A公司：糖果行業(yè)500強外企；全自動灌裝線；

 

　　B公司：小微企業(yè)，A公司分裝代工廠，自動灌裝+手工分裝

 

　　糖果行業(yè)微生物風險很低，除了添加劑的化學風險外，主要精力都在搞異物，純白色的糖果上有一點點異樣都非常明顯，而A公司要求所有金檢機剔除產(chǎn)品（即使誤剔除也不行）必須全部報廢，這迫使我們需要更精準的管控。來分享一些落地的管控手段和注意事項供大家參考。

 

　　異物從風險評估的角度，從大小上7-25mm是高風險，前面的壇友有提及出處，就不再贅述，從質地上看，堅硬的、鋒利的異物風險最高，這類異物一般是金屬、玻璃、硬塑、竹木制品；而風險低的就是質地較軟的塑料、膠皮、頭發(fā)等。異物的來源大家也分析的差不多了，而知道來源，之后如何控制，對于控制結果如何改進？

 

　　本文主要分享幾個對異物至關重要的管控要點：金檢機確認與驗證、生產(chǎn)區(qū)域施工管理流程、玻璃硬塑清單

 

一、金屬異物管控

 

　　金屬異物從結果上看是要靠金檢機作為CCP去控制的，而這就是涉及到金檢機的參數(shù)確認、日常驗證和剔除品管理等方方面面；

 

　　1、金檢機的管理要點

 

　　1.1金檢機的確認

 

　　1.1.1金檢機的機型選擇，一定要選擇適合產(chǎn)品體系的設備，選購之前應該充分與供應商確認適用范圍，比如產(chǎn)品是否是鋁箔袋，瓶子的印刷物上是否有金屬粉末等，產(chǎn)品傳送帶的穩(wěn)定性等。

 

　　1.1.2 金檢機測試片的選擇：

 

　　金檢機測試片一般都會買一套，什么材質都有，而選擇哪個材質、哪個尺寸來驗證合適呢？我的建議是尺寸的選擇要結合客戶要求和剔除率，選擇太大尺寸的可能無法滿足客戶的需求，選擇過小的尺寸意味著精度要調高，誤剔除率肯定就高，一般選擇2.0及以下的尺寸。

 

　　至于材質，一般驗證是三種“鐵、非鐵、不銹鋼”，而不銹鋼一般也分316L或314，那么選用哪種，從“基于風險”的思維出發(fā)，我覺得需要考慮設備上使用最多的材質或者可能引入的材質。

 

　　1.1.3 一般設備購買后，廠家會給調試到一個合適的參數(shù)，而我們就這樣接受了嗎？如何確認調整的參數(shù)是否合適？只是拿測試片在傳送帶上過幾次能測出來就可以了嗎？

 

　　A.測試樣品需要盡可能模擬異物在產(chǎn)品中的真實狀態(tài)，所以測試片應該被裝進包裝內，帶著包裝袋一起通過金檢機，有幾種包裝都應該被測試到；如果有可能也要測試金屬在產(chǎn)品中的不同位置，是否都能被金檢機識別，比如測試片固定在瓶頂、瓶中、瓶底，應分別驗證。

 

　　B.如果傳送帶有寬度，那么應該模擬產(chǎn)品在皮帶的左、中、右通過時，都能被檢出，因為磁感線在傳送帶各處的分布是不同的。

 

　　C.一套設備參數(shù)應該是適應既定的速度的，而皮帶速度有時可能會因為需要而調整，所以很可能皮帶速度0-20，需要一套金檢機參數(shù)，20-50是另外一套，這在金檢機安裝之初最好能做好調整與識別。

 

　　D.測試連續(xù)異物能否被剔除，可以連續(xù)異物進行通過，當然這也要看你有幾套測試片，盡可能模擬較多的連續(xù)異物，看能否全部識別；

 

　　E.測試間隔異物出現(xiàn)能否準確識別，把測試產(chǎn)品間隔通過金檢機：ABABABAB（A含測試片，B不含金屬異物），你會發(fā)現(xiàn)有時候中間幾個金檢機會把沒問題的踢出來，而有問題的放過去；

 

　　F.不可忽視的剔除品收集箱：前面所有的測試，成功的標準并不是金劍機報警，而是異物產(chǎn)品被準確的剔除到剔除箱中，這與剔除時間、剔除的壓縮空氣壓力等剔除的參數(shù)設置都是相關的。

 

　　G.優(yōu)質改造與失效模擬：建議安裝檢出報警裝置，進行聲和光報警；此外對于各類失效，建議也安裝報警裝置，比如機頭斷電、剔除裝置失效、剔除系統(tǒng)低氣壓等；有條件的建議剔除箱處加裝剔除確認電眼，如果產(chǎn)品被金檢機檢出，而沒有剔除到剔除箱，那么也可以報警。以上這些需要報警的裝置，應該通過刻意手段制造失效，并驗證是否報警。

 

　　1.2金檢機的日常驗證

 

　　驗證頻率開班、關班、間隔2-4h……相信常規(guī)的驗證大家能想到，但是我想提醒的是設備異常停機才是關鍵，往往異常就發(fā)生在停機的時候，在金檢機前端一點的產(chǎn)品在傳送帶啟動之初以比平時慢速通過金檢，如果這瓶有問題，很可能識別不出來，即使識別出來也可能無法被準確剔除。因此我一般要求當異常停機時，要把金檢機前面一段的樣品都拿掉，再重新啟動設備。同時我也會查看異常停機記錄與金檢機驗證記錄是否匹配，有沒有真的做到異常停機后也要驗證。

 

　　日常驗證方法：日常驗證一定要把測試片裝在產(chǎn)品里，做什么產(chǎn)品裝在相應的包材中，以減少無關誤差。一般日常驗證不能用時太久，我一般是三個測試片分別通過三次，每次放在皮帶的左、中、右，如果都能識別，并都能準確剔除那么就算驗證成功

 

　　1.3 不可忽視的剔除筐管理

 

　　剔除筐有條件的要上鎖管理，避免有問題的產(chǎn)品被誤用，而從剔除筐中的拿出來的東西，一定要仔細扒一扒，異物在哪里，因為只有找到他，才能有改善的可能性。

 

　　2、金屬哪里來的

 

　　從我過往上百起金屬異物的來源中看，排除掉原料代入和人為投入，主要來自于兩部分：一部分是機器上自帶的脫離進入，而更多的來源是食品生產(chǎn)區(qū)域的維修和施工活動。

 

　　2.1 設備部件引入

 

　　設備部件的引入一般發(fā)生在轉動、震動、摩擦等設備附近，因此這類設備里或者食品接觸面上方或附近處的螺絲應該做到有效管理，那么什么是有效管理？一種就是他不要掉，另一種就是掉了你知道并找到他。

 

　　螺絲不要掉——防松螺絲。防松螺絲與普通螺絲的差別大家可自行百度，在設備之初或安裝之初應該有用防松螺絲的意識。

 

　　掉了找到它——騎縫線。這個在安全檢查應該上是運用非常廣泛的，大家可以看看地鐵車廂里的螺絲，都是有騎縫標識的，一旦松動非常容易識別。可能從品控的角度，忽視了這個管理方法對異物的好處。

 

　　轉動和摩擦產(chǎn)生的金屬粉末當然也是很多的，但風險不高，可參考其他壇友的分享。這里只提醒一點，設備的選材一定盡量避免質地較軟的鋁和銅，相信設備主體肯定都是不銹鋼，我講的是設備里面的那個小零件、小轉軸或者隱蔽的小玩意兒……

 

　　2.2 生產(chǎn)區(qū)域施工管理

 

　　能圍蔽的一定圍蔽，特別是涉及到切割、打磨、焊接的，異物飛濺，一定將無限的污染鎖定在有限的區(qū)域內，這樣才能有針對性的清潔；

 

　　可怕的非標維修。相信品控一定在現(xiàn)場見過：膠帶臨時纏繞一下；先墊一個木頭塊；先塞一個小銅片……機修說我沒工具，先湊合一下。這就是最大的污染源！當然我們在有限的條件下，不能阻止污染發(fā)生，但一定要降到最低。對于非標維修：第一，一定要有記錄，終究要求換成標準狀態(tài)；第二進行必要的檢查和記錄，比如要求相關崗位的人員每班檢查是否完整，有無缺失等。

 

　　新東西脫了衣服再安裝：新買的部件，上面有多余的防護膜、塑料堵頭、標簽、固定鐵絲等一定全部脫掉后再安裝！

 

二、玻璃、硬塑、木制品管理

 

　　先簡明扼要地說出我的管理原則：減少使用；必須使用的務必在清單內

 

　　非金屬最重要的檢出手段是X光機，對于X光機，而X光機檢出是依照密度不同而進行報警的，其驗證的邏輯與金檢機類似。當X光機報警了，其實后面的才是真正麻煩，總歸要找到異物的出處才能安心，而尋找方法是核對玻璃硬塑清單；而對于沒有X光機的公司，你能把握的也只有玻璃硬塑清單了。

 

　　1、如何制作玻璃硬塑清單

 

　　玻璃硬塑清單，好像聽起來很簡單，就把這個區(qū)域內設備、設施上的塑料、玻璃的東西都寫進來就好了，有什么難度嗎？我覺得真正的難度是把這個清單做全，然后如何以最優(yōu)、最省時、省力的方法來檢查，而保證產(chǎn)品的安全，這才是真正有難度的地方。

 

　　如何才能窮盡車間內的玻璃硬塑？我們知道，設備清潔消毒的原則是：從上到下，從里到外，建議玻璃硬塑清單的收集也按照這個邏輯：

 

　　1.1 第一類看不見的：

 

　　首先從機臺開始，每個機臺，機臺的里面看不見的地方是否涉及到玻璃硬塑？比如轉軸、閥、泵等，這里需要設備廠家、工程技術人員一起參與，同時參考設備圖紙。如果在設備入廠時沒有做好相關確認，出了問題再去猜，就非常難了。

 

　　1.2 第二類偶爾看的見的：

 

　　設備內有些部件，設備允許過程中看不見，但是在日常清潔或深度清潔的時候會看得見，比如一些尼龍螺桿、料斗里的電眼等。這類需要品控和生產(chǎn)人員一起在日常作業(yè)過程中去收集和發(fā)現(xiàn)。如果有工廠在做精益生產(chǎn)，當AM小組在做CIL的時候可以，順便收集到玻璃硬塑清單，而有些玻璃硬塑也正是他們要C（Check）的檢查點。

 

　　1.3 第三類天天見的：

 

　　這些露在外面的，我們經(jīng)常不以為然，比如設備的急停開關、操作屏幕、防護蓋板、傳送帶、設備上的儀表盤……但是當仔細去檢查的時候，就經(jīng)常能看的缺角的傳送帶和破碎的開關這些，除了設備上的，也需要納入公用設施中的和工器具：比如塑料鏟子、周轉筐、小推車上的零部件、墻面上的部分開關和管線盒等。

 

　　1.4 偶爾出現(xiàn)在車間的：

 

　　車間內采樣出現(xiàn)的玻璃器皿、人員進入時攜帶的手機、對講機等。

 

　　2、如何使用玻璃硬塑清單

 

　　2.1 玻璃硬塑清單的風險評估

 

　　玻璃硬塑清單做下來可能是幾千條，而這些全部進行點檢是不顯示的，我一貫秉持的原則就是：如果都是重點那么就沒有重點。

 

　　因此需要對清單中的玻璃硬塑進行風險評估，評估的維度可以是：是否易碎、是否位于食品接觸面附近、破碎后是否容易檢出。當然第三個維度只適用于有檢測手段的，比如有X光機或產(chǎn)品是透明狀態(tài)能目視檢查的。

 

　　通過評估后，將清單中的玻璃硬塑分為高、中、低風險，對于不同風險的異物可以進行不同頻次的檢查。而玻璃硬塑清單的檢查，可能大多數(shù)公司流于形式，那么對于如果更好地執(zhí)行，給大家分享一些經(jīng)驗：

 

　　2.2 玻璃硬塑清單的優(yōu)化ECRS

 

　　玻璃硬塑清單兩個用途：正向定期檢查，以確保無玻璃硬塑破碎，保證產(chǎn)品安全；反向當產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)。而為了提升這兩點用途的工作效率，我們首先要對玻璃硬塑清單做一個優(yōu)化。

 

　　E（Eliminate消除）：沒有什么比替換更好的辦法，如果能夠推動替換，最推薦的就是減少玻璃硬塑的使用，這里舉例幾個常見的替代案例：用全不銹鋼的鏡子替代玻璃更衣鏡；不銹鋼水杯替代塑料玻璃水杯；食品接觸面附近塑料扎帶一律換成金屬扎帶；車間內取樣的玻璃器皿一律更換為塑料材質（真實發(fā)生，后來進行了更換）

 

　　C（Combine整合）：玻璃硬塑的檢查，如果作為單獨的一個topic就比較難以推動，要把它融合進日常的檢查或體系管理中，比如對于高風險每班點檢的項目融合在崗位操作人員的活動中，對于中風險的，以周、月頻率的檢查項目，可以融合進中層管理者的GMP檢查或類似的Gamba walk活動中，以年度頻率的低風險玻璃硬塑檢查，可以融入年度大清潔的同時一并檢查。找到合適的執(zhí)行契機，與其他體系活動結合，才會避免檢查的應付。

 

　　R（Rearrange重排）我們第一波做的玻璃硬塑清單，目的只有一個就是全！當你窮盡所有清單之后，去檢查的時候有可能你的工作路線是上傳下跳的，而你給到員工的檢查表他為什么會漏檢？為什么你覺得很簡單的事情，而操作人員懶得去檢？

 

　　我們檢查表很可能是這樣的，而他的檢查路線是這樣的，新員工覺得累，老員工先走現(xiàn)場再連續(xù)打勾，漏掉幾個也不知道，問他檢查了嗎，說檢查了。如果把表單改成員工檢查行進路線，讓他可以做一個寫一個，他就能更好地執(zhí)行。

 

　　S（Simplify簡化）：1中提到有一類玻璃硬塑是看不見的，那么是不是就無法檢查？我們轉換一下思路，想一下HACCP中如何制定關鍵限值？什么樣的是好的關鍵限值？比如烤肉餅，中心溫度達到85℃是關鍵限值，但是你不能真的每個戳一針，那么我們找到肉餅高度低于5cm，加熱時間大于10min是可以使中心溫度大于85℃的，所以我們制定的關鍵限值是肉餅厚度和加熱時間（此處CCP舉例僅做邏輯推導，與真實加工限值無關）。

 

　　那么看不見的玻璃硬塑，其實環(huán)境單一，不妨從FMEA角度試一下什么會導致這些玻璃硬塑的破碎，從而轉化成這些根本原因避免發(fā)生的監(jiān)控。

 

　　這里舉一個例子，提升機的傳送鏈板是硬塑材質，發(fā)生過破碎，而破碎原因是與其張緊度相關的一個機械控制，那么對于提升機鏈板硬塑的檢查目視是一方面，更重要的是控制張緊度機械位置的檢查，而機械位的檢查優(yōu)化可以用到我們前面講的騎縫線的方法。

 

　　2.3 檢查結果的處置

 

　　只要是檢查，一定不可能每次都是合格，在日常檢查中發(fā)現(xiàn)破碎的：

 

　　1.第一時間上報食品安全小組，然后評估可能掉落的位置，是否對產(chǎn)品產(chǎn)生影響；

 

　　2.如果對產(chǎn)品產(chǎn)生影響去評估：

 

　　影響的范圍：是連續(xù)性破碎還是一次性破碎，可能進入哪個班次、哪個時間段的產(chǎn)品內，隔離成品、半成品的范圍是什么

 

　　破碎的大�。喝绻�破碎的大小恰好是7-25mm，那么這個是超高的食品安全風險，對應成品可能要徹底召回或返工報廢了；如果破損的狀態(tài)最終更像或者成了粉末狀態(tài)，那可能要進一步評估化學風險；

 

　　碎片的硬度和尖銳性：根據(jù)玻璃硬塑的性質，以及缺失的性狀，可以判斷是否尖銳，對人體的傷害性有多大。大公司可能會真的做到有問題都召回，而小公司出于成本的考慮，反而是要做更細致的分析，以更好的平衡成本與商譽，比如落入的是一個釘子，那么可能是致命的風險；而落入一個還算光滑的塑料片，可能企業(yè)就要衡量一下如何處置更劃算了。

 

　　3、玻璃硬塑破碎的異常處理

 

　　3.1 如果破碎點正好是食品接觸面上附近，有可能進入產(chǎn)品中，那么當然是要首先停機，同時在做玻璃硬塑清單的時候，其實我們就應該有意識地識別，哪些硬塑的破碎是有可能需要停機的，停機之后怎么處置，這部分從體系的角度也可以放在應急管理程序中。

 

　　3.2 停機之后就開始找碎片，并形成高風險區(qū)域，高風險區(qū)域的劃定：以破損點為圓心，以找到碎片最遠距離為半徑，隔離一個圓形區(qū)域，在區(qū)域中的人員就在區(qū)域內尋找和收集玻璃硬塑碎片。

 

　　3.3 收集到的玻璃硬塑碎片進行拼接，查找缺失量，而這個缺失量就可以是進入產(chǎn)品內的數(shù)量和形態(tài)，這是風險評估關鍵的證據(jù)。如果不是非常碎，盡量選擇拼接法，缺失的形態(tài)和大小一目了然，能夠判定是否尖銳；如果實在碎的粉身碎骨，也可以使用稱量法，對比常規(guī)破碎物品的重量，和收集到碎片的重量差額，比如一個電眼破碎，你可以拆一個新的電眼備件稱量重量，同時對比碎片的重量。

 

　　3.4 玻璃硬塑破碎現(xiàn)場的打掃，有幾個特別注意事項：用過的工具務必清理后再返回使用，最建議是的降級使用，如原潔凈作業(yè)區(qū)的降級到一般作業(yè)區(qū)使用；還有處理破碎人員的工服、鞋底，必須專門處理，避免身上沾了玻璃硬塑，放在大的臟衣籃里進行交叉污染。