1 ISO9000族標準的概念和意圖

ISO 9000族標準是國際標準化組織（ISO）在 1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標準”。

ISO9000族標準可以幫助組織建立、實施并有效運行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。
 
2 質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生背景

第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展。一些國家的政府在采購軍品時，不但提出了對產(chǎn)品特性的要求，還對供應(yīng)廠商提出了質(zhì)量保證的要求。50年代末由美國發(fā)布的MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》是世界上最早的有關(guān)質(zhì)量保證方面的標準。70年代初，借鑒軍用質(zhì)量保證標準的成功經(jīng)驗，美國標準化協(xié)會（ANSI）和美國機械工程師協(xié)會（ASME）分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標準。美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動的成功經(jīng)驗，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響。一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后制訂和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。
 
1）質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進國際貿(mào)易和合作、消除技術(shù)壁壘的需求。
隨著世界各國經(jīng)濟的迅速發(fā)展和日益國際化，對組織的質(zhì)量管理體系的審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的一種需求，因此，世界各國先后發(fā)布了一些關(guān)于質(zhì)量管理體系及審核的標準。但是由于各國實施的標準不一致，在國際貿(mào)易中形成了技術(shù)壁壘，給經(jīng)濟的全球化帶來了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。
 
2）建立、實施質(zhì)量管理體系是組織增強市場競爭能力的需要
隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高。每個組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟效益，就要努力設(shè)法提高自身的能力以適應(yīng)市場競爭的需要，這就需要采用一種系統(tǒng)的、科學的和透明的方式進行管理。針對所有顧客和相關(guān)方的需求，建立、實施并保持一個持續(xù)改進其績效的管理體系，可以幫助組織增強市場競爭能力，從而使組織獲得成功。
 
3）建立、實施質(zhì)量管理體系是組織持續(xù)保持提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力的需要。
對于顧客而言，他們要求產(chǎn)品能夠具有滿足其需求和期望的特性，而顧客對產(chǎn)品的需求和期望又是不斷變化的，顧客的這些需求和期望通常表述在產(chǎn)品的規(guī)范或標準中。但是，如果組織沒有完善的質(zhì)量管理體系作為其不斷識別顧客的需求和期望，并不斷提供滿足這些需求和期望的產(chǎn)品的基礎(chǔ)，那么，組織就很難具備持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力，也就不能始終滿足顧客的需要。
 
基于以上背景，制定國際化的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準成為一種迫切需求，從而導致了質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生，并以其作為對產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范/標準中有關(guān)產(chǎn)品要求的補充。國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(TC/176），負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的國際標準。
 
1986年，ISO發(fā)布了第一個質(zhì)量管理體系標準：ISO8402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語》。
 
1987年，ISO相繼發(fā)布了ISO 90O0《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO90O2《質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系 最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》和ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 指南》。這些標準通稱為1987版ISO9000系列標準。
 
ISO9000系列標準總結(jié)了工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證有關(guān)的術(shù)語和概念，有助于推動組織的質(zhì)量管理的國際化，在消除貿(mào)易壁壘、提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意程度等方面產(chǎn)生了積極和深遠的影響。
 
ISO9000系列標準的頒布，得到了世界各國的普遍關(guān)注和廣泛采用，促使各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動統(tǒng)一在ISO9000族標準的基礎(chǔ)之上。
 
3  質(zhì)量管理體系標準的修訂和發(fā)展
 
1987版ISO9000系列標準制訂的時期，在當時世界各國的經(jīng)濟發(fā)展中占主導地位的是制造行業(yè)，因此，1987版ISO9000系列標準突出地體現(xiàn)了制造業(yè)的特點，這給標準的廣泛適用性造成一定的局限。然而，隨著全球經(jīng)濟一體化進程的加快，國際市場進一步開放，信息技術(shù)的迅猛發(fā)展，市場競爭日趨激烈，世界各國及組織都在加強科學管理，努力提高組織的競爭力。這就需要標準能夠滿足各種類型使用者的需要，要求標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能夠適用于提供各種類型的產(chǎn)品和規(guī)模的組織。另一方面，許多組織實施ISO9000系列標準不僅是為了認證/注冊，更重要的是為了確保穩(wěn)定地提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，增強顧客滿意，進而使所有相關(guān)方都滿意。這就要求標準能夠?qū)︻櫩蜐M意或不滿意的信息進行監(jiān)視，不斷提高顧客的滿意程度，從而促進組織各項工作的持續(xù)改進，提高組織的整體績效，以適于組織發(fā)展的需要。
 
1987版的ISO9000系列標準發(fā)布之后，到目前為止進行了三次修訂：
 
1）1994年的修改----“有限修改”
此次修改保持了1987版標準的基本結(jié)構(gòu)和總體思路，只對標準的內(nèi)容進行技術(shù)性局部修改，并通過ISO9000-1和ISO8402兩個標準，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進、產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）等，為第二階段修改提供了過渡的理論基礎(chǔ)。
 
1994年，ISO/TC176完成了對標準的第1次修改工作，提出了ISO9000族標準的概念，發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6個國際標準。到1999年底，陸續(xù)發(fā)布了22項標準和2項技術(shù)報告。
 
2）2000年的修改----“徹底修改”
 
第2次修改是在充分總結(jié)了前兩個版本標準的長處和不足的基礎(chǔ)上，對標準總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容兩個方面進行的徹底修改。2000年12月15日，ISO／TC 176正式發(fā)布了2000版的ISO9000族標準。
 
2000版ISO9000族標準更加強調(diào)了顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，增強了標準的通用性和廣泛的適用性，促進質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，滿足了使用者對標準應(yīng)更通俗易懂的要求，強調(diào)了質(zhì)量管理體系要求標準和指南標準的一致性。2000版ISO9000標準對提高組織的運作能力、增強國際貿(mào)易、保護顧客利益、提高質(zhì)量認證的有效性等方面產(chǎn)生積極而深遠的影響。
 
3）2008年ISO9000族標準的修訂情況
 
2004年，IS09001:2000在各成員國中進行了系統(tǒng)評審，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結(jié)果表明，需要修正IS09001:2000。所謂“修正”是指“對規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除”。
 
根據(jù)ISO／指南72:2001《管理體系標準論證和制定指南》的要求，ISO／TCl76／SC2(國際標準化組織／質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會／質(zhì)量體系分委員會)向TCl76提交了論證報告，以表明有足夠的合理性需要對IS09001:2000進行修正。
 
在2004年IS0／TCl76年會上，IS0／TCl76認可了有關(guān)修正IS09001:2000的論證報告，并決定成立項目組(IS0／TCl76／SC2／WGl8／TG 1.19)，對IS09001:2000進行有限修正。
 
2008版ISO 9001標準修正的主要內(nèi)容
 
IS0／TCl76／SC2于2005年制定了設(shè)計規(guī)范，2006年對設(shè)計規(guī)范進行了修改。該設(shè)計規(guī)范用于指導IS0／TCl76／SC2的專家起草IS09001的修正版，并用于驗證起草過程的輸出。
 
----修正的目的和范圍
 
修正IS09001的目的是更加明確地表述2000版IS09001標準的內(nèi)容，并加強與IS014001:2004的兼容性。
 
主要要求為：標題、范圍保持不變；繼續(xù)保持過程方法；修正的標準仍然適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能地提高與IS014001：2004《環(huán)境管理體系要求及使用指南》的兼容性；IS09001和IS09004標準仍然是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準；使用相關(guān)支持信息協(xié)助識別需要明確的問題；根據(jù)設(shè)計規(guī)范進行修正，并經(jīng)驗證和確認。
 
----相容性

在管理體系標準中，“相容性”意味著標準的共同要素能夠以共享的方式實施，而不會在整體或部分上形成重復或沖突的要求。“相容性”并不要求標準的共同要素具有相同的文本，雖然這在實際上是可行的。

與IS014001：1996相比，IS014001：2004已經(jīng)提高了與IS09001：2000的相容性，修正版IS09001應(yīng)保持應(yīng)提高與IS014001：2004的相容性。
 
----與IS09004的協(xié)調(diào)一致

ISO 9001與IS09004的協(xié)調(diào)一致是指：

·兩個標準之間不存在沖突；

·兩個標準可以相互補充，也可以單獨使用；

·協(xié)調(diào)一致的概念和術(shù)語；

·易于從一個標準轉(zhuǎn)換為另一個標準；

·兩個標準便于應(yīng)用于相同的質(zhì)量管理體系。

       并不強調(diào)與IS09004標準在結(jié)構(gòu)上和發(fā)布時間上的協(xié)調(diào)一致。實際上，在2008年5月塞爾維亞諾維薩德召開的第25屆ISO／TCl76會議上決定，目前，ISO 9004進入DIS階段，2008年8月，開始對ISO／DIS 9004標準進行投票表決，2009年1月底，結(jié)束投票表決；2009年2月，召開TG 1.20(負責修訂ISO 9004的工作組)會議，對收集的針對ISO／DIS 9004標準的意見進行評議，并起草ISO／FDIS 9004標準：2009年5月1日，開始對ISO／FDIS、9004標準進行投票表決，2009年7月1日，結(jié)束投票表決；計劃2009年8月正式發(fā)布ISO 9004：2009標準。