云南省食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可工作規(guī)范

為規(guī)范食品及食品相關產(chǎn)品（以下簡稱“食品”）市場準入工作，明確食品生產(chǎn)許可工作職責、工作程序和工作紀律，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等相關法律、規(guī)范和國家質(zhì)檢總局有關規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)范。

一、食品生產(chǎn)許可權限

全省州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督部門擬承擔食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可的權限，由省質(zhì)量技術監(jiān)督局根據(jù)食品的風險性、生產(chǎn)工藝、檢驗難易程度、行業(yè)發(fā)展狀況和規(guī)范程度、食用對象和食用范圍等，依申請適時調(diào)整。

州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督部門食品生產(chǎn)許可工作包括申請受理、現(xiàn)場核查、抽樣、發(fā)證檢驗，省級食品生產(chǎn)許可工作包括審核、批準、證書發(fā)放、公告、變更、延續(xù)、信息統(tǒng)計上報等；具備條件的州（市）局可依據(jù)相關法律、規(guī)定，向省質(zhì)量技術監(jiān)督局申請調(diào)整食品及食品相關產(chǎn)品的審核、批準、證書發(fā)放、公告、變更、延續(xù)等環(huán)節(jié)的許可權限，經(jīng)省質(zhì)量技術監(jiān)督局審核通過后，以公告形式公布。

根據(jù)省委、省政府2011年1號文件精神，實施省級農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)、云南名牌產(chǎn)品、中國名牌產(chǎn)品生產(chǎn)許可優(yōu)惠政策：一是對我省新申請食品生產(chǎn)許可證的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)，可直接向省質(zhì)監(jiān)局或所在地州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督局提出書面申請，如符合條件，省質(zhì)監(jiān)局可在20個工作日內(nèi)（不含現(xiàn)場核查及產(chǎn)品發(fā)證檢驗時間）審批發(fā)證。二是對我省已獲得食品生產(chǎn)許可證的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)、云南名牌產(chǎn)品、中國名牌產(chǎn)品，生產(chǎn)許可期滿延續(xù)換證，上一許可期限內(nèi)該企業(yè)無不良記錄的，經(jīng)州（市）質(zhì)監(jiān)局核實并出據(jù)證明，可免除食品生產(chǎn)許可必備條件現(xiàn)場核查、發(fā)證檢驗程序，即企業(yè)直接向省質(zhì)監(jiān)局或許可權限調(diào)整到的所在地州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督局提出書面申請后，經(jīng)審查屬實， 5個工作日內(nèi)為企業(yè)審批、換發(fā)生產(chǎn)許可證。

新設立食品生產(chǎn)企業(yè)，應當首先在工商部門預先核準企業(yè)名稱后依照食品安全法律法規(guī)和《食品生產(chǎn)許可管理法》有關要求，以及本規(guī)范辦理食品生產(chǎn)許可的有關程序取得食品生產(chǎn)許可。

二、工作職責

省質(zhì)量技術監(jiān)督局承擔食品生產(chǎn)許可實施過程中的全面監(jiān)督管理工作，州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督局承擔具體實施工作。

（一）省質(zhì)量技術監(jiān)督局在省級食品生產(chǎn)許可工作中的主要職責

1. 組織實施全省食品生產(chǎn)許可工作；

2. 根據(jù)相關法律、法規(guī)及有關規(guī)定，對具備條件的州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督局進行審核和調(diào)整食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可事項；

3. 負責全省食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可的審批發(fā)證（已調(diào)整權限的州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督局行政審批自行實施）；

4. 公告獲得食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單，并統(tǒng)計、整理上報國家質(zhì)檢總局予以公告；

5. 建立健全企業(yè)食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可檔案；

6. 負責全省食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可過程中的其他各項監(jiān)督管理工作。

（二）州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督局在本行政區(qū)域內(nèi)承擔食品生產(chǎn)許可中的主要職責

1. 在省質(zhì)量技術監(jiān)督的指導下，承擔食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可的申請受理、組織現(xiàn)場核查、抽樣發(fā)證檢驗等部分事項，已調(diào)整行政許可權限的州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督局承擔行政許可授權的相應工作；

2. 建立健全企業(yè)食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可檔案；

3. 負責本行政區(qū)域內(nèi)的食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可證前證后監(jiān)督管理工作。

三、工作程序

（一）申請受理

食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可申請的受理部門為州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督局或縣級質(zhì)量技術監(jiān)督局(以下簡稱申請受理部門)，申請的受理部門要嚴格依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法》、國家質(zhì)檢總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實施細則（試行）》及《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（同時《食品質(zhì)量安全市場準入審查通則（2004版）》停止使用）組織實施。申請受理部門的具體受理范圍，除特殊膳食食品、其他食品、化妝品、牙膏生產(chǎn)許可申請受理由省局組織實施外，其余26大類食品、食品相關產(chǎn)品由省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門確定并予以公布。

1. 申請受理部門要在受理申請的辦公場所，將有關食品生產(chǎn)許可的依據(jù)、條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄、申請書示范文本以及投訴和咨詢電話進行公示。不得要求申請人提交與食品生產(chǎn)許可無關的技術資料和其他材料。

2. 申請受理部門應安排專人對申請人提出的申請材料進行審查，審查內(nèi)容主要包括申請材料的齊全性、完整性。申請材料應當真實、合法、有效，并且有申請人在申請書等材料上的簽字（蓋章）。

申請材料包括：

（1）食品生產(chǎn)許可申請書（附件1）；

（2）申請人的身份證（明）或資格證明復印件；

（3）擬設立食品生產(chǎn)企業(yè)的《名稱預先核準通知書》；

（4）食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；

（5）食品生產(chǎn)設備、設施清單；

（6）食品生產(chǎn)工藝流程圖和設備布局圖；

（7）食品安全專業(yè)技術人員、管理人員名單；

（8）食品安全管理規(guī)章制度文本；

（9）產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全標準；執(zhí)行企業(yè)標準的，須提供經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案的企業(yè)標準；

（10）相關法律法規(guī)規(guī)定應當提交的其他證明材料。

（11）食品相關產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品對應的細則要求提交材料。

3. 申請受理部門應根據(jù)具體情況作出如下處理：

（1）申請事項依法不需要取得食品生產(chǎn)許可的，應書面告知申請人不予受理。

（2）申請事項依法不屬于質(zhì)量技術監(jiān)督部門職權范圍的，應書面告知申請人不受理，并告知申請人向有關行政機關申請。

（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應允許申請人當場更正。

（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應在5日內(nèi)發(fā)補正告知書(附件2)，一次告知需要補正的全部內(nèi)容，通知申請人在20個日內(nèi)補正，同時將申請材料退回申請人。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（5）申請事項屬于食品生產(chǎn)許可范圍的，申請材料齊全、符合法定形式，應當受理申請。

4. 申請受理部門應在收到申請材料之日起5日內(nèi)，作出受理或者不予受理食品生產(chǎn)許可的決定，并向申請人出具加蓋本部門行政許可專用章和注明受理日期的書面決定書（格式文本見附件3、附件4）。

5. 對符合要求,并作出受理決定的食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可的企業(yè),申請受理部門要及時填寫食品生產(chǎn)許可證辦理流程表（附件13），嚴格按辦理流程時限實施許可。流程表為許可辦理過程記錄，不得事后補填。

（二）組織現(xiàn)場核查

申請受理部門應當自受理之日起20日內(nèi)，組織完成對申請企業(yè)必備條件的現(xiàn)場核查。

1. 組成審查組。

審查組由取得國家注冊食品生產(chǎn)許可證審查員組成，由行政許可機關指派二至四名核查人員組成核查組。審查組成員的知識結構應搭配合理，其中審查組長由經(jīng)省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門批準并報國家質(zhì)檢總局備案的審查員擔任，審查組人員必須掛牌上崗，到達企業(yè)首先亮明身份，嚴禁不持證、不掛牌、證書超期的審查員到企業(yè)審查。

根據(jù)需要，可以選派技術專家參加現(xiàn)場核查工作，但技術專家不作為審查組成員。

如行政區(qū)域內(nèi)不具備相應產(chǎn)品（白酒、乳制品、其他食品、食品相關產(chǎn)品等）生產(chǎn)許可證審查員，受理部門可向省局提出書面申請增考審查員，將已受理需核查企業(yè)的數(shù)據(jù)上傳省質(zhì)監(jiān)局食品生產(chǎn)監(jiān)管處統(tǒng)一協(xié)調(diào)解決。杜絕受理部門按審查組長意愿安排核查企業(yè)，杜絕無證核查或按企業(yè)要求選派核查組長和核查人員。

2. 制定現(xiàn)場核查工作計劃。

審查組應當及時制定現(xiàn)場核查工作計劃表，并依據(jù)受理決定書號進行編號。

（1）核查計劃表內(nèi)容要完整填寫，不得缺項（包括：查企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、申證單元名稱、審查組成員名單、計劃核查日期及相關要求）。核查組在2天內(nèi)完成對企業(yè)的現(xiàn)場核，對申證單元較多企業(yè)的核查時間可適當延長。

（2）列入核查計劃的必須是已受理企業(yè)。核查計劃一經(jīng)批準，應嚴格執(zhí)行，不得隨意更改。如確需變更的，應事先報告申請受理部門同意。沒有列入核查計劃的企業(yè)，審查組不得擅自進行核查。

（3）申請受理部門應當于核查前5日將核查計劃通知企業(yè)。企業(yè)提出要求審查員回避的，合理的應當采納。

4. 實施現(xiàn)場核查。

（1）現(xiàn)場核查工作實行組長負責制。審查組對核查報告的客觀性、公正性、真實性負責，同時要保證核查報告等文書填寫的完整、準確、規(guī)范。

（2）審查組依據(jù)《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》（國家質(zhì)檢總局2010年88號公告）、審查細則和有關規(guī)定實施現(xiàn)場核查。審查員不得任意提高或降低要求。

（3）核查工作程序主要包括：召開首次會議、對企業(yè)生產(chǎn)條件進行核查、召開審查組內(nèi)部會議、產(chǎn)品抽樣、召開末次會議。審查組不得任意減少或增加核查程序。

（4）審查員根據(jù)各自分工范圍，依照核查項目和核查內(nèi)容，對企業(yè)生產(chǎn)條件逐一進行詳細的檢查評價，逐一核對企業(yè)申請書的內(nèi)容，并做好核查記錄。

（5）審查組按照審查通則的要求討論形成核查結論。核查結論必須客觀、公正、真實，現(xiàn)場明確告知企業(yè)。觀察員可就核查工作發(fā)表意見，并對核查組核查結論作出公正的評定。

（6）審查組負責填寫核查報告等文書，并對企業(yè)存在的問題填寫改進表，限期由企業(yè)整改。

（7）由被核查企業(yè)獨立填寫核查工作廉潔信息反饋表，并寄送省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門。

5.許可機關應當根據(jù)核查結果，在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)作出如下處理：

（1）經(jīng)現(xiàn)場核查，生產(chǎn)條件符合要求的，依法作出準予生產(chǎn)的決定，向申請人發(fā)出《準予食品生產(chǎn)許可決定書》（格式文本見附件5），并于作出決定之日起十日內(nèi)頒發(fā)設立食品生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)許可證書。

（2）經(jīng)現(xiàn)場核查，生產(chǎn)條件不符合要求的，依法作出不予生產(chǎn)許可的決定，向申請人發(fā)出《不予食品生產(chǎn)許可決定書》（格式文本見附件6），并說明理由。

除不可抗力外，由于申請人的原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實施的，按現(xiàn)場核查不合格處理。

6. 核查工作報告。

審查組在核查工作結束后，應及時向組織現(xiàn)場核查工作的質(zhì)量技術監(jiān)督部門提交核查報告和有關核查記錄，匯報核查工作情況。

7. 擬設立的食品生產(chǎn)企業(yè)必須在取得食品生產(chǎn)許可證書并依法辦理營業(yè)執(zhí)照工商登記手續(xù)后，方可根據(jù)生產(chǎn)許可檢驗的需要組織試產(chǎn)食品。

8. 抽樣及相關規(guī)定。

新設立的食品生產(chǎn)企業(yè)應當按規(guī)定對實施許可的食品品種申請生產(chǎn)許可檢驗。許可部門接到新設立的食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可檢驗申請（格式文本見附件7）后，應當及時安排州（市）、縣（區(qū)）質(zhì)監(jiān)局2名監(jiān)管人員按照有關規(guī)定抽取和封存樣品，并告知申請企業(yè)在封樣后七日內(nèi)（保質(zhì)期短的食品應及時送樣）將樣品送交具有相應資質(zhì)的檢驗機構檢驗。送樣人應對樣品的完好性負責。

樣品的抽樣方法、數(shù)量等抽樣人員要求按嚴格按審查通則和相關產(chǎn)品審查細則的規(guī)定執(zhí)行。抽樣人員對抽樣的正確性、抽樣單填寫的準確性、樣品封存的完好性負責。

（三）發(fā)證檢驗

1. 檢驗機構收到樣品后，應當按照規(guī)定要求和標準進行檢驗，并準確、及時地出具檢驗報告。

2. 發(fā)證檢驗內(nèi)容及要求如下：

（1）發(fā)證檢驗由國家質(zhì)檢總局或省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門指定的檢驗機構實施。

（2）發(fā)證檢驗機構接收樣品時要認真檢查，對有破損、變質(zhì)、封條不完整、抽樣單填寫不明確等情況的樣品拒絕接收，并及時通知有關質(zhì)量技術監(jiān)督部門。

（3）發(fā)證檢驗機構要加強內(nèi)部管理，嚴格程序，嚴格檢驗、審核、批準，嚴格三級簽字，保證檢驗數(shù)據(jù)科學、公正、準確。發(fā)證檢驗機構要確保產(chǎn)品檢驗工作符合審查細則等有關規(guī)定的要求，并在規(guī)定期限內(nèi)完成檢驗工作，出具檢驗報告。

（4）檢驗機構的檢驗工作應在15天內(nèi)完成，有特殊要求的除外。

（5）發(fā)證檢驗備用樣品除特殊情況的，要保存3個月以上，以備抽查復驗。

（6）發(fā)證檢驗機構對檢驗報告的完整性、準確性、科學性、及時性負責。

3. 檢驗結論合格的，許可機關根據(jù)檢驗報告確定食品生產(chǎn)許可的品種范圍，并在食品生產(chǎn)許可證副頁中予以載明。

4. 檢驗結論為不合格的，企業(yè)有權按照有關規(guī)定申請復檢。受理申請的質(zhì)量技術監(jiān)督部門應在5日內(nèi)作出是否復檢的書面答復。對符合復檢條件的，應及時組織復檢，復檢結果為最終結論。

復檢結論為部分食品品種不合格的，不予確定該類食品的生產(chǎn)許可范圍，在食品生產(chǎn)許可證副頁中不予載明。

復檢結論為全部食品品種不合格的，應當按照有關規(guī)定注銷食品生產(chǎn)許可。

（四）材料審核

申請受理部門負責匯總企業(yè)申請材料，對審查組提交的現(xiàn)場核查文書及抽樣單、發(fā)證檢驗報告等材料進行審核并簽署意見。

（五）許可決定

自受理企業(yè)食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請之日起，省質(zhì)量技術監(jiān)督局或已調(diào)整到行政許可的州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督局應當在45個工作日內(nèi)作出許可或者不予許可決定。產(chǎn)品檢驗所需時間（包括樣品送達、檢驗機構檢驗、異議處理的時間）不計入此期限內(nèi)。

1. 由州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督局負責受理食品生產(chǎn)企業(yè)的，州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督應當自受理之日起30日內(nèi)，將匯總表（附件10、附件11）及企業(yè)申請材料、現(xiàn)場核查和產(chǎn)品抽樣檢驗材料報省質(zhì)量技術監(jiān)督相關業(yè)務處室，逾期未報，受理部門必須向省質(zhì)監(jiān)局提交相關情況說明。

省質(zhì)量技術監(jiān)督局應對組織受理審核的州（市）質(zhì)監(jiān)局、行政許可權限調(diào)整到的州（市）質(zhì)量監(jiān)局對已通過現(xiàn)場審核的企業(yè)按照一定比例進行許可前抽查。

對現(xiàn)場核查不合格的企業(yè)，省級或州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督部門應當作出不予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起10日內(nèi)，向企業(yè)發(fā)出不予行政許可決定書（附件9）。

（六）證書發(fā)放及屆滿換證

對準予食品生產(chǎn)許可的，由省質(zhì)監(jiān)局或行政許可權限調(diào)整到的州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督局在10日內(nèi)向獲證企業(yè)頒發(fā)生產(chǎn)許可證及副本。

食品生產(chǎn)許可有效期屆滿，州（市）質(zhì)監(jiān)局或省質(zhì)監(jiān)局許可機關應當在食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個月前，受理企業(yè)提出的換證申請，具體程序按照申請食品生產(chǎn)許可程序辦理（省級農(nóng)業(yè)龍頭企業(yè)、云南省名牌產(chǎn)品、中國名牌產(chǎn)品換證，按前述規(guī)定辦理）；準予換證的，食品生產(chǎn)許可證編號不變。

企業(yè)期滿未換證的，視為無證；擬繼續(xù)生產(chǎn)食品的，應當重新受理申請，重新審核發(fā)證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。

（七）變更換證

食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址等變更事項，依據(jù)國家質(zhì)檢總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有關條款及相關規(guī)定辦理。

（八）生產(chǎn)許可的撤銷、吊銷、注銷

申請受理部門對食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可的撤銷、吊銷及注銷，依據(jù)相關法律、法規(guī)及國家質(zhì)檢總局《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷程序管理規(guī)定》(國家質(zhì)檢總局令第93號)及《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。

（九）報送信息及公告

行政許可調(diào)整到的州（市）質(zhì)量技術監(jiān)督局自本《規(guī)范》實施之日起，每月2日前向省質(zhì)量技術監(jiān)督局報送上月本州（市）行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)許可工作信息，包括準予、不予食品生產(chǎn)許可情況（包括發(fā)證和期滿換證）及食品生產(chǎn)許可證變更、撤回、撤銷、吊銷、注銷情況等。同時上報電子文本。報送信息的具體要求見附件。

省質(zhì)量技術監(jiān)督局負責公告其審批的食品生產(chǎn)許可信息，并將信息整理、匯總上報國家質(zhì)檢總局予以公告。

（十）許可收費

食品生產(chǎn)企業(yè)行政許可繳費標準，按照國家總局《關于轉(zhuǎn)發(fā)〈財政部 國家發(fā)展改革委關于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查費有關問題的通知〉的通知》（質(zhì)檢辦財〔2011〕90號）文件規(guī)定執(zhí)行。

申請受理部門為企業(yè)下達《準予行政受理通知書》后，方能為企業(yè)開據(jù)交款通知單，并告知企業(yè)將審查費交由財政專戶和指定的銀行，嚴禁申請受理部門要求企業(yè)先繳費后受理現(xiàn)象發(fā)生。

以上工作程序各項條款，可結合國家質(zhì)檢總局有關規(guī)定及《食品生產(chǎn)許可管理辦法》參照實施。

四、監(jiān)督檢查

省質(zhì)量技術監(jiān)督局依據(jù)相關法律、規(guī)范，履行對全省州（市）、縣（區(qū)）質(zhì)量技術監(jiān)督部門受理食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)行政許可規(guī)范性的監(jiān)督檢查、指導職責。草擬并下達行政許可規(guī)范性文件，督促檢查州（市）、縣（區(qū)）質(zhì)量技術監(jiān)督部門嚴格按《行政許可法》及相關法律、規(guī)范認真抓好行政許可申請受理、審批發(fā)證及證前、證后監(jiān)管工作，并依據(jù)相關法律、規(guī)定對在食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)行政許可工作違法、違規(guī)行為行使相應的處置權。

（一）證前監(jiān)督檢查

1. 是否有違反法定權限、程序、期限實施食品生產(chǎn)許可行為。

2. 是否有對符合要求的申請不予受理或?qū)Σ环�合要求的申請準予受理的行為�?/div>
具體附件：   云南省質(zhì)量技術監(jiān)督局關于印發(fā)《云南省食品及食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的通知.doc