一、2015 版標準哪個條款與組織的環(huán)境有關？如何理解？審核時如何關注？

1、2015 版標準有兩個新的條款與組織的環(huán)境有關，它們分別是條款4.1“理解組織及其環(huán)境”和條款4.2“理解相關方的需求和期望”。這兩個條款均要求組織確定影響質(zhì)量管理體系策劃的事宜和要求。

2、條款 4.1“理解組織及其環(huán)境”。組織環(huán)境是指對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。每一個企業(yè)都是不一樣的，每一個組織在設計它的QMS的時候都要考慮并確定與其戰(zhàn)略和目標相關并影響體系達到預期結(jié)果的內(nèi)部和外部因素是什么？這是建立體系的出發(fā)點，是從根本上使質(zhì)量管理體系與組織真正共處一個經(jīng)營環(huán)境之中。內(nèi)部因素包括：組織的價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括：法律的、技術的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟的環(huán)境等。這些內(nèi)外因素可能是不斷變化的，因此應定期對其進行監(jiān)視和評審；審核時應關注：1）關注審核方案的策劃，對于組織環(huán)境要做盡可能細致的了解。2）一階段審核（包括文件審核）需要獲取除企業(yè)提供的文件以外的更多的信息；3）審核計劃要考慮分別從管理層、體系主管部門、主要生產(chǎn)部門、對顧客感受的監(jiān)控部門收集證據(jù)4）審核時通過對4.1 條款涉及的有關活動及輸出的了解，判斷組織質(zhì)量管理體系與其環(huán)境的適宜性。4）審核報告應體現(xiàn)“評價技術”的價值，以適應新版標準“更加關注結(jié)果”的要求。

3、4.2“理解相關方的需求和期望”。相關方也稱利益相關方。指影響或受組織的決策或活動影響或自認為受到影響的相關方，典型的利益相關方可以是：顧客、組織所有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會、合作伙伴或協(xié)會，可能包括競爭者或持反對意見的壓力集團。組織的生存，客觀上離不開相關方，所以組織不僅要確保關注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關方的要求也應進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關方及其要求；審核時應關注：1）關注審核前的策劃，對于組織的利益相關方及要求要做盡可能細致的了解。2）審核計劃要考慮分別從管理層、體系策劃部門了解相關信息。3）審核時通過對4.2 條款涉及的有關活動及輸出（收集信息的方式、建立相關的準則）的了解，判斷組織利益相關方及要求的適宜性。4）利益相關方及其要求可能是不斷變化的，審核時應關注組織定期監(jiān)控及評審的情況。

二、“產(chǎn)品”和“服務”的聯(lián)系和區(qū)別

1、聯(lián)系：“產(chǎn)品”和“服務”同屬輸出，同為過程的結(jié)果。大多數(shù)情況下，術語“產(chǎn)品”和“服務”會通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出往往同時包含產(chǎn)品和服務。

2、區(qū)別：

1） 是否與顧客接觸：產(chǎn)品是指在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。服務是至少有一項活動必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。

2） 產(chǎn)品的主要特征是有形的。服務是無形的輸出。

3） 服務須與顧客互動，而產(chǎn)品不需要。

4） 服務具有多變性，而產(chǎn)品相對固定。

5） 服務具有時間依賴性、易消亡的特征，而產(chǎn)品不是。

6） 服務的細節(jié)控制與產(chǎn)品不同。例如服務要考慮配套設施的地理位置、裝修、布局、風格等顧客的需求與偏好，而產(chǎn)品的生產(chǎn)設備因無需面對顧客而不必考慮上述問題。

7） 服務與產(chǎn)品在輸出的種類、一致性、表現(xiàn)形式和數(shù)量、質(zhì)量方面不同。

8） 產(chǎn)品的所有權通常可以轉(zhuǎn)讓，而服務卻不一定。

三、如何理解“基于風險的思維”？基于風險的思維在標準的哪些條款有所體現(xiàn)？

1、風險，即不確定性（對目標）的影響。影響是指偏離預期（目標），可以是正面的或負面的�；�于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇。基于風險的思維，到什么程度，取決于企業(yè)所處的環(huán)境�；�于風險思維的分析，應在兩個層面進行，一個是組織層面，主要考慮組織提供的產(chǎn)品所帶來的風險是什么？另外一個是過程層面上。主要考慮這個過程的輸出對于最終產(chǎn)品的影響是什么？這個過程產(chǎn)生不符合產(chǎn)品的風險是什么？

2、基于風險的思維在很多條款中體現(xiàn)，如：

1）4.1“理解組織及其環(huán)境”：要求組織理解其運行環(huán)境，并以確定風險作為策劃的基礎。這意味著將基于風險的方法應用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。

2）4.2“理解相關方的需求和期望”：系統(tǒng)有效地確定對組織質(zhì)量管理體系存在影響或潛在影響的相關方。

3）5.1.1“總則”：促進使用過程方法和基于風險的思維。

4）5.1.2“以顧客為關注焦點”：識別影響產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意的風險和機會，并予以處理。

5）6.1“應對風險和機遇的措施”：強調(diào)了組織應基于風險的思維和方法進行質(zhì)量管理

體系策劃，圍繞組織所識別的質(zhì)量管理體系中的所有業(yè)務流程、管理流程和支持流程加以應用，并盡可能嵌入到組織的所有流程中。

6）6.3“變更的策劃”：在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時，應提前預防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進行。

7）8.1“運行策劃和控制”：強調(diào)組織應基于風險的思維，在對其運行過程進行策劃、實施和控制時，充分考慮第6 章所確定的對風險和機遇的應對措施，并在運行過程中，實施這些措施。

8） 8.3.3“設計和開發(fā)輸入”：組織應考慮：由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。

9）8.4.2“控制的類型和程度”：考慮外部提供的過程、產(chǎn)品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響。

10）8.5.1“生產(chǎn)和服務提供的控制”：若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過I 程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認。如果組織沒有對此類過程進行確認，則有可能增加不合格輸出或顧客投訴的風險。

11）8.5.5“交付后活動”：確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：與產(chǎn)品和服務相關的潛在不期望的后果。如果組織沒有考慮，將增加顧客不滿意或失去潛在機會的風險。

12）9.2.2：在對審核方案進行策劃時應考慮 “對組織產(chǎn)生影響的變化”，提示組織要有風險意識。

13）9.3.2：管理評審輸入應考慮“應對風險和機遇所采取措施的有效性”。

14）10.2.1：組織發(fā)現(xiàn)了不合格，并經(jīng)評審和分析，認為以往策劃的風險和機遇以及策劃的應對措施不充分、不適宜時，組織應及時更新這些內(nèi)容。

四、如何理解“適用性”

新版標準在對組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不再使用“刪減”一詞，組織可根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質(zhì)，對相關要求的適用性進行評審。

新版標準4.3 條款規(guī)定了組織確定某項要求不適用于其質(zhì)量管理體系的條件。只有不實施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。

五、如何對最高管理者證實其領導作用和對質(zhì)量體系的承諾進行審核（如何獲得審核證據(jù)？審核關注點？）

最高管理者的領導作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件。

審核員不應機械地按條款順序逐條審核，而是應該在理解標準的基礎上靈活運用過程方法。通過與最高管理者的交談，聽取最高管理者對于“領導作用和承諾”的理解并獲取相關證據(jù)。

1．最高管理者應為質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任：了解最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責分工和質(zhì)量責任分擔機制，各管理者所擔當?shù)慕巧�和職責應得到明確規(guī)定。

2、確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。與最高管理者溝通，了解組織特定時期的戰(zhàn)略方向，了解和判斷最高管理者如何基于風險的思維，對組織經(jīng)營的外部和內(nèi)部環(huán)境因素進行分析，確保建立的質(zhì)量方針和目標能夠體現(xiàn)組織經(jīng)營背景下的質(zhì)量追求，并能夠支持組織實現(xiàn)其戰(zhàn)略方向。

3、確保質(zhì)量管理體系要求融人與組織的業(yè)務過程；通過與最高管理者溝通，了解組織質(zhì)量管理體系的設計的總體宗旨與要求。通過對組織過程的輸入輸出的相關證據(jù)的評審，判斷組織質(zhì)量管理體系與組織業(yè)務整合的程度。

4、促進過程方法的使用和基于風險的思維。與最高管理者溝通其如何實踐基于風險的思維和過程方法，使組織能夠適應現(xiàn)代社會的環(huán)境和未來發(fā)展需求。與員工交流，了解對于過程方法和基于風險的思維的理解和應用。

5、確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源。與最高管理者溝通：怎樣識別組織質(zhì)量管理體系運行所需的資源類型、程度和數(shù)量；如何根據(jù)風險評估和識別機會的結(jié)果，確定資源保障的優(yōu)先順序和確定提供資源的途徑、維護資源可用性的技術和方法。

6、質(zhì)量管理符合性和有效性方面的溝通。審核時既應關注常態(tài)機制，也應關注與專項主題、非預期情景、緊急或突發(fā)情景下的溝通機制，并關注溝通結(jié)果和后續(xù)措施。溝通的職責權限應得到規(guī)定，對溝通的改進事項應進行有效決策。

7、確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果。最高管理者如何確保質(zhì)量管理體系的關鍵過程、重要過程都得到有效運行，以及是否建立了有效的機制，監(jiān)視、測量、改進質(zhì)量管理體系的績效；當組織的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時，最高管理者如何確保及時針對變化識別風險和機會，并根據(jù)風險評估的結(jié)果對質(zhì)量管理體系進行必要的更新；組織用以評價其質(zhì)量管理體系績效的準則或指標體系，是否充分體現(xiàn)了組織經(jīng)營戰(zhàn)略擬實現(xiàn)的預期結(jié)果，且在組織自身的績效監(jiān)視測量中予以應用。

8、促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性。最高管理者如何確保人員的崗位職責以及相關的質(zhì)量責任得到規(guī)定，并確保崗位人員知曉；如何建立有效的機制，為人員的工作提供必要的知識與技能方面的指導和資源方面的支持，幫助人員在工作中為質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻；如何建立良好的環(huán)境和機制，使人員愿意為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻。

9、促進改進。關注過程方法在組織質(zhì)量改進中的應用，包括：改進機會的識別；改進優(yōu)先順序的判斷和決策；改進目標的確定；改進措施的選擇和決策；改進效果的跟蹤和評價。

10、支持其他管理者履行其關領域的職責。其他管理者在其職責范圍內(nèi)的質(zhì)量責任是否清晰明確；高管理者如何為其它管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領導作用給予充分必要的授權，提供充分必要的資源。

六、6.1“應對風險和機遇的措施” 審核時的關注點

1）在建立質(zhì)量管理體系時，組織是否識別出希望達到的目標和期望的結(jié)果。

2）在策劃質(zhì)量管理體系過程中，組織是否了解了可能影響這些目標和期望結(jié)果的因素，其中包括對相關風險和機遇的識別，是否考慮了外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關方對質(zhì)量管理體系達成其目標結(jié)果的影響。

3）識別了對質(zhì)量管理體系有影響的風險和機遇后，組織是否策劃了控制風險及利用機遇的措施。這些措施計劃是否納入了質(zhì)量管理體系過程。

4）是否對這些措施的有效性進行了評價。

5）新版標準不要求組織必須要使用正式的風險管理框架來識別風險和機遇。組織可以結(jié)合各自的行業(yè)特點與產(chǎn)品和服務特性選擇適合他們的方式來識別風險和機遇。

七、7.1.6“組織的知識”審核關注點

審核員應在審核開始前進行充分和必要的知識儲備，尤其圍繞所認證的質(zhì)量管理體系范圍獲取必需的知識并在現(xiàn)場審核過程中加以驗證；對于已經(jīng)導人知識管理系統(tǒng)的組織，審核員可以圍繞該系統(tǒng)開展審核，判斷組織是否能通過識別、收集和應用所需的知識為組織創(chuàng)造價值，并確保知識在組織內(nèi)的流動以實現(xiàn)知識共享、經(jīng)驗分享，為組織的持續(xù)改進提供支持和各類信息資源。

八、新版標準8.4“外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制”與08 版標準74“采購”的區(qū)別

1、條款標題的變化：由 2008 版的條款7.4“采購”變?yōu)?/font>“外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制”，進—步明確了控制的對象和范圍。