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最詳細(xì)的內(nèi)部審核和管理評審過關(guān)全集

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-06-28  來源:Quality質(zhì)量與檢驗(yàn)
核心提示:最詳細(xì)的內(nèi)部審核和管理評審過關(guān)全集
 內(nèi)部審核流程

一、內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備
 
1.編制年度審核計(jì)劃
 
       每年年初,質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制年度審核計(jì)劃,審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核,管理體系全過程審核每年至少安排一次,制定的年度計(jì)劃應(yīng)覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。
 
當(dāng)出現(xiàn)以下特殊情況時應(yīng)增加審核頻次:
 
a. 管理體系有重大變更或機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時;
 
b. 內(nèi)部監(jiān)督員發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項(xiàng);
 
c. 出現(xiàn)質(zhì)量事故,或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴;
 
d. 認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場評審或監(jiān)督評審前;
 
年度審核計(jì)劃經(jīng)審批后,組織實(shí)施。
 
2.審核前準(zhǔn)備
 
①成立內(nèi)審組:
 
       質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)管理體系審核年度計(jì)劃的審核內(nèi)容和審核對象組建內(nèi)審組,內(nèi)審組成員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格,取得內(nèi)審員資格證書,且內(nèi)審員與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系。
 
       質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開內(nèi)審組組員會議,任命內(nèi)審組組長和宣讀內(nèi)審員守則,并依據(jù)內(nèi)審年度計(jì)劃提出本次評審目的、范圍內(nèi)容和要求。
 
②內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的制定:
 
       內(nèi)審組長制定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃,要依據(jù)本機(jī)構(gòu)的職能分配表編制各受審核部門的審查內(nèi)容,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。
 
       實(shí)施計(jì)劃應(yīng)在正式審核前一周由內(nèi)審組長發(fā)至各有關(guān)部門和人員。
 
③審核組預(yù)備會:
 
       內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,審核組長召開審核組預(yù)備會議,研究有關(guān)體系文件并應(yīng)決定是否需要補(bǔ)充文件,明確分工和要求,確保每位內(nèi)審員都清楚了解審核任務(wù),全部完成審核前的準(zhǔn)備工作。
 
④編制檢查表:
 
       審核前,內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表,內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審實(shí)施的質(zhì)量,因此在整個內(nèi)審中至關(guān)重要。
 
       內(nèi)審檢查表中審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能編制,要突出審核區(qū)域的主要職能;采取的審核方式和方法(查、問、聽、看)要恰當(dāng);審核時需要抽樣的數(shù)量要合理。
 
       要選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點(diǎn)進(jìn)行編制(如上次審核的有關(guān)信息、管理上的薄弱環(huán)節(jié)、客戶的反饋、發(fā)生過的質(zhì)量問題等)。
 
       所有內(nèi)審員的檢查表合在一起應(yīng)覆蓋管理體系的全部職能,包括本實(shí)驗(yàn)室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時間后應(yīng)形成相對穩(wěn)定的內(nèi)容,作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表,為以后內(nèi)審提供參考。
 
 
二、內(nèi)審的實(shí)施
 
1.通知審核
 
       內(nèi)審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期、安排和要求,可采取文件或口頭兩種形式。
 
        必要時受審方應(yīng)準(zhǔn)備基本情況介紹,審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)得到受審方確認(rèn)。
 
2.首次會議
 
       現(xiàn)場審核前由內(nèi)審組組長召開并主持首次會議,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、受審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員及相關(guān)人員參加,與會人員須簽到。
 
首次會議內(nèi)容包括:
 
向受審核方負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成成員及分工;
 
說明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序;
 
宣讀審核實(shí)施計(jì)劃及解釋實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容;
 
內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系。
 
3.現(xiàn)場審核
 
(1)現(xiàn)場審核應(yīng)遵循的原則
 
①以客觀事實(shí)為依據(jù)的原則。客觀事實(shí)以證據(jù)為基礎(chǔ),可陳述、驗(yàn)證,不含個人推理成分;
 
②標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對的原則。凡標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際未核對過的項(xiàng)目,都不能判定為符
 
合或不符合;
 
③依次遞進(jìn)審核原則。審核包括:該有的程序有沒有,執(zhí)行沒執(zhí)行,執(zhí)行后有無記錄3個方面;
 
④獨(dú)立公正的原則。
 
(2)收集客觀證據(jù)
 
       內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容,通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄,記錄應(yīng)清楚、易懂、全面,便于查閱和追溯;
 
       應(yīng)準(zhǔn)確、具體,如文件名稱、合同號、記錄的編號、設(shè)備的編號、報告的編號和工作崗位等。
 
       審核時,審核員應(yīng)及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn),并對事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。
 
4.不符合項(xiàng)及糾正報告
 
       在現(xiàn)場審核的后期,審核組長主持召開一次審核組內(nèi)部會議,對在現(xiàn)場審核中收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行整理、分析、篩選,得到審核證據(jù)。
 
       將審核證據(jù)與質(zhì)量體系文件等依據(jù)相比較,作出客觀的判斷和綜合評價,形成審核發(fā)現(xiàn),確定不符合項(xiàng),并根據(jù)不符合項(xiàng)的產(chǎn)生原因確定不符合項(xiàng)類型是體系性不符合或是實(shí)施性不符合或是效果性不符合,及根據(jù)不符合項(xiàng)的性質(zhì),判斷是輕微不符合或是嚴(yán)重不符合,同時根據(jù)不符合項(xiàng)的類型和性質(zhì)提出糾正措施。
 
       內(nèi)審員就不符合事實(shí)、類型、結(jié)論等編制內(nèi)審不符合報告時,不符合事實(shí)的描述應(yīng)具體,準(zhǔn)確的報告所觀察的事實(shí),不符合判斷依據(jù)的條款和程序要寫清楚。
 
5.末次會議
 
       內(nèi)審組組長組織內(nèi)審組及有關(guān)人員(同首次會議)召開末次會議,到會人員簽到。
 
       末次會議是審核組在現(xiàn)場審核階段的最后一次活動,向受審核部門、單位領(lǐng)導(dǎo)報告審核情況。
 
       會議主要內(nèi)容:重申審核的目的、范圍和依據(jù);審核情況介紹;宣讀不符合項(xiàng)報告,作出審核評價和結(jié)論;提出后續(xù)工作要求,包括糾正措施、跟蹤驗(yàn)證及要求。
 
6.審核報告的編寫
 
       內(nèi)審報告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件,審核報告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。
 
審核報告內(nèi)容:
 
審核的目的、范圍、方法和依據(jù);
 
審核組成員、受審部門;
 
審核實(shí)施情況(包括審核的日期、審核過程概況簡述等);
 
審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析;
 
對存在的主要問題的分析及改進(jìn)意見;
 
       上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況;審核中有爭議問題及處理建議;
 
        審核結(jié)論(對質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評價,評價實(shí)施管理體系的有效性和符合性,肯定優(yōu)點(diǎn),指出不足,作出審核結(jié)論);
 
審核報告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。
 
7.糾正措施的實(shí)施及跟蹤驗(yàn)證
 
       審核結(jié)束后,各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和實(shí)驗(yàn)室體系中存在的薄弱環(huán)節(jié),進(jìn)行分析研究找出原因,制定糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施計(jì)劃,明確完成日期并組織實(shí)施。
 
        內(nèi)審員按計(jì)劃對受審核部門所采取的糾正措施進(jìn)行評審、驗(yàn)證,并對糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、評價和記錄。
 
 
管理評審流程
 

一、管理評審計(jì)劃
 
        一般在評審前的3~4周,由管理者代表編制《管理評審計(jì)劃》,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)至參加人員。
 
《管理評審計(jì)劃》包括以下內(nèi)容:
 
1.評審目的
 
2.評審內(nèi)容
 
3.評審方式
 
4.評審的參加人員
 
5.評審的時間安排
 
6.評審輸入的準(zhǔn)備
 
 
二、評審輸入的準(zhǔn)備
 
評審輸入(ISO9001:2015)應(yīng)考慮下列內(nèi)容:
 
a)以往管理評審所采取措施的情況
 
b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素變化
 
c)下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效的信息,包括其趨勢:
 
1)顧客滿意和有關(guān)相方的反饋
 
2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度
 
3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況
 
4)不合格及糾正措施
 
5)監(jiān)視和測量結(jié)果
 
6)審核結(jié)果
 
7)外部供方的績效
 
d)資源的充分性
 
e)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性(見 6.1)
 
f)改進(jìn)的機(jī)會
 
 
三、各部門管理評審報告的主要內(nèi)容
 
       管理評審輸入應(yīng)包含在有關(guān)部門/人員準(zhǔn)備的報告中,這些報告一般應(yīng)在管理評審會議2周前交給管理者代表?蓪⒍喾輬蟾娴膬(nèi)容匯總在一份報告里。
 
以下例子(通常情況)說明這些報告的內(nèi)容:
 
1.品質(zhì)部
 
       糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況報告(關(guān)于來料、制程、成品及客訴等)
 
       產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報告(包括產(chǎn)品合格率、重大質(zhì)量事故、客戶退貨等情況)
 
       不良質(zhì)量成本(應(yīng)由生產(chǎn)部、品質(zhì)部等提供相關(guān)數(shù)據(jù),由財(cái)務(wù)成本部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)不良質(zhì)量成本,但實(shí)際上較多公司財(cái)務(wù)部未定義這個職能,或已定義未執(zhí)行)
 
       保修績效(針對向客戶承諾過產(chǎn)品保修的情況,如果沒有可忽略。該內(nèi)容也可由售后服務(wù)部提供)
 
       顧客記分卡評審報告(通常較知名的客戶會每月、每季或每年給供應(yīng)商就質(zhì)量、交付等情況評分。如果沒有,此項(xiàng)可忽略)
 
       改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告(包括趨勢、過程績效等。下同)
 
       (注:改進(jìn)建議可涉及到組織結(jié)構(gòu)、體系、過程、產(chǎn)品、文件、資源配置等方面。下同)
 
2.研發(fā)部
 
新產(chǎn)品開發(fā)情況報告
 
產(chǎn)品改進(jìn)落實(shí)情況報告
 
新產(chǎn)品開發(fā)特定階段(按APQP前4個階段)評審匯總報告。
 
       通過風(fēng)險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現(xiàn)場失效標(biāo)識(此項(xiàng)要報告的內(nèi)容是,通過FMEA分析,識別出產(chǎn)品在某種情況可能會導(dǎo)致失效,但出于成本考慮,暫不對該潛在失效進(jìn)行處理,僅對此備案或標(biāo)識。
 
實(shí)際使用現(xiàn)場失效及其對環(huán)境和安全的影響
 
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告
 
3.生產(chǎn)技術(shù)部(PE)
 
       生產(chǎn)過程監(jiān)視和測量情況報告(包括特殊過程的確認(rèn)及監(jiān)控情況,生產(chǎn)過程的能力、趨勢分析等)
 
對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或產(chǎn)品進(jìn)行的制造可行性評估
 
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告
 
4.設(shè)備部
 
設(shè)備維修保養(yǎng)情況報告
 
設(shè)備維護(hù)目標(biāo)的績效評審報告
 
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告
 
5.生產(chǎn)部
 
生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行情況報告
 
生產(chǎn)成本、物料耗損情況報告
 
生產(chǎn)現(xiàn)場控制情況報告
 
工藝紀(jì)律執(zhí)行情況報告
 
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告
 
6.倉庫
 
倉庫管理、產(chǎn)品貯存狀況報告
 
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告
 
7.采購部
 
供應(yīng)商業(yè)績情況報告
 
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告
 
8.人事行政部
 
組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、人力資源的總體分析報告
 
人員培訓(xùn)情況報告
 
        改進(jìn)建議(包括員工合理化建議)、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告
 
9.業(yè)務(wù)部/銷售部
 
        服務(wù)情況報告(包括顧客的滿意度、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等)
 
本年度銷售及市場分析報告(包括市場環(huán)境的變化等)
 
合同的執(zhí)行狀況報告
 
新產(chǎn)品開發(fā)建議
 
改進(jìn)建議、本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報告  
 
10.總經(jīng)理
 
       必要時,總經(jīng)理就企業(yè)實(shí)力(市場占有率、社會信譽(yù)、開發(fā)能力、管理水平)的評價、企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、營銷策略的要求提交報告
 
11.管理者代表(部分內(nèi)容可能由體系人員提供)
 
        管理者代表對各部門提交的報告進(jìn)行分析,并在此基礎(chǔ)上編寫“質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況總結(jié)報告”,內(nèi)容包括:
 
公司質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)施情況
 
過程有效性和效率的衡量
 
上次管理評審跟蹤措施的落實(shí)情況和效果評價
 
內(nèi)、外部質(zhì)量審核的總結(jié)及分析
 
       應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性報告(如條件允許,建議該內(nèi)容每個部門都提供)
 
       質(zhì)量體系文件的變動、組織結(jié)構(gòu)的變動以及其他內(nèi)外部環(huán)境的變化
 
改進(jìn)建議
 
 
四、召開管理評審會
 
        管理評審一般以會議形式,按管理計(jì)劃進(jìn)行,由總經(jīng)理主持
 
1.評審內(nèi)容
 
評審人員對所提交的報告進(jìn)行逐項(xiàng)分析并進(jìn)行評價
 
2.總經(jīng)理總結(jié)評審結(jié)果
 
a.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性的結(jié)論。
 
b.組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整,質(zhì)量管理體系及其過程是否需要改進(jìn)?
 
c.質(zhì)量體系文件是否需要修改?
 
d.資源配備是否充足,是否需要調(diào)整增加?
 
e.產(chǎn)品是否需要改進(jìn)?
 
f.質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜?是否需要修改?
 
g.提出相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的要求。
 
 
五、評審報告
 
       管理評審報告結(jié)束后,由管理者代表編寫出“管理評審報告”,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各有關(guān)部門。
 
管理評審報告的內(nèi)容:
 
1.評審目的。
 
2.評審日期。
 
3.組織人、參加人員。
 
4.評審內(nèi)容。
 
5.評審結(jié)論(含評審輸出的內(nèi)容)。
 
包括:
 
a.質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的結(jié)論。
 
b.組織機(jī)構(gòu)是否需要調(diào)整。
 
c.質(zhì)量管理體系文件(主要指質(zhì)量手冊、程序文件)是否需要修改。
 
d.資源配備是否充足,是否需要調(diào)整增加。
 
e.質(zhì)量方針、目標(biāo)是否適宜?是否需要修改。
 
f.需要對體系、過程、產(chǎn)品實(shí)施改進(jìn)的要求。
 
 
六、管理評審的后續(xù)管理
 
       管理者代表組織有關(guān)部門對管理評審中的改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。
編輯:foodqm

 
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