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ISO9001:2015體系文件編寫指導(dǎo)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-10-23  來源:質(zhì)量管理體系家園
核心提示:ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看
   如果說ISO9001:2015當(dāng)中最明顯的變化,體系所需文件的變化算得上是其中一個(gè),其中取消質(zhì)量手冊(cè)和程序文件頗引人關(guān)注。
 
  手冊(cè)和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認(rèn)證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當(dāng)中參與過貫標(biāo)認(rèn)證的人都對(duì)些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國(guó)家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則,對(duì)規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時(shí)也越來越多的遭受到詬病和質(zhì)疑。最多的就是很多為了認(rèn)證而認(rèn)證的企業(yè)沒能很好的領(lǐng)會(huì)文件的意思,把手冊(cè)和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨(dú)立的體系,使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多,進(jìn)而很多人也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)是否有用產(chǎn)生了懷疑。
 
  這種現(xiàn)象ISO也注意到了,這次的標(biāo)準(zhǔn)修訂,去掉了對(duì)體系文件的特定要求,不再把體系的文件叫做“管理手冊(cè)”、“程序文件”,而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。
 
  標(biāo)準(zhǔn)是這樣表述的:
 
  組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:
 
  a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息;
 
  b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。
 
  注:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同,取決于:
 
  a)組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù);
 
  b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
 
  c)人員的能力。
 
  標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件的要求分成兩類,一類是標(biāo)準(zhǔn)要求,另一類是組織認(rèn)為應(yīng)該的。新版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求與2008版比較,有了明顯的變化。
 
  質(zhì)量手冊(cè)、程序這樣在標(biāo)準(zhǔn)中明確要求的文件取消了,統(tǒng)一用“文件信息(Documented information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯,不管你采用什么樣的方式,只要能把這事說清楚就可以了,你覺得怎么理解方便,怎么使用方便就怎么來,叫制度也好,叫程序也行。
 
  整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中要求的記錄,也不強(qiáng)制要求叫做記錄,只要你能提供出讓人相信的證據(jù)就行,不用刻意去“做”記錄。證據(jù)就寬泛的多,很多之前不能成為記錄的證據(jù),不光是文字、影像、聲音可以作為記錄,痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等,都能成為證據(jù)提供。
 
  再有一點(diǎn)不同的是,對(duì)于證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)是結(jié)果的證據(jù),如8.2.3 評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果、8.4.2 建立和實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)結(jié)果的證據(jù)、8.4.3 監(jiān)視外部供方的業(yè)績(jī)的結(jié)果的證據(jù)等等。以“評(píng)審”、“建立”、“實(shí)施”等動(dòng)作開始,以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束,表明標(biāo)準(zhǔn)在證據(jù)方面,更強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)作產(chǎn)生的結(jié)果,也并非事情本身。更強(qiáng)調(diào)你有沒有做,也不是你有沒有。
 
  注中的內(nèi)容,提供了文件適應(yīng)組織實(shí)際詳略的指南,突出的是適應(yīng),應(yīng)該多的就要多,并非是對(duì)組織過程復(fù)雜文件簡(jiǎn)單的寬容。這一點(diǎn),新版標(biāo)準(zhǔn)和2008版標(biāo)準(zhǔn)是一樣的。
 
  表一:標(biāo)準(zhǔn)要求的文件信息(包括證據(jù))

No.

標(biāo)準(zhǔn)條款

形成文件的信息

1

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

質(zhì)量管理體系范圍:產(chǎn)品和服務(wù)、刪減的驗(yàn)證方法

2

4.4 質(zhì)量管理體系及其過程

必要的方式保留維護(hù)體系及過程的文件信息(原手冊(cè)程序文件)

3

5.2 質(zhì)量方針

質(zhì)量方針

4

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃

質(zhì)量目標(biāo)

5

7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源

提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)

6

7.2 能力

提供能力的證據(jù)

7

8.1 運(yùn)行策劃和控制

確信過程按策劃的要求實(shí)施的證據(jù)

8

8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審

評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果

9

8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出

組織應(yīng)保留來源于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的文件信息

10

8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更

保留設(shè)計(jì)和開發(fā)過程用到的文件信息

11

8.4.1 總則

組織應(yīng)保留績(jī)效、外部供者再評(píng)估的測(cè)評(píng)和監(jiān)控結(jié)果的文件信息

12

8.5.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 b)

必要時(shí),獲得表述活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果

13

8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性

在有可追溯性要求的場(chǎng)合,控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí),并保持形成文件的信息。

14

8.5.6 變更控制

變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施

15

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員

16

8.7 不合格產(chǎn)品和服務(wù)

不合格品的性質(zhì)以及所采取的任何措施的信息包括讓步

17

9.1.1 總則

提供“監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)結(jié)果”的證據(jù)。

18

9.2 內(nèi)部審核

提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)

19

9.3 管理評(píng)審

提供管理評(píng)審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。

20

10.2 不符合與糾正措施

不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施、糾正措施的結(jié)果

 
  那么,ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看
 
1、體系文件怎么寫?
 
  對(duì)于企業(yè)來說,沒有了統(tǒng)一的格式,看似發(fā)揮的空間更大,實(shí)則要求更嚴(yán)了,就好像蹣跚學(xué)步的小孩,拜托了學(xué)步機(jī)或者父母的手,能走的穩(wěn)走的快,是一件需要磨練的事。其實(shí)在以前說的有關(guān)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和之后運(yùn)行的時(shí)候,說了一些有關(guān)文件怎么寫的事情,比如:

風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇識(shí)別

應(yīng)對(duì)措施

策劃的過程

企業(yè)管理制度

內(nèi)部管理混亂

建章建制

隨變化的職責(zé)劃分

規(guī)章制度管理辦法

人員流失

招聘

規(guī)范化的招聘流程

人事管理制度

人員能力不足

按需培訓(xùn)

培訓(xùn)管理規(guī)則

培訓(xùn)管理制度

人員能力不足

定期考核

考核規(guī)則

考核管理辦法

 
  上表里,如果把“規(guī)章制度管理辦法”視作“管理手冊(cè)”,把管理制度視作程序文件,是不是編寫文件這樣的事情就不很困難的事情呢?對(duì)非新建的企業(yè)來說,管理制度是有的,并非從零開始,有了一定的基礎(chǔ)和起點(diǎn),高度就不是很大的問題。
 
2、體系文件怎么審?
 
  對(duì)于體系文件的變化,對(duì)企業(yè)提出了更高要求的同時(shí),對(duì)咨詢機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)也提出了新的要求。如何面對(duì)即將到來的體系文件的新變化,如何給企業(yè)編制體系文件,如何審核企業(yè)的體系文件的有效性適宜性。是擺在機(jī)構(gòu)面前的一個(gè)問題。
 
  可以想到的一種現(xiàn)象就是,出于慣性,圖省事和固化的思維,會(huì)有相當(dāng)?shù)钠髽I(yè)或者咨詢機(jī)構(gòu)在編制體系文件的時(shí)候,依舊沿襲以前的管理手冊(cè)程序文件這樣的格式。
 
  這沒有錯(cuò)。但問題是鼓勵(lì)不鼓勵(lì)這樣繼續(xù)做下去。這種做法的好處是連貫性比較好,也比較省事,看的也比較清楚,但壞處也顯而易見,難以執(zhí)行和落地,兩張皮,擺樣子脫離企業(yè)實(shí)際等等。所以,從咨詢機(jī)構(gòu)的角度說,不能只圖降低成本,能做到真正從企業(yè)實(shí)際出發(fā),做出一套用于實(shí)際操作的體系文件,才是持續(xù)發(fā)展的王道。
 
  對(duì)于認(rèn)證機(jī)構(gòu)來說,承認(rèn)體系文件的多元化變化,熟知標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵,能從可能面對(duì)的五花八門的體系當(dāng)中識(shí)別有效性和適宜性,對(duì)專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了更高的要求,同時(shí),也要多鼓勵(lì)企業(yè)做出貼合實(shí)際的體系文件,真正起到管理提升的作用的文件。
 
3、電子文件
 
  對(duì)于電子格式的文件,無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動(dòng)畫,還是無權(quán)限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件,更或者是無法編輯的編譯的文件等等,在文件保護(hù)上面,都要比紙媒文件花費(fèi)更多的心思。電子格式文件的改寫、復(fù)制如果沒有特定條件是無法留痕的,文件缺損更可能是災(zāi)難性的。對(duì)于組織內(nèi)文件控制的權(quán)限是關(guān)鍵點(diǎn)。
 
  另外,更改的控制(標(biāo)識(shí)和可追溯性)在必要的時(shí)候可以采用信息化的手段完成,比如在文件系統(tǒng)非常龐雜或者更新過快的時(shí)候。
 
4、什么樣的文件屬外來文件
 
  不是體系要求的文件,需要在組織內(nèi)傳達(dá)執(zhí)行的文件,都屬于外來文件。外來文件的識(shí)別需根據(jù)相關(guān)方(見4.2)和策劃(6.1)的識(shí)別和管理的結(jié)果,對(duì)外來文件進(jìn)行分類搜集控制。
 
  根據(jù)4.2所識(shí)別的相關(guān)方,收集他們所提出和發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量管理的要求的文件并識(shí)別出其必要性后,他們所發(fā)布的文件即為外來文件。主要有:
 
  政府、上級(jí)發(fā)布的紅頭文件、相關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)章制度;
 
  與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn);
 
  產(chǎn)品涉及到的國(guó)際法國(guó)際公約、國(guó)外的法律法規(guī);
 
  客戶提供的設(shè)計(jì)圖樣、 工藝文件、技術(shù)資料;
 
  合作伙伴、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、報(bào)告等;
 
  大學(xué)、技術(shù)學(xué)校、研究機(jī)構(gòu)、技能鑒定等提供的有關(guān)培訓(xùn)和能力培養(yǎng)方面的資料和要求;
 
  客戶反饋和投訴;
 
  外部的滿意度調(diào)查報(bào)告;
 
  收集的與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的地區(qū)、民俗、地質(zhì)、氣候、經(jīng)濟(jì)、人文方面的正式報(bào)告;
 
  來自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的重要報(bào)告、報(bào)道、通訊、文獻(xiàn)、技術(shù)資料等;
 
  與組織質(zhì)量管理有關(guān)的新聞報(bào)道。
 
編輯:foodqm

 
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