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對于生產(chǎn)企業(yè)來說潔凈服是必不可少的一個物品。主要作用是防止人員在生產(chǎn)、取樣、檢驗操作過程中對產(chǎn)品、物料及檢驗帶來直接或間接的影響。該影響主要包括微粒和微生物兩個方面，反過來說潔凈服也能夠很好的保護操作人員的自身安全，特別是對于特殊產(chǎn)品對于人員的污染和防護的要求。根據(jù)最新的研究，90%以上的醫(yī)藥企業(yè)重視潔凈更衣和潔凈服管理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和員工健康。
那么作為企業(yè)應(yīng)該如何進行潔凈更衣和潔凈服管理？
一、中國GMP對于更衣和潔凈服的要求
首先，GMP對進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員著裝有嚴格的要求。根據(jù)空氣潔凈級別的不同，員工穿著的工作服材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)有所不同。例如，進入D級區(qū)的潔凈工作服可以為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套；進入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強調(diào)了應(yīng)當戴口罩，工作服的材質(zhì)不得脫落纖維或微粒；進入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒的連體工作服，且必須戴口罩。
此外，GMP還對員工進入潔凈生產(chǎn)區(qū)前的更衣流程有詳細的規(guī)定。員工在進入潔凈生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)當在更衣室進行更衣。更衣室應(yīng)滿足潔凈級別的要求，并且根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等因素，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施。更衣室應(yīng)當合理設(shè)計氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以確保藥品GMP對凈化更衣的要求得到滿足。
在更衣流程方面，員工首先應(yīng)當在進入更衣室前清潔自己的手部，然后按照規(guī)定的更衣程序進行更衣。更衣程序通常包括穿戴工作服、更換鞋子、戴口罩、洗手等步驟。員工在更衣過程中應(yīng)當注意個人衛(wèi)生，確保工作服干凈整潔，并且符合空氣潔凈級別的要求。
除了對員工著裝和更衣流程的要求外，GMP還強調(diào)了對潔凈服的管理和維護。潔凈服應(yīng)當定期清洗、消毒和檢查，以確保其符合藥品GMP的要求。同時，GMP還規(guī)定了在生產(chǎn)過程中應(yīng)當采取措施防止污染和交叉污染，如采用階段性生產(chǎn)方式、設(shè)置必要的氣鎖間和排風等措施。
總之，中國GMP對潔凈更衣和潔凈服管理有嚴格的要求，旨在確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和員工的個人衛(wèi)生，以防止藥品污染和交叉污染。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)GMP的要求制定相應(yīng)的管理制度和操作規(guī)程，并且加強對員工的教育和培訓(xùn)，確保其了解和遵守相關(guān)規(guī)定。
二、潔凈服的管理
潔凈服管理的基本工作流程，基本上都是一樣的。
首先就是工廠的驗收入庫，通過合格供應(yīng)商購進潔凈服并進行驗收入庫。然后發(fā)放到車間，車間發(fā)放到班組使用，班組開始使用前進行清洗、滅菌，最后發(fā)放使用。發(fā)放使用時應(yīng)該進行目視檢查。使用完了之后就是進行潔凈服回收，回收之后再進行清洗和滅菌，如此往復(fù)循環(huán)。
清洗和滅菌這個過程當中要有相應(yīng)的記錄。記錄中應(yīng)該包括清洗、滅菌的潔凈服的編號，清洗、滅菌的次數(shù)以及目視檢查的情況等信息。
查完之后，如果合格的話，繼續(xù)發(fā)送使用，如果不合格，那么就回到上一步，如果是清洗條件不滿足的時候，那么就重新清洗、滅菌并檢查合格后發(fā)放使用。如果是達到規(guī)定的清洗、滅菌次數(shù)或使用期限超標的時候，那么就該停止使用并廢棄。
三、潔凈服的清洗、干燥、滅菌
1.清洗環(huán)境級別：
潔凈服的清洗、干燥和滅菌一般是在在本潔凈區(qū)域內(nèi)的洗衣房進行清洗，B、C、D級潔凈區(qū)工作服可在D級環(huán)境下清洗，清洗可分室分機進行，共用洗衣機時，再清洗不同級別的潔凈服前要進行性徹底清潔（強烈建議企業(yè)不要共用洗衣機，最好是一個潔凈級別對應(yīng)一臺或多臺洗衣機）。
2.清潔劑：
純化水(C、D級)或注射用水(B級) , 對于清洗用水，C、D級一般最后一步清洗采用純化水，B級最后一步清洗采用注射用水。關(guān)于洗衣液，市面家用的清洗劑是不推薦使用的。
3.清洗頻率：
C、D級工作服每天清洗，干燥，B級工作服每班或每次清洗，滅菌。
4.清洗、干燥：
洗滌前要檢查潔凈工作服洗滌次數(shù)及磨損，破損情況，按需要進行更換。將規(guī)定數(shù)量的潔凈服放入洗衣干衣機，放入規(guī)定量的洗滌劑，進行洗滌，干燥；洗滌完成應(yīng)對洗衣機進行清潔；口罩、鞋、手套單獨清潔；潔凈服清洗效果進行驗證，一般取最后一遍清洗水進行電導(dǎo)率和TOC的方法即可。潔凈服洗滌要有記錄。在清洗SOP中應(yīng)規(guī)定每次清洗潔凈服的最大套數(shù)。
5.衣物整理：
應(yīng)在同晾衣或在相同背景下的凈化工作臺上。A、B級工作服整理需在A級單向流保護下進行；將工作服按編號配衣并放入滅菌袋內(nèi)；衣服的折疊方式要便于更衣；折疊方式需在SOP中進行規(guī)定。
6.滅菌:
B級區(qū)域使用的衣物經(jīng)滅菌干燥后使用；滅菌過程中應(yīng)有防止無菌服滅菌后再次被污染的措施(如保護膜)。
7. 驗證：
滅菌數(shù)量；滅菌方法，條件；滅菌后無菌有效期限都要進行驗證。
8.滅菌后潔凈服的保管及轉(zhuǎn)移：
滅菌后潔凈服需掛有滅菌狀態(tài)標識；潔凈服滅菌應(yīng)記錄。C、D級操作區(qū)域使用的衣物，不強制滅菌，可清洗干燥后用密封容器傳遞至C、D級操作區(qū)域；在48h內(nèi)使用。B級區(qū)域使用衣物清洗干燥后，裝袋滅菌，經(jīng)滅菌后宜直接出現(xiàn)在B級區(qū)內(nèi)。潔凈工作服保管室潔凈度與使用工作服的潔凈室潔凈度相一致。潔凈工作服發(fā)放使用要有記錄。
四、需要注意的問題
1. 潔凈服清洗劑的選擇。
生產(chǎn)企業(yè)對清洗劑的選擇需要特別注意，市面家用的清洗劑是不推薦使用的。
首先，我們應(yīng)該都知道，市面上家用清洗劑的配方當中有很多的皂化成分，這種皂化的生產(chǎn)會使用一些植物油或者是動物油的，它的成分就會變得很復(fù)雜。那么對于我們后期的清洗和清洗后的殘留檢測當中，會造成很多不必要的麻煩，更通俗的說，也就是它的成分不明確。
第二，家用清洗劑都含有大量的芳香成分，如果潔凈服在晾干之后能夠聞到這種芳香的氣味，那么潔凈服清洗是不合格的，因為殘留過高，芳香成分是不被接受的。特別是在B級以上的潔凈區(qū)中，這種芳香成分是不被接受的，它有可能造成額外的污染，這是不推薦使用家用清洗劑的主要原因。
2.清洗設(shè)施設(shè)備的清潔。
清洗所用的清洗設(shè)施設(shè)備不應(yīng)引入污染或交叉污染的風險。那么意味著我們使用的洗衣機必須進行定期的自清潔。這樣才能保證我們洗衣機的內(nèi)部殘留的污染物會被清洗掉。
洗衣機一定要定期的進行自清潔，而且要把自清潔的具體操作和自清潔周期寫到我們的SOP當中。
3. 潔凈工作服不能混用。
不同潔凈級別的潔凈服在顏色上最好有區(qū)分。潔凈工作服應(yīng)編號，固定進入潔凈室人員應(yīng)專人，專號，專用。
4. 應(yīng)規(guī)定潔凈服的重復(fù)使用期限，該期限應(yīng)當經(jīng)過驗證。
潔凈服出現(xiàn)以下情況應(yīng)回收報廢：
超過其驗證要求的清洗或滅菌次數(shù)；
潔凈服發(fā)現(xiàn)破洞，碳纖維勾出等現(xiàn)象必須報廢，如：潔凈服袖口，腳口破損；
鞋套鞋底變形或破損。
潔凈服報廢應(yīng)有記錄。
