手機版
現(xiàn)場評審前的一項重要的工作就是，將體系完整運行一次。而體系的運行，需要相關(guān)的文件、記錄來支持。
所以，合理有序的準備文檔，就顯得尤為重要，其一般包括：內(nèi)外部文件、檔案、原始記錄、檢測報告及體系運行的資料。現(xiàn)以某機構(gòu)迎接現(xiàn)場評審前的文檔整理為例進行講解說明，因這一文檔整理工作涉及到體系的所有過程，內(nèi)容較多，有些地方未能詳細描述，只針對大體歸檔要求、責任崗位、注意事項做了敘述。目的是最后根據(jù)文檔整理的情況，重點性補充完善資料，以便更好迎接現(xiàn)場評審。（僅供參考）
1、文件（在資料員處需有一份完整的）
（1）內(nèi)部文件：含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單等，（質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊，資料員負責）。
�。�2）外部文件：所有檢測所需的外部法律法規(guī)、技術(shù)標準和規(guī)范及RB/T214和特殊要求（如果有）應(yīng)有一份。
�。�3）以上文件，如要發(fā)放，必須運行文件發(fā)放程序（如蓋受控章、做發(fā)放記錄）。
2、設(shè)備檔案
每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個檔案盒，按設(shè)備編號對其進行編號，并確保檔案盒中有以下內(nèi)容：設(shè)備檔案卡、采購申請、驗收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報廢記錄。（每臺設(shè)備做一個檔案盒）
3、人員檔案
由資料員負責完善，內(nèi)容包括：人員檔案卡、學歷證書、學位證書、上崗證、職稱證、其他資格證（如內(nèi)審員證），發(fā)表的論文、獲得的獎項、年度的考核等資料。每人一檔，與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。（每人做一個檔案袋）
4、原始記錄
不管以打印出來的方式保存，還是以電子檔的形式保存，都要定期存檔，并確保其包含足夠的信息；（必須與報告單、委托單對應(yīng)，最好裝訂在一起）
5、報告
所有報告必須留存一份，并按一定的順序整理好存檔。（按項目或時間順序一個一個檔案盒放好，并做好目錄）、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標準物質(zhì)使用記錄等）
6、體系運行資料
�。ú粡娗笠欢ò匆胤峙錂n案盒，也可按程序文件分配，但一定要知道與下列各要素的關(guān)系）按要素整理成文件夾，具體內(nèi)容包括：（相關(guān)要素都要做一個檔案盒）
（1）第一個檔案盒：
6.1 機構(gòu)
1、機構(gòu)成立文件、單位法人證書、法人單位對機構(gòu)的授權(quán)等法律地位證明材料；（成立文件及單位法人證書找總經(jīng)理要，法人單位對機構(gòu)的授權(quán)直接從質(zhì)量手冊中復印，由資料員完成）
2、機構(gòu)最高管理者的任命書；技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書；（機構(gòu)最高管理者的任命書找總經(jīng)理取，其余崗位的任務(wù)書直接復印質(zhì)量手冊中的內(nèi)容，由資料員完成）
3、授權(quán)簽字人任命書和授權(quán)簽字人情況表；（直接復印質(zhì)量手冊中的內(nèi)容，由資料員完成）
4、機構(gòu)最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人臨時外出的代理記錄；（由資料員找被代理人提供 如果有）
5、日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄；（即《監(jiān)督工作控制程序》中的《監(jiān)督計劃》和《日常監(jiān)督記錄表》等，由監(jiān)督員負責提供）
6、保密執(zhí)行情況的檢查記錄：（即第一個程序文件中的《保護客戶機密信息和所有權(quán)檢查表》，由質(zhì)量負責人和監(jiān)督員負責提供）
7、確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻（由機構(gòu)最高管理者提供，可以會議記錄或培訓宣貫記錄的方式出現(xiàn)）
8、最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的事宜進行溝通。（同7）
�。�2）第二個檔案盒：
6.2 管理體系
1、質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導書目錄、各種管理表格目錄；（由資料員整理出來）
2、質(zhì)量體系文件的宣貫記錄（含考試記錄）；（由質(zhì)量負責人提供相關(guān)的培訓記錄及試卷）
3、質(zhì)量目標的達成情況分析報告（由質(zhì)量負責人對年度質(zhì)量目標的達成情況用表格化的方式進行分析）
4、最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織（由機構(gòu)最高管理者提供，可以會議記錄的方式出現(xiàn)）
�。�3）第三個檔案盒：
6.3 文件控制
1、體系文件的發(fā)放、回收記錄（即《文件控制和維護程序》中的〈文件發(fā)放回收登記表〉，由資料員負責）（每次發(fā)放和回收都要有記錄）
2、體系文件更改審批表；（由資料員負責）
3、文件修改頁（修改后的文件都應(yīng)有修改頁，由資料員負責）
4、外部文件目錄（即《文件控制和維護程序》中的〈外來文件資料登記表〉，由資料員負責）
5、 內(nèi)部文件目錄（即《文件控制和維護程序》中的〈內(nèi)部受控文件登記表〉，由資料員負責）
6、 作廢文件，收回的作廢文件都要蓋作廢章（由資料員負責）
7、文件定期審查記錄（可以會議記錄形式在管理評審前進行，由質(zhì)量負責人提供）
8、文件借閱登記表（由資料員負責）
9、 文件銷毀記錄表，由資料員負責。
�。�4）第四個檔案盒：
6.4 要求、標書和合同的評審
1、檢測任務(wù)合同單（由樣品員或業(yè)務(wù)部門負責提供）
2、合同評審記錄表（由技術(shù)負責人負責提供）
3、合同、協(xié)議登記表（由樣品員負責提供）
4、跟委托方簽署的合同或協(xié)議。（由技術(shù)負責人負責提供）
5、新項目評審情況（即程序文件《開展新項目評審程序》中的《開展新項目申請表》、《開展新項目評審表》，由檢測組負責）
�。�5）第五個檔案盒：
6.5 檢測的分包
1、檢測分包方評審表（由質(zhì)量負責人提供）
2、合格分包方名冊；（由質(zhì)量負責人提供）
3、分包方的證明材料（含分包方法人證書、計量認證證書或?qū)嶒炇覈艺J可證書等，資料員負責）。
�。�6）第六個檔案盒：
6.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購
1、儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價記錄；（即《外部支持服務(wù)和供應(yīng)品管理程序》文件中的〈供應(yīng)商評價表〉，由物品員和設(shè)備員負責，不但要調(diào)查經(jīng)銷商，重要的是要調(diào)查生產(chǎn)商）
2、儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄；（即程序文件中的〈合格供應(yīng)商名冊〉，由物品員和設(shè)備員負責）
3、供應(yīng)商資質(zhì)材料；（由物品員和設(shè)備員歸類存放）
4、儀器設(shè)備購置申報表；（由設(shè)備員負責）
5、購入儀器設(shè)備驗收記錄。（由設(shè)備員負責）
�。�7）第七個檔案盒：
6.7 服務(wù)客戶
1、客戶滿意度調(diào)查和分析報告（由樣品員或業(yè)務(wù)部門負責提供）
�。�8）第八個檔案盒：
6.8 投訴
1、客戶投訴登記表（由樣品員或業(yè)務(wù)部門負責提供 如果有）
2、客戶投訴處理通知單（由質(zhì)量負責人負責提供 如果有）
�。�9）第九個檔案盒：
6.9 不符合檢測工作的控制
1、不符合工作處置通知單；（由技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人負責提供）
�。�10）第十個檔案盒：
6.10改進
1、改進的相關(guān)證據(jù)（由質(zhì)量負責人負責提供）
（11）第十一個檔案盒：
6.11 糾正措施
1、實施糾正措施記錄表（由各部門負責人和質(zhì)量負責人負責提供）
�。�12）第十二個檔案盒：
6.12 預(yù)防措施
1、實施預(yù)防措施記錄表（由各部門及質(zhì)量負責人負責提供，如果有）
�。�13）第十三個檔案盒：
6.13 記錄的控制
1、記錄保存期限規(guī)定（即《記錄控制程序》文件中的《質(zhì)量記錄清單及保存期表》和《技術(shù)記錄清單及保存期表》，由資料員負責定出各種記錄的歸檔周期和保存期 至少6年）
2、記錄歸檔登記表（由資料員和資料交接方負責）
3、記錄借閱登記表（由資料員負責）
�。�14）第十四個檔案盒：
6.14 內(nèi)部審核
1、年度內(nèi)審計劃表；（對應(yīng)《管理體系年度內(nèi)部審核計劃》，由質(zhì)量負責人負責提供）
2、內(nèi)審組成立文件（可與通知一并）；（由質(zhì)量負責人負責提供）
3、內(nèi)部審核日程計劃表；（對應(yīng)《管理體系內(nèi)部審核實施計劃》，由內(nèi)審組長負責）
4、首/末次會議記錄；（由內(nèi)審組長負責）
5、內(nèi)審檢查記錄表；（由內(nèi)審組負責）
6、不符合項報告；（由內(nèi)審組負責）。
7、內(nèi)部審核報告；（由內(nèi)審組長負責）
�。�15）第十五個檔案盒：
6.15 管理評審
1、管理評審年度計劃表；（由質(zhì)量負責人負責提供）
2、管理評審計劃表；（由質(zhì)量負責人負責提供）
3、各崗位及部門的輸入材料；（由各崗位及部門負責人人提供）
4、管理評審會議記錄；（由質(zhì)量負責人負責提供）
5、管理評審報告（由質(zhì)量負責人負責提供）
6、管理評審驗證記錄表（由質(zhì)量負責人負責提供）
�。�16）第十六個檔案盒：
6.16 人員
1、檢測員持證登記表；（由資料員整理）
2、年度人員培訓計劃表；（由質(zhì)量負責人提供）
3、人員培訓記錄表；（由技術(shù)負責人負責）
4、人員考核記錄表；（由技術(shù)負責人負責）
5、業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案；（由資料員負責，具體要求見之前的第三大類人員檔案的要求）
�。�17）第十七個檔案盒：
6.17 場所環(huán)境條件
1、檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)掛牌和對檢驗檢測區(qū)域要有類似“限制進入”的標識；（由機構(gòu)最高管理者負責）
2、外來人員進入實驗室登記表（由檢測部門負責人負責提供）；
3、內(nèi)務(wù)與安全考核表；（《環(huán)境衛(wèi)生檢查表》、《安全檢查表》由質(zhì)量負責人負責）
4、檢驗檢測環(huán)境監(jiān)控記錄（《檢驗檢測環(huán)境檢查表》，由檢測員負責）
5、廢液處理交接記錄（如果有）
�。�18）第十八個檔案盒：
6.18 檢測方法選擇、驗證及確認
1、方法確認資料；（《非標準/自定方法確認表》 如果有，由技術(shù)負責人提供）
2、標準方法查新記錄；（由技術(shù)負責人提供）
3、例外情況下允許偏離的申請、驗證、批準記錄。（《標準（規(guī)范）例外許可申請審批表》，即程序《允許方法偏離控制程序》中的《允許偏離申報審批表》，由檢測員負責）
4、計算機軟件登記表和計算機內(nèi)容變更申請表（由設(shè)備員負責）
5、測量不確定度的評定記錄（《檢測結(jié)果不確定度報告》，由檢測部門負責人提供）
�。�19）第十九個檔案盒：
6.19 設(shè)備
1、儀器設(shè)備臺帳；（由設(shè)備員負責）
2、標準物質(zhì)一覽表及標準物質(zhì)證書；（由設(shè)備員負責）
3、標準物質(zhì)使用記錄表（由檢測員負責）
4、標準物質(zhì)報廢申請表（由設(shè)備員負責）
5、標準物質(zhì)期間核查（由檢測員負責）
6、儀器設(shè)備、標準物質(zhì)采購計劃、驗收記錄（在外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購管理程序》中體現(xiàn)）；
7、儀器設(shè)備使用記錄（由檢測人員負責）
8、儀器設(shè)備定期維護記錄（由設(shè)備責任人負責）
9、儀器使維修記錄；（由設(shè)備員負責）
10、儀器報廢（停用）單（由設(shè)備員負責）
11、儀器設(shè)備檔案材料；（由設(shè)備員負責，詳見之前的第2大項資料）
12、儀器設(shè)備狀態(tài)標識標簽。（由設(shè)備員負責）
13、儀器設(shè)備使用授權(quán)表（重要設(shè)備授權(quán)表，由設(shè)備員負責）
（20）第二十個檔案盒：
6.20 測量溯源性
1、周期檢定計劃表；（由設(shè)備員負責）
2、儀器設(shè)備期間核查計劃；（由設(shè)備員負責）
3、儀器設(shè)備期間核查記錄；（由設(shè)備責任人負責）
4、對檢定、校準證書的確認；（由設(shè)備員負責）
�。�21）第二十一個檔案盒：
6.21 抽樣
1、抽樣記錄；（如果有）
�。�22）第二十二個檔案盒：
6.22 檢驗檢測物品的處置
1、樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄；（《樣品及資料交接登記表》，即《樣品處置和管理程序》中的《樣品臺帳》，由樣品員負責）
2、樣品檢驗狀態(tài)標識（樣品標識卡）；（由樣品員和檢測人員負責）
3、樣品損壞、丟失報告表（由樣品員和檢測人員負責 如果有）
�。�23）第二十三個檔案盒：
6.23 檢測結(jié)果質(zhì)量的保證
1、年度質(zhì)量控制計劃（由質(zhì)量負責人負責）
2、質(zhì)量控制實施和評審記錄；（《質(zhì)量監(jiān)控活動評審報告》，由質(zhì)量負責人負責）
3、質(zhì)量控制異常情況記錄表（由質(zhì)量負責人負責）
4、能力驗證、實驗室比對、測量審核材料；（由質(zhì)量負責人負責）
5、內(nèi)部質(zhì)控資料。（由質(zhì)量負責人負責）
�。�24）第二十四個檔案盒：
6.24 結(jié)果報告
1、報告發(fā)放登記表（由樣品員負責）
2、報告更改申請表（由檢測員負責）
3、留存報告副本。（由檢測員、資料員負責）
4、報告抽查情況登記表（由監(jiān)督員負責）
