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如何理解ISO9001:2015版質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-11-30  來(lái)源:ISO標(biāo)準(zhǔn)的推廣者
核心提示:如何理解ISO9001:2015版質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和開發(fā)控制
ISO9001:2015版質(zhì)量管理體系的《8.3.4. 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制》標(biāo)準(zhǔn):
 
組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制,以確保:
 
a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果;
 
b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng),以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
 
c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;
 
d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng),以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求;
 
e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問題采取必要措施;
 
f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。
 
注:設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。
 
       在實(shí)際實(shí)施這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)如何理解呢,下面的幾點(diǎn)分享給各位質(zhì)量人朋友。
 
 
01  設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的目的
 
       確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的項(xiàng)目能滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望及有關(guān)法律、法規(guī)要求,獲得預(yù)期的結(jié)果。


02  設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的方法
 
       設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制方法主要包括:設(shè)計(jì)逕審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況,句以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。
 
       “評(píng)審”是指對(duì)客體實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的目標(biāo)的適宜性、充分性或有效性的確認(rèn) (注:其中的目標(biāo),此處為設(shè)計(jì)和開發(fā)的目標(biāo),客體可理解為產(chǎn)品和服務(wù))!膀(yàn)證”是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到認(rèn)定!按_認(rèn)”是指通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。
 

03  設(shè)計(jì)評(píng)審,設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的比較
 
A)設(shè)計(jì)評(píng)審
 
設(shè)計(jì)評(píng)審在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行,可以貫穿設(shè)計(jì)全過(guò)程。對(duì)于制造業(yè)可分為:
 
----初步設(shè)計(jì)評(píng)審:對(duì)技術(shù)任務(wù)書及總圖(草圖)進(jìn)行評(píng)子,以確認(rèn)任務(wù)書(或合同)要求的滿足程度,以及是否滿足這些要求的條件。
 
-----技術(shù)設(shè)計(jì)評(píng)審:對(duì)產(chǎn)品的總圖、主要零、部件圖<草圖)及設(shè)計(jì)計(jì)算書等進(jìn)行評(píng)審,以確認(rèn)設(shè)計(jì)的正確性和合理性。
 
-----最終設(shè)計(jì)評(píng)審:對(duì)設(shè)計(jì)改進(jìn)方案進(jìn)行評(píng)審,以確認(rèn)設(shè)計(jì)改進(jìn)的正確與完善,以及是否具備小批試制或試生產(chǎn)的條件。
 
------工藝方案評(píng)審:對(duì)工藝方案、工藝文件等進(jìn)行評(píng)審,以確定工藝設(shè)計(jì)的正確、合理與完整性。對(duì)于服務(wù)業(yè)主要是針對(duì)編制的規(guī)范進(jìn)行評(píng)審。
 
設(shè)計(jì)評(píng)審的內(nèi)容,應(yīng)包括:
 
1)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力:
 
2)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。
 
3)通過(guò)評(píng)審識(shí)別和預(yù)測(cè)存在的問題和不足,提出糾正措施,確保滿足顧客要求。必要時(shí)可安排計(jì)劃外適當(dāng)階段的評(píng)審(或再評(píng)審)。
 
注:制造業(yè)的設(shè)計(jì)評(píng)審過(guò)程控制可參考GB/T 7828《可靠性設(shè)計(jì)評(píng)審》
 
B)設(shè)計(jì)驗(yàn)證
 
設(shè)計(jì)驗(yàn)證通常在設(shè)計(jì)輸出形成文件時(shí)進(jìn)行,驗(yàn)證的方法包括:
 
1)變換方法進(jìn)行計(jì)算;
 
2)將新設(shè)計(jì)與己證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;
 
3)進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí);
 
4)對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件迸行評(píng)審(服務(wù)業(yè)通常采用的驗(yàn)證方法)。
 
C)設(shè)計(jì)確認(rèn)
 
設(shè)計(jì)確認(rèn)的時(shí)機(jī)通常在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證后,對(duì)于制造業(yè)通常是:
 
----產(chǎn)品交付之前(單件生產(chǎn),如建筑安裝等)
 
----產(chǎn)品實(shí)施之前(批量生產(chǎn),如生產(chǎn)電視機(jī)、電冰箱等)----當(dāng)在實(shí)施之前實(shí)施全部確認(rèn)不現(xiàn)實(shí),應(yīng)在可能的適當(dāng)范圍內(nèi)實(shí)施局部確認(rèn)。
 
對(duì)于服務(wù)業(yè)通常是首次服務(wù)提供后的自我評(píng)價(jià)和顧客評(píng)價(jià)。


04  設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施成文信息應(yīng)加以保留。
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