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糾正和預(yù)防控制程序

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-11-07  來源:HACCP聯(lián)盟  作者:網(wǎng)絡(luò)
核心提示:本程序的目的是對本公司質(zhì)量體系運行及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行糾正,消除不合格產(chǎn)生的根源,防止不合格的再發(fā)生;以及對潛在的不合格采取預(yù)防措施,防止不合格的發(fā)生。
1、目的
 
  本程序的目的是對本公司質(zhì)量體系運行及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行糾正,消除不合格產(chǎn)生的根源,防止不合格的再發(fā)生;
 
  以及對潛在的不合格采取預(yù)防措施,防止不合格的發(fā)生。
 
2、適用范圍
 
  本程序適用于本公司質(zhì)量體系運行及產(chǎn)品生產(chǎn)過程出現(xiàn)的不合格或潛在不合格的糾正與預(yù)防措施的實施。
 
3、相關(guān)文件
 
  《不合格品控制程序》
 
  《記錄控制程序》
 
  《文件和資料控制程序》
 
4、職責(zé)和職權(quán)
 
  4.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施活動的歸口管理,對措施的實施效果進(jìn)行驗證。保存糾正和預(yù)防措施實施的記錄材料。
 
  4.2 責(zé)任部門對所要求糾正的不合格項及預(yù)防的潛在不合格項,應(yīng)調(diào)查分析不合格品(項)和潛在不合格的產(chǎn)生原因,提出具體糾正和預(yù)防措施,組織實施糾正和預(yù)防措施,檢查措施的實施效果,并記錄。
 
  4.3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)加工過程中不合格品信息的統(tǒng)計及傳遞。
 
  4.4 商務(wù)部負(fù)責(zé)顧客信息反饋的收集、傳遞并配合糾正或預(yù)防。
 
  4.5 技術(shù)部負(fù)責(zé)提出涉及加工工藝、過程控制及與設(shè)計要求有關(guān)的不合格品及潛在不合格的糾正或預(yù)防措施的設(shè)想意見。并指導(dǎo)與配合相關(guān)內(nèi)容的糾正與預(yù)防。
 
5、糾正措施的管理內(nèi)容
 
  5.1 糾正措施的實施流程
 
 、俨缓细裥畔(包括顧客投訴)的收集與分析?--→ ②根據(jù)不合格的影響程度,確定是否采取糾正措施 --→③發(fā)出糾正預(yù)防措施表--→④責(zé)任部門調(diào)查分析不合格產(chǎn)生的原因 --→⑤提出所采取糾正措施的具體內(nèi)容--→⑥實施糾正措施--→⑦檢查措施的完成情況及記錄結(jié)果 --→⑧驗證與評審--→⑨記錄保存(可能涉及文件修改)
 
  5.2 不合格品信息的收集
 
  5.2.1 不合格品的信息來源主要有以下幾方面內(nèi)容:
 
  a.生產(chǎn)部門在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的采購產(chǎn)品不合格批次的信息;
 
  b.工序檢驗和最終檢驗的檢驗記錄(月)分析匯總表;
 
  c.不合格品讓步評審表;
 
  d.信息反饋單所涉及的不合格品信息;
 
  e.商務(wù)部接到的客戶反饋的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題信息;
 
  f.產(chǎn)品質(zhì)量審核報告;
 
  g.質(zhì)量成本分析報告
 
  以上不合格品信息由相關(guān)的職能部門及時報告或定期(每月)匯總并交給質(zhì)量管理部門,供質(zhì)量管理部門分析。
 
  5.2.2 不合格項的信息來源為以下幾方面:
 
  a.內(nèi)部質(zhì)量審核及外部質(zhì)量體系審核所發(fā)現(xiàn)的不合格項(含觀察項);
 
  b.管理評審提出的問題及改進(jìn)項目;
 
  c.信息反饋單所涉及的不合格項;
 
  d.顧客產(chǎn)品質(zhì)量投訴所涉及的不合格項;
 
  e.其他職能部門檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項。
 
  以上不合格項信息由相關(guān)的職能部門及時報告或定期(每年)匯總交給質(zhì)量部門。
 
  5.3 不合格品糾正要求的提出
 
  5.3.1 一般性不合格品糾正要求的發(fā)現(xiàn)和糾正:
 
  生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偶然、個別的不合格品時,由生產(chǎn)人員現(xiàn)場進(jìn)行糾正;
 
  當(dāng)過程檢驗發(fā)現(xiàn)加工的工件未達(dá)到合格的質(zhì)量水平,生產(chǎn)人員應(yīng)采取措施,將有關(guān)質(zhì)量影響因素調(diào)整至正常后,才可繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)。
 
  以上糾正不必填寫《糾正預(yù)防措施表》。
 
  5.3.2 本部門重大不合格品糾正要求的提出:
 
  本部門內(nèi)部因素引起的成批不合格品或較嚴(yán)重的不合格事項(對公司產(chǎn)品信譽、交貨期及加工成本影響較大的不合格項)均屬重大不合格品,職能部門或責(zé)任部門發(fā)現(xiàn)重大不合格品后,應(yīng)當(dāng)天報告并在24小時內(nèi)報告填寫《批量不合格品評審處置表》,書面報告質(zhì)量部,質(zhì)量部及時會同有關(guān)部門進(jìn)行責(zé)任分析,并填寫《糾正預(yù)防措施表》中“不合格內(nèi)容描述”一欄,發(fā)放責(zé)任部門糾正。
 
  5.3.3 部門之外因素引起的不合格品糾正要求的提出:
 
  本部門之外的因素引起不合格品產(chǎn)生時,發(fā)現(xiàn)的部門應(yīng)填寫《信息反饋單》,報送質(zhì)量部門,由質(zhì)量部門有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場核實,與有關(guān)職能部門協(xié)商后,填寫指導(dǎo)性協(xié)調(diào)意見,責(zé)任部門按要求實施。
 
  當(dāng)不合格品為批量廢品、影響嚴(yán)重的或短期內(nèi)(三個月內(nèi))重復(fù)發(fā)生的不合格時,質(zhì)量部門除對反饋的事項提出處理意見外,還應(yīng)向責(zé)任部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》,責(zé)任部門進(jìn)行糾正。
 
  5.3.4 日常統(tǒng)計的不合格品糾正要求的提出:
 
  由質(zhì)量部在每月對上月的工序檢驗記錄和最終檢驗記錄進(jìn)行統(tǒng)計、分析,必要時填寫?《糾正預(yù)防措施表》,要求責(zé)任部門糾正。
 
  5.3.5 顧客投訴的不合格品糾正要求的提出:
 
  由商務(wù)部接收顧客投訴的不合格品的信息,應(yīng)填寫《信息反饋單》報送質(zhì)量部,質(zhì)量部收到商務(wù)部提供的用戶意見信息或收到有關(guān)部門提供的產(chǎn)品(包括零件和成品)不合格報告后,與相關(guān)職能部門協(xié)商,將對不合格品的處理意見填寫在《信息反饋單》中,由有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行處理。
 
  同時,向需采取糾正措施的部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》。
 
  責(zé)任部門分析原因、制定糾正措施并實施,質(zhì)量部跟蹤驗證實施效果并將結(jié)果反饋給商務(wù)部,商務(wù)部應(yīng)在48小時內(nèi)轉(zhuǎn)告顧客。如果顧客有指定的問題解決方式,公司應(yīng)采用此方式。
 
  5.3.6 拒收產(chǎn)品的測試和分析
 
  由質(zhì)量部組織對顧客制造廠、生產(chǎn)部門以及經(jīng)銷商拒收的產(chǎn)品及時進(jìn)行分析,并保存分析的記錄,對責(zé)任部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》進(jìn)行糾正。在顧客要求時可以提供給顧客。
 
  5.3.7 采購產(chǎn)品不合格批糾正的提出
 
  使用部門發(fā)現(xiàn)的采購產(chǎn)品不合格批次,由發(fā)現(xiàn)的部門填寫《信息反饋單》,報告質(zhì)量部。質(zhì)量部現(xiàn)場核實不合格事實后,提出處理意見,必要時發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》至采購部門,采購部門與供方聯(lián)系采取糾正。
 
  5.3.8應(yīng)將糾正措施和實施的控制應(yīng)用于消除其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。
 
  5.3.9不合格品讓步后糾正要求的提出
 
  公司內(nèi)部生產(chǎn)部門出現(xiàn)的不合格品讓步放行后,質(zhì)量管理部門必要時向產(chǎn)生不合格品的部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》,責(zé)任部門按要求進(jìn)行糾正;
 
  外協(xié)加工的不合格品讓步后,由質(zhì)量部在必要時向生產(chǎn)部發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》,生產(chǎn)部通知外協(xié)加工單位進(jìn)行糾正。
 
  5.3.10質(zhì)量成本分析結(jié)果由質(zhì)量部報告公司領(lǐng)導(dǎo)研究,確定項目后,列入質(zhì)量改進(jìn)計劃,責(zé)任部門執(zhí)行。
 
  5.4 不合格項糾正要求的提出
 
  5.4.1 質(zhì)量體系審核發(fā)現(xiàn)的不合格項,由審核組向存在不合格項的部門發(fā)出《不合格報告》。
 
  5.4.2 管理評審提出的改進(jìn)項目的糾正
 
  管理評審后,質(zhì)量部門根據(jù)管理評審報告中提出的改進(jìn)項,向需要進(jìn)行糾正的責(zé)任部門發(fā)放《糾正預(yù)防措施表》。
 
  5.4.3 產(chǎn)品質(zhì)量審核中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量水平波動超過標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量水平或發(fā)現(xiàn)A、B級缺陷時,質(zhì)量管理部門向責(zé)任部門發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》。
 
  5.4.4 過程、質(zhì)量審核及過程控制發(fā)現(xiàn)的不合格項,由技術(shù)部門向責(zé)任單位發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》。
 
  5.4.5 公司部門之間的信息反饋所涉及的不合格項,及顧客產(chǎn)品質(zhì)量投訴所涉及的不合格項,由質(zhì)量部視不合格項的影響程度的大小,確定是否需要采取糾正措施,對需采取糾正措施的不合格項,由質(zhì)量部發(fā)出《糾正預(yù)防措施表》。
 
  5.5 不合格原因的分析
 
  責(zé)任部門接到糾正要求通知后,應(yīng)根據(jù)《糾正預(yù)防措施表》的“不合格內(nèi)容描述”欄所描述的不合格內(nèi)容,認(rèn)真分析查找不合格的產(chǎn)生原因。調(diào)查和分析不合格的產(chǎn)生原因應(yīng)從以下幾方面進(jìn)行:
 
  a.原輔材料是否符合產(chǎn)品加工的使用要求;
 
  b.設(shè)備是否按規(guī)定要求使用;
 
  c.過程控制是否合理;
 
  d.是否執(zhí)行了有關(guān)質(zhì)量體系程序、工藝技術(shù)文件的規(guī)定;
 
  e.現(xiàn)有的質(zhì)量體系程序、技術(shù)文件的規(guī)定不合理或無規(guī)定;
 
  f.缺少必要的職業(yè)培訓(xùn)和技能培訓(xùn);
 
  g.生產(chǎn)工作環(huán)境惡劣。
 
  5.6 提出糾正措施
 
  責(zé)任部門根據(jù)不合格原因的分析內(nèi)容,制訂所要采取的糾正措施。在采取糾正措施過程中應(yīng)使用防錯技術(shù)。
 
  糾正措施的內(nèi)容應(yīng)包括:實施部門(人員)、具體工作內(nèi)容、完成日期等內(nèi)容,并填寫到《糾正預(yù)防措施表》的“采取的糾正措施”一欄。
 
  5.7 實施糾正措施、檢查完成情況并記錄結(jié)果
 
  5.7.1責(zé)任部門在規(guī)定的期限內(nèi)實施糾正措施,并對措施實施的情況及結(jié)果進(jìn)行檢查。
 
  指定的檢查人員或部門領(lǐng)導(dǎo)將糾正情況及結(jié)果填入《糾正預(yù)防措施表》的“措施完成的情況及結(jié)果”一欄,部門領(lǐng)導(dǎo)或檢查人員簽字后的《糾正措施通知單》交糾正措施通知單發(fā)出的部門。
 
  實施糾正的責(zé)任部門應(yīng)保存糾正措施的實施情況記錄及相關(guān)證實材料,作為年度糾正工作的基礎(chǔ)材料。
 
  5.7.2對于糾正與預(yù)防措施所引起的對程序文件的任何更改按《文件和資料控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。
 
  5.8 驗證與評審
 
  糾正通知單發(fā)出的主管部門對措施實施的情況進(jìn)行驗證,并簽署驗證意見,發(fā)還責(zé)任部門一份。驗證不合格的應(yīng)重新糾正。
 
  5.9 記錄保存
 
  質(zhì)量部和有關(guān)職能部門應(yīng)對其所發(fā)出的《糾正預(yù)防措施表》進(jìn)行匯總,填寫《糾正措施要求通知發(fā)出記錄卡》。
 
  質(zhì)量部以外的有關(guān)職能部門在措施完成后,將填寫完整的《糾正預(yù)防措施表》交一份至質(zhì)量部和行政部歸檔,質(zhì)量部負(fù)責(zé)對公司的《糾正預(yù)防措施表》歸檔管理。
 
  5.10 文件修訂
 
  措施涉及修訂文件時,糾正措施要求的發(fā)出部門應(yīng)通知有關(guān)文件的編制部門,根據(jù)糾正措施內(nèi)容,修訂有關(guān)文件,負(fù)責(zé)文件修訂的部門應(yīng)按照《文件控制程序》修訂文件并記錄。
 
6、預(yù)防措施的管理內(nèi)容
 
  6.1 預(yù)防措施的實施流程
 
  潛在不合格信息的收集與分析--→預(yù)防措施設(shè)想意見的提出--→評審預(yù)防措施實施需求的評價(有無必要實施預(yù)防措施)--→必要時發(fā)出糾正預(yù)防措施表--→責(zé)任部門分析潛在不合格的原因--→提出所要采取的預(yù)防措施--→評價和批準(zhǔn)所要采取的預(yù)防措施--→ 實施預(yù)防措施--→檢查預(yù)防措施完成情況及記錄結(jié)果--→措施驗證與評審--→提交管理評審--→記錄保存(可能涉及文件修改)
 
  6.2潛在不合格信息的收集、分析及預(yù)防措施設(shè)想的提出
 
  有關(guān)職能部門應(yīng)認(rèn)真做好信息收集工作,從影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、顧客滿意度信息及對產(chǎn)品意見、服務(wù)報告、質(zhì)量記錄等方面收集信息,分析和發(fā)現(xiàn)潛在的不合格,具體分工如下
 
  a.質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集內(nèi)、外部質(zhì)量體系審核的結(jié)果、產(chǎn)品質(zhì)量審核結(jié)果,每半年分析;收集不合格評審和讓步記錄每月分析,并提出預(yù)防措施設(shè)想。
 
  b.質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集過程檢驗和最終檢驗的記錄,每月分析潛在的質(zhì)量不合格影響因素,并提出預(yù)防措施設(shè)想。
 
  c.技術(shù)部負(fù)責(zé)收集過程質(zhì)量審核結(jié)果進(jìn)行分析;收集過程控制的信息,每月分析潛在不合格,并提出預(yù)防措施的設(shè)想意見,報送質(zhì)量管理部門。
 
  d.營銷部負(fù)責(zé)收集顧客滿意度信息及對產(chǎn)品意見、服務(wù)報告,每季分析潛在的不合格,并提出預(yù)防措施設(shè)想意見,報送質(zhì)量管理部門。
 
  6.3 上述潛在不合格的分析報告及預(yù)防措施設(shè)想意見應(yīng)分別進(jìn)行分析,于次月5日前交質(zhì)量部,質(zhì)量部應(yīng)對上述材料每季進(jìn)行評審(必要時應(yīng)隨時進(jìn)行評審),確定需采取預(yù)防措施的潛在不合格項目,報送最高管理者審批,最高管理者批準(zhǔn)后,由質(zhì)量部向責(zé)任部門下發(fā)《糾正預(yù)防措施表》。
 
  6.4 責(zé)任部門應(yīng)認(rèn)真分析潛在不合格的原因,初步提出預(yù)防措施及具體實施步驟,明確完成日期及主要責(zé)任人,并將意見報告質(zhì)量部,共同商討取得一致意見后,報最高管理者批準(zhǔn)。最高管理者批準(zhǔn)后,責(zé)任部門按所確定的預(yù)防措施具體步驟實施,并記錄。如果責(zé)任部門的預(yù)防措施意見未獲得批準(zhǔn)時,責(zé)任部門應(yīng)重新分析研究。
 
  6.5 預(yù)防措施實施完成后,責(zé)任部門應(yīng)能提供實施的證實材料,責(zé)任部門負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)后,在《糾正預(yù)防措施表》完成情況及結(jié)果欄中填寫相應(yīng)內(nèi)容并簽字,填好的《糾正預(yù)防措施表》及證實材料交到質(zhì)量部門。
 
  6.6 質(zhì)量部對預(yù)防措施的實施情況、實施效果及證實材料進(jìn)行驗證評審后,由驗證人在《糾正預(yù)防措施表》相應(yīng)欄目中填寫驗證評審意見并簽字。經(jīng)查證不符合預(yù)防措施實施要求或證實材料不充分的,責(zé)任部門應(yīng)重新采取措施或補充證實材料。
 
  6.7 質(zhì)量部和責(zé)任單位應(yīng)保存預(yù)防措施的有關(guān)記錄。
 
  6.8 質(zhì)量部將預(yù)防措施的有關(guān)信息提交管理評審。
 
  6.9 由于采取預(yù)防措施而導(dǎo)致相應(yīng)文件需要修改時,責(zé)任部門應(yīng)在《糾正預(yù)防措施表》中明確提出,質(zhì)量部將《糾正預(yù)防措施表》交一份(復(fù)印件)給該文件的原編制部門作為文件修改的依據(jù),文件修改應(yīng)按《文件控制程序》的相應(yīng)條款進(jìn)行并記錄。
 
7、記錄
 
  7.1 糾正和預(yù)防措施的記錄管理按質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行.
 
  7.2 記錄格式
 
  7.2.1《信息反饋單》
 
  7.7.2《糾正預(yù)防措施表》
 
  7.2.3《糾正及預(yù)防通知發(fā)放記錄卡》
編輯:foodqm

 
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