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質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)(以下簡稱“認(rèn)證機(jī)構(gòu)”)向各類組織提供的產(chǎn)品是對其建立的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)做出總體評價(jià)和審核結(jié)論并決定是否予以注冊。這種產(chǎn)品具有“服務(wù)”產(chǎn)品類別的全部特征，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱 “標(biāo)準(zhǔn)”)的要求也適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
審核過程是認(rèn)證機(jī)構(gòu)為組織提供認(rèn)證服務(wù)的主要活動。由于審核過程的復(fù)雜性 、相關(guān)人員水平的個(gè)體差異性以及這種活動需要雙方人員的密切溝通并及時(shí)做出反饋等原因，致使審核人員對各個(gè)環(huán)節(jié)做出的判斷具有較多的主觀性，可能造成審核過程的輸出(審核結(jié)論)“不能(或難以)由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證”，其問題可能在 “產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后”才顯現(xiàn)出來。
因此，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以將審核過程視為“特殊過程”，按照標(biāo)準(zhǔn)條款的要求對其進(jìn)行確認(rèn)和管理并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求對其實(shí)施控制，以確保認(rèn)證審核的有效性。
一、按照相關(guān)準(zhǔn)則確認(rèn)審核過程
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 19011《管理體系 審核指南》為質(zhì)量管理體系審核過程的審核原則、審核方案管理、審核實(shí)施、審核員應(yīng)具備的能力提供了指南，也為審核過程的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則提供了整體框架。根據(jù)國際慣例，我國認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)制度、規(guī)定和文件，都是審核過程應(yīng)該遵循的準(zhǔn)則 。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照這些準(zhǔn)則和行政法規(guī)的要求，為審核過程配備足夠的、經(jīng)過國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的資源和人員，使用經(jīng)過批準(zhǔn)的審核方法和程序，并在審核過程的實(shí)施中保持相關(guān)的記錄。
同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu) 還應(yīng)采取切實(shí)可行的措施，根據(jù)內(nèi)外部的變化情況逐步優(yōu)化資源投入、增強(qiáng)人員的能力、改進(jìn)審核方法和程序，持續(xù)不斷地使認(rèn)證審核結(jié)果的“預(yù)期用途或應(yīng)用要求”得到受審核方或其他相關(guān)方的認(rèn)同。
二、策劃并控制審核過程
為了確保審核結(jié)論的客觀性、公正性、有效性，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)審核過程的特殊性策劃并控制它的運(yùn)行方式、方法，使其在受控條件下進(jìn)行。
1.為審核過程提供必要的信息
在審核過程中，只有得到一系列的準(zhǔn)確信息，才能順利實(shí)施審核過程并實(shí)現(xiàn)認(rèn)證服務(wù)的目的。這些信息有些來自認(rèn)證機(jī)構(gòu)，有些來自受審核方。
來自認(rèn)證機(jī)構(gòu)的信息，可包括與認(rèn)證服務(wù)有關(guān)要求的確定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)與受審核方簽訂的合同及對其評審的情況，經(jīng)濟(jì)專業(yè)類別的識別，認(rèn)證機(jī)構(gòu)與受審核方商定的審核日期、審核范圍、審核目的、審核類型和方式、審核依據(jù)、審核組的組成等。
來自受審核方的信息，可能包括受審核方的組織概況、對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的服務(wù)要求、質(zhì)量管理體系文件(如質(zhì)量手冊，必要的程序文件以及適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等)以及有關(guān)情況的說明等 。
2.為審核過程提供必要的作業(yè)指導(dǎo)書
審核活動的專業(yè)性很強(qiáng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)不但要制定審核過程所需的通用管理程序或規(guī)定，還應(yīng)制定相關(guān)專業(yè)的審核作業(yè)指導(dǎo)書，以指導(dǎo)審核人員按照受審核方的專業(yè)特點(diǎn)開展審核工作。
3.為審核過程提供適宜的資源
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)為審核過程配備適當(dāng)?shù)娜肆Y源(如管理人員、審核員、相關(guān)專業(yè)的專家)和設(shè)施(如工作場所、辦公設(shè)備、通訊工具、培訓(xùn)場地等)，以及相應(yīng)的財(cái)務(wù)支持和審核過程所需的文件、記錄表格和資料等。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)還應(yīng)與受審核方進(jìn)行充分溝通和協(xié)商，由受審核方提供審核人員進(jìn)行現(xiàn)場審核所必需的資源和條件。
4.對審核過程實(shí)施必要的監(jiān)視
對審核過程“實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”的證實(shí)及對“ 產(chǎn)品的特性已得到滿足”的驗(yàn)證不宜分開，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行。
證實(shí)和驗(yàn)證采用的方法主要是針對各環(huán)節(jié)的評審、檢查、評議和交流等監(jiān)視活動進(jìn)行，如現(xiàn)場審核前對各項(xiàng)活動的審查、評定和批準(zhǔn)，現(xiàn)場審核中審核員的自查、審核組長的復(fù)查、審核組內(nèi)部溝通中的評議與協(xié)調(diào)，以及必要時(shí)審核組與認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)部門溝通中的意見交流，現(xiàn)場審核后由認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)部門對審核結(jié)果(如有關(guān)記錄、文件 、資料、報(bào)表)進(jìn)行的檢查、評議和批準(zhǔn)等。
通過證實(shí)和驗(yàn)證，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并予糾正，確保審核過程達(dá)到審核目的的能力并使審核結(jié)果滿足審核準(zhǔn)則的要求。
5.對審核過程中的放行、交付和 交付后活動實(shí)施控制
在審核過程中，有多種內(nèi)外部的放行或交付活動。
內(nèi)部放行或交付活動包括：
在現(xiàn)場審核前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)部門向?qū)徍私M布置和交待任務(wù)；
在現(xiàn)場審核中，審核員向?qū)徍私M長匯報(bào)其責(zé)任范圍的審核發(fā)現(xiàn)；
在現(xiàn)場審核后，審核組向認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相關(guān)部門匯報(bào)審核結(jié)論和有關(guān)情況。
外部放行或交付活動包括：
在現(xiàn)場審 核中，審核組向受審核方明確審核計(jì)劃的內(nèi)容；
通過相互溝通，審核組對其質(zhì)量管理體系的初步評價(jià)和結(jié)論以及受審核方的認(rèn)可；
在現(xiàn)場審核后，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)向受審核方做出最終審核結(jié)論(經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告)。
交付后活動的實(shí)施，包括現(xiàn)場審核后對受審核方進(jìn)行的相關(guān)服務(wù)，如發(fā)放證書和證書使用說明、年度監(jiān)督評審、復(fù)評等。
對于這些放行、交付和交付后的活動，應(yīng)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)的相應(yīng)規(guī)范、要求和確定的程序進(jìn)行。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)對內(nèi)外部的放行、交付和交付后活動進(jìn)行控制，涉及的部門和人員較多，既互相交叉又互相作用 。因此，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)事先進(jìn)行周密的策劃，并在實(shí)施過程中加強(qiáng)協(xié)調(diào)、控制和檢查。
三、對審核過程的關(guān)鍵活動加強(qiáng)管理
現(xiàn)場審核任務(wù)由審核組承擔(dān)，審核組的工作具有較強(qiáng)的獨(dú)立性。同時(shí)，由于各種原因，審核組實(shí)施的抽樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，獲得的審核證據(jù)具有一定的局限性，審核發(fā)現(xiàn)具有一定的主觀性，做出的審核評價(jià)和結(jié)論具有各自的相對性。
因此，對受審核方的質(zhì)量管理體系能否做出恰當(dāng)?shù)某醪皆u價(jià)和結(jié)論，這種評價(jià)和結(jié)論能否被各相關(guān)方所接受，是認(rèn)證機(jī)構(gòu)控制審核過程的關(guān)鍵點(diǎn)。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)審核過程的特殊性加強(qiáng)對現(xiàn)場審核這項(xiàng)關(guān)鍵活動的管理，著重提高審核 組的整體素質(zhì)和水平，使其具備相應(yīng)的審核能力和正確的理念，以確保對受審核方質(zhì)量管理體系滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的程度進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú) 立的并形成文件的審核。
1.重視審核組的組建工作
審核組成員的能力和配合工作的精神對于貫徹審核方案具有決定性的作用，其中審核組長的人選至關(guān)重要。這里的“能力”，指審核組成員應(yīng)具有的個(gè)人素質(zhì)、知識、技能、受教育程度、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、審核經(jīng)歷等。
這里的“配合工作的精神”，指審核組成員之間團(tuán)結(jié)、協(xié)作、互助并在組長領(lǐng)導(dǎo)下完成審核任務(wù)的工作態(tài)度和對受審核方的態(tài)度。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)綜合考慮組建整體能力適宜、工作配合默契的審核組，遴選勝任審核任務(wù)的審核 員，并指派其中具有較強(qiáng)審核、組織、協(xié)調(diào)能力和一定威信的人員充任審核組長。
在審核組成員中，應(yīng)至少有一名具備受審核方質(zhì)量管理體系相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域?qū)I(yè)能力的審核員，其他成員也最好具有相近的專業(yè)能力。
否則，應(yīng)聘請具備相關(guān)專業(yè)能力的技術(shù)專家。對于高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)(如建設(shè)、 核電、航空、食品、醫(yī)藥等)，具備專業(yè)能力的人員還應(yīng)適當(dāng)增加。在分配審核任務(wù)時(shí)，審核組長應(yīng)考慮審核員的專業(yè)能力和獨(dú)立工作能力。
2.確立以受審核方為關(guān)注焦點(diǎn)的理念
受審核方是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的顧客，“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則 毫無疑問地適用于認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求審核組確立以受審核方為關(guān)注焦點(diǎn)的理念，使其在審核過程中始終把握以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：
(1)有備而不失靈活。
審核組應(yīng)做好現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備工作，如策劃、調(diào)研 、文件審核、制定審核計(jì)劃、與受審核方溝通、閱讀文件和相關(guān)資料、編寫檢查表等。但是，在審核過程中可能由于不可預(yù)料的原因，需要對預(yù)定的內(nèi)容或程序進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。這時(shí)，應(yīng)在實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)的前提下與受審核方協(xié)商解決。
對審核時(shí)間的安排、審核范圍(包 括產(chǎn)品界定、過程刪減、現(xiàn)場數(shù)量)、體系評價(jià)和審核結(jié)論等，應(yīng)及時(shí)與受審核方溝通。合理的要求應(yīng)予滿足，不合理的要求決不能遷就。
對于審核過程中出現(xiàn)的不同意見，應(yīng)耐心細(xì)致地闡明理由并竭力達(dá)成一致。
對超出審核組職權(quán)范圍的事宜，應(yīng)及時(shí)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)聯(lián) 系解決。
(2)熱忱而不乏冷靜。
審核組成員應(yīng)以一絲不茍的工作作風(fēng)對待審核過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)，以真誠的胸懷對待受審核方，以和藹的態(tài)度對待每一位所接觸到的人員，應(yīng)時(shí)刻不忘審核原則，不放松審核 準(zhǔn)則的要求。
審核組成員應(yīng)遵守有關(guān)法律法規(guī)并嚴(yán)守職業(yè)道德，不帶任何偏見，不屈服于任何壓力，不得在任何誘惑面前動搖。
對于受審核方的贊譽(yù)或奉承應(yīng)保持高度的冷靜，對于受審核方提供的各種優(yōu)惠或饋贈應(yīng)予以回絕，任何因素都不得影響審核過程實(shí)施的公正性。
(3)嚴(yán)謹(jǐn)而不教條。
審核組成員應(yīng)按照審核準(zhǔn)則的要求和質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定擬訂檢查單，依據(jù)受審核方產(chǎn)品、過程和體系以及組織的特點(diǎn)，科學(xué)合理地抽樣、客觀公正地收集審核證據(jù)、如實(shí)恰當(dāng)?shù)氐贸鰧徍税l(fā)現(xiàn)、實(shí)事求是地做出評價(jià)。
不應(yīng)教條式地拘泥于對標(biāo)準(zhǔn)個(gè)別詞語的不同理解或其他組織的某種做法，做出不切實(shí)際的判定 。
對可能影響審核結(jié)果的任何事實(shí)不夸大、不縮小，不能偏執(zhí)于某些無關(guān)緊要的細(xì)微末節(jié)而抓住一點(diǎn)不及其余，不以主觀臆斷或個(gè)人 好惡影響審核結(jié)果。
(4)有益而不能咨詢。
審核組應(yīng)向受審核方指出質(zhì)量 管理體系運(yùn)行的薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)事求是地提出有益于質(zhì)量管理體系運(yùn)行的改進(jìn)意見。但是，審核組不得以任何方式對受審核方提供各種形式的咨詢服務(wù)。
3．對質(zhì)量管理體系做出恰如其分的評價(jià)
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求審核組根據(jù)獲得的證據(jù)，綜合受審核方的資源配置、產(chǎn)品質(zhì)量)狀況、過程的受控情況、法律法規(guī)執(zhí)行情況、領(lǐng)導(dǎo)和員工的質(zhì)量意識、顧客的滿意程度、自我完善能力、質(zhì)量方針和目標(biāo) 的完成情況、刪減的合理性以及符合標(biāo)準(zhǔn)條款的程度等方面，對受審核方的質(zhì)量管理體系做出實(shí)事求是且恰如其分的評價(jià)。
審核結(jié)論應(yīng)基于對組織質(zhì)量管理體系的總體宏觀評價(jià)，而不能以不符合項(xiàng)的數(shù)量作為評價(jià)的依據(jù)。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求審核組與受審核方的最高 管理者溝通對八項(xiàng)質(zhì)量管理原則理念的認(rèn)識，識別不斷改進(jìn)的機(jī)會，促進(jìn)其質(zhì)量管理體系更具適宜性、充分性和有效性。
