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GMP廠房的規(guī)劃設(shè)計(jì)要求

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-05-14  來(lái)源:無(wú)塵車(chē)間技術(shù)
核心提示:GMP廠房的規(guī)劃設(shè)計(jì)要求
 一、GMP生產(chǎn)工廠的廠址選擇
 
應(yīng)根據(jù)下列原則,并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定
 
1.應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低,無(wú)有害氣體,自然環(huán)境好,對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)有害因素,衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。
 
2.應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū),則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè),或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。
 
3.排水良好,應(yīng)無(wú)洪水淹沒(méi)危險(xiǎn)。
 
4.目前和可預(yù)見(jiàn)的市政區(qū)域規(guī)劃,不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
 
5.水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問(wèn)題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。
 
 
二、GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置(即總圖)
 
應(yīng)根據(jù)下列原則,并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定
 
1.GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外,還應(yīng)按照不對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生污染,營(yíng)造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。
 
2.生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。
 
3.生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域,廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。
 
4.產(chǎn)品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。
 
5.對(duì)于兼有原料和制劑的工廠,應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染,合理布局、間距恰當(dāng)。原料生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)。
 
6.在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下,宜減少獨(dú)立廠房幢數(shù),建立聯(lián)合廠房,以減少?gòu)S區(qū)道路及其造成的污染,減少?gòu)S區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線路。
 
7.危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置,并有防凍、隆溫、消防措施;麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù),并且防盜措施。
 
8.動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定,并有專(zhuān)用的排污和空調(diào)設(shè)施。
 
9.廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則,盡量避免相互交叉。廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料,如瀝青、混凝土。
 
       廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶,緩沖帶可種植草坪,嚴(yán)禁種花,樹(shù)木周?chē)月咽采w土壤,綠化設(shè)計(jì)做到“土不見(jiàn)天”。
 
10.廠房周?chē)嗽O(shè)環(huán)形消防車(chē)道(可利用交通道路),如有困難時(shí),可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防通道。
 
11.GMP生產(chǎn)廠房周?chē)灰嗽O(shè)置排水明溝。
 
12.車(chē)輛的停車(chē)場(chǎng)應(yīng)遠(yuǎn)離產(chǎn)品生產(chǎn)廠房。
 
13.生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。
 
 
三、潔凈廠房基本要求
 
1.建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。
 
2.潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào),并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過(guò)潔凈區(qū)。
 
3.潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道,用以布置風(fēng)管和各種管線。
 
4.潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度,以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。
 
5.潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置,并符合國(guó)家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。
 
6.潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口,滿(mǎn)足人員疏散距離要求。
 
7.潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
 
8.潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無(wú)裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板),陰陽(yáng)角均宜做成圓角,以減少灰塵積聚和便于清潔。
 
9.潔凈室地面尖整體性好,平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗(如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面)。
 
10.潔凈室的門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗,密封性能好。
 
11.門(mén)窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或變形。
 
12.門(mén)窗與內(nèi)墻宜平整,不應(yīng)設(shè)門(mén)檻,不留窗臺(tái)。
 
13.潔凈室內(nèi)的門(mén)寬度應(yīng)能滿(mǎn)足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。
 
14.氣閘室、貨淋室的出入門(mén)應(yīng)有不能同時(shí)打開(kāi)的措施。
 
15.潔凈廠房每層高度應(yīng)滿(mǎn)足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。
 
16.需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
 
17.送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng),并易于除塵。
 
18.廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。
 
19.潔凈室安裝的水池、地漏不得對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。
 
20.100級(jí)潔凈區(qū)(室)不得設(shè)置地漏。
 
21.潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施,在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
 
 
四、廠房與設(shè)施
 
核心:
 
       GMP生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施產(chǎn)品GMP的先決條件,其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò),并便于清潔及日常維護(hù)。
 
條款及方法:
 
企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔;
 
廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染;
 
生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。
 
1.檢查企業(yè)總平面圖,是否標(biāo)明周邊情況,周?chē)欠裼形廴驹础?/div>
 
2.檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境,廠區(qū)總布局圖。
 
2.1生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。
 
2.2廠區(qū)人流、物流是否分開(kāi),如不能分開(kāi)是否互相影響,是否便于物料運(yùn)輸。
 
2.3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。
 
2.4檢查是否有露土地面,是否有相應(yīng)的綠化面積。
 
2.5鍋爐房、危險(xiǎn)品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等位置是否適當(dāng)
 
2.6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡;垃圾是否集中存放,生活、生產(chǎn)垃圾是否分開(kāi)存放。是否有垃圾處理設(shè)施,位置是否適當(dāng)。
 
3.GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護(hù)等國(guó)家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容,GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點(diǎn),一般人員安全、環(huán)境保護(hù)問(wèn)題可由政府其他部門(mén)去檢查。
 
 
五、廠房
 
應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局
 
1.檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場(chǎng)。
 
2.檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。
 
3.潔凈級(jí)別的劃分是否符合GMP規(guī)定。
 
同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
 
3.1廠區(qū)總體布局圖。
 
3.2廠房工藝布局圖。
 
3.3生產(chǎn)工藝流程圖。
 
4.同一廠房?jī)?nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操作,物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。
 
5.潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間,是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施,人、物流走向是否合理。
 
6.相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進(jìn)、排風(fēng)口的設(shè)置。
 
7.廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。
 
7.1生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
 
7.2有相應(yīng)的書(shū)面規(guī)程,規(guī)定滅鼠、殺蟲(chóng)等設(shè)施的使用方法和注意事項(xiàng)。
 
8.潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
 
8.1檢查潔凈室(區(qū))施工驗(yàn)收文件,有關(guān)材料材質(zhì)是否符合規(guī)定。
 
8.2檢查現(xiàn)場(chǎng),潔凈室(區(qū))是否符合規(guī)定。
 
9.潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。
 
9.1廠房施工、驗(yàn)收文件,每步驗(yàn)收均應(yīng)有記錄。
 
9.2查廠房維護(hù)、保養(yǎng)文件,應(yīng)有記錄。
 
9.3墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形,無(wú)菌操作區(qū)墻面間宜成弧形,便于清潔。
 
9.4檢查潔凈室(區(qū))的氣密性,包括窗戶(hù)、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。
 
10、產(chǎn)品生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整,易于清潔,不易脫落,無(wú)霉跡。
 
10.1檢查非潔凈廠房施工驗(yàn)收文件及有關(guān)材料材質(zhì)。
 
10.2檢查現(xiàn)場(chǎng)是否符合規(guī)定。
 
11.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料,便于生產(chǎn)操作,避免差錯(cuò)和交叉污染。
 
       檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠,了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模,檢查其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿(mǎn)足生產(chǎn)規(guī)模的要求。
編輯:foodqm

 
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