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4.1 總要求 （2008版標準條款）
4.1 總要求 （2000版標準條款）
組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。
組織應：
a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；
e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。
注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的活動。
比較變化的部分：|
標號 |
2008版內(nèi)容 |
2000版內(nèi)容 |
注釋 |
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a) |
確定識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1.2）； |
識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1.2）； |
增加： 確定 |
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e) |
監(jiān)視、測量（適用時）和分析這些過程； |
監(jiān)視、測量和分析這些過程； |
增加：（適用時） |
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針對組織 |
對此類外包過程的控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 |
對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 |
內(nèi)容進行修改 |
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注 1 |
上述質(zhì)量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關的過程； |
上述質(zhì)量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的活動； |
內(nèi)容增加了并進行相應地修改 |
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注2、注3及abc)內(nèi)容 |
注 2：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運作。
注 3：確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任。應用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響：
a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響；
b)共享過程的控制程度；
c)通過應用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。 |
增加了條款中全部內(nèi)容。 |
