確保產(chǎn)品和（或）生產(chǎn)過程合理預(yù)期發(fā)生的產(chǎn)品安全危害得到全面識別和適當評估，并確定有效的控制措施或控制措施組合，特制定本程序。

 

2、范圍

 

　　適用于對本公司產(chǎn)品的食品產(chǎn)品危害分析過程，包括食品危害的識別、評價和控制措施的識別、評價過程。

 

3、職責

 

　　3.1食品安全小組負責實施食品安全危害和控制措施的識別、評價。

 

　　3.2食品安全小組組長負責食品安全危害和控制措施的識別、評價輸出的批準。

 

　　3.3各部門參與配合食品安全危害和控制措施的識別、評價。

 

4、控制程序

 

　　4.1危害的識別

 

　　4.1.1危害識別的輸入：

 

　　a）危害分析預(yù)備步驟的輸出：產(chǎn)品說明書、廠區(qū)布置圖和產(chǎn)品工藝流程圖、過程步驟和控制措施的描述等；

 

　　b）經(jīng)驗；

 

　　c）外部信息，盡可能包括與該類產(chǎn)品有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；

 

　　d）來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、半成品和食品鏈終端（消費階段）食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息。

 

　　4.1.2危害識別的步驟：

 

　　a）與食品安全相關(guān)部門都應(yīng)參加食品安全危害的識別，明確每一個產(chǎn)品品種或工藝過程流程圖上的每一個步驟所有危害發(fā)生的可能性。

 

　　b）食品安全小組組織與食品安全有關(guān)的各部門/人員，依據(jù)4.1.3 進行食品危害的識別。必要時，對識別出的危害進行會審，并進行匯總，確定合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害，依據(jù)危害的類別填寫在《危害分析表》中。

 

　　4.1.3危害識別的方法：

 

　　a）在進行危害分析時，應(yīng)考慮到原輔料類型（如。各種天然植物、產(chǎn)成品內(nèi)外包裝材料類等）、過程類型（如：粉碎、提取、濃縮、干燥、粉篩、包裝、貯藏等工序過程）和加工設(shè)備類型（如關(guān)閉/打開的電路、干燥/潮濕的環(huán)境等）所有潛在可能（即理論上的）發(fā)生的危害，對其逐一識別；

 

　　b）應(yīng)明確危害的種類和產(chǎn)生的原因。危害應(yīng)當以適當?shù)男g(shù)語表達，如：生物類別（例如細菌、霉菌、大腸埃希氏菌等）、物理類別（例如玻璃、骨頭渣、毛發(fā)等）、化學(xué)類別（例如鉛、水銀、農(nóng)藥殘留、殺蟲劑、消毒劑、清潔劑等）。

 

　　c）在識別危害時，應(yīng)考慮特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝和周圍環(huán)境、以及食品鏈的前后聯(lián)系。

 

　　d） 當下一環(huán)節(jié)是實際消費時，只要可能，應(yīng)針對每個已確定的食品安全危害確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。

 

　　4.1.4終產(chǎn)品的可接受水平應(yīng)通過以下一個或多個來源獲得的信息進行確定：

 

　　a）法律法規(guī)要求：由政府權(quán)威部門制定的目標、指標或產(chǎn)品標準；

 

　　b）公司的顧客對食品安全要求：與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織（經(jīng)常是顧客、包括直接顧客和間接顧客）溝通的規(guī)范，特別是針對用于進一步加工或非直接消費的終產(chǎn)品；

 

　　c）產(chǎn)品的預(yù)期用途要求：考慮與顧客達成一致的可接受水平和/或法律規(guī)定的標準、藥典，食品安全小組制定的可接受的最高水平；

 

　　d）經(jīng)驗：缺乏法律規(guī)定的標準時，通過科學(xué)文獻和專業(yè)經(jīng)驗獲得。

 

　　4.1.5如下方面的信息有助于危害的識別：

 

　　a）原料、配料或與食物接觸材料中危害的流行狀況；

 

　　b）來自設(shè)備、加工環(huán)境和生產(chǎn)人員的直接污染；

 

　　c）來自設(shè)備、加工環(huán)境和生產(chǎn)人員的間接污染；

 

　　d）殘留的微生物或化學(xué)藥劑；

 

　　e）微生物代謝物的增長或化學(xué)藥劑的累積/形成；

 

　　f）生產(chǎn)區(qū)出現(xiàn)的危害（危害的未知傳播途徑）。

 

　　4.2 危害的評價

 

　　食品安全小組組織與食品安全相關(guān)的部門/人員識別出危害后，對識別出的危害進行評價。

 

　　4.2.1危害評價應(yīng)考慮的因素包括如下內(nèi)容：

 

　　a）危害的來源（如危害可能從“哪里”和“如何”引入到產(chǎn)品和/或其環(huán)境中）；

 

　　b）危害發(fā)生的可能性（定性的和/或定量的流行狀況，例如發(fā)生頻次和典型水平、最高的可能水平和/或水平的統(tǒng)計分布）。評價危害發(fā)生的可能性時，應(yīng)當考慮同一體系中該特定運作前后的環(huán)節(jié)、加工設(shè)備、加工工藝、周邊環(huán)境，以及食品鏈前后的關(guān)聯(lián)；

 

　　c）危害可能產(chǎn)生的不利人類健康影響的嚴重程度（如大致的分類，象“嚴重”、“重大”、“輕微”和“可忽略”）。只有其嚴重程度可忽略的危害，才可不對其進行控制，判定為潛在食品危害不顯著（N）；

 

　　d）通過上述已經(jīng)規(guī)定不需進行控制的危害外，都判定為潛在食品危害顯著（Y）。

 

　　4.2.2食品安全小組組內(nèi)進行危害評定所需的信息不充分時，可通過科學(xué)文獻、數(shù)據(jù)庫、公眾權(quán)威和專業(yè)咨詢獲得額外的信息。

 

　　4.2.3危害評價準則

 

　　按危害的可能性和危害的嚴重性評估，將危害風(fēng)險分為四級，即極高風(fēng)險（A）、高風(fēng)險（B）、中等（C）、低風(fēng)險（D），具體如下表：

 

危害的風(fēng)險評價		危害的可能性
		頻繁	可能	偶爾	很少	不可能
危害的嚴重性	災(zāi)難性	A	A	B	B	C
	嚴重	A	B	B	C	C
	中度	B	B	C	C	D
	輕微	C	C	C	C	D
	可忽略	C	C	D	D	D

　　注：

 

　　1）危害發(fā)生的概率（可能性）：頻繁---經(jīng)常發(fā)生，消費者持續(xù)暴露；可能---發(fā)生幾次，消費者經(jīng)常暴露；偶爾---將會發(fā)生或零星發(fā)生；很少---可能發(fā)生，很少發(fā)生在消費者身上；不可能---不會發(fā)生在消費者身上。

 

　　2）危害發(fā)生的后果（嚴重性）：災(zāi)難性---導(dǎo)致死亡；嚴重---導(dǎo)致嚴重疾病或傷害；中度---導(dǎo)致輕微性疾病；輕微---導(dǎo)致不適，可能會導(dǎo)致疾病或傷害；可忽略---可能有輕微不適，但不會導(dǎo)致疾病或傷害。

 

　　4.3控制措施的識別和評價

 

　　4.3.1已經(jīng)確定的食品安全危害通過適宜地選擇和實施控制措施或其組合來控制，將預(yù)防、消除或減少危害的產(chǎn)生，以滿足規(guī)定的可接受水平。針對每一危害均應(yīng)識別其相對應(yīng)的控制措施，并建立這樣的控制措施。

 

　　4.3.2應(yīng)對控制措施的有效性進行評審，以確定某一控制措施是否為關(guān)鍵的控制措施。關(guān)鍵控制措施應(yīng)滿足如下準則：

 

　　a）根據(jù)應(yīng)用的強度，控制措施對已確定食品安全危害的效果是有效的；

 

　　b）對該控制措施進行監(jiān)視的可行性（具有及時監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力）；

 

　　c）相對其他控制措施，該控制措施在體系中的位置是處于最后的，即在其后再無其他控制措施對其控制的危害進行有效控制；

 

　　d）一旦該控制措施作用失效，后果的嚴重程度將是中等風(fēng)險以上（見4.2.3）。

 

　　4.3.3通過評審，確定為關(guān)鍵控制措施的列入HACCP計劃按《HACCP計劃制定控制程序》的要求進行管理，其他的控制措施作為操作性前提方案按《食品安全前提方案制定控制程序》的要求進行管理。

 

　　4.3.4對控制措施的評審過程和結(jié)果要保留記錄。

 

　　4.4危害分析結(jié)果匯總

 

　　危害分析的總結(jié)，包括已確定的危害、危害評價的結(jié)果、控制措施的識別和評價的結(jié)果，應(yīng)由食品安全小組編制列入《危害分析表》中。

 

　　4.5危害分析的驗證和更新

 

　　4.5.1驗證的目的：

 

　　識別導(dǎo)致危害變化的需求，必要時進行危害分析更新，確保危害分析結(jié)果的持續(xù)適宜和有效。

 

　　4.5.2驗證的職責和方法：

 

　　公司食品安全小組評審如下方面的信息：

 

　　a）通過溝通獲得的信息；包括危害識別輸入（見4.1.1）的變化；

 

　　b）單項驗證結(jié)果的評價結(jié)果；

 

　　c）控制措施組合的確認結(jié)果；

 

　　d）食品安全管理體系更新的結(jié)果。

 

　　驗證的具體要求，執(zhí)行公司《驗證控制程序》文件的規(guī)定。

 

　　4.5.3驗證的頻率：

 

　　首次運行或變更后重新運行時、或不超過十二月的時間間隔進行。

 

　　4.5.4驗證記錄：

 

　　參加人員應(yīng)填寫驗證簽到表（會議簽到表），編寫《危害分析驗證報告》記錄驗證過程和結(jié)果。對驗證不合格應(yīng)以文件更改申請單或不合格處理單以對其進行糾正。

 

5、相關(guān)文件

 

　　5.1《食品安全前提方案制定控制程序》

 

　　5.2《HACCP計劃制定控制程序》

 

　　5.3《驗證控制程序》

 

6、相關(guān)記錄

 

　　6.1《危害分析表》

 

　　6.2《危害分析驗證報告》