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01、范圍
1.1 總則
本公司質(zhì)量和食品安全管理體系依據(jù)ISO 9001:2015、FSSC 22000（V5.1）建立。
本手冊描述本公司產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全管理體系的要求。
編寫此手冊的用意是為本公司員工貫徹理念、產(chǎn)品安全管理的各種元素，意指文件化、人、設(shè)備、方法及物料的管理有效運(yùn)用，使所有員工能清楚明白本公司對(duì)產(chǎn)品安全的要求及不斷改進(jìn)的承諾。
1.2 應(yīng)用范圍
本手冊所覆蓋的產(chǎn)品：
02、引用標(biāo)準(zhǔn)
本體系使用標(biāo)準(zhǔn)如下：
2.1 ISO 9000：2015 質(zhì)量管理體系 – 基礎(chǔ)和術(shù)語
2.2 ISO 9001：2015 質(zhì)量管理體系 – 要求
2.3 ISO 22000:2018 食品安全管理體系 – 對(duì)整個(gè)食品鏈中組織的要求
2.4 FSSC 22000 V5.1食品安全管理認(rèn)證計(jì)劃及附加方案要求
2.5 ISO/TS 22002-01:2009食品安全管理體系-前提方案
03、術(shù)語和定義
本體系基本上采用ISO 9000:2015和ISO 22000:2018的定義。
04、組織環(huán)境
4.1理解組織及其環(huán)境
公司應(yīng)確定與其宗旨相關(guān)的外部和內(nèi)部問題，并影響其實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量和產(chǎn)品管理預(yù)期結(jié)果的能力。
公司應(yīng)識(shí)別，審查和更新與這些外部和內(nèi)部問題相關(guān)的信息。
注1：問題可包括積極和消極因素或需要考慮的條件。
注2：通過考慮外部和內(nèi)部問題可以促進(jìn)對(duì)背景的理解，包括但不限于法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)安全和食品欺詐、食品防御和故意污染、知識(shí)和性能。 該組織，無論是國際，國家，地區(qū)還是地方。
4.2理解相關(guān)方的要求和期望
為確保組織能夠始終如一地提供符合食品安全相關(guān)法律、法規(guī)和客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)確定：
a） 與質(zhì)量和食品安全管理相關(guān)的利益相關(guān)方；
b） 與質(zhì)量和食品安全管理相關(guān)方的相關(guān)要求。
公司應(yīng)識(shí)別，審查和更新與利益相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息。
4.3確定質(zhì)量和食品安全管理體系范圍
公司綜合考慮了4.1識(shí)別的內(nèi)外部因素、4.2相關(guān)方要求和期望和公司的產(chǎn)品和服務(wù)，確定了本公司質(zhì)量和食品安全管理體系范圍：
1）組織單元：
2）產(chǎn)品和服務(wù)：
3）活動(dòng)場所地址：
4）主要過程：原料采購、儲(chǔ)存、稱量、混合、包裝及送貨。
5）主要部門：辦公室、采購部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部、業(yè)務(wù)部
6）外部提供過程和服務(wù)：其中與質(zhì)量和食品管理體系有關(guān)的外部過程為委外測試、儀器校正，外協(xié)商的控制和其它供貨商一樣，并沒有特殊要求。
本公司質(zhì)量和食品安全管理體系按照ISO 9001:2015和ISO22000:2018的標(biāo)準(zhǔn)條款要求進(jìn)行建立。
4.4質(zhì)量和食品安全管理體系及其過程
公司按照ISO9001:2015和ISO22000:2018標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和食品安全管理體系，包括所需過程及其相互作用。
公司管理者代表組織各部門采用過程方法識(shí)別過程的要素，輸出質(zhì)量和食品品安全管理體系過程清單。過程要素的識(shí)別包括以下內(nèi)容，
1） 確定過程所需的輸入的期望的輸出；
2） 確定過程的順序和相互作用；
3） 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保所有過程的運(yùn)行和有效控制；
4） 確定并確保獲得所有過程所需的資源；
5） 規(guī)定與過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；
6） 按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；
7） 評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；
8） 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系；
為了支持各過程的運(yùn)行，公司制定了程序文件、操作規(guī)程、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、管理制度等文件，并策劃了相關(guān)的運(yùn)行記錄，以證明按照策劃的要求運(yùn)行。
05、領(lǐng)導(dǎo)作用
5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾
5.1.1總則
總經(jīng)理作為質(zhì)量和食品安全管理體系最高管理者，通過以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量和食品安全管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：
a） 對(duì)質(zhì)量和食品安全管理體系的有效性負(fù)責(zé)；通過持續(xù)的績效監(jiān)視、定期進(jìn)行管理評(píng)審確保體系在組織中的適宜性和有效性；
b） 在建立、更新質(zhì)量和食品安全方針和目標(biāo)時(shí)，確保其與組織環(huán)境、內(nèi)外部事宜、戰(zhàn)略方向保持一致，并支持總體經(jīng)營過程。
c） 確保質(zhì)量和食品安全管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；確保質(zhì)量和食品安全管理體系過程和其它職能過程接口。
d） 確保部門之間良性合作，系統(tǒng)方法、以實(shí)現(xiàn)過程間有效的接口和將輸入轉(zhuǎn)化為輸出時(shí)的有效性為目的，協(xié)同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)處置。
e）確保獲得質(zhì)量和食品安全管理體系所需的資源；（監(jiān)視當(dāng)前及預(yù)期的工作量，進(jìn)度、在必要時(shí)獲充足的質(zhì)量管理體系資源；如：人力、基礎(chǔ)設(shè)施等。
f） 通過內(nèi)部信息會(huì)議、郵件、個(gè)人討論、組織會(huì)議等形式，就質(zhì)量和食品安全管理體系的價(jià)值和績效進(jìn)行溝通；
g） 監(jiān)視體系的運(yùn)行結(jié)果、當(dāng)期望結(jié)果未能實(shí)現(xiàn)時(shí)，確保糾正措施相關(guān)責(zé)任落實(shí)到個(gè)人或團(tuán)隊(duì)。
h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量和食品安全管理的體系的有效性做出貢獻(xiàn)。
i）通過組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部審核推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)；
j） 支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。
5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
總經(jīng)理通過以下方面證實(shí)公司遵守“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則：
a）理解和滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求。
b）理解組織環(huán)境，確定并應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，增強(qiáng)客戶滿意的能力。
c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意
5.2質(zhì)量和食品安全方針
5.2.1制定方針
總經(jīng)理充分考慮影響組織運(yùn)行的內(nèi)外部環(huán)境因素、顧客要求、法律法規(guī)要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品的性質(zhì)特點(diǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，在此基礎(chǔ)上制定適合于組織質(zhì)量和食品安全方針。
a）基于組織使命、指導(dǎo)原則及核心價(jià)值觀建立客觀性戰(zhàn)略方向；
b）方針是組織戰(zhàn)略，為制訂目標(biāo)提供依據(jù)；
c）承諾滿足使用的法律法規(guī)要求和相關(guān)方要求；
d）承諾持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和食品安全管理體系。
5.2.2溝通方針
公司質(zhì)量和食品安全方針通過培訓(xùn)、宣傳、會(huì)議等方式傳達(dá)方針的含義，讓各層級(jí)的人員理解和執(zhí)行方針，應(yīng)能夠?qū)⒎结樳\(yùn)用于實(shí)際工作當(dāng)中。
公司通過網(wǎng)絡(luò)、畫冊等宣傳公司方針，方便相關(guān)方獲取和理解。
5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限
5.3.1為有效推動(dòng)質(zhì)量和食品安全管理活動(dòng)，公司確定了質(zhì)量和食品安全管理組織結(jié)構(gòu)（詳見附件），并對(duì)對(duì)各級(jí)管理者和各部門的相互關(guān)系職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行規(guī)定（詳見部門職責(zé)權(quán)限表和崗位說明書）。
總經(jīng)理分配職責(zé)和權(quán)限，具體見職能分配表，以：
1）確保質(zhì)量和食品安全管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
2）確保各過程獲得預(yù)期輸出；
3）報(bào)告質(zhì)量和食品安全管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)；
4）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
5）任命食品安全小組和食品安全小組組長；
6）指定具有明確責(zé)任和權(quán)限的人員發(fā)起和記錄行動(dòng)。
7）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量和食品安全管理體系變更時(shí)保證其完整性；
5.3.2 食品安全小組組長應(yīng)負(fù)責(zé)：
a） 確保建立，實(shí)施，維護(hù)和更新FSMS；
b） 管理和組織食品安全小組的工作；
c） 確保食品安全小組的相關(guān)培訓(xùn)和能力（見7.2）；
d） 向最高管理層報(bào)告FSMS的有效性和適用性。
5.3.3 所有人員均有責(zé)任向被確認(rèn)的人員報(bào)告有關(guān)FSMS的問題。
06、策劃
6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施
6.1.1公司戰(zhàn)略工作小組在識(shí)別內(nèi)外部因素（4.2）和識(shí)別相關(guān)方要求（4.2）后，應(yīng)用頭腦風(fēng)暴及SWOT分析方法，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，輸出戰(zhàn)略分析報(bào)告。
以：
1）確保質(zhì)量和食品安全管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
2）增強(qiáng)有利影響；
3）預(yù)防或減少不利影響；
4）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。
6.1.2公司戰(zhàn)略工作小組還討論確定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，策劃如何在質(zhì)量和食品安全管理體系過程中整合和實(shí)施這些措施，如何評(píng)價(jià)這些措施的有效性。
6.2質(zhì)量和食品安全目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)方案
6.2.1總經(jīng)理每年組織各部門進(jìn)行質(zhì)量和食品安全目標(biāo)策劃，對(duì)相關(guān)職責(zé)、層次和質(zhì)量和食品安全管理體系過程設(shè)定目標(biāo)（詳見附錄）。
在策劃目標(biāo)時(shí)，遵守以下原則：
1）與方針保持一致；
2）可測量；
3）考慮適用的要求；
4）與產(chǎn)品和服務(wù)合格和增強(qiáng)客戶滿意有關(guān)；
5）予以監(jiān)視；
6）予以溝通；
7）適時(shí)更新。
6.2.2針對(duì)每個(gè)目標(biāo)，要求制定目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)方案，方案內(nèi)容應(yīng)包括：
1）要做什么？
2）需要什么資源？
3）由誰負(fù)責(zé)？
4）何時(shí)完成？
5）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。
6.3變更策劃
因?yàn)槭軆?nèi)外部因素的影響，公司質(zhì)量和食品安全管理體系發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更應(yīng)按照4.4條款進(jìn)行策劃：
a）應(yīng)考慮變更的目的和潛在的影響。
b） 應(yīng)保證最終質(zhì)量和食品安全管理體系的完整性；
c） 實(shí)施各過程中各項(xiàng)資源的獲取的保證能力；
d） 應(yīng)重新考慮合理分配職責(zé)和權(quán)限。
07、支持
7.1資源
7.1.1總則
公司在策劃質(zhì)量和食品安全管理體系時(shí)應(yīng)確定并提供產(chǎn)品和服務(wù)過程中的相關(guān)資源，應(yīng)考慮以下方面：
a） 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；
b）需要從外部供方獲得的資源；
7.1.2人員
公司在策劃質(zhì)量和食品安全管理體系時(shí)應(yīng)確定所需的人員及能力。
如果外部專家的協(xié)助用于FSMS的開發(fā)，實(shí)施，操作或評(píng)估，則應(yīng)保留外部專家的能力，責(zé)任和權(quán)限的協(xié)議或合同，作為書面信息。
7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施
公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性的基礎(chǔ)設(shè)施。
注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：
——土地，船只，建筑物和相關(guān)設(shè)施；
——設(shè)備，包括硬件和軟件；
——運(yùn)輸；
——信息和通信技術(shù)。
基礎(chǔ)設(shè)施管理詳見《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》。
7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境
公司應(yīng)確定提供并維護(hù)在過程運(yùn)行中，為獲得產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的必要的環(huán)境：
a） 社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）
b）心理因素（減壓、預(yù)防過渡疲勞、保證情緒穩(wěn)定）
c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流量、衛(wèi)生、噪音等）。
7.1.5監(jiān)視和測量資源
7.1.5.1總則
公司在生產(chǎn)和服務(wù)過程中需要實(shí)施的監(jiān)視和測量時(shí)，為確定過程合理性，組織已提供為確保有效和可靠的結(jié)果所需相關(guān)資源；為確保這些資源：
a） 適用于產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行的特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)；
b） 使用過程被維護(hù)，以確保持續(xù)滿足其結(jié)果目的。
監(jiān)視和測量設(shè)施管理詳見《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》，以控制監(jiān)視和測量設(shè)備滿足其使用提供可靠性證據(jù)。
7.1.5.2測量可追溯性
當(dāng)測量可追溯性作為一個(gè)要求，或被組織考慮對(duì)測量結(jié)果有效性提供信任的一個(gè)至關(guān)重要的部分時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：
a） 對(duì)照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量基準(zhǔn)，按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證；當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；
b） 對(duì)其校準(zhǔn)調(diào)整或再調(diào)整；對(duì)其校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；
c） 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；
當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時(shí)應(yīng)對(duì)其測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；
7.1.6組織的知識(shí)
組織已確定對(duì)過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性必要的知識(shí)，并鼓勵(lì)根據(jù)不斷變化的需求知識(shí)應(yīng)得到保持并在必要的范圍可獲得必要的知識(shí)。
在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)并確定如何獲得其的必要知識(shí)和需要的更新。
組織知識(shí)宜考慮：
a） 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)、工藝、制造過程中獲取的經(jīng)驗(yàn)、失敗分析，包括突發(fā)事件、特殊質(zhì)量問題的應(yīng)對(duì)措施等。
b） 先進(jìn)的管理理念與方法、最佳實(shí)踐、工作方法、技能技藝、檢測方法等；
c） 科研成果、工藝成果；
d） 產(chǎn)品性能說明、產(chǎn)品使用說明；
e） 知識(shí)產(chǎn)權(quán)（專利和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。
f） 新崗位的增加公司人力資源部組織、技術(shù)部策劃對(duì)新的崗位人員知識(shí)的培訓(xùn)，新工藝的增加由技術(shù)部策劃對(duì)崗位人員新工藝知識(shí)的培訓(xùn)。
7.1.7 食品安全管理體系的外部發(fā)展要素
當(dāng)組織通過使用FSMS的外部開發(fā)元素（包括PRP，危害分析和危害控制計(jì)劃（見8.5.4））建立，維護(hù)，更新和持續(xù)改進(jìn)其FSMS時(shí)，組織應(yīng)確保所提供的要素是：
a） 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求開發(fā)；
b） 適用于組織的場地，過程和產(chǎn)品；
c） 由食品安全小組專門適應(yīng)組織的過程和產(chǎn)品；
d） 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)施，維護(hù)和更新；
e） 保留作為書面信息
7.2能力
為了保證人員的能力滿足要求，公司人力資源部門應(yīng)：
a） 確定人員（包括外部提供者）在其控制下從事影響其質(zhì)量和食品安全績效和體系有效性的工作的必要能力；
b） 確保這些人員，包括食品安全小組和負(fù)責(zé)實(shí)施危害控制計(jì)劃的人員，在適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)和（或）經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上勝任；
c） 確保食品安全小組在開發(fā)和實(shí)施FSMS方面擁有多學(xué)科知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)（包括但不限于FSMS范圍內(nèi)的組織產(chǎn)品、工藝、設(shè)備和食品安全危害）；
d） 在適用的情況下，采取行動(dòng)以獲得必要的能力，并評(píng)估所采取行動(dòng)的有效性；
e） 保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。
注：適用的行動(dòng)可包括，例如，對(duì)當(dāng)前就業(yè)人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)或重新分配；或雇用或簽約合資格人士。
培訓(xùn)過程管理詳見《人力資源控制程序》。
7.3意識(shí)
公司應(yīng)培養(yǎng)員工的質(zhì)量和食品安全意識(shí)，引導(dǎo)使其意識(shí)到：
a） 本公司質(zhì)量和食品安全方針內(nèi)容；
b） 本公司總的目標(biāo)與部門或崗位目標(biāo)；
c） 引導(dǎo)公司各崗位人員對(duì)公司質(zhì)量和食品安全管理體系運(yùn)行過程作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)，包括持續(xù)改作出的成績。
d） 使每位員工意識(shí)到不符質(zhì)量和食品安全體系的重要性；
7.4 溝通
7.4.1 總則
組織應(yīng)確定與質(zhì)量和食品安全管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：
a） 溝通什么；
b） 何時(shí)溝通；
c） 與誰溝通；
d） 如何溝通；
e） 誰來溝通。
組織應(yīng)確保所有對(duì)質(zhì)量和食品安全產(chǎn)生影響的活動(dòng)的人員理解有效溝通的要求
7.4.2外部溝通
本公司會(huì)就產(chǎn)品安全事宜對(duì)外進(jìn)行溝通，以期作為產(chǎn)品安全的分析和控制，制定各種外部溝通要求，其中包括：
a）供貨商和分包商的表現(xiàn)。
b）客戶（主要是產(chǎn)品信息食用指引、預(yù)期食用方法、存放要求和保質(zhì)期等；及合約查詢，合約的制訂及更改；和客戶反饋及投訴）。
c）相關(guān)產(chǎn)品安全的法例法規(guī)的更新。
d）其它組織對(duì)本公司的產(chǎn)品的安全詢問。
e）其它公司就產(chǎn)品安全事故所引發(fā)的問題。
管理者代表需就外界對(duì)本公司產(chǎn)品安全的查詢作出跟進(jìn)、記錄及于年度管理評(píng)審匯報(bào)及評(píng)估是否需要更新本體系。
這種溝通是為提供本公司的產(chǎn)品在產(chǎn)品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其它組織相關(guān)；特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其它組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持溝通記錄。
食品安全小組組長負(fù)責(zé)進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的對(duì)外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新和管理評(píng)審的輸入。
7.4.3內(nèi)部溝通
本公司為確保質(zhì)量和食品安全管理體系運(yùn)行及有效性，制定各種內(nèi)部溝通要求，確保：
a）產(chǎn)品（包括新產(chǎn)品）資料；
b）原料、成份及食用方法；
c）生產(chǎn)系統(tǒng)及設(shè)備；
d）廠房、設(shè)備及儀器的存放及外圍的環(huán)境；
e）清潔及消毒程序；
f）包裝、儲(chǔ)存和分發(fā)；
g）特定的員工的資格、職責(zé)和權(quán)限；
h）法例法規(guī)的要求；
i）對(duì)產(chǎn)品安全及危害的知識(shí)及監(jiān)控；
j）所需依從的客戶、行業(yè)及其它要求；
k）相關(guān)外界組織的查詢；
l）就產(chǎn)品安全及危害的投訴；
m）其它對(duì)產(chǎn)品安全及危害有影向的事宜；
n）其它相關(guān)事項(xiàng)。
食品安全小組需確保內(nèi)部溝通事宜在管理評(píng)審中得到評(píng)審及有需要時(shí)更新本體系。
7.5成文信息
7.5.1總則
公司根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)際情況建立質(zhì)量和食品安全管理體系，并編制質(zhì)量和食品安全管理體系文件，包括：
a） 本標(biāo)準(zhǔn)要求建立的形成文件的信息。
b） 組織根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)確定有效運(yùn)行所需的書面文件與電子文件；
7.5.2創(chuàng)建和更新
在編制和更新形成文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/div>
a） 文件的標(biāo)題、日期、編著者、索引編號(hào)等；
b） 文件的載體和格式
c） 評(píng)審和批準(zhǔn)權(quán)限，以確保文件的適宜性和充分性。
7.5.3成文信息的控制
7.5.3.1公司對(duì)質(zhì)量和食品安全管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息進(jìn)行控制，以確保：
a）適合組織運(yùn)行內(nèi)外部使用獲得的體系文件。
b）對(duì)所形成文件進(jìn)行有效性保護(hù)，根據(jù)形成文件信息的所用要求，組織需要考慮控制文件使用范圍，確保文件不得誤用和缺損并得到控制。同時(shí)，對(duì)涉密文件和信息予以保密管理。
7.5.3.2適用時(shí)，公司已實(shí)施以下的文件控制活動(dòng)：
a）在決定文件的使用范圍，組織已確保這些形成文件合理分發(fā)、訪問、檢索當(dāng)需要借閱和提供外部的應(yīng)得到控制。
b）確保文件得到適當(dāng)存放、有效保護(hù)、并保持一定的清晰；
c）確保文件在修改與換版時(shí)得到控制；保持過程使用有效版本文件信息。
d）根據(jù)文件信息的使用具體情況，作廢文件、過期文件得到適當(dāng)保留處理；
成文信息控制詳見《文件控制程序》、《記錄控制程序》。
08、運(yùn)行
8.1運(yùn)行策劃和控制
為實(shí)現(xiàn)其生產(chǎn)和服務(wù)提供必要的運(yùn)行過程，包括外部提供的過程、生產(chǎn)加工過程、服務(wù)過程、防護(hù)過程、交付過程等；組織已對(duì)這些過程進(jìn)行策劃、實(shí)施控制，以滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，采取以下相關(guān)控制措施：
a）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)相關(guān)要求策劃相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)過程控制文件。包括涉及到的顧客與法律法規(guī)要求、顧客在訂單中規(guī)定的要求、外部提供的產(chǎn)品質(zhì)量要求、對(duì)產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的要求；
b） 建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則：
c） 根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的性質(zhì)和復(fù)雜程度，需要確定所需的資源以及現(xiàn)有資源是否充足。
d）在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施過程中結(jié)合運(yùn)行的實(shí)際情況按生產(chǎn)過程工藝、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)準(zhǔn)則執(zhí)行生產(chǎn)，按要求實(shí)施處理便于過程中得到利用和控制。
e） 結(jié)合內(nèi)部產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)際情況確保文件信息得到保存及控制。
1）根據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)的特性與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)策劃之文件必須各職能部門要有信心按具體策劃實(shí)施控制。
2）各過程實(shí)施控制結(jié)果必須達(dá)到策劃的要求。
注1：所有產(chǎn)品和服務(wù)策劃的結(jié)果必須適宜各過程的要求。
注2：在運(yùn)行過程中有可能出現(xiàn)不同程度的變更，并要對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估；采取相應(yīng)措施減少不良影響。
注3：凡外發(fā)產(chǎn)品與采購產(chǎn)品的質(zhì)量與服務(wù)必須實(shí)施有效性控制，按照8.4條款執(zhí)行。
8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求
8.2.1顧客溝通
公司業(yè)務(wù)部與顧客保持良好的溝通，溝通一下內(nèi)容：
a）客戶對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)的要求，一般形成合同或訂單信息。
b）在訂單與合同產(chǎn)生后雙方保持不間斷問詢溝通、包括訂單與合同修改。
c）獲取訂單后顧客任何建議與投訴信息；并及時(shí)處理。
d）顧客提供的財(cái)產(chǎn)處理與控制。
e）在訂單與合同實(shí)施過程有的顧客沒有明確的提示，出現(xiàn)異外緊急聯(lián)絡(luò)，并妥善處理。
注：顧客溝通的形式分郵遞、網(wǎng)絡(luò)、電話、傳真、見面商談等形式進(jìn)行。
8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定
公司確定提供給客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織已確保：
a） 組織是否有能力提供產(chǎn)品和服務(wù)，包括：
1）產(chǎn)品和服務(wù)適合于任何法律法規(guī)的要求，
2）組織認(rèn)為有必要的服務(wù)；包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、服務(wù)、交付方式、付款方式、后期服務(wù)等，
b） 組織有能力滿足可用的相關(guān)資源、生產(chǎn)和服務(wù)能力與產(chǎn)能、產(chǎn)品與服務(wù)引導(dǎo)說明、產(chǎn)品測試與后期服務(wù)等。
8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審
公司應(yīng)理解產(chǎn)品要求且有能力實(shí)現(xiàn)這些要求。
a）評(píng)審的對(duì)象
1）已識(shí)別出的顧客要求；
2）本公司確定的附加要求。
b）評(píng)審的時(shí)機(jī)：
評(píng)審在與顧客簽訂合同前進(jìn)行。
c）評(píng)審的內(nèi)容
1） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的技術(shù)水平要求；
2） 資源的保證情況；
3） 生產(chǎn)能力；
4） 交付時(shí)間，運(yùn)輸方式，價(jià)格及付款方式；
5） 售后服務(wù)的要求。
d）評(píng)審需解決的問題
1） 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到規(guī)定，并形成文件；
2） 顧客以口頭方式表達(dá)的要求均要形成文件并得到顧客確認(rèn)；
3） 本公司與顧客對(duì)合同理解不一致的表述或要求達(dá)成一致；
4） 確信本公司有能力滿足顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)提出的各項(xiàng)要求。
5） 評(píng)審的結(jié)果和在評(píng)審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。
8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改
顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門、人員，確保相關(guān)文件得到更改、相關(guān)人員獲悉已變更信息。
客戶溝通及訂單評(píng)審詳見《與顧客有關(guān)過程控制程序》。
8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)
本公司的設(shè)計(jì)和開發(fā)主要包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和對(duì)本公司食品安全性的設(shè)計(jì)。
8.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
a） 總經(jīng)理負(fù)責(zé)市場調(diào)研和新產(chǎn)品開發(fā)策劃，對(duì)對(duì)擬開發(fā)的產(chǎn)品作出“可行性分析報(bào)告”；
b） 總經(jīng)理組織相關(guān)人員對(duì)“可行性分析報(bào)告”進(jìn)行評(píng)審并形成評(píng)審記錄；
c） 評(píng)審會(huì)議記錄可整理成“評(píng)審紀(jì)要”作為設(shè)計(jì)、研發(fā)策劃的輸出，其主要內(nèi)容有：
1）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、組織的能力和以往的經(jīng)驗(yàn)等因素，明確劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程的階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求。
2）明確規(guī)定在每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，包括活動(dòng)的時(shí)機(jī)、參與人員和活動(dòng)要求。
3）明確各有關(guān)部門和人員在參與設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)中的職責(zé)和權(quán)限。
4）隨研發(fā)活動(dòng)的開展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新；
8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入
a） 技術(shù)員根據(jù)研發(fā)任務(wù)，確定設(shè)計(jì)和研發(fā)的輸入，建立《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單》這些輸入應(yīng)包括：
1）功能和性能要求；
2）適用的法律、法規(guī)；
3）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供信息（包括國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)的資料信息）
4）其它必需的信息，如產(chǎn)品的收率、市場價(jià)位等；
b） 總經(jīng)理對(duì)《設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入清單》所列任務(wù)要求予以評(píng)審，必要時(shí)由總經(jīng)理主持評(píng)審，以確保設(shè)計(jì)任務(wù)的輸入要求是充分與適宜的。
1）要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾；
2）設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出
3）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：
a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；
b） 為采購\生產(chǎn)或服務(wù)提供給出適當(dāng)?shù)男畔�，特別是必須給出產(chǎn)品特性規(guī)范和實(shí)現(xiàn)過程規(guī)范，以保證通過采購、生產(chǎn)或服務(wù)得到符合規(guī)定的產(chǎn)品；
c） 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，用以判斷后續(xù)的各個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)要求；
d） 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，指出對(duì)產(chǎn)品安全性有影響的安全特性和對(duì)產(chǎn)品正常使用所必需的，特別是至關(guān)重要的特性以保證在后續(xù)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、產(chǎn)品驗(yàn)收、交付、交付后活動(dòng)、服務(wù)乃至使用中，對(duì)這些“關(guān)鍵的過程”實(shí)施重點(diǎn)控制。
8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的目的在于評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)適宜階段的結(jié)果滿足要求的能力，并識(shí)別問題采取必要措施。
組織應(yīng)依據(jù)策劃的安排在適當(dāng)階段對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審。在不同階段，設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的范圍、要求、方式可能有所不同，但目的必須是：
a） 對(duì)本階段設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)果滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的能力做出評(píng)價(jià)；
b） 識(shí)別和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的問題和不足，并采取適當(dāng)?shù)拇胧�，予以有效的解決。
設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)開發(fā)階段有關(guān)的職能單位、部門或小組的代表。評(píng)審結(jié)果和評(píng)審決定采取的措施及其實(shí)施情況應(yīng)予以記錄并保持。
8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的目的是認(rèn)定設(shè)計(jì)開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求，并對(duì)此提供客觀證據(jù)。
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的方法可以是變換方法進(jìn)行計(jì)算、試驗(yàn)證實(shí)、與以證實(shí)的類似設(shè)計(jì)比較、設(shè)計(jì)階段文件的評(píng)審、演示等方法。
組織應(yīng)對(duì)驗(yàn)證的設(shè)置和驗(yàn)證的方式做出規(guī)定，并實(shí)施。
當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果表明設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未能或部分未能滿足輸入要求時(shí)，應(yīng)決定采取必要的措施，包括更改設(shè)計(jì)以滿足要求。
驗(yàn)證結(jié)果和采取的措施及其實(shí)施情況應(yīng)予以記錄并保持。
8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿�。確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
必要時(shí)，申請“新產(chǎn)品鑒定”，鑒定報(bào)告作為產(chǎn)品開發(fā)確認(rèn)的證據(jù)予以保存。
8.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
a） 若對(duì)工藝進(jìn)行更改時(shí)，一般由副總工負(fù)責(zé)組織實(shí)施，重大的工藝更改由總工負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
b） 應(yīng)對(duì)其更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。
工藝更改應(yīng)形成文件，并按文件受控要求由技術(shù)副總審批，更改和評(píng)審的記錄應(yīng)予保存。
8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制
8.4.1總則
公司對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)采取的控制，如：
a）為組織提供符合產(chǎn)品生產(chǎn)的材料和服務(wù)的外部供方。
b）對(duì)外直接采購的成品和發(fā)外加工的成品直接提供給顧客的加以控制。
c）對(duì)外部采購及加工材料及成品生產(chǎn)過程結(jié)果加以控制。
公司建立《采購控制程序》，建立原料供方和服務(wù)方評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，對(duì)所有提供物料和服務(wù)的供方進(jìn)行能力調(diào)查、評(píng)估，不定時(shí)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，對(duì)外部供方實(shí)施調(diào)查、評(píng)估已形成文件記錄并得到保存。
8.4.2控制的類型和程度
公司已確保在外部提供的過程中，產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)本組織持續(xù)向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響，公司確保：
a） 外發(fā)加工過程納入公司質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。
b） 規(guī)定對(duì)外部供方的控制和輸出結(jié)果的控制。
c）考慮：
1）原材料對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量有影響是顯而易見的，但是某些過程也會(huì)對(duì)產(chǎn)品有重要影響，對(duì)些要引起高度重視。
2）對(duì)外部供方供貨能力要實(shí)施有效控制，達(dá)到物料供應(yīng)控制有效。
d）組織對(duì)外部供方的所有物料嚴(yán)格檢驗(yàn)、必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行管理和技術(shù)引導(dǎo)，保證其供貨滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)要求，最終符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。
8.4.3提供給外部供方的信息
公司在與外部供方提供物料和服務(wù)之前，應(yīng)確保相關(guān)要求是充分的。
公司與外部供方在供應(yīng)物料和服務(wù)過程溝通已策劃：
a） 需提供的產(chǎn)品和服務(wù)的的要求。
b） 對(duì)下列內(nèi)容批準(zhǔn)：
1）采購產(chǎn)品和服務(wù)；
2）提供產(chǎn)品的方式、過程和制造設(shè)備的要求；
3）產(chǎn)品檢驗(yàn)過程和服務(wù)過程；
c） 供貨能力與人員資格；
d） 組織和外部供方的相互配合與溝通；
e） 對(duì)外部供方業(yè)績評(píng)價(jià)與過程監(jiān)視；
f） 在特定條件下需要在供方現(xiàn)場檢測試的各種方法。
8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供
8.5.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：
公司在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：
a） 公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特性策劃以下文件：
1）生產(chǎn)計(jì)劃、工藝要求、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；
2）產(chǎn)品和過程的標(biāo)準(zhǔn)文件；
b）提供了相關(guān)的過程和產(chǎn)品監(jiān)視和測量設(shè)備；
c）確定了關(guān)鍵質(zhì)量工序，實(shí)施了首件確認(rèn)、過程檢驗(yàn)等，確保過程和輸出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
d）提供了良好的生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境；
e）配備勝任的工作人員；
f）公司生產(chǎn)過程輸出均可以由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，不存在特殊工藝，但后續(xù)如果存在特殊過程，公司應(yīng)對(duì)這些過程做出如下控制：
1）對(duì)過程進(jìn)行工藝評(píng)定。
2）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可和操作人員資格進(jìn)行鑒定。
3）使用特定的方法和程序。如：作業(yè)指導(dǎo)書或工藝等。
4）保存記錄。如：能證實(shí)設(shè)備認(rèn)可、人員資格簽定、過程活動(dòng)的記錄。
5）必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。如：在材料變更、產(chǎn)品或工藝參數(shù)變更、設(shè)備大修、操作人員變更或產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題等情況對(duì)過程再次確認(rèn)。
g）生產(chǎn)過程采取防錯(cuò)法/防呆法，防止人為錯(cuò)誤。
h）對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)放行、交付和交付后的顧客滿意度調(diào)查。
詳見《生產(chǎn)和服務(wù)提供過程控制程序》
8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性
詳見本手冊8.8章節(jié)。
8.5.3顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)
本公司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)，應(yīng)按公司的有關(guān)管理制度進(jìn)行保護(hù)。經(jīng)識(shí)別，本公司存在的顧客財(cái)產(chǎn)主要包括客戶信息、訂單信息及客戶要求。存在的外部供方財(cái)產(chǎn)主要是供方信息和樣品。
業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)客戶信息的保管；采購部負(fù)責(zé)供方信息和樣品的保管。
當(dāng)顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)向顧客報(bào)告，并妥善解決。
8.5.4產(chǎn)品防護(hù)
對(duì)產(chǎn)品在搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保管和交付過程中進(jìn)行防護(hù)控制，以保證產(chǎn)品不受損壞， ,從而獲得顧客滿意。
根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)提供相應(yīng)的保護(hù)措施和運(yùn)輸工具。
倉庫對(duì)于檢驗(yàn)合格的物料作好區(qū)分管理；
為確保物料“先進(jìn)先出”原則，每次物料到貨要登記，登記內(nèi)容包括：入庫日期、訂單號(hào)、數(shù)量、再檢查日期；同時(shí)按照“先進(jìn)先出”原則對(duì)倉庫的材料儲(chǔ)放位置進(jìn)行調(diào)整，建立管理帳冊。
成品在包裝完成檢驗(yàn)合格后，由生產(chǎn)部依據(jù)包裝完成品之品名、數(shù)量填寫成品入庫單，交倉庫管理員確認(rèn)后入庫；對(duì)產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定要求進(jìn)行區(qū)分放置、標(biāo)示建立賬冊管理。
產(chǎn)品防護(hù)主要指原材料、半成品、成品的防護(hù)，本公司對(duì)控制范圍內(nèi)的產(chǎn)品均實(shí)施防護(hù)措施，確保其完好無損。
8.5.5交付后活動(dòng)
公司應(yīng)滿足符合產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。
為確定產(chǎn)品和服務(wù)交付后活動(dòng)的滿足相關(guān)要求并不因此責(zé)任已終止應(yīng)實(shí)施與顧客溝通：
a） 交付后的產(chǎn)品和服務(wù)涉及到法律法規(guī)的責(zé)任，諸如產(chǎn)品需要招回等；
b） 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不希望的影響；如：由于天災(zāi)人禍造成不能按期交付、其它人為因素造成不能按期交付。
c） 根據(jù)組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，使用和預(yù)期的壽命周期。
d） 顧客要求；諸如：返工、退貨、降級(jí)、索賠等。
e） 顧客建議和投訴的處理。
8.5.6更改的控制
當(dāng)發(fā)生變更時(shí)，公司應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)的符合要求。并保留變革評(píng)審的記錄。
8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行
本公司對(duì)原料、半成品、成品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，來驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。
質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制各類檢驗(yàn)指導(dǎo)書，明確檢驗(yàn)點(diǎn)、檢驗(yàn)頻率、抽樣方案、允收水準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)，使用的測量和監(jiān)控設(shè)備等內(nèi)容，作為產(chǎn)品測量和監(jiān)控的依據(jù)。
檢驗(yàn)員根據(jù)相應(yīng)檢驗(yàn)指導(dǎo)書的要求，進(jìn)行進(jìn)料、過程和最終檢驗(yàn)，分別驗(yàn)證原材料、半成品、成品是否滿足規(guī)定的要求，填寫相應(yīng)檢驗(yàn)記錄。
檢驗(yàn)記錄應(yīng)與規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目一一對(duì)應(yīng)，給出檢驗(yàn)結(jié)果和判定，并有經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)人員的簽字或蓋章。
對(duì)于交付的產(chǎn)品，只有檢驗(yàn)指導(dǎo)書中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目已圓滿完成，且結(jié)果合格，經(jīng)授權(quán)的檢驗(yàn)員認(rèn)可，部門主管批準(zhǔn)，才能交付，除非獲得顧客的書面授權(quán)。
詳見《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》、《產(chǎn)品放行控制程序》。
8.7 前提方案
8.7.1 組織應(yīng)建立、實(shí)施、維護(hù)和更新PRP，以促進(jìn)產(chǎn)品、產(chǎn)品加工和工作環(huán)境中污染物（包括食品安全危害）的預(yù)防和（或）減少。
8.7.2 PRP應(yīng)為：
a） 適合組織及其在食品安全方面的背景；
b） 適合于操作的大小和類型以及正在制造和（或）處理的產(chǎn)品的性質(zhì)；
c） 在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施，無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；
d） 食品安全小組批準(zhǔn)。
8.7.3 在選擇和（或）建立PRP時(shí)，組織應(yīng)確保確定適用的法定，監(jiān)管和共同商定的客戶要求。
組織應(yīng)考慮：
a） ISO/TS 22002系列的適用部分；
b） 適用標(biāo)準(zhǔn)，操作規(guī)范和指南。
8.7.4 在建立PRP時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a） 建筑物，建筑物布局和相關(guān)設(shè)施；
b） 廠房布局，包括分區(qū)，工作空間和員工設(shè)施；
c） 供應(yīng)空氣，水，能源和其他公用設(shè)施；
d） 蟲害控制，廢物和污水處理及支持服務(wù)；
e） 設(shè)備的適用性及其清潔和維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；
f） 供應(yīng)商批準(zhǔn)和保證程序（例如原材料，配料，化學(xué)品和包裝）；
g） 接收進(jìn)料，儲(chǔ)存，發(fā)貨，運(yùn)輸和處理產(chǎn)品；
h） 防止交叉污染的措施；
i） 清潔和消毒；
j） 個(gè)人衛(wèi)生；
k） 產(chǎn)品信息/消費(fèi)者意識(shí)；
l） 其他適宜的。
8.8 可追溯性系統(tǒng)
可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品初次分銷的途徑。
在建立和實(shí)施可追溯系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)至少考慮以下幾點(diǎn)：
a）大量接受的材料、原料和中間產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的關(guān)系；
b）材料/產(chǎn)品的再加工；
c）最終產(chǎn)品的分銷。
組織應(yīng)確保確定適用的法律法規(guī)和客戶要求。
應(yīng)按規(guī)定的期限保留可追溯性記錄，至少保留到產(chǎn)品保質(zhì)期以后。組織應(yīng)驗(yàn)證和檢驗(yàn)追溯系統(tǒng)的有效性。
注：在適當(dāng)情況下，對(duì)追溯系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)最終產(chǎn)品的數(shù)量與原料的數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，以此作為有效性的證據(jù)。
詳見《標(biāo)識(shí)和追溯控制程序》。
8.9組織應(yīng)：
8.9.1 總則
最高管理者應(yīng)確保制定程序，以應(yīng)對(duì)可能對(duì)食品安全產(chǎn)生影響的潛在緊急情況或事件，這些事件或事件與組織在食物鏈中的作用相關(guān)。建立和維護(hù)文件化信息，以管理這些情況和事件。
8.4.2 緊急情況和事故的處理
組織應(yīng)：
a） 通過以下方式應(yīng)對(duì)實(shí)際的緊急情況和事件：
1） 確定適用的法律法規(guī)要求；
2） 內(nèi)部溝通；
3） 外部溝通（例如供應(yīng)商，客戶，有關(guān)當(dāng)局，媒體）；
b） 采取行動(dòng)，減少緊急情況的后果，適應(yīng)緊急情況或事故的嚴(yán)重程度以及潛在的食品安全影響；
c） 在可行的情況下定期測試程序；
d） 在發(fā)生任何事故，緊急情況或測試后，審查并在必要時(shí)更新記錄的信息。
注：可能影響食品安全和/或生產(chǎn)的緊急情況的例子包括自然災(zāi)害，環(huán)境事故，生物恐怖主義，工作場所事故，突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他事故，例如： 中斷水，電或制冷供應(yīng)等基本服務(wù)。
詳見《突發(fā)事件應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序》。
8.10危害控制
8.10.1危害分析預(yù)備步驟
8.10.1.1總則
為進(jìn)行危害分析，食品安全小組應(yīng)收集、保持和更新實(shí)施危害分析需要的所有相關(guān)信息。包括但不限于：
a）適用的法律法規(guī)和客戶要求；
b）組織的產(chǎn)品、過程程和設(shè)備；
c）與食品安全管理體系相關(guān)的食品安全危害。
8.10.1.2 原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料的特性
組織應(yīng)識(shí)別所有原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料與食品安全有關(guān)法律法規(guī)要求。
組織應(yīng)在文件中對(duì)所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析。適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下方面：
a）生物、化學(xué)和物理特性；
b）配方成分的組成，包括添加劑和加工助劑；
c）來源（如動(dòng)物、礦物或蔬菜）；
d）原產(chǎn)地（出處）；
e）生產(chǎn)方法；
f）包裝和交付方法；
g）儲(chǔ)存條件和保質(zhì)期；
h）在使用或加工前的準(zhǔn)備和/或處理；
i）與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則。
8.10.1.3產(chǎn)品特性
組織應(yīng)確定與所有擬生產(chǎn)的最終產(chǎn)品有關(guān)的食品安全法規(guī)要求。
組織終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析，適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下方面的信息：
a） 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)志；
b） 成分；
c） 與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；
d） 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；
e） 包裝；
f） 與食品安全有關(guān)的標(biāo)志和（或）處理、制備及使用的說明書；
g） 分銷方式
8.10.1.4預(yù)期用途
應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用，并將其在文件中描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析（見7.4）。
應(yīng)識(shí)別每種產(chǎn)品的使用群體，適宜時(shí)，應(yīng)識(shí)別其消費(fèi)群體；并考慮對(duì)特定食品安全危害易感的消費(fèi)群體。
8.10.1.5流程圖和流程說明
8.10.1.5.1繪制流程圖
食品安全小組應(yīng)應(yīng)建立、保持和更新食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)為評(píng)價(jià)可能出現(xiàn)、增加或引入的食品安全危害提供基礎(chǔ)。
流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括：
a） 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；
b） 源于外部的過程和分包工作；
c） 原料、輔料、包裝材料和其他中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；
d） 返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；
e） 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)
8.10.1.5.2現(xiàn)場確認(rèn)流程圖
食品安全小組應(yīng)現(xiàn)場確認(rèn)流程圖的準(zhǔn)確性，必要時(shí)，更新流程圖，并保留記錄信息。
8.10.1.5.3過程步驟和加工環(huán)境的描述
食品安全小組應(yīng)描述以下內(nèi)容，其詳細(xì)程度足于進(jìn)行危害分析：
a）廠房布局，包括食品和非食品處理區(qū)；
b）加工設(shè)備和接觸材料，加工助劑和物流流向；
c）現(xiàn)有的PRPs，過程參數(shù)、控制措施（如果有的話）和（或）其嚴(yán)格程度適用，或可能影響食品安全的程序；
d）可能影響控制措施的選擇和嚴(yán)格性的外部要求（例如來自客戶的要求）
應(yīng)適當(dāng)考慮因預(yù)期的季節(jié)變化或輪班模式而產(chǎn)生的變化。
具體執(zhí)行《危害分析和預(yù)備步驟控制程序》。
8.10.2危害分析
8.10.2.1總則
食品安全小組應(yīng)實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安全所要求的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。
詳見《危害分析控制程序》。
8.10.2.2危害識(shí)別和可接受水平的確定
8.10.2.2.1 應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識(shí)別應(yīng)基于以下方面：
a） 根據(jù)8.5.1收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；
b） 經(jīng)驗(yàn)；
c） 外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；
d） 來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息；
e） 法律法規(guī)和客戶要求。
8.10.2.2組織應(yīng)確定食品安全危害可能出現(xiàn)、引入、增加或持續(xù)的每一個(gè)步驟（例如接收原材料、加工、分發(fā)和交付）。
在確定食品安全危害時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a）食品鏈的前后關(guān)聯(lián)；
b）流程圖中的所有步驟；
c）工藝設(shè)備、設(shè)施/服務(wù)、過程環(huán)境和人員。
8.10.2.3針對(duì)每個(gè)識(shí)別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。
確定可接受水平時(shí)，應(yīng)考慮：
a）已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對(duì)食品安全的要求
b）產(chǎn)品的預(yù)期用途
c）以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。
確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。
8.10.2.3危害評(píng)估
應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害進(jìn)行危害評(píng)估，以確定預(yù)防或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠駷樯a(chǎn)安全食品所必需。
食品安全危害評(píng)估應(yīng)基于：
a）采取控制措施前，危害發(fā)生的可能性。
b）食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性。
組織應(yīng)確定顯著的食品安全危害。
應(yīng)描述所采用的方法，并記錄食品安全危害評(píng)估的結(jié)果
8.10.2.4控制措施的選擇和分類
8.10.2.4.1組織應(yīng)基于危害評(píng)估，應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，使食品安全危害得到預(yù)防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。
組織應(yīng)將選定的控制措施歸類為OPRP或CCPs。
分類應(yīng)采用系統(tǒng)的方法進(jìn)行。對(duì)于所選定的各項(xiàng)控制措施，應(yīng)按下列各項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估：
a）控制措施功能失效的可能性；
b）一旦功能失效后果的嚴(yán)重性，評(píng)估應(yīng)考慮：
1）對(duì)已識(shí)別的顯著食品安全危害的影響；
2）相對(duì)于其他控制措施的位置；
3）是否是針對(duì)性建立，用于降低食品安全危害至可接受水平？
4）是單一的措施，還是控制組合的一部分。
8.10.2.4.2此外，對(duì)于每項(xiàng)控制措施，系統(tǒng)方法應(yīng)包括對(duì)以下可行性的評(píng)估：
a）是否可以建立可測量的關(guān)鍵限值或可測量/觀察的行動(dòng)準(zhǔn)則；
b）監(jiān)視程序可發(fā)現(xiàn)偏離關(guān)鍵限值或行動(dòng)準(zhǔn)則的情況；
c）一旦發(fā)生偏離，可以及時(shí)采取糾正。
控制措施的選擇和分類的決策過程和結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留。
對(duì)選擇控制措施及其嚴(yán)格程度有影響的外部要求（如法律法規(guī)和客戶要求）應(yīng)作為成文信息予以保留。
8.10.3控制措施或控制措施組合的確認(rèn)
食品安全小組應(yīng)對(duì)控制措施或控制措施組合進(jìn)行確認(rèn)，確保使其針對(duì)的食品安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制；確認(rèn)活動(dòng)控制措施實(shí)施之前以及變更后進(jìn)行。
當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明控制措施不能達(dá)到預(yù)期目的時(shí)，食品安全小組應(yīng)修改和重新評(píng)估控制措施和/或控制措施的組合。
食品安全小組應(yīng)保留確認(rèn)方法和證明控制措施能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期目的的成文信息。
8.10.4危害控制計(jì)劃（HACCP/OPRP計(jì)劃）
8.10.4.1織應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施和保持危害控制計(jì)劃。危害控制計(jì)劃應(yīng)作為成文信息予以保存，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a）由CCP或OPRP控制的食品安全危害；
b）CCP的關(guān)鍵限值或OPRP的行動(dòng)準(zhǔn)則；
c）監(jiān)控程序；
d）偏離關(guān)鍵限值或行動(dòng)準(zhǔn)則失控時(shí)的糾正措施；
e）職責(zé)和權(quán)限；
f）監(jiān)控記錄。
8.10.4.2確定關(guān)鍵限值和行動(dòng)準(zhǔn)則
應(yīng)規(guī)定CCPs的關(guān)鍵限值和OPRPs的行動(dòng)準(zhǔn)則。應(yīng)將其確定的理由作為成文信息予以保留。
CCPs的關(guān)鍵限值應(yīng)當(dāng)是可測量的。符合關(guān)鍵限值應(yīng)確保食品安全危害不超過可接受的水平。
OPRPs的行動(dòng)準(zhǔn)則應(yīng)是可測量的或可觀察的。符合行動(dòng)準(zhǔn)則應(yīng)有助于確保不超過可接受的水平。
8.10.4.3CCPs和OPRPs的監(jiān)控程序
應(yīng)對(duì)每個(gè)CCPs建立監(jiān)控程序，以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的、有計(jì)劃的測量。
應(yīng)對(duì)每個(gè)OPRPs建立監(jiān)控程序，以發(fā)現(xiàn)控制措施行動(dòng)準(zhǔn)則失控的情況。
CCPs和OPRPs監(jiān)控程序應(yīng)包括以下信息：
a）在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間范圍內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察
b）監(jiān)視測量的方法或裝置
c）適用的校準(zhǔn)方法，或?qū)PRPs而言，確定測量或觀測可靠性的等效方法；
d）監(jiān)測頻率；
e）與監(jiān)視有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；
f） 與評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限
對(duì)于CCPs而言，監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)確定關(guān)鍵限值何時(shí)超出，以便及時(shí)隔離和評(píng)估產(chǎn)品。
對(duì)于OPRPs而言，監(jiān)測方法和頻率應(yīng)與失敗的可能性和后果的嚴(yán)重程度相適宜。
如果監(jiān)測方法是根據(jù)觀測所得的主觀數(shù)據(jù)（如目測）進(jìn)行的，則該方法應(yīng)附有說明或規(guī)范；
8.10.4.4不符合關(guān)鍵限值或行動(dòng)準(zhǔn)則時(shí)的措施
組織應(yīng)明確偏離關(guān)鍵限值或行動(dòng)準(zhǔn)則時(shí)應(yīng)采取的糾正和糾正措施，并應(yīng)確保：
a）潛在的不安全產(chǎn)品沒有被流出；
b）查明不符合同的原因；
c）CCPs和OPRPs 控制的參數(shù)恢復(fù)受控；
d）防止再次發(fā)生。
組織應(yīng)當(dāng)按照8.13.2進(jìn)行糾正，按照8.13.3采取糾正措施。
8.10.4.5實(shí)施危害控制計(jì)劃
組織應(yīng)實(shí)施和保持危害控制計(jì)劃，實(shí)施運(yùn)行的證據(jù)作為成文信息予以保留。
8.11規(guī)定前提方案和危害控制計(jì)劃文件的更新
在制定危害控制計(jì)劃之后，必要時(shí)，組織應(yīng)更新下列信息：
a）原料、原料和產(chǎn)品接觸材料的特性；
b）最終產(chǎn)品的特性；
c）預(yù)定用途；
d）過程和過程環(huán)境的流程圖和描述。
組織應(yīng)確保危害控制計(jì)劃和（或）前提方案符合最新情況。
8.12 PRPs和危害控制計(jì)劃的驗(yàn)證
8.12.1驗(yàn)證
組織應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施和保持驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證策劃應(yīng)當(dāng)確定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻率和責(zé)任。
驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確認(rèn)：
a）前提方案得到執(zhí)行并有效；
b）危害控制計(jì)劃得到執(zhí)行并有效；
c）危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；
d）對(duì)危害分析的輸入信息持續(xù)更新；
e）組織確定的其他行動(dòng)得到執(zhí)行和有效。
組織應(yīng)確保不由負(fù)責(zé)監(jiān)控活動(dòng)的人進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)。
驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，并進(jìn)行傳達(dá)。
當(dāng)驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測試，且測試樣品的結(jié)果不滿足食品安全危害的可接受水平時(shí)（見8.10.2.2），受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品，按照8.13.3的規(guī)定進(jìn)行處置
8.12.2驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析
食品安全小組應(yīng)對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果進(jìn)行分析，并將分析結(jié)果作為體系績效評(píng)價(jià)的輸入。
8.13過程和產(chǎn)品不合格控制
8.13.1總則
組織應(yīng)確保由指定的人員評(píng)價(jià)CCPs和OPRPs監(jiān)控獲得的數(shù)據(jù)，該人員有能力和權(quán)力采取糾正和糾正措施。
8.13.2糾正
8.13.2.1關(guān)鍵限值超出或操作性前提方案失控時(shí)，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識(shí)別和控制受影響的產(chǎn)品。
組織應(yīng)確保建立、保持和更新以下成文信息：
a）識(shí)別和評(píng)估受影響的終產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置。
b）評(píng)審所實(shí)施的糾正。
8.13.2.2當(dāng)CCPs的關(guān)鍵限值偏離時(shí)，受影響產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品加以識(shí)別和處理。
8.13.2.3當(dāng)OPRPs的行動(dòng)準(zhǔn)則失控時(shí)，應(yīng)按以下要求執(zhí)行：
a）確定失控對(duì)食品安全的影響；
b）確定失控的原因；
c）確定受影響產(chǎn)品，并按照8.9.4進(jìn)行處理。
組織應(yīng)將評(píng)價(jià)結(jié)果作為成文信息予以保留。
8.13.2.4對(duì)不合格產(chǎn)品和過程所采取的糾正應(yīng)保留成文信息，包括：
a）不符合同情形的性質(zhì)；
b）失敗的原因；
c）因不符合規(guī)定而產(chǎn)生的后果
8.13.3糾正措施
當(dāng)關(guān)鍵限值超出和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)評(píng)估采取糾正措施的必要性。
組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識(shí)別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)。這些措施包括：
a） 評(píng)審不符合（包括顧客抱怨）；
b） 評(píng)審監(jiān)視結(jié)果可能向失控發(fā)展的趨勢；
c） 確定不符合的原因；
d） 評(píng)價(jià)采取措施的需求，以確保不符合不再發(fā)生；
e） 確定和實(shí)施所需的措施；
f） 記錄所采取糾正措施的結(jié)果；
g） 評(píng)審采取的糾正措施，以確保其有效。
糾正措施應(yīng)予以記錄。
8.13.4潛在不安全產(chǎn)品處理
8.13.4.1總則
除非組織能確保如下情況，否則應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈。
a） 相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；
b） 相關(guān)的食品安全危害在進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平；
c） 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)規(guī)定的食品安全危害的可接受水平。
可能受不符合影響的所有批次產(chǎn)品應(yīng)在評(píng)價(jià)前處于組織的控制之中。
當(dāng)產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動(dòng)撤回/召回（見8.13.5）。
處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和授權(quán)應(yīng)形成文件。
詳見程序《不合格品和潛在不安全產(chǎn)品控制程序》。
8.13.4.2放行的評(píng)價(jià)
受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時(shí)，才可作為安全產(chǎn)品放行：
a） 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效；
b） 證據(jù)表明，針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果；
c） 抽樣、分析和（或）其他驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果證實(shí)受影響批次的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)食品安全危害的可接受水平。
8.13.4.3 不合格品的處理
評(píng)價(jià)后，當(dāng)產(chǎn)品不能放行時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)按如下方式之一進(jìn)行處理：
a） 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；
b）只要食品鏈中的食品安全不受影響，可改用于其他用途
c）銷毀和（或）按廢物處理。
關(guān)于處置不合格產(chǎn)品應(yīng)保留成文信息，包括具有審批權(quán)的人的身份。
不合格品的處理詳見《不合格品和潛在不安全產(chǎn)品控制程序》。
8.13.5產(chǎn)品召回/撤回
為能夠并便于完全、及時(shí)地撤回被確定為不安全批次的終產(chǎn)品，最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動(dòng)撤回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行撤回的人員。
組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便：
a） 通知相關(guān)方（如：立法和監(jiān)管部門、顧客和（或）消費(fèi)者），
b） 處置撤回產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品，
c） 安排采取措施的順序。
撤回/召回的產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用是安全的或?yàn)榇_保安全重新加工之前，應(yīng)被封存或在監(jiān)督下予以保留。
撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。
組織應(yīng)通過應(yīng)用適宜技術(shù)驗(yàn)證并記錄撤回方案的有效性（如模擬撤回或?qū)嶋H撤回）。
詳見《產(chǎn)品召回/撤回控制程序》。
09、績效評(píng)價(jià)
9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)
為了建立質(zhì)量和食品安全管理體系的自我完善機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品、過程和體系存在的問題并加以改進(jìn)，本公司建立質(zhì)量和食品安全管理績效評(píng)價(jià)體系，確定以下內(nèi)容：
1）需要監(jiān)視和測量什么？
2）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效。
3）何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測量；
4）何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)；
公司通過內(nèi)部審核和管理評(píng)審評(píng)價(jià)體系的績效和有效性，保留評(píng)價(jià)的記錄。
9.1.2顧客滿意
公司對(duì)顧客滿意度進(jìn)行監(jiān)視和測量。
A.公司對(duì)顧客滿意度進(jìn)行監(jiān)視和測量，作為質(zhì)量管理體系業(yè)績的一個(gè)方面，監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿足其要求的有關(guān)信息，包括內(nèi)部、外部、書面、口頭的。
B.銷售部負(fù)責(zé)對(duì)顧客信息的監(jiān)控和收集。
C.監(jiān)控的信息：
a）顧客投訴信息
b）與顧客的直接或間接交流信息；
c）發(fā)放調(diào)查表、對(duì)顧客信息進(jìn)行調(diào)查、分析信息。
詳見《客戶滿意度調(diào)查管理規(guī)定》。
9.1.3分析和評(píng)估
組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測量的適當(dāng)數(shù)據(jù)。
分析結(jié)果應(yīng)被用來評(píng)價(jià)：
a）組織策劃的適合內(nèi)部控制的質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果；
b）每月底由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人搜集各部門目標(biāo)考核績效并保存，對(duì)沒有達(dá)標(biāo)的要進(jìn)行原因分析。
c）組織平時(shí)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的會(huì)議記錄；
d）每次產(chǎn)品和服務(wù)按要求交付的時(shí)間；
e）外部供方供貨不合格及時(shí)處理、退貨等情況；
f）在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程中交付合格率、報(bào)廢率、返工、按時(shí)交付、訂單完成情況、顧客投訴處理。
組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測量所獲得的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息，包括與PRPs和危害控制計(jì)劃（見8.8和8.5.4）、內(nèi)部審核（見9.2）和外部審核有關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果。
應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：
a） 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
b） 對(duì)顧客滿意度調(diào)查結(jié)果；
c） 確認(rèn)質(zhì)量和食品安全管理體系的績效符合組織的計(jì)劃安排和本標(biāo)準(zhǔn)的要求；
b） 確定更新或改進(jìn)質(zhì)量和食品安全管理體系的必要性；
e） 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的有效性
f） 外部供方績效；
g） 識(shí)別潛在不安全產(chǎn)品或工藝故障發(fā)生率較高的趨勢；
h） 為策劃與待審核范圍的狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案提供信息；
i） 提供證據(jù)證明糾正和糾正行動(dòng)是有效的
分析結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動(dòng)應(yīng)作為成文信息予以保留。評(píng)估結(jié)果應(yīng)報(bào)告給最高管理層，并作為對(duì)管理層評(píng)審和更新質(zhì)量和食品安全管理體系的輸入。
9.2內(nèi)部審核
為確定質(zhì)量和食品安全管理體系的符合性和有效性，本公司編制并執(zhí)行《內(nèi)部審核控制程序》， 對(duì)實(shí)施審核、確保審核獨(dú)立性、記錄結(jié)果并向管理者報(bào)告的職責(zé)和要求予以規(guī)定。
9.2.1審核方案的策劃
a）基于擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，對(duì)審核方案進(jìn)行策劃；
b）策劃內(nèi)容包括：審核頻次、目的、范圍、準(zhǔn)則和方法等。本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核每年至少進(jìn)行一次；
c）指定審核組長，組成審核組，審核員必須是經(jīng)培訓(xùn)合格具有內(nèi)審員資格并經(jīng)管理者代表任命的人員，分工時(shí)確保審核員獨(dú)立于受審核部門之外。
9.2.2審核方案的實(shí)施按
a） 審核員應(yīng)記錄發(fā)現(xiàn)的不合格事實(shí)，審核組長編制內(nèi)審報(bào)告。
b） 各級(jí)管理者應(yīng)對(duì)本部門發(fā)現(xiàn)的不合格問題在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)采取糾正措施。
c） 審核員負(fù)責(zé)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證其有效性，并記錄跟蹤驗(yàn)證的結(jié)果。
d） 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的有關(guān)記錄由工程部保存。
e） 內(nèi)部審核的結(jié)果由管理者代表提交總經(jīng)理，做為管理評(píng)審的依據(jù)。
9.3管理評(píng)審
9.3.1總則
公司建立《管理評(píng)審控制程序》，每年至少實(shí)施一次管理評(píng)審會(huì)議，周期時(shí)間不超過十二個(gè)月，以確保質(zhì)量和食品安全管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與公司的戰(zhàn)略方向一致。根據(jù)具體情況，遇到重大問題時(shí)，可根據(jù)需要增加評(píng)審次數(shù)。
9.3.2 管理評(píng)審輸入
a）以往管理評(píng)審所采取措施的情況。
b）與質(zhì)量和食品安全管理體系有關(guān)的內(nèi)外部因素變化
c） 質(zhì)量和食品安全管理體系的績效和有效性信息，包括以下方面的趨勢：
1）顧客滿意度調(diào)查結(jié)果或相關(guān)利益方的意見反饋信息；
2）質(zhì)量和食品安全目標(biāo)完成的程度；；
3）過程的績效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；
4）不符合和糾正措施情況；
5）監(jiān)視和測量結(jié)果；
6）內(nèi)部審核有效性的結(jié)果；
7）外部提供方的績效評(píng)價(jià)結(jié)果；
8）系統(tǒng)更新活動(dòng)的結(jié)果；
9）PRPs和危害控制計(jì)劃驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析
10）檢查結(jié)果（如監(jiān)管單位和客戶）
d）組織資源滿足要求的充分性能力；
e）組織內(nèi)外部涉及風(fēng)險(xiǎn)所采取的評(píng)價(jià)措施；
f）發(fā)生的任何緊急情況、事件或撤回/召回
g）通過外部和內(nèi)部溝通獲得的相關(guān)信息，包括有關(guān)各方的反饋和投訴涉及有關(guān)改進(jìn)建議，各部門提出意見。
9.3.3 管理評(píng)審輸出
管理評(píng)審輸出應(yīng)與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：
a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
b）質(zhì)量管理體系所需的變更；
c）資源需求。
10、改進(jìn)
10.1總則
公司應(yīng)推動(dòng)體系的持續(xù)改進(jìn)，采取措施，確保滿足客戶要求和增強(qiáng)顧客滿意。如：
a）引導(dǎo)創(chuàng)新、修改和現(xiàn)有過程施新過程的突破性項(xiàng)目；
b）糾正所有存在的不良因素，減少后續(xù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
c）確保質(zhì)量和食品安全管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效性。
10.2不合格和糾正措施
10.2.1當(dāng)發(fā)生不符合，包括顧客投訴時(shí)，公司制定并實(shí)施《不符合和糾正措施控制程序》，規(guī)定了不合格控制以及不符合處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，并規(guī)定了處置不符合的方法：
a） 對(duì)不符合事項(xiàng)進(jìn)行：
1）對(duì)產(chǎn)生的不符合進(jìn)行確認(rèn)、記錄、分析加以糾正；
2）對(duì)糾正其結(jié)果再次進(jìn)行驗(yàn)證、以證實(shí)符合要求；
b）對(duì)不符要求糾正事實(shí)采取預(yù)防措施，以防止再次發(fā)生，通過：
1）必要時(shí)組織相關(guān)人員對(duì)不符合事項(xiàng)的發(fā)生與糾正結(jié)果進(jìn)行評(píng)審和分析。
2）尋找不符合事項(xiàng)的根本原因；
3）確定是否有類似情況存在或可能在不防備時(shí)再出現(xiàn)。
c）必要時(shí)通過與顧客與外部供方溝通協(xié)調(diào)處理。
d）必要時(shí)組織通過確認(rèn)采取糾正的證據(jù)，驗(yàn)證措施的有效性，可通過周期時(shí)間驗(yàn)證其結(jié)果，
e）有的不符事項(xiàng)發(fā)生可能在某一個(gè)地方發(fā)生，但可能影響到其他區(qū)域，在實(shí)施糾正與預(yù)防措施時(shí)應(yīng)加以考慮。
f）對(duì)影響到質(zhì)量和食品安全管理體系的范圍應(yīng)對(duì)體系進(jìn)行評(píng)審重新策劃確保體系正常運(yùn)行。
糾正措施應(yīng)與發(fā)生不符合事項(xiàng)的程度相適應(yīng)。
10.2.2組織應(yīng)保存糾正和預(yù)防措施的客觀證據(jù)以證明：
a）對(duì)不符合實(shí)施糾正與預(yù)防的控制。
b）所有不符合事項(xiàng)得到糾正。
10.3持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)不斷提高質(zhì)量和食品安全管理的適宜性、充分性和有效性。
最高管理層應(yīng)確保組織通過溝通、管理評(píng)審、內(nèi)部審核、對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析，控制措施和控制措施的組合的確認(rèn)、糾正措施和體系更新，不斷提高體系的有效性。
10.4質(zhì)量和食品安全管理體系更新
最高管理層應(yīng)確保質(zhì)量和食品安全管理體系不斷更新，為達(dá)到這一目的，食品安全小組應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量和食品安全管理體系進(jìn)行評(píng)估。小組應(yīng)考慮是否有必要評(píng)審危害分析、已制定的危害控制計(jì)劃和前提方案。
更新活動(dòng)應(yīng)基于：
a）來自外部和內(nèi)部交流的輸入；
b）從其他信息中獲得的關(guān)于質(zhì)量和食品安全管理體系的適宜性、充分性和有效性的信息；
c）驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析的輸出；
d）管理評(píng)審的輸出出。
系統(tǒng)更新活動(dòng)應(yīng)作為成文信息予以保留，并作為對(duì)管理評(píng)審的輸入予以報(bào)告
編輯：foodqm
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