什么是“受控文件”？查遍iso9000族標(biāo)準(zhǔn)，沒有這個(gè)術(shù)語。

    我們所說的“受控文件”，其含義大體符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條的內(nèi)容，即：1,該文件是正式批準(zhǔn)發(fā)布的；2,必要時(shí)應(yīng)予更新，并再次批準(zhǔn)；3,更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別；4,確保使用處得到適當(dāng)最新版本；5,防止作廢文件使用……

    許多企業(yè)在使用“受控文件”這個(gè)概念時(shí)，一般是這樣的理解和做法：這些文件是體系文件；這些文件都是經(jīng)過相關(guān)部門和主管領(lǐng)導(dǎo)正式批準(zhǔn)發(fā)布的；文件上要加蓋“受控”字樣的印章并編號(hào)；受控文件要有收發(fā)記錄；要發(fā)到各相關(guān)使用部門；如有更新應(yīng)及時(shí)通知到各受控文件持有人（使用人）；如文件作廢應(yīng)及時(shí)回收，并加蓋“作廢”章或予以銷毀……等等。

  其實(shí)受控文件并不單單是這樣的理解：

    首先，受控文件的范圍。iso9001標(biāo)準(zhǔn)中提到文件控制時(shí)，指出：“質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制”。以此為出發(fā)點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)擬定了7項(xiàng)控制要求。

    哪些是“質(zhì)量管理體系所要求的文件”？其范圍應(yīng)該是很廣泛的�？梢赃@樣認(rèn)為，不僅僅是體系的手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書，除了這些管理文件外，那些在生產(chǎn)過程中所要用到的、與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件都是（比如圖紙、工藝文件、材料和零部件的采購合同等等）。此外還有數(shù)量巨大的外來文件（如部分政府文件、眾多的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范）、顧客訂單、顧客回復(fù)信函）。這些都應(yīng)該是受控的范圍.

    毫無疑問，文件當(dāng)然要控制。但不應(yīng)該是這種控制方法。很多企業(yè)的做法走了極端。

       顧客有時(shí)需要我們提供質(zhì)量手冊(cè)，外審方也需要留存質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。這些文件是不是受控文件？你如果說它受控，你又不能“防止作廢文件的非預(yù)期使用”（ISO9001第4.2.3條g款），因?yàn)閷?duì)于他們（顧客和審核機(jī)構(gòu)），你不可能也沒有必要做到“如有更改，立即通知”，一般也難以完全回收；你如果說它是“非受控”，更不對(duì)，顧客在它的投標(biāo)期間或產(chǎn)品生產(chǎn)期間當(dāng)然要的是你的有效文件，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核期間也不會(huì)認(rèn)可非受控文件。我的做法是，規(guī)定這些文件是“限期受控文件”。發(fā)出這些文件的時(shí)候注明受控期限。在此期間，“如有更改，立即通知”；過此期限，自動(dòng)變?yōu)?ldquo;非受控文件”。

    電子版的體系文件也有類似的問題。

    另外，與此有類似情況的還有一個(gè)“有效文件清單”的概念。這也是一個(gè)在許多認(rèn)證企業(yè)廣泛使用而標(biāo)準(zhǔn)中沒有的概念。其大體意思是，用于指導(dǎo)工作的、在有效期限內(nèi)的指導(dǎo)文件的LIST。那么除了我們自己編寫的三級(jí)體系文件之外，外來的文件，特別是其中的政策、法律、法規(guī)是不是也應(yīng)該叫“有效文件”？對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，圖紙、工藝文件、操作規(guī)程等等是不是也是“有效文件”？可是，你見過哪個(gè)企業(yè)的“有效文件清單”里列入了上面所有這些文件？而如果不列入，這樣的ISO9001中的“有效文件清單”就沒有實(shí)際指導(dǎo)意義了。