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ISO9001認證:如何進行設(shè)計和開發(fā)確認

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2011-07-08  來源:萬德誠管理咨詢
核心提示:所謂設(shè)計開發(fā)確認,就是確認設(shè)計開發(fā)已經(jīng)完成,產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。通常情況下,確認針對最終產(chǎn)品進行,但產(chǎn)品完成前的各階段如果需要也應(yīng)當進行,例如大型、復(fù)雜產(chǎn)品就應(yīng)有原理樣機設(shè)計確認、正式樣機確認、小批量試生產(chǎn)設(shè)計確認等。
所謂設(shè)計開發(fā)確認,就是確認設(shè)計開發(fā)已經(jīng)完成,產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。通常情況下,確認針對最終產(chǎn)品進行,但產(chǎn)品完成前的各階段如果需要也應(yīng)當進行,例如大型、復(fù)雜產(chǎn)品就應(yīng)有原理樣機設(shè)計確認、正式樣機確認、小批量試生產(chǎn)設(shè)計確認等。如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜,也可以對其組成成分(如大型部件)的設(shè)計進行分項目確認,再對整機產(chǎn)品設(shè)計進行確認。只要可能,確認必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿,或者說是在大批量生產(chǎn)之前進行。只有那種設(shè)計開發(fā)的是唯一的產(chǎn)品,例如建筑物設(shè)計的確認,才在交付或?qū)嵤┲筮M行確認。即使這種情況,也必須在可能的適用范圍內(nèi)進行局部確認,例如地基設(shè)計確認、結(jié)構(gòu)設(shè)計確認等等。只有經(jīng)過確認,設(shè)計開發(fā)的任務(wù)才算完成了(當然還存在改進的可能性)。
       加工制造產(chǎn)品的設(shè)計確認,通常通過鑒定形式來進行。鑒定之前,應(yīng)當進行必要的鑒定試驗并獲得結(jié)果。鑒定一般由權(quán)威部門負責主持,邀請有關(guān)專家參加,對設(shè)計文件和整個設(shè)計開發(fā)活動(包括質(zhì)量控制活動)以及鑒定試驗情況進行獨立的評價,然后得出鑒定結(jié)論。按有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,沒有通過鑒定的產(chǎn)品,是不允許進人市場的。特別是實施生產(chǎn)許可證等產(chǎn)品準入制度管理的新產(chǎn)品,如藥品、機電產(chǎn)品等,必須在投放市場前進行鑒定。
       確認的結(jié)果及任何必要措施(例如確認過程中發(fā)現(xiàn)的問題、所需采取的糾正措施等)必須予以記錄并保持。如果是鑒定,鑒定報告更是必須長期保存的。
編輯:foodqa

 
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