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2801企業(yè)生產(chǎn)乳粉制固態(tài)成型制品許可條件審查細(xì)則(2011版)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2013-03-14  來(lái)源:云南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
核心提示:乳粉制固態(tài)成型制品的申證單元為1個(gè):乳粉制固態(tài)成型制品。其食品品種類別編號(hào)為2801。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明食品品種類別、申證單元和產(chǎn)品品種,即乳粉制固態(tài)成型制品。
企業(yè)生產(chǎn)乳粉制固態(tài)成型制品許可條件審查細(xì)則2011版)
 
一、適用范圍
 本審查細(xì)則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)企業(yè)申請(qǐng)使用以乳粉為主要原料,加入或不加入適量的維生素、礦物質(zhì)和其他輔料,使用法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所要求的條件,加工制作的乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)條件的審查及其產(chǎn)品生產(chǎn)許可的檢驗(yàn)。產(chǎn)品類別為乳粉制固態(tài)成型制品。
乳粉制固態(tài)成型制品的申證單元為1個(gè):乳粉制固態(tài)成型制品。其食品品種類別編號(hào)為2801。生產(chǎn)許可證產(chǎn)品名稱須注明食品品種類別、申證單元和產(chǎn)品品種,即乳粉制固態(tài)成型制品。生產(chǎn)許可證附頁(yè)注明獲得生產(chǎn)許可的食品品種明細(xì)。
僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備,不是完整的生產(chǎn)條件,不予生產(chǎn)許可審查。
二、生產(chǎn)許可條件審查
(一)管理制度審查。
應(yīng)按照食品安全法及其實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定及食品生產(chǎn)許可審查通則的規(guī)定,對(duì)企業(yè)建立食品質(zhì)量安全管理制度的完整情況進(jìn)行審核。主要審核以下內(nèi)容:
1.主要原料及產(chǎn)品管理制度審核內(nèi)容:
1)原料乳粉進(jìn)貨查驗(yàn)逐批檢測(cè)記錄制度;(2)不合格原輔材料拒收、報(bào)廢、返廠等處理辦法規(guī)定;(3)半成品、成品的不合格判定規(guī)定,并有相關(guān)處理辦法;(4)設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品的處置辦法,保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置;(5)出廠不合格產(chǎn)品的召回制度。
2.人員要求管理制度審核內(nèi)容:
1)技術(shù)人員、操作人員上崗培訓(xùn)、考核辦法;(2)重要工段設(shè)定相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)技術(shù)人員及崗位責(zé)任;(3)進(jìn)行定期質(zhì)量安全、加工技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量管理教育的培訓(xùn)計(jì)劃;(4)生產(chǎn)加工人員安全防護(hù)措施,并保證當(dāng)直接接觸原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí),應(yīng)調(diào)離原工作崗位。
3.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件審核內(nèi)容:
1)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)現(xiàn)行有效的國(guó)家及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文本;(2)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、臺(tái)賬、生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵控制點(diǎn)等的管理規(guī)定,記錄保存2年的規(guī)定;(3)企業(yè)建立的臺(tái)賬和生產(chǎn)過(guò)程的記錄包括:進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨臺(tái)賬、環(huán)境場(chǎng)所清潔記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗消毒記錄、庫(kù)房保管記錄、生產(chǎn)投料記錄、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制記錄、出廠檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)留樣記錄、不合格產(chǎn)品處置記錄、不合格原料處理記錄、產(chǎn)品銷售記錄、不合格產(chǎn)品召回記錄、退貨處置記錄、從業(yè)人員健康檢查記錄、學(xué)習(xí)培訓(xùn)記錄、消費(fèi)者投訴受理記錄、風(fēng)險(xiǎn)收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗(yàn)設(shè)備記錄、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄等。
4.企業(yè)采購(gòu)制度審核內(nèi)容:
1)有原輔料供應(yīng)商評(píng)價(jià)辦法;(2)進(jìn)貨驗(yàn)收制度要包含對(duì)進(jìn)廠的主要原材料進(jìn)行驗(yàn)證、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告以及接收或拒收的處理意見(jiàn)和審批手續(xù)等內(nèi)容;(3)采購(gòu)制度應(yīng)保證原料、輔料應(yīng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。杜絕企業(yè)使用乳粉以外的動(dòng)物性蛋白質(zhì)(允許使用的食品添加劑除外)或其他非食用原料制成的產(chǎn)品作為生產(chǎn)原料;(4)采購(gòu)制度應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保證對(duì)購(gòu)入原料乳粉及其加工制品批批進(jìn)行三聚氰胺等項(xiàng)目檢驗(yàn)。
5.過(guò)程管理制度審核內(nèi)容:
過(guò)程管理制度應(yīng)規(guī)定:(1)進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期或不定期的體表微生物檢查;(2)清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣,并配備帽子、口罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工工衣為符合要求的工衣,并配備帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。生產(chǎn)人員在未消毒和更換工作服前,不得進(jìn)行乳粉制固態(tài)成型制品的加工、生產(chǎn);(3)所有設(shè)備和工器具必須定期清洗或消毒;接觸濕物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)清洗,接觸干物料的設(shè)備和工器具使用前、后應(yīng)用干法清掃(必要時(shí)采用濕法清洗)。
6.產(chǎn)品防護(hù)管理制度審核內(nèi)容:
產(chǎn)品防護(hù)制度應(yīng)規(guī)定:(1)有效防止生產(chǎn)加工中乳粉制固態(tài)成型制品污染、損壞或變質(zhì)的制度;(2)確保采購(gòu)的不合格原輔材料、加工中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不安全食品等情況得到有效控制;能根據(jù)購(gòu)入原輔料的實(shí)際情況,對(duì)使用的所有原輔材料中可能出現(xiàn)的摻雜使假物質(zhì)進(jìn)行必要的檢測(cè);(3)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國(guó)家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息。
7.檢驗(yàn)管理審核內(nèi)容:
檢驗(yàn)制度中應(yīng)有:(1)對(duì)出廠的乳粉制固態(tài)成型制品產(chǎn)品逐批出廠檢驗(yàn),并保存檢驗(yàn)報(bào)告2年,樣品保留至保質(zhì)期;(2)出廠檢驗(yàn)是委托檢驗(yàn)或部分委托檢驗(yàn)的,企業(yè)應(yīng)和有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂有效期至少三年的委托檢驗(yàn)合同。合同書(shū)中應(yīng)載明:檢驗(yàn)項(xiàng)目符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)企業(yè)生產(chǎn)批次負(fù)責(zé);(3)合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)不合格的不得出廠;(4)檢驗(yàn)合格的乳粉制固態(tài)成型制品,標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)合格證號(hào),檢驗(yàn)合格證號(hào)可追溯到相應(yīng)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告;(5)三聚氰胺為出廠自行檢驗(yàn)項(xiàng)目等規(guī)定。
(二) 場(chǎng)所核查。
按照食品生產(chǎn)許可審查通則的要求,對(duì)照企業(yè)提交的申請(qǐng)材料,現(xiàn)場(chǎng)核查以下場(chǎng)所要求。
1. 企業(yè)廠房選址和設(shè)計(jì)、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、輔助生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12693 《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。應(yīng)與居民區(qū)保持合理距離,防止環(huán)境污染。
2. 有與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施。
生產(chǎn)車間一般包括原料預(yù)處理車間、加工車間、半成品貯存及成品包裝車間等。輔助設(shè)施包括檢驗(yàn)室、原輔料倉(cāng)庫(kù)、材料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)等。
3. 生產(chǎn)車間和輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求,有序而合理布局。同時(shí),應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)流程、生產(chǎn)操作需要和生產(chǎn)操作區(qū)域清潔度的要求進(jìn)行隔離,防止相互污染。
4. 車間內(nèi)應(yīng)區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)。
清潔作業(yè)區(qū)包括裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間。
準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)包括如原料預(yù)處理車間、拆包間。
 一般作業(yè)區(qū)包括原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間及成品倉(cāng)庫(kù)等。
5. 清潔作業(yè)區(qū)空氣中的菌落總數(shù)分別應(yīng)控制在30CFU/皿以下(按GB/T 18204.1 中的自然沉降法測(cè)定),并提交有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的空氣潔凈度每年的檢測(cè)報(bào)告。
清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)部隔斷、地面應(yīng)采用符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作。清潔作業(yè)區(qū)的溫度、相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)具備空氣凈化系統(tǒng),并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)清潔區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
6.生產(chǎn)車間地面應(yīng)平整,易于清洗、消毒。
7. 更衣室應(yīng)設(shè)在車間入口處,并與洗手消毒室相鄰。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式洗手設(shè)施、消毒設(shè)施和感應(yīng)式干手設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室,進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置消毒設(shè)施。
8. 生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的衛(wèi)生間應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施,衛(wèi)生間外門不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門窗相對(duì)。
(三)設(shè)備核查。
應(yīng)核查《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》中申請(qǐng)人陳述第十一條的申報(bào)生產(chǎn)能力和企業(yè)擁有的生產(chǎn)設(shè)備數(shù)量、參數(shù)的適應(yīng)程度。
1. 生產(chǎn)設(shè)備
1)乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與《食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》中設(shè)計(jì)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備;(2)所有接觸乳粉制固態(tài)成型制品的原料、過(guò)程產(chǎn)品、半成品的容器和工器具必須為不銹鋼或其他無(wú)毒害的惰性材料制作,清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)不得使用竹、木質(zhì)工具;(3)盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產(chǎn)品與原料的容器混用,應(yīng)有明顯標(biāo)志;(4)直接接觸生產(chǎn)原材料的易損設(shè)備,如玻璃溫度計(jì),必須有安全護(hù)套;(5)設(shè)備臺(tái)賬、說(shuō)明書(shū)、履歷、檔案應(yīng)保管齊全;(6)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)完好,其性能與精度符合生產(chǎn)規(guī)程要求。設(shè)備維修計(jì)劃、維修記錄齊全。
2. 必備的生產(chǎn)設(shè)備
原料計(jì)量設(shè)備;混料設(shè)備;成型設(shè)備;烘烤設(shè)備;包裝設(shè)備。
3. 必備的檢驗(yàn)設(shè)備
所有適用于乳粉制固態(tài)成型制品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(含企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目,申請(qǐng)人申明自檢或部分自檢的,應(yīng)具有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。參見(jiàn)附件《乳粉制固態(tài)成型制品檢驗(yàn)項(xiàng)目表》。
檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)。應(yīng)審查企業(yè)提交的檢驗(yàn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的書(shū)面報(bào)告。
企業(yè)可以使用經(jīng)相關(guān)部門認(rèn)定的快速檢驗(yàn)設(shè)備。但檢驗(yàn)結(jié)果呈陽(yáng)性時(shí),應(yīng)使用食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
企業(yè)必須具備三聚氰胺檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的檢驗(yàn)設(shè)備及能力,不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。
(四)基本設(shè)備布局、工藝流程及記錄系統(tǒng)核查。
1. 設(shè)備布局
設(shè)備的布局應(yīng)當(dāng)符合工藝、清洗的需要。
2.基本工藝流程
     原料驗(yàn)收→ 原料脫包→ 配料→ 和制→ 成型→ 烘烤→ 晾曬→ 計(jì)量包裝   
企業(yè)調(diào)整產(chǎn)品工藝流程及設(shè)備時(shí),應(yīng)提交必要性和安全性報(bào)告。
(五)人員核查。
1. 生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員
企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門職能培訓(xùn)后的合格人員擔(dān)任,應(yīng)掌握乳粉制固態(tài)成型制品涉及的質(zhì)量法規(guī),了解應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層中至少有1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)質(zhì)量工作。并有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員和專門質(zhì)量保證人員,負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的執(zhí)行、原料驗(yàn)收及產(chǎn)品檢驗(yàn)。
2. 技術(shù)人員
企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷,掌握乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的專業(yè)知識(shí)。
企業(yè)檢驗(yàn)人員應(yīng)達(dá)到國(guó)家職業(yè)(技能)標(biāo)準(zhǔn)要求的能力,獲得食品檢驗(yàn)職業(yè)資格證書(shū)。檢驗(yàn)人員應(yīng)有三聚氰胺獨(dú)立檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/div>
3.生產(chǎn)操作人員
生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)適應(yīng)企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平。具有一定的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程、按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn),熟練操作生產(chǎn)設(shè)備。
4. 乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)人員,應(yīng)有衛(wèi)生部門頒發(fā)的健康證。
三、生產(chǎn)許可檢驗(yàn)
(一)抽樣和封樣
按照食品生產(chǎn)許可審查通則和本細(xì)則的要求,在企業(yè)的成品庫(kù)內(nèi)按照下列規(guī)定進(jìn)行抽樣,并對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行封存。
企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)的所有乳粉制固態(tài)成型制品,均應(yīng)進(jìn)行生產(chǎn)許可檢驗(yàn)。同一品種不同包裝的產(chǎn)品,不重復(fù)進(jìn)行抽樣。
所抽樣品須為同一批次保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品,抽樣基數(shù)不得少于200個(gè)最小包裝。抽樣數(shù)量為20個(gè)最小包裝(總凈含量不少于3000g)。所抽取的樣品應(yīng)分成2份,1份為15個(gè)作為檢驗(yàn)用樣品,1份為5個(gè)作為備查樣品。
樣品確認(rèn)無(wú)誤后,由抽樣人員與被抽樣單位有關(guān)人員在抽樣單上簽字、蓋章,當(dāng)場(chǎng)封存樣品,并加貼封條。封條上應(yīng)當(dāng)有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)者有資格承擔(dān)該產(chǎn)品發(fā)證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及聯(lián)系方式,由申請(qǐng)者自主選擇。并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)把封好的樣品送到選定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。且必須在產(chǎn)品的保質(zhì)期內(nèi)完成檢驗(yàn)和結(jié)果的反饋工作。
()檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)項(xiàng)目按產(chǎn)品適用的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(地方標(biāo)準(zhǔn))及衛(wèi)生部相關(guān)管理公告的內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)。

附件:
乳粉制固態(tài)成型制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目表(根據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)確定)
序號(hào)
檢驗(yàn)項(xiàng)目
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)應(yīng)產(chǎn)品
1
感官
按照對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
乳粉制固態(tài)成型制品
2
凈含量
按照對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
乳粉制固態(tài)成型制品
3
脂肪
GB 5413.3
乳粉制固態(tài)成型制品
4
蛋白質(zhì)
GB 5009.5
乳粉制固態(tài)成型制品
5
水分
GB 5009.3
乳粉制固態(tài)成型制品
6
蔗糖
GB 5413.5
乳粉制固態(tài)成型制品
7
灰分
GB 5009.4
乳粉制固態(tài)成型制品
8
GB/5009.123
乳粉制固態(tài)成型制品
9
無(wú)機(jī)砷
GB/T 5009.11
乳粉制固態(tài)成型制品
10
亞硝酸鹽
GB 5009.33
乳粉制固態(tài)成型制品
11
黃曲霉毒素M1
GB 5413.37
乳粉制固態(tài)成型制品
12
菌落總數(shù)
GB 4789.2
乳粉制固態(tài)成型制品
13
大腸菌群
GB 4789.3 平板計(jì)數(shù)法
乳粉制固態(tài)成型制品
14*
金黃色葡萄球菌
GB 4789.10 定性檢驗(yàn)
乳粉制固態(tài)成型制品
15*
沙門氏菌
GB 4789.4
乳粉制固態(tài)成型制品
16
三聚氰胺
衛(wèi)生部2008年第25號(hào)公告
乳粉制固態(tài)成型制品
17
食品添加劑
對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)
添加了GB2760允許添加的添加劑的乳粉制固態(tài)成型制品無(wú)檢驗(yàn)方法的除外
18
營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑
對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)
添加了GB14880允許強(qiáng)化的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的乳粉制固態(tài)成型制品,無(wú)檢驗(yàn)方法的除外
19
標(biāo)簽
GB7718
乳粉制固態(tài)成型制品
*項(xiàng)目企業(yè)每季度送有資質(zhì)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)一次


具體請(qǐng)查閱附件:   企業(yè)生產(chǎn)乳粉制固態(tài)成型制品許可條件審查細(xì)則(2011版).doc
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