70年代初，借鑒軍用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的成功經(jīng)驗(yàn)，美國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（ANSI）和美國機(jī)械工程師協(xié)會（ASME）分別發(fā)布了一系列有關(guān)原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響。一些工業(yè)發(fā)達(dá)國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。隨著世界各國經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流，對供方質(zhì)量體系的審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的需求。世界各國先后發(fā)布了一些關(guān)于質(zhì)量管理體系及審核的標(biāo)準(zhǔn)。但由于各國實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)不一致，給國際貿(mào)易帶來了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當(dāng)時(shí)世界各國的迫切需要。

 

       隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高。每個(gè)組織為了競爭和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高自身的競爭力以適應(yīng)市場競爭的需要。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進(jìn)行管理，針對所有顧客和相關(guān)方的需求，建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功。顧客需要產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性。這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述。如果提供產(chǎn)品的組織的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需求。因此，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生，并以其作為對技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。

 

       國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1976年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1986年，ISO發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量——術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南》、ISO9001《質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO9002《質(zhì)量體系——生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO9003《質(zhì)量體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》、ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素——指南》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，此為87版標(biāo)準(zhǔn)。

 

      為了使1987版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會于1990年決定對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提出了《90年代國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略》（國際統(tǒng)稱為《2000年展望》），其目標(biāo)是：“讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；為了提高組織的運(yùn)作能力，提供了有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易、促進(jìn)全球的繁榮與發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷售到世界各地。”按照《2000年展望》提出的目標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)分兩階段修改。第一階段修改稱之為“有限修改”，即1994版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的全新修改，即2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。其主要任務(wù)是：“識別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領(lǐng)域中顧客的需求，制定有效反映顧客期望的標(biāo)準(zhǔn)；支持這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，并促進(jìn)對實(shí)施效果的評價(jià)。

 

      第一階段的修改主要是對質(zhì)量保證要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和質(zhì)量管理指南（ISO9004）的技術(shù)內(nèi)容作局部修改，總體結(jié)構(gòu)和思路不變。通過ISO9000-1與ISO8402兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，引入了一些新的概念和定義，如：過程和過程的網(wǎng)絡(luò)、受益者、質(zhì)量改進(jìn)、產(chǎn)品（硬件、軟件、流程性材料和服務(wù)）等，為第二階段修改提供過渡的理論基礎(chǔ)。1994年，ISO/TC176完成了對標(biāo)準(zhǔn)第一階段的修訂工作，發(fā)布了1994版的ISO8402、ISO900-1、ISO9001、ISO9002、IDSO9003和ISO9004-1等六項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告。

 

       為了提高標(biāo)準(zhǔn)使用者的競爭力，促進(jìn)組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進(jìn)，并使標(biāo)準(zhǔn)適合于各種規(guī)模（尤其是中小企業(yè)）和類型（包括服務(wù)業(yè)和軟件）組織的需求，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)和社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，ISO/TC176對ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作進(jìn)行立策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃咨詢組（SPAG），負(fù)責(zé)收集和分析對標(biāo)準(zhǔn)修訂的戰(zhàn)略性觀點(diǎn)，并對《2000年展望》進(jìn)行補(bǔ)充和完善，從而提出了《關(guān)于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)想和戰(zhàn)略規(guī)劃》供ISO/TC176決策。1996年，在廣泛征求世界各國標(biāo)準(zhǔn)使用者意見、了解顧客對標(biāo)準(zhǔn)修訂的要求并比較修訂方案后，ISO/TC176相繼提出了《2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范》和《ISO9001修訂草案》，作為對1994版標(biāo)準(zhǔn)修訂的依據(jù)。1997年，ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量專家的意見，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂奠定了基礎(chǔ)。2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版本的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)稱為2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987版和1994版標(biāo)準(zhǔn)以及現(xiàn)有其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適用組織開展商業(yè)活動(dòng)的需要。2000版標(biāo)準(zhǔn)反映了當(dāng)今世界科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展?fàn)顩r，以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21世紀(jì)企業(yè)經(jīng)營的主題。 
 

        目前國際上有150多個(gè)國家等同或等效采用該標(biāo)準(zhǔn)。