應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定

 

1．應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。

 

2．應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。

 

3．排水良好，應(yīng)無(wú)洪水淹沒(méi)危險(xiǎn)。

 

4．目前和可預(yù)見(jiàn)的市政區(qū)域規(guī)劃，不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

 

5．水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問(wèn)題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。

 

 

二、GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）

 

應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定

 

1．GMP生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)按照不對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營(yíng)造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。

 

2．生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。

 

3．生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。

 

4．產(chǎn)品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。

 

5．對(duì)于兼有原料和制劑的工廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。原料生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)。

 

6．在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨(dú)立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少?gòu)S區(qū)道路及其造成的污染，減少?gòu)S區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線路。

 

7．危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并且防盜措施。

 

8．動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專(zhuān)用的排污和空調(diào)設(shè)施。

 

9．廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。

 

       廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹(shù)木周?chē)�以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計(jì)做到“土不見(jiàn)天”。

 

10.廠房周?chē)�宜設(shè)環(huán)形消防車(chē)道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防通道。

 

11.GMP生產(chǎn)廠房周?chē)�不宜設(shè)置排水明溝。

 

12.車(chē)輛的停車(chē)場(chǎng)應(yīng)遠(yuǎn)離產(chǎn)品生產(chǎn)廠房。

 

13.生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

 

 

三、潔凈廠房基本要求

 

1．建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。

 

2．潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過(guò)潔凈區(qū)。

 

3．潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線。

 

4．潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修等。

 

5．潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國(guó)家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》。

 

6．潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿(mǎn)足人員疏散距離要求。

 

7．潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。

 

8．潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無(wú)裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽(yáng)角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。

 

9.潔凈室地面尖整體性好，平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。

 

10.潔凈室的門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。

 

11.門(mén)窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。

 

12.門(mén)窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門(mén)檻，不留窗臺(tái)。

 

13.潔凈室內(nèi)的門(mén)寬度應(yīng)能滿(mǎn)足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。

 

14.氣閘室、貨淋室的出入門(mén)應(yīng)有不能同時(shí)打開(kāi)的措施。

 

15.潔凈廠房每層高度應(yīng)滿(mǎn)足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。

 

16.需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。

 

17.送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。

 

18.廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。

 

19.潔凈室安裝的水池、地漏不得對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。

 

20.100級(jí)潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。

 

21.潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

 

 

四、廠房與設(shè)施

 

核心：

 

       GMP生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實(shí)施產(chǎn)品GMP的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)，并便于清潔及日常維護(hù)。

 

條款及方法：

 

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；

 

廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；

 

生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

 

1.檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周?chē)�是否有污染源�?/div>