在ISO9000體系推進的過程中，編寫體系文件是很重要的一個環(huán)節(jié)。編寫體系文件實際上就是對ISO9000體系框架進行總體和詳細的設(shè)計，體系文件體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的開發(fā)和設(shè)計過程，它具有下列作用：
 
    一、質(zhì)量活動的法規(guī)
    質(zhì)量管理體系文件是指導企業(yè)開展各項質(zhì)量活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工都應(yīng)遵守的工作規(guī)范。俗話說“無規(guī)矩不成方圓”，企業(yè)的質(zhì)量管理也需要立出“規(guī)矩”，才能有序地進行，才能達到預期的目的。作為企業(yè)的質(zhì)量管理法規(guī)，質(zhì)量管理體系文件具有強制性，企業(yè)有關(guān)人員必須認真遵守和執(zhí)行，以保證工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量。
 
    二、達到所要求的（產(chǎn)品）質(zhì)量和預期管理目標的保障
    質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的質(zhì)量活動都是為了達到產(chǎn)品質(zhì)量要求及為此提供必要的信任，最終實現(xiàn)顧客滿意服務(wù)的。保障產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客的要求，是質(zhì)量管理體系文件的基本目標之一。通過質(zhì)量管理體系文件明確管理職責、工作程序及控制要求，通過保證質(zhì)量活動的工作質(zhì)量來確保產(chǎn)品質(zhì)量符合。執(zhí)行文件對保持產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可追溯性，是非常必要的。同理，其它管理目標（諸如提高生產(chǎn)率；降低材料、能源的消耗；降低成本等）也要借助于質(zhì)量管理體系文件，實現(xiàn)實施過程的規(guī)范化，保障預期目標的實現(xiàn)，從而不斷提高市場競爭力。因此，質(zhì)量管理體系文件是一個組織參與市場競爭的重要資源。
 
    三、評價企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性的依據(jù)
    質(zhì)量管理體系文件本身就是企業(yè)存在一個質(zhì)量管理體系的重要證據(jù)。無論進行外部還是內(nèi)部的質(zhì)量體系審核活動，在評價質(zhì)量管理體系是否符合所選體系的要求、是否有效、是否適宜時，都要把體系文件作為基本依據(jù)。程序文件可以證明：過程已被確定；程序已被批準；程序更改處于受控狀態(tài)。
 
    四、質(zhì)量改進的保障
    質(zhì)量管理體系文件對質(zhì)量改進起著重要的保障作用，它有助于：
    1、發(fā)現(xiàn)目標
    將質(zhì)量管理體系運行中某個過程或某項質(zhì)量活動的實施情況與質(zhì)量管理體系文件的要求相對照，較易發(fā)現(xiàn)問題，尋求改進機會，從而獲得需要改進的目標。
    2、評價結(jié)果
    對于質(zhì)量改進措施的有效性和可靠性，可以對照體系文件規(guī)定的要求和預期目標，按其能否實現(xiàn)來評定。
    3、鞏固績效
    對驗證有效的質(zhì)量改進措施，通過體系文件的更改可將其固定下來，從而保障了改進措施的持續(xù)有效。
    五、制訂培訓需求的依據(jù)
    質(zhì)量管理體系的各項質(zhì)量活動都需要具有相應(yīng)的人來完成。質(zhì)量管理體系文件實施的協(xié)調(diào)性和績效，取決于人的技能，為保證人員的素質(zhì)，就需要根據(jù)質(zhì)量管理體系文件的要求，來安排相應(yīng)的培訓。文件本身就是重要的培訓教材，文件要求的程序與經(jīng)培訓可能達到的人的技能要相適應(yīng)，從這個意義上說，體系文件的水平?jīng)Q定了培訓應(yīng)達到的水準。
 
    綜上所述，質(zhì)量管理體系文件起著溝通意圖、統(tǒng)一目標、促使行動一致和證實體系存在及保證其運行效果的重要作用。因此，編寫和使用文件，應(yīng)是動態(tài)的高增值活動。