1、內(nèi)部審核目的

 

　　驗(yàn)證組織的管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并正在且有效運(yùn)行。

 

2、內(nèi)部審核作用

 

　　為有效的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防措施提供信息，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

 

3、內(nèi)部審核要求

 

　　實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按計(jì)劃定期實(shí)施內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動(dòng)（包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后過程）是否：

 

　�。�1）符合CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求以及實(shí)驗(yàn)室規(guī)定要求；

 

　　（2）已實(shí)施、有效并得到保持。

 

　　注：

 

　　a）正常情況下，宜在一年內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。每年的內(nèi)部審核不一定要對(duì)質(zhì)量管理體系的全部要素進(jìn)行深入審核，實(shí)驗(yàn)室可以決定重點(diǎn)審核某一特定活動(dòng)，同時(shí)不能完全忽視其它活動(dòng)。

 

　　b）應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員審核實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中管理和技術(shù)過程的表現(xiàn)。審核方案應(yīng)考慮到過程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術(shù)范圍，以及之前的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻率和方法并文件化。

 

　　審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。

 

　　c）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定文件化程序，規(guī)定策劃、實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果以及保存記錄的職責(zé)和要求。

 

　　d）被審核領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保識(shí)別出不符合時(shí)立即采取適當(dāng)?shù)拇胧�。�?yīng)及時(shí)采取糾正措施以消除所發(fā)現(xiàn)不符合的原因。

 

4、內(nèi)部審核參考文件

 

　　CNAS-GL011實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南

 

5、內(nèi)部審核步驟

 

　　內(nèi)部審核的關(guān)鍵步驟包括：策劃、調(diào)查、分析、報(bào)告、后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。

 

　�。�1）建立內(nèi)部審核組

 

　�。�2）內(nèi)部審核的策劃

 

　�。�3）編寫內(nèi)審檢查表

 

　�。�4）內(nèi)部審核首次會(huì)議

 

　�。�5）內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核

 

　�。�6）開具不符合/觀察項(xiàng)報(bào)告

 

　�。�7）內(nèi)部審核未次會(huì)議

 

　�。�8）編寫內(nèi)部審核報(bào)告

 

　　（9）不符合/觀察項(xiàng)整改及驗(yàn)證關(guān)閉

 

6、內(nèi)審檢查表編制原則

 

　�。�1）應(yīng)對(duì)照管理體系標(biāo)準(zhǔn)文件及實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件；

 

　　（2）應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題；

 

　�。�3）應(yīng)突出要審核區(qū)域的主要職能；

 

　�。�4）內(nèi)部審核抽樣必須具有代表性，要選好準(zhǔn)備審核的項(xiàng)目及要尋找的客觀證據(jù)；

 

　　（5）應(yīng)考慮內(nèi)審員的經(jīng)驗(yàn)，知識(shí)等，不熟練的內(nèi)審員需要較詳細(xì)的檢查表。

 

7、內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核方式

 

　�。�1）工作現(xiàn)場(chǎng)與員工及其他人員面談；

 

　�。�2）對(duì)活動(dòng)和周圍工作環(huán)境和條件的觀察；

 

　�。�3）文件評(píng)審，如方針、目的、計(jì)劃、程序、指導(dǎo)書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和許可證等評(píng)審；

 

　�。�4）記錄評(píng)審，如對(duì)檢驗(yàn)記錄、管理記錄、審核報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果等的評(píng)審；

 

　�。�5）留樣復(fù)測(cè)、人員比對(duì)、盲樣檢測(cè)和測(cè)量過程等評(píng)價(jià)；

 

　�。�6）其他方面的報(bào)告，如用戶反饋、來自外部和供方等的相關(guān)信息的評(píng)價(jià)等。

 

8、內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核關(guān)注點(diǎn)

 

　　（1）上次內(nèi)審和管理評(píng)審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證；

 

　　（2）人員資質(zhì)、培訓(xùn)、考核和能力評(píng)估；

 

　　（3）環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請(qǐng)能力范圍所需的要求；

 

　　（4）參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃及實(shí)施是否滿足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求，能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果及相關(guān)措施；方法確認(rèn)和驗(yàn)證是否滿足特定專業(yè)要求；

 

　　（5）分析系統(tǒng)的量值溯源是否滿足CNAS-CL01-G002：2018《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》，報(bào)告是否完整、充分、有效；

 

　�。�6）測(cè)量不確定度的評(píng)估是否滿足CNAS-CL01-G003：2018《測(cè)量不確定度的要求》；

 

　�。�7）室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目、較少開展的檢驗(yàn)（檢查）項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；

 

　�。�8）檢驗(yàn)前過程質(zhì)量控制的有效性；

 

　�。�9）檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及臨床應(yīng)用等。

 

9、內(nèi)部審核注意事項(xiàng)

 

　�。�1）內(nèi)部審核的范圍包括：所有場(chǎng)所、所有部門/實(shí)驗(yàn)室、所有準(zhǔn)則要素要求、所有檢驗(yàn)活動(dòng)（檢驗(yàn)前、中、后）。除準(zhǔn)則等相關(guān)文件外，內(nèi)審的依據(jù)應(yīng)包括用戶的要求、協(xié)議條款等。

 

　�。�2）內(nèi)部審核的原則：客觀、獨(dú)立、系統(tǒng)。

 

　�。�3）審核員應(yīng)當(dāng)注明不符合項(xiàng)，并對(duì)其進(jìn)行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。

 

　　（4）當(dāng)不符合項(xiàng)可能危及校準(zhǔn)、檢測(cè)或檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止相關(guān)的活動(dòng)，直至采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并能證實(shí)所采取的糾正措施取得了滿意的結(jié)果。另外，對(duì)不符合項(xiàng)可能已經(jīng)影響到的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。如果對(duì)相應(yīng)的校準(zhǔn)、檢測(cè)或檢驗(yàn)的證書/報(bào)告的有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知用戶。