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ISO 9001:1994標準簡易描述

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2005-03-13

    ISO9001標準對企業(yè)的質(zhì)量管理分為20個要素來進行描述,要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合這20個要素所提出的要求。本文擬以ISO9001標準中的20個要素為思路,采用通俗化的語言簡單描述ISO9001標準的內(nèi)容,以方便貫標企業(yè)對ISO9001標準全文的深入理解:

要素一:管理職責

負責部門/人員舉例: 總經(jīng)理 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)建立并貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;確立書面的組織架構(gòu)并明確各部門及人員的職責分配;委派全權(quán)負責體系運行的管理者代表;配備充分的資源;最高管理者應(yīng)定期或不定期進行管理評審,對體系進行監(jiān)督和評價。

要素二:質(zhì)量體系 

負責部門/人員舉例: 管理者代表/質(zhì)量管理部門 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品如何滿足質(zhì)量要求進行精心策劃,并形成整套質(zhì)量體系文件以指導各部門循章運作。質(zhì)量體系文件通常包括三個層次:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導性文件及各類表格。

要素3:合同評審

負責部門舉例: 業(yè)務(wù)部門 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)在接受訂單前對其進行評審;訂單修訂時也應(yīng)進行評審,并及時將修訂信息傳遞到與生產(chǎn)有關(guān)的各部門。

要素4:設(shè)計控制

負責部門舉例: 設(shè)計和開發(fā)部門 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計過程……。

要素5:文件和資料控制

負責部門舉例: 辦公室 
    標準要求簡述:文件是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。由于推行ISO9001標準實質(zhì)上是將企業(yè)“法治化”,所以會產(chǎn)生大量的用于指導各層次人員工作的文件。ISO9001標準要求企業(yè)對文件進行嚴格的管理,以使得現(xiàn)場所用到的都是經(jīng)過相應(yīng)授權(quán)人員批準生效的有效文件。

要素6:采購

負責部門舉例: 供應(yīng)部門 
    標準要求簡述: ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)對分供方(原材料供應(yīng)商、外包商)采取適當?shù)拇胧┻M行控制;發(fā)出的采購單應(yīng)清楚地表明所訂購產(chǎn)品的資料,并經(jīng)一定權(quán)限人員的審批方可發(fā)出。

要素7:客戶提供產(chǎn)品的控制

負責部門舉例: 供應(yīng)部門 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)對客戶提供的產(chǎn)品進行驗證,并予以妥善地儲存,避免丟失、損壞或不適用的情況。

要素8:產(chǎn)品標識和可追溯性

負責部門舉例: 倉庫、現(xiàn)場作業(yè)部門 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)在各場所(倉庫、車間等)對各類產(chǎn)品(原材料、半成品、成品)進行適當?shù)臉俗R,以防止混淆或誤用;另外,在有追溯性要求的情況下,應(yīng)可以追溯到與產(chǎn)品生產(chǎn)及流轉(zhuǎn)有關(guān)的必要的歷史記錄。
 
要素9:過程控制

負責部門舉例: 現(xiàn)場作業(yè)部門、設(shè)備管理部門 
    標準要求簡述:主要指對生產(chǎn)過程的控制。ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)科學地策劃生產(chǎn)的過程;對每個工序采取有效的措施進行控制,包括控制該工序的“人”(操作者)、“機”(機器設(shè)備)、“料”(物料)、“法”(作業(yè)指導書)、“環(huán)”(生產(chǎn)環(huán)境)、“測”(品質(zhì)檢驗)六大因素。

要素10:檢驗和試驗

負責部門舉例: 質(zhì)檢部門 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)執(zhí)行進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗;制訂全套檢驗標準,包括各類原材料的進貨檢驗標準、各類工序檢驗標準、最終成品檢驗標準;品管員應(yīng)嚴格依照標準執(zhí)行檢驗,并進行記錄;記錄應(yīng)妥善保存。 

要素11:檢測設(shè)備控制

負責部門舉例: 質(zhì)檢部門或計量室 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)對檢測設(shè)備(如器具、儀表、裝置等)應(yīng)按規(guī)定的周期進行定期校準,以確保這些設(shè)備的檢測結(jié)果始終是準確的。

要素12:檢驗和試驗狀態(tài)

負責部門/人員舉例: 質(zhì)檢部門 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)采用合適的標識方法,將產(chǎn)品經(jīng)過檢驗后合格還是不合格的狀態(tài)標識出來,防止不合格品的誤用。

要素13:不合格品控制

負責部門舉例: 質(zhì)檢部門和現(xiàn)場作業(yè)部門 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)對不合格品進行處理,處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級使用、報廢等;企業(yè)應(yīng)規(guī)定相應(yīng)權(quán)限的人員,對相應(yīng)層次的不合格品進行評審,決定處理方式;不合格品應(yīng)進行記錄。

要素14:糾正和預(yù)防措施

負責部門舉例: 質(zhì)量管理部門 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)有既定的渠道對所掌握的不合格信息進行分析,并采取糾正和預(yù)防措施消除不合格產(chǎn)生的原因,以防止不合格的再次發(fā)生。這是不斷提高管理水平的必經(jīng)之路。

要素15:搬運、儲存、包裝、防護和交付

負責部門舉例: 倉庫、搬運運輸隊等 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)對下述過程進行良好的控制:
搬運——防止搬運過程對貨物的損壞;
儲存——防止儲存過程對貨物的損壞
包裝——應(yīng)對包裝過程進行適當?shù)目刂疲?BR>防護——對某些特殊物資應(yīng)采取適當?shù)姆雷o和隔離措施;
交付——應(yīng)確保產(chǎn)品從出廠后到交付至客戶手中前產(chǎn)品質(zhì)量不受到損失。

要素16:質(zhì)量記錄控制

負責部門舉例: 質(zhì)量管理部門 
    標準要求簡述:質(zhì)量記錄是證明ISO9001管理體系的運行是否有效的憑據(jù),是內(nèi)審監(jiān)督的客觀證據(jù),是將來采取糾正和預(yù)防措施的依據(jù)。ISO9001標準要求企業(yè)各部門對質(zhì)量記錄的填寫要真實、準確;應(yīng)對質(zhì)量記錄進行妥善保存,分類存放,以方便查閱。

要素17:內(nèi)部質(zhì)量審核

負責部門/人員舉例: 管理者代表和質(zhì)量管理部門 
    說明:這是ISO9001標準提供的一種非常行之有效的監(jiān)督方法,用于對管理體系的執(zhí)行情況進行監(jiān)督,不斷找出問題,糾正問題,改進管理。這是實施ISO9001的企業(yè)所特有的,也是ISO9001的優(yōu)勢之一。要做的工作是建立內(nèi)部審核的程序,培訓一批稱職的內(nèi)審員,對管理體系的運行情況按照規(guī)定的程序進行監(jiān)督。 

要素18:培訓

負責部門舉例: 人事部門 
    標準要求簡述:ISO9001標準比較看重人的因素,它要求企業(yè)內(nèi)所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都受到相應(yīng)的培訓。

要素19:服務(wù)

負責部門舉例: 業(yè)務(wù)部門或?qū)iT的服務(wù)部門 
    標準要求簡述:ISO9001標準要求企業(yè)在需要時應(yīng)為客戶提供一定程度的服務(wù),并形成服務(wù)的實施、驗證和報告的程序。

要素20:統(tǒng)計技術(shù)

負責部門/人員舉例: 質(zhì)量管理部門 
    標準要求簡述:統(tǒng)計技術(shù)的采用是質(zhì)量管理水平的升華。ISO9001標準要求企業(yè)應(yīng)在必要的場合,采用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)對質(zhì)量進行分析(而不是依靠直覺),以獲取科學、準確的信息,及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動異常的情況,或者為進一步改進提供依據(jù)。 

 
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