，出廠產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身安全的要求；
 （八）使用的原輔材料符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。
其中生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的要求，并且每年均要取得有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的全項合格檢驗報告。
（九）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的工藝落后、耗能高、污染環(huán)境、浪費資源的情況；
（十）符合國家環(huán)境保護(hù)政策，嚴(yán)格執(zhí)行《建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)條例》等相關(guān)規(guī)定。
（十一）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第二節(jié)申請與受理
第三十一條 生產(chǎn)食品添加劑的，申請人應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)管局提出生產(chǎn)許可申請，并提交以下材料：
（一）食品添加劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可申請書（生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑的還應(yīng)提交《復(fù)配食品添加劑配方表》）；
（二）申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（以負(fù)責(zé)人營業(yè)執(zhí)照申請的，還需提交上級法人單位出具的法律關(guān)系證明文件及上級法人單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）；
（三）組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件；
（四）申請生產(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本（工藝文本內(nèi)容應(yīng)包括工藝流程圖及相關(guān)文字配套說明，并標(biāo)注關(guān)鍵控制點）；
（五）與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)場所的合法使用權(quán)證明材料復(fù)印件；
（六）生產(chǎn)場所所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府或者街道辦事處出具的同意在該場所設(shè)立食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)的意見；
（七）企業(yè)生產(chǎn)場所及周圍環(huán)境平面圖（包括企業(yè)廠區(qū)周圍環(huán)境平面圖，廠區(qū)內(nèi)廠房布局圖及廠房內(nèi)設(shè)施、設(shè)備布局圖，該圖可以分別繪制或繪制在一張圖內(nèi)）；
（八）與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的合法使用權(quán)證明材料及清單，檢驗設(shè)備的合法使用權(quán)證明材料及清單（企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、檢驗設(shè)備清單可在申請書中填寫）；
（九）與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的質(zhì)量管理和責(zé)任制度文本（文本應(yīng)包含實際內(nèi)容，對于復(fù)配食品添加劑在生產(chǎn)管理制度中還應(yīng)有明確規(guī)定的原料中各單一食品添加劑的含量、檢驗方法及所生產(chǎn)的復(fù)配食品添加劑的質(zhì)量指標(biāo)、有害物質(zhì)、致病性微生物的控制要求等）；
（十）與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員名單（專業(yè)技術(shù)人員名單可在申請書中填寫）；
（十一）生產(chǎn)所執(zhí)行的食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)文本（生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑還應(yīng)提交配方中各單一品種食品添加劑和輔料執(zhí)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本）；
（十二）企業(yè)承諾書；
（十三）當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門核發(fā)的符合要求的證明文件復(fù)印件；
（十四）法律法規(guī)規(guī)定需要提交的其他材料。
企業(yè)提交的所有材料復(fù)印件應(yīng)使用A4紙并需加蓋企業(yè)公章，申請時需攜帶相關(guān)證照原件以備查驗。
第三十二條　復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品按照產(chǎn)品配方發(fā)證，即不同配方的產(chǎn)品應(yīng)分別申請許可，并在申請書中分別填報。具有相同的食品添加劑單一品種和輔料，僅其配比不同的復(fù)配食品添加劑可以按照同一配方產(chǎn)品申請許可。
第三十三條　市食品藥品監(jiān)管局對收到的申請，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國行政許可法》第三十二條等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
對申請決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具《受理決定書》。決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具《不予受理決定書》，并說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第三節(jié)評　審
第三十四條　市食品藥品監(jiān)管局受理申請后，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)規(guī)定對申請的資料、生產(chǎn)場所進(jìn)行核查以及對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。
第三十五條評審機(jī)構(gòu)組織核查組對申請人進(jìn)行實地核查并制定實地核查計劃，于核查五日前向申請人發(fā)出實地核查通知書。
第三十六條核查組由二至四名有資質(zhì)的核查人員組成，核查組工作實行組長負(fù)責(zé)制，實地核查工作一般不超過二日，并按照有關(guān)規(guī)定接受所在地區(qū)縣局及直屬分局的監(jiān)督，申請人所在區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)組織協(xié)調(diào)派遣至少一名食品安全監(jiān)管人員作為觀察員。
第三十七條核查人員進(jìn)行實地核查，申請人應(yīng)當(dāng)配合核查組的實地核查，因不可抗力等原因需要延長核查時間的，應(yīng)當(dāng)及時向許可機(jī)關(guān)提出延期申請；拒絕核查或無正當(dāng)理由不予配合，導(dǎo)致實地核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實施的，視為實地核查不合格。
第三十八條 核查組應(yīng)當(dāng)按照核查計劃以及規(guī)定的許可條件、程序等要求對申請人進(jìn)行實地核查，并根據(jù)核查結(jié)果做出如下處理：
（一）實地核查合格的，核查組按照《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則》的規(guī)定抽取和封存樣品，復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品按配方抽樣，每種配方抽取一種主導(dǎo)產(chǎn)品作為樣品；具有相同的食品添加劑單一品種和輔料，僅配比發(fā)生變化，視為同一產(chǎn)品配方，不需重復(fù)抽樣，對于抽樣的樣品要附上產(chǎn)品標(biāo)簽及《復(fù)配食品添加劑配方表》由申請人依法送交符合規(guī)定要求的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗；
（二）實地核查不合格的，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣；
核查組在完成實地核查后將實地核查結(jié)果及相關(guān)核查資料報評審機(jī)構(gòu)。
第三十九條評審機(jī)構(gòu)對核查組工作進(jìn)行評價，并將復(fù)核后的實地核查結(jié)果報市食品藥品監(jiān)管局。
第四十條市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)評審機(jī)構(gòu)的實地核查意見自受理申請之日起三十日內(nèi)，向申請人發(fā)出《實地核查結(jié)論告知書》。
第四十一條承擔(dān)發(fā)證檢驗工作的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對食品添加劑進(jìn)行檢驗，并在三十日內(nèi)完成檢驗工作，并出具產(chǎn)品檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份送申請人，一份送許可機(jī)關(guān)，一份檢驗機(jī)構(gòu)存檔。
承擔(dān)食品添加劑生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗工作的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備法定資質(zhì)并由食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布名錄。
第四十二條 對檢驗結(jié)果有異議的，申請人可以自接到檢驗報告之日起五日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)管局提出復(fù)檢申請。
復(fù)檢應(yīng)在原檢驗機(jī)構(gòu)以外的符合規(guī)定要求的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論。
復(fù)檢結(jié)論與原檢驗結(jié)論一致的，復(fù)檢費用由申請人承擔(dān)；復(fù)檢結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)檢費用由原檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第四十三條 評審機(jī)構(gòu)對企業(yè)提交的申請材料、實地核查記錄及產(chǎn)品檢驗報告等材料進(jìn)行匯總和審核，并出具《審查意見書》自受理企業(yè)申請之日起五十日內(nèi)將相關(guān)材料報市食品藥品監(jiān)督管理局，產(chǎn)品檢驗所需時間不計算在內(nèi)。
第四十四條 市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要組織開展行政許可前抽查工作，許可決定以抽查結(jié)論為準(zhǔn)。
第四十五條市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評審機(jī)構(gòu)出具的意見自受理申請之日起六十日內(nèi)，向申請人作出行政許可決定。
符合發(fā)證條件的，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在做出許可決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《食品添加劑生產(chǎn)許可證》；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自做出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》�！　�
第四十六條　評審機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)企業(yè)許可檔案的裝訂整理工作。
第四節(jié)變更與延續(xù)
第四十七條 食品添加劑生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，有以下情形之一的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)管局提出變更申請：
1. 生產(chǎn)者名稱發(fā)生變化的；
2. 住所、生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化的；
3. 增加產(chǎn)品品種、復(fù)配食品添加劑增加產(chǎn)品配方的；
4. 生產(chǎn)場所遷址的；
5. 生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的
6. 法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)申請變更的其他情形。
為前款第1、2項情形而生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生較大變化的，食品添加劑生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在變更后一個月內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局提出生產(chǎn)許可變更申請，市食品藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定辦理變更手續(xù)。
為前款第3、4、5項情形的生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)及時向市食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦法重新組織評審。
第四十八條 生產(chǎn)者提出變更食品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交相關(guān)申請材料，所提交的材料應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效，符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
申請人應(yīng)當(dāng)在變更食品生產(chǎn)許可申請書等材料上簽字確認(rèn)，并對其內(nèi)容的合法性、真實性負(fù)責(zé)。
第四十九條 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，國家有關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求發(fā)生較大改變的，市食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)國家食藥總局的有關(guān)規(guī)定重新組織審查。
第五十條 食品添加劑生產(chǎn)許可證有效期為五年。
有效期屆滿，生產(chǎn)者需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿六個月前向市食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請。
逾期未申請換證或申請不予批準(zhǔn)的，食品添加劑生產(chǎn)許可證自有效期屆滿之日起失效。
第五十一條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書遺失或者損毀，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在省級以上媒體發(fā)布原生產(chǎn)許可證書遺失和作廢聲明，并向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)領(lǐng)生產(chǎn)許可證申請，市食品藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定辦理補(bǔ)證手續(xù)。
第五十二條 依據(jù)《北京市食品安全條例》第五十四條規(guī)定，申請人在上一許可有效期內(nèi)存在以下情況，對其提出的期滿換證不予延續(xù)：
1. 出現(xiàn)2次及2次以上的監(jiān)督抽查、風(fēng)險監(jiān)測不合格情況的。
2. 被發(fā)現(xiàn)存在超范圍生產(chǎn)等違法行為的。
3. 有關(guān)主管部門責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑后，拒不召回或者繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的。
4. 無任何國家和北京市監(jiān)督抽查、風(fēng)險監(jiān)測檢驗結(jié)果記錄的。
5. 日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的。
6. 不按要求在生產(chǎn)場所明顯位置設(shè)立食品安全公示欄的。
7. 出現(xiàn)1次及1次以上不參加年度報告審查的。
8. 出現(xiàn)1次及1次以上未配合接受區(qū)縣局及直屬分局監(jiān)督檢查的。
    9. 相關(guān)部門認(rèn)定的其他情形。
第四章生產(chǎn)許可終止與注銷
第五十三條 市食品藥品監(jiān)管局受理申請后，作出食品、食品添加劑生產(chǎn)許可決定前，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)終止辦理生產(chǎn)許可：
（一）申請事項依法不需要取得生產(chǎn)許可的；
（二）申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的；
（三）申請人未在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)正有關(guān)申請材料的；
（四）申請人撤回行政許可申請的；
（五） 賦予公民、法人或者其他組織特定資格的生產(chǎn)許可，該公民死亡或者喪失行為能力，法人或者其他組織依法終止的；
（六）依法需要繳納費用，申請人未在規(guī)定期限內(nèi)予以繳納的；
（七）申請人存在或涉嫌存在食品安全違法行為的；
（八）其他依法應(yīng)當(dāng)終止辦理生產(chǎn)許可的。
市食品藥品監(jiān)管局終止辦理生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)行政許可專用印章并注明日期的書面憑證，依法送達(dá)申請人。
第五十四條 申請人撤回行政許可申請，自收到市食品藥品監(jiān)管局終止辦理生產(chǎn)許可書面憑證之日起六個月內(nèi)，不得再次提出該生產(chǎn)許可申請。
第五十五條 生產(chǎn)許可終止辦理，申請人已經(jīng)繳納費用的，應(yīng)當(dāng)將費用退還申請人。但是，收費項目涉及的許可環(huán)節(jié)已經(jīng)完成的除外。
第五十六條 有下列情形之一的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證書注銷手續(xù)：
（一）生產(chǎn)許可被依法撤回、撤銷，或者生產(chǎn)許可證書被依法吊銷的；
（二）企業(yè)申請注銷的或者生產(chǎn)許可證有效期滿未換證的；
（三）企業(yè)依法終止的；
（四）被許可人申請注銷生產(chǎn)許可的；
（五）因不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)許可事項無法實施的；
（六）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷生產(chǎn)許可證書的其他情形。
第五章觀察員制度
　　第五十七條 食品、食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查實行觀察員制度。
　　第五十八條 市食品藥品監(jiān)管局組織對食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證申請者進(jìn)行實地核查，申請人生產(chǎn)地址所在地區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)組織協(xié)調(diào)派遣至少1名食品安全監(jiān)管人員，作為實地核查觀察員。
　　第五十九條 觀察員應(yīng)當(dāng)為行政機(jī)關(guān)公務(wù)員或者執(zhí)法人員，并履行下列職責(zé)：
　�。ㄒ唬﹨⒓訉嵉睾瞬椋瑢�審查組和被核查企業(yè)在核查活動中的行為進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)督審查的公正性，并做好《實地核查過程觀察記錄》。
　�。ǘ�）督促企業(yè)為審查組實地核查提供工作便利條件，維護(hù)現(xiàn)場核查秩序，并在相應(yīng)文書上簽字。
　�。ㄈ�）根據(jù)市局工作安排，調(diào)查了解企業(yè)基本情況，并將已經(jīng)核實的情況報告市局。
　�。ㄋ模┍O(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)保持保證食品安全的基本條件。
　　第六十條 觀察員應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
　　（一）遵守公務(wù)員和執(zhí)法人員行為規(guī)范，堅持依法行政，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受企業(yè)的財物，不得謀取其他不當(dāng)利益；
（二）根據(jù)《評審?fù)ㄖ獣�》確定的實地核查時間，準(zhǔn)時參加實地核查。　
（三）不得干預(yù)審查組實地核查工作，不參與審查組審查結(jié)論的評價。
　　第六十一條 區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
　�。ㄒ唬�應(yīng)在實地核查結(jié)束后2日內(nèi)將《實地核查過程觀察記錄》反饋生產(chǎn)許可證審查機(jī)構(gòu)；
　�。ǘ�）督促企業(yè)對實地核查中不合格項目按規(guī)定時間進(jìn)行整改，并對企業(yè)整改情況進(jìn)行驗收。
　　第六十二條 區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)當(dāng)及時將《實地核查過程觀察記錄》和企業(yè)整改材料一并歸入該企業(yè)檔案中，便于本單位加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)督和檢查。
　　第六十三條 觀察員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)食品安全法律法規(guī)、各相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查通則和實施細(xì)則等規(guī)定，努力提高自身素質(zhì)，以適應(yīng)觀察員工作。
　　第六十四條 觀察員應(yīng)當(dāng)切實履行職責(zé)，遵守規(guī)定的義務(wù)，依法行使規(guī)定的權(quán)利；違反規(guī)定的予以通報批評。
第六章年度報告審查
第六十五條食品、食品添加劑生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)每年度應(yīng)定期向區(qū)縣局及直屬分局提交自查報告。
第六十六條 區(qū)縣局及直屬分局負(fù)責(zé)對企業(yè)提交的自查報告進(jìn)行審查和發(fā)布審查結(jié)果公告。審查時應(yīng)實施必要的現(xiàn)場核查，同時可根據(jù)需要開展抽樣檢驗工作。
第六十七條區(qū)縣局及直屬分局在實施獲證企業(yè)年度自查報告審查工作前15個工作日，向生產(chǎn)許可證證書上“生產(chǎn)地址”在本轄區(qū)內(nèi)的食品獲證企業(yè)送達(dá)《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》和《關(guān)于督促食品生產(chǎn)企業(yè)自查食品添加物質(zhì)使用情況的告知書》，向生產(chǎn)許可證證書上“生產(chǎn)地址”在本轄區(qū)內(nèi)的食品添加劑獲證企業(yè)送達(dá)《食品添加劑生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查通知書》。
第六十八條 獲證企業(yè)收到通知書后在規(guī)定時間內(nèi)提交自查報告。自查報告包括以下內(nèi)容：
（一）《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)使用規(guī)定名單外物質(zhì)情況自查報告表》和《食品生產(chǎn)加工企業(yè)擴(kuò)大食品添加劑使用范圍和使用量情況自查報告表》（食品獲證企業(yè)提供）；
（二）《食品添加劑生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況自查表》（食品添加劑獲證企業(yè)提供）；
（三）生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件及生產(chǎn)許可證副本（含插頁）原件；
（四）每個獲證單元按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或?qū)彶榧?xì)則規(guī)定要求在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告復(fù)印件；
（五）食品添加劑獲證企業(yè)需按生產(chǎn)許可審查細(xì)則的有關(guān)要求，對于細(xì)則中規(guī)定的關(guān)鍵控制檢驗項目自行檢驗的企業(yè)需提交《自行檢驗報告》及國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的《檢驗比對報告》復(fù)印件，關(guān)鍵控制檢驗項目委托檢驗的企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的《關(guān)鍵控制檢驗項目檢驗報告》復(fù)印件（關(guān)鍵控制檢驗項目檢驗報告或檢驗比對報告要根據(jù)企業(yè)獲證周期，按時按量提交。區(qū)縣局及直屬分局要對報告的項目、數(shù)量及完成情況進(jìn)行核對，不符合要求的要限期整改）；
（六）企業(yè)承諾書；
（七）相關(guān)情況的書面報告（企業(yè)就本年度出現(xiàn)的相關(guān)問題進(jìn)行書面報告，如企業(yè)是否正常生產(chǎn)，獲證產(chǎn)品在各級各部門監(jiān)督抽查中是否出現(xiàn)不合格情況，企業(yè)是否存在轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證、違反食品安全法律規(guī)范的行為）；
（八）其他需要說明事項的相關(guān)材料。
　　上述全部材料應(yīng)使用A4紙打印或復(fù)印，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋單位公章。提交復(fù)印件時需攜帶原件進(jìn)行核實。
獲證企業(yè)對其提交的報告和相關(guān)材料的真實性負(fù)責(zé)。
第六十九條 區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)按不低于轄區(qū)內(nèi)獲證企業(yè)數(shù)15%的比例組織協(xié)調(diào)實施現(xiàn)場核查；其中獲證企業(yè)數(shù)少于20家的，要求現(xiàn)場核查率為100%。
有下列情形之一者應(yīng)列入現(xiàn)場核查對象：
（一）企業(yè)自查報告材料有不實或有所隱瞞的；
（二）獲證產(chǎn)品被投訴或舉報，經(jīng)查實確有質(zhì)量問題的；
（三）獲證產(chǎn)品本年度在各級各部門監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)不合格的；
（四）獲證產(chǎn)品在其他部門出現(xiàn)下架等情況的；
（五）其他違反法律法規(guī)情形的。
第七十條 區(qū)縣局及直屬分局在本單位工作場所對企業(yè)提交的自查報告進(jìn)行核查，可以根據(jù)需要要求被核查企業(yè)做出說明并提供補(bǔ)充報告材料。實施現(xiàn)場核查時，應(yīng)如實記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，填寫《對食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況核查表》和《對食品添加劑生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任情況核查表》。
第七十一條 區(qū)縣局及直屬分局在實施現(xiàn)場核查時，應(yīng)重點檢查下列內(nèi)容：
（一）采購進(jìn)貨查驗落實情況。重點核查企業(yè)所用原輔材料、包裝材料與購進(jìn)批次產(chǎn)品相適應(yīng)的合格證明文件、檢驗記錄、檢驗檢疫證明，企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種與進(jìn)貨查驗記錄內(nèi)容的一致性。
（二）生產(chǎn)過程控制情況。重點核查企業(yè)是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)許可證審查細(xì)則要求執(zhí)行工藝操作規(guī)程，是否嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；是否在生產(chǎn)過程添加三聚氰胺等非食品用化學(xué)物質(zhì)或者其他危害健康物質(zhì)，是否在生產(chǎn)過程使用地溝油、潲水油、回收料、過期變質(zhì)原料等物質(zhì)，是否在生產(chǎn)加工過程中使用規(guī)定名單外的食品添加物質(zhì)，是否擴(kuò)大使用了食品添加劑使用范圍和使用量，原輔材料的進(jìn)出、投料等記錄是否齊全等等。
（三）出廠檢驗落實情況。重點核查企業(yè)是否具備必備的出廠檢驗設(shè)備和掌握檢測方法的檢驗員，或建立合法、固定的檢測渠道，確保出廠產(chǎn)品批批檢測，產(chǎn)品必須符合各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；是否按規(guī)定對出廠食品批批進(jìn)行了檢驗，并出具了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告；出廠檢驗報告項目是否完全符合細(xì)則和有關(guān)規(guī)定，并且有完整、準(zhǔn)確的原始記錄�！�
（四）超范圍生產(chǎn)、無證生產(chǎn)情況。重點核查食品獲證企業(yè)是否存在超范圍生產(chǎn)或無證生產(chǎn)情況、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)超范圍加貼QS標(biāo)志、已注銷和吊銷企業(yè)是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況。
第七十二條 區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)在每年7月1日之前完成自查報告審查工作，并及時將自查報告審查工作總結(jié)上報市食品藥品監(jiān)管局。
第七十三條區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)嚴(yán)格做好自查報告審查工作后處理工作，督促企業(yè)按時完成整改，對限期整改達(dá)不到規(guī)定要求的企業(yè)應(yīng)提出注銷生產(chǎn)許可等后處理建議。
第七章委托生產(chǎn)管理
第七十四條 委托生產(chǎn)食品的，應(yīng)當(dāng)委托具有生產(chǎn)許可證的企業(yè)，并對委托生產(chǎn)的食品承擔(dān)安全責(zé)任，委托方未取得同品種生產(chǎn)許可證的，應(yīng)持有銷售該產(chǎn)品的食品流通許可證。
嬰幼兒配方乳粉、乳制品產(chǎn)品不得委托和受委托生產(chǎn)。
第七十五條　受委托方食品生產(chǎn)許可證的許可范圍應(yīng)涵蓋申請委托生產(chǎn)的產(chǎn)品品種，并對其生產(chǎn)的食品承擔(dān)安全責(zé)任。
第七十六條 委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)食品協(xié)議，明確委托生產(chǎn)食品的質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗驗收等相關(guān)要求和雙方的權(quán)利義務(wù)。
第七十七條 本市對食品委托生產(chǎn)實施備案管理。委托和受委托生產(chǎn)食品的企業(yè)，應(yīng)在協(xié)議簽訂后7日內(nèi)就委托生產(chǎn)情況分別向所在地區(qū)縣局及直屬分局進(jìn)行備案。
第七十八條 企業(yè)申請備案時應(yīng)提交下列材料，并對提交的備案材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)：
（一）委托生產(chǎn)食品備案申請表；
（二）委托雙方的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件、食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；
（三）委托生產(chǎn)食品協(xié)議原件。
申請時，企業(yè)應(yīng)攜帶所有復(fù)印件的原件以便確認(rèn)。提供的所有復(fù)印件應(yīng)為副本復(fù)印件，所有紙質(zhì)材料使用A4紙并加蓋公章。
第七十九條 委托生產(chǎn)的食品標(biāo)識應(yīng)嚴(yán)格按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，標(biāo)簽上除法定的內(nèi)容外，還應(yīng)如實標(biāo)明委托雙方的名稱、委托關(guān)系、地址、聯(lián)系方式和相關(guān)食品生產(chǎn)許可證號等事項。“委托關(guān)系”標(biāo)注示例如下：
委托方：企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、許可證編號；
受委托方：企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號。
第八十條 區(qū)縣局及直屬分局對企業(yè)申請的備案材料的種類、數(shù)量、格式進(jìn)行審核，對符合條件的予以備案并出具《委托生產(chǎn)食品備案表》，對不符合條件的，不予辦理并說明理由。
第八十一條備案有效期以委托雙方企業(yè)提供的相關(guān)證照的有效期及雙方協(xié)議有效期的最短日期進(jìn)行確定。
第八十二條備案內(nèi)容發(fā)生任何變化的，企業(yè)應(yīng)重新申請備案。
第八十三條委托雙方任何一方失去相關(guān)法定資質(zhì)條件或者協(xié)議中止的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止委托生產(chǎn)。
第八十四條委托生產(chǎn)食品備案后，區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)及時將備案情況向社會公開。
第八十五條區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)依法對委托生產(chǎn)實施監(jiān)督檢查。
 品進(jìn)行處理體情況業(yè)提供的相關(guān)證照的有效期及雙方合同發(fā)現(xiàn)企業(yè)未進(jìn)行委托生產(chǎn)備案的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰；發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的備案材料存在弄虛作假的，撤銷備案；發(fā)現(xiàn)備案企業(yè)委托生產(chǎn)存在違法行為的，撤銷備案并依法處理；以上違法行為同時記入企業(yè)信用記錄。
第八十六條 食品添加劑不得委托和受委托生產(chǎn)。
第八章企業(yè)責(zé)任
第一節(jié)食品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任
第八十七條 企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合規(guī)定要求，并對其生產(chǎn)的食品安全負(fù)責(zé)。
第八十八條 企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)保持資質(zhì)的一致性。
（一）企業(yè)實際生產(chǎn)食品的場所、生產(chǎn)食品的品種明細(xì)范圍等應(yīng)與食品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容一致；
（二）企業(yè)在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)按規(guī)定申請變更；
（三）食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。
第八十九條企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，制定食品安全事故處置方案，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)，落實各項管理制度：
（一）建立健全本單位食品安全責(zé)任制；
（二）組織制定并落實本單位食品安全規(guī)章制度和操作規(guī)程；
（三）督促檢查本單位食品安全工作，及時消除食品安全隱患；
（四）建立健全職工食品安全知識培訓(xùn)考核、健康檢查及相關(guān)檔案管理制度，并組織落實；
（五）配合食品安全監(jiān)督管理部門開展食品安全監(jiān)督檢查；
（六）每年應(yīng)參加不少于40小時的食品安全法律法規(guī)、科學(xué)知識和行業(yè)道德倫理的集中培訓(xùn)，保證所有從業(yè)人員每年不少于40小時的食品安全集中專業(yè)培訓(xùn)；
（七）依法履行食品安全事故報告義務(wù)。
第九十條 企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理員，并承擔(dān)以下職責(zé)：
（一）向職工宣傳食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、政策、標(biāo)準(zhǔn)和知識，講解本單位的食品安全管理制度和要求；
（二）檢查職工遵守食品安全規(guī)章制度和操作規(guī)程的情況，查找影響食品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和隱患，并及時報告；
（三）督促職工按時參加食品安全培訓(xùn)、進(jìn)行健康檢查；
（四）定期匯總、分析反映本單位食品安全狀況的信息，并及時報告。
第九十一條 企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立采購、生產(chǎn)、加工、包裝、貯存、運輸、銷售等生產(chǎn)記錄，如實記錄食品、食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、供貨商、貨主、進(jìn)貨日期、數(shù)量、銷售去向等信息，不得采購、使用、銷售、貯存、運輸來源不明的食品、食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定查驗供貨商、貨主的營業(yè)執(zhí)照和相應(yīng)的許可證件，并保存復(fù)印件。
生產(chǎn)記錄、食品相關(guān)許可證件、貨主身份信息以及其他與食品安全有關(guān)的證明文件的復(fù)印件的保存期限不得少于兩年。
第九十二條企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定自行組織產(chǎn)品出廠檢驗并保存出廠檢驗的留存樣品。留存樣品保質(zhì)期少于兩年的，留樣保存期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期，產(chǎn)品保質(zhì)期超過兩年的，留樣保存期限不得少于兩年。留存樣品數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)彶榧?xì)則的要求。
要求每年與具有法定檢驗資質(zhì)的實驗室進(jìn)行一次實驗室比對，建立并保存比對實驗記錄，保存期限不得少于三年。
應(yīng)每半年按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對獲證產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的全部項目自行送第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測一次，檢測報告保存期限不得少于三年。
第九十三條 企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)符合本市食品委托生產(chǎn)管理辦法的規(guī)定。
第九十四條 企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)的食品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和《國家食品安全標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7718）、《國家食品安全標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則》（GB28050）等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第九十五條 企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)建立和落實不安全食品召回制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對不安全食品自主召回、被責(zé)令召回的執(zhí)行情況的記錄，包括：企業(yè)通知召回的情況；實際召回的情況；對召回產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無害化處理或銷毀的記錄；整改措施的落實情況；向當(dāng)?shù)卣�府和監(jiān)管部門報告召回及處理情況。所有記錄保存期限不得少于三年。
第九十六條 企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)建立消費者投訴受理制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號、投訴質(zhì)量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。所有記錄保存期限不得少于三年。
第九十七條 企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)主動收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)、媒體報道或政府發(fā)布等與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估信息，并做出應(yīng)對，同時應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。所有記錄保存期限不得少于三年。
第九十八條企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)按規(guī)定妥善處置食品安全事故。企業(yè)應(yīng)制定食品安全事故處置方案，應(yīng)定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況；發(fā)生食品安全事故的，企業(yè)還應(yīng)建立和保存處置食品安全事故記錄。所有記錄保存期限不得少于三年。
第二節(jié)食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任
第九十九條 任何單位和個人不得偽造、變造食品添加劑生產(chǎn)許可證書和編號。取得生產(chǎn)許可證的食品添加劑生產(chǎn)者不得出租、出借或者以其他方式轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證書和編號
第一百條 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對出廠銷售的食品添加劑進(jìn)行出廠檢驗，檢驗合格后方可銷售。
第一百零一條 生產(chǎn)食品添加劑，應(yīng)當(dāng)使用符合相關(guān)質(zhì)量安全要求的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備。
第一百零二條 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠檢驗和銷售等質(zhì)量管理制度，并做好以下生產(chǎn)管理記錄：
（一）生產(chǎn)者從業(yè)人員的培訓(xùn)和考核記錄；
（二）廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)檢修和清洗消毒記錄；
（三）生產(chǎn)者質(zhì)量管理制度的運行記錄，其中包括原輔材料進(jìn)貨驗收記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、產(chǎn)品出廠檢驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄等。
上述記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，生產(chǎn)者對其真實性和完整性負(fù)責(zé)。記錄的保存期限不得少于二年；產(chǎn)品保質(zhì)期超過二年的，保存期限應(yīng)當(dāng)不短于產(chǎn)品保質(zhì)期。
第一百零三條 食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說明書，并在標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：
（一）食品添加劑產(chǎn)品名稱、規(guī)格和凈含量；
（二）生產(chǎn)者名稱、地址和聯(lián)系方式；
（三）成分或者配料表；
（四）生產(chǎn)日期、保質(zhì)期限或安全使用期限；
（五）貯存條件；
（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號；
（七）生產(chǎn)許可證編號；
（八）食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告批準(zhǔn)的使用范圍、使用量和使用方法；
（九）法律法規(guī)或者相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須標(biāo)注的其他事項。
第一百零四條食品添加劑標(biāo)簽、說明書不得含有不真實、夸大的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。
食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨認(rèn)識讀。
有使用禁忌或安全注意事項的食品添加劑，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。
第一百零五條 食品添加劑應(yīng)當(dāng)有包裝并保證食品添加劑不被污染。
第一百零六條 出廠的食品添加劑不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)依法實施召回。
生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)將食品添加劑召回和召回產(chǎn)品的處理情況向所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局、直屬分局報告。
　　第一百零七條 生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理情況自查制度，按照有關(guān)規(guī)定對食品添加劑質(zhì)量安全控制等生產(chǎn)管理情況進(jìn)行自查。
第一百零八條 取得食品添加劑生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)保持生產(chǎn)條件符合相關(guān)規(guī)定要求，并對其生產(chǎn)的食品添加劑安全負(fù)責(zé)。
第九章附則
第一百零九條 本辦法規(guī)定實施生產(chǎn)許可的食品品種、食品添加劑品種劃分，按照法律法規(guī)、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百一十條 食品生產(chǎn)加工作坊從事食品生產(chǎn)活動，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百一十一條 本辦法所規(guī)定的評審機(jī)構(gòu)、核查人員、檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)及其管理，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百一十二條 本辦法所規(guī)定的相應(yīng)文書，有規(guī)定的，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；未有規(guī)定的，另行發(fā)文規(guī)定。
第一百一十三條 本辦法由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
第一百一十四條 本辦法自2014年1月6日起施行。原有關(guān)食品生產(chǎn)許可相關(guān)文件與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。