手機版
01 目的
規(guī)定了關(guān)鍵工序確定的原則、控制程序內(nèi)容及要求，以達到對關(guān)鍵工序進行有效控制、確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定的要求。
02 范圍
適用于產(chǎn)品關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制，項目公司若編制有相關(guān)文件規(guī)范，則按項目公司的管控文件執(zhí)行。
03 職責(zé)
3.1生產(chǎn)部
3.1.1負責(zé)關(guān)鍵工序確定、更改過程中的關(guān)鍵工序文件的最后審批。
3.1.2負責(zé)確定關(guān)鍵工序，制定關(guān)鍵工序明細表，明確控制要求。
3.1.3負責(zé)生產(chǎn)部依據(jù)關(guān)鍵工序明細表制定關(guān)鍵工序的控制管理規(guī)定。
3.1.4負責(zé)生產(chǎn)部組織對關(guān)鍵工序?qū)嵤┛刂啤?/div>
3.2質(zhì)量部兼保密辦負責(zé)監(jiān)督檢查、考核關(guān)鍵工序的受控情況。
04 工作程序
4.1 關(guān)鍵工序的確定原則和確定程序
4.1.1 關(guān)鍵工序的確定原則：
有下列情況之一者，應(yīng)確定為關(guān)鍵工序：
a) 對產(chǎn)品的關(guān)鍵特性、重要特性有較大影響的工序；
b) 生產(chǎn)過程中加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序；
c) 出現(xiàn)廢品后經(jīng)濟損失較大的工序；
d) 顧客或其代表或下道工序反映問題較多的工序；
e) 關(guān)鍵和重要原材料入公司復(fù)驗工序。
4.1.2 關(guān)鍵工序的確定程序：
a) 根據(jù)關(guān)鍵工序的確定原則進行分析確定，并編制《關(guān)鍵工序明細表》；
b) 關(guān)鍵工序明細表應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部兼保密辦、生產(chǎn)部相關(guān)人員會簽，并經(jīng)生產(chǎn)部部門分管領(lǐng)導(dǎo)批準。
4.1.3 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定情況，經(jīng)過一定時間的考核，關(guān)鍵工序可作適當(dāng)增減調(diào)整。
4.2 關(guān)鍵工序控制
4.2.1 生產(chǎn)部工藝的負責(zé)人應(yīng)按照本程序管理規(guī)定，指導(dǎo)做好關(guān)鍵工序的實施過程。
4.2.2 關(guān)鍵工序工藝文件必須詳細、準確地規(guī)定需要控制的項目和參數(shù)、主要工藝裝備、檢驗方法等。
4.2.3 關(guān)鍵工序文件應(yīng)明確控制點，確定過程參數(shù)和關(guān)鍵、重要特性的控制要求。
4.2.4 關(guān)鍵工序的關(guān)鍵參數(shù)等要素按規(guī)定標“G”，圖章、字樣的位置大小應(yīng)明顯醒目。
a) 生產(chǎn)現(xiàn)場使用的技術(shù)文件，包括設(shè)計文件、工藝文件、質(zhì)量控制文件，應(yīng)正確、統(tǒng)一和清晰，并現(xiàn)行有效；
b) 關(guān)鍵工序工藝文件中檢驗工序，應(yīng)經(jīng)各項目公司、質(zhì)量部兼保密辦、生產(chǎn)部相關(guān)人員會簽；
c) 關(guān)鍵工序工藝文件、主要工藝裝備的更改，須經(jīng)驗證能確保產(chǎn)品質(zhì)量的方可更改，并經(jīng)生產(chǎn)部部門分管責(zé)任人審核批準。
4.2.5 生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制
a) 生產(chǎn)部必須按照關(guān)鍵工序文件的有關(guān)規(guī)定進行生產(chǎn)。
b) 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序的首件應(yīng)進行專檢并做記錄（有實測數(shù)值的應(yīng)作實測記錄）。
c) 對關(guān)鍵工序的工序檢驗及最終成品檢驗，應(yīng)按要求填寫并簽名，由質(zhì)量部兼保密辦存檔。
d) 關(guān)鍵工序的產(chǎn)品在存放、周轉(zhuǎn)和運輸過程中應(yīng)采取保護措施，關(guān)鍵工序產(chǎn)品的儲運器具上應(yīng)醒目標記：“G”（表示關(guān)鍵）。
4.2.6 采購產(chǎn)品的質(zhì)量控制
代用原材料必須具有按規(guī)定程序辦理的審批文件，詳見《采購和外包控制程序》。
4.2.7 設(shè)備、工藝裝備、計量器具的質(zhì)量控制
a) 關(guān)鍵工序所使用的設(shè)備、工藝裝備、測量器具應(yīng)符合控制管理規(guī)定，其精度必須滿足產(chǎn)品要求；
b) 關(guān)鍵工序使用的計量器具必須具有在檢定、測試有效期內(nèi)的合格（或準用）證明文件和標志。
4.2.8 對人員的要求
a) 關(guān)鍵工序的生產(chǎn)操作人員及檢驗人員，應(yīng)經(jīng)專門考核，合格后持證上崗；
b) 關(guān)鍵工序的生產(chǎn)操作人員及檢驗人員必須保持相對穩(wěn)定，定期考核；
c) 關(guān)鍵工序的生產(chǎn)操作人員及檢驗人員應(yīng)掌握設(shè)計、工藝文件規(guī)定的技術(shù)要求和有關(guān)技術(shù)標準，嚴格遵守工藝紀律，認真執(zhí)行關(guān)鍵工序質(zhì)量控制程序。
4.3 關(guān)鍵工序的實施和管理
4.3.1 關(guān)鍵工序的實施
關(guān)鍵工序由生產(chǎn)部門實施，質(zhì)量部兼保密辦監(jiān)督。
4.3.2 批次管理要求
關(guān)鍵工序所形成的產(chǎn)品或半成品在生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴格執(zhí)行批次管理要求，使其具有可追溯性。
4.3.3 關(guān)鍵工序的變更
關(guān)鍵工序需要變更時，由工藝人員辦理更改單，并經(jīng)質(zhì)量部兼保密辦、生產(chǎn)部相關(guān)人員會簽，經(jīng)工藝負責(zé)人確認批準后，更改關(guān)鍵工序明細表及相應(yīng)的工藝文件。
4.4 關(guān)鍵工序控制的監(jiān)督檢查
4.4.1 由質(zhì)量部兼保密辦負責(zé)對關(guān)鍵工序控制工作的監(jiān)督檢查，采用統(tǒng)計技術(shù)方法對監(jiān)督檢查結(jié)果進行綜合分析和評價，減少質(zhì)量波動。
4.4.2 關(guān)鍵工序質(zhì)量控制工作監(jiān)督檢查內(nèi)容：
a) 檢查關(guān)鍵工序是否按規(guī)定作標記；
b) 抽查關(guān)鍵工序執(zhí)行設(shè)計文件和工藝文件的情況；
c) 檢查關(guān)鍵工序崗位原始記錄填寫的正確性、完整性。
4.4.3 對產(chǎn)品的關(guān)鍵特性和重要特性，公司應(yīng)實施全檢，但當(dāng)由于機器設(shè)備和產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝的影響，無法對該崗位形成的產(chǎn)品進行全檢時，公司需要規(guī)定該關(guān)鍵特性和重要特性方檢驗方式，檢驗方式應(yīng)該得到顧客的同意。
4.4.4 生產(chǎn)部應(yīng)對生產(chǎn)過程中的特殊過程、關(guān)鍵過程進行1次/年的過程能力確認，并保留過程能力確認的記錄；
4.5關(guān)鍵工序的控制記錄
關(guān)鍵工序的檢驗記錄由生產(chǎn)部檢驗員填寫，記錄應(yīng)完整、有效。質(zhì)量部兼保密辦負責(zé)保存。
05 相關(guān)文件
5.1 《采購和外包控制程序》
5.2 《標識和可追溯性控制規(guī)范》
06 相關(guān)記錄
6.1 《關(guān)鍵工序明細表》 隨時更新
6.2《關(guān)鍵過程（工序）三定表》 保存期10年
6.3 《關(guān)鍵工序檢查記錄表》 隨時更新
編輯：foodqm
分享:
食品伙伴網(wǎng)質(zhì)量服務(wù)部為您提供專業(yè)的SC咨詢指導(dǎo)、企業(yè)標準備案、供應(yīng)商審核、FDA注冊咨詢、ISO9001、ISO22000、HACCP、有機食品認證等服務(wù)。
聯(lián)系電話：0531-82360063
電話/微信：15269187106
HACCP聯(lián)盟
食品質(zhì)量管理
- 下一篇：內(nèi)部審核方法與技巧
- 上一篇：帶你了解HACCP體系和HACCP體系認證
關(guān)鍵詞：
關(guān)鍵工序控制程序文件
