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為保持潔凈室內(nèi)空氣潔凈度，必須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)維護(hù)規(guī)定，以防止?jié)崈羰覂?nèi)塵粒、微生物的產(chǎn)生、滯留、繁殖，保證設(shè)備及人員的安全。
一、進(jìn)出潔凈室的管理
�、边M(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時(shí)，必須按如上順序、路線進(jìn)行，不允許將潔凈用品帶出門廳。
�、踩粲写盗苁�，必須按規(guī)定進(jìn)行吹淋后，方可進(jìn)入潔凈室內(nèi)。同時(shí)，嚴(yán)格按照風(fēng)淋室的規(guī)格和使用要求，控制每次進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋的人數(shù)，不允許正在風(fēng)淋室強(qiáng)行關(guān)閉運(yùn)行風(fēng)機(jī)或電源。一般經(jīng)過風(fēng)淋，人身表面散發(fā)的灰塵粒子數(shù)減少40—60% 。
�、碁椴桓蓴_室內(nèi)的潔凈氣流型式，在作業(yè)區(qū)上流側(cè)不應(yīng)放置物品，回風(fēng)口附近不要堆放物；送風(fēng)孔板下不應(yīng)堵塞和堆放物品，生產(chǎn)操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)或氣流的上游進(jìn)行。
⒋不允許將與生產(chǎn)無關(guān)的和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室內(nèi)。
�、祰�(yán)禁在潔凈室內(nèi)吸煙、飲食和進(jìn)行非生產(chǎn)性活動(dòng)。
�、哆M(jìn)入潔凈室前，個(gè)人物品須放入指定的柜子，去掉化妝和首飾，換上指定的潔凈服、鞋。
⒎戴帽時(shí)，應(yīng)將頭發(fā)全部遮住，鞋套應(yīng)將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。
�、该摑崈艄ぷ鞣䲡r(shí)，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，并存放在柜內(nèi)或掛在規(guī)定的處所。
⒐退出潔凈室時(shí)，在更衣區(qū)前不允許脫掉潔凈工作服；脫去工作服后若再進(jìn)入潔凈室內(nèi)，仍需按進(jìn)入潔凈室的規(guī)定順序進(jìn)行。
�、和顺鰸崈羰視r(shí)，可以不需要經(jīng)過空氣吹淋而進(jìn)入更換區(qū)域。
二、潔凈室內(nèi)的作業(yè)人員管理
�、笔质墙徊嫖廴镜拿浇�，作業(yè)人員進(jìn)入潔凈室內(nèi)均需洗手，不要用手觸及高凈化產(chǎn)品和高凈化包裝材料等；對(duì)藥品生產(chǎn)作業(yè)人員還需進(jìn)行消毒處理。
�、膊辉试S下列人員進(jìn)入潔凈室：感冒、咳嗽、濕疹等疾病患者；未按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；作業(yè)人員宜經(jīng)常洗頭、換衣、剪指甲。
�、匙鳂I(yè)人員在潔凈室內(nèi)工作時(shí)，動(dòng)作要輕，嚴(yán)格執(zhí)行操作程序，不作易發(fā)塵的大幅度動(dòng)作，不要拖足行走，不做不必要的動(dòng)作；不允許穿潔凈工作服上廁所。
�、丛跐崈羰覂�(nèi)，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要經(jīng)常更換。
�、祵�(duì)進(jìn)入潔凈室人員要進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)教育：掌握所在潔凈室特點(diǎn)、構(gòu)造、潔凈技術(shù)一般知識(shí)，人員凈化程序及物料凈化路線要求，潔凈工作服的使用、清洗要求，潔凈室的清掃、清洗和消毒，潔凈室的安全設(shè)施及安全管理規(guī)定。
�、稘崈艄ぷ鞣�(yīng)選產(chǎn)塵量少，又能抗靜電的衣料制作，一般1～10萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)用分裝型，100～1000級(jí)的用連體型。潔凈鞋套最好使用一次性的，潔凈鞋要求是可洗滌式的。一般地，穿潔凈服的人在行走時(shí)，表面散發(fā)粒子數(shù)比穿普通衣服的人減小40—60倍，故此點(diǎn)對(duì)高潔凈度廠房的維護(hù)管理十分重要。
�、窛崈艄ぷ鞣袑Ｈ斯芾恚ㄆ跈z查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50-100次后應(yīng)檢查確定是否報(bào)廢。
8.潔凈室內(nèi)的“5S”運(yùn)作需確保隨時(shí)性和持續(xù)性，并由現(xiàn)場(chǎng)管理人員執(zhí)行區(qū)域化定位管理。
9.潔凈室作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所，對(duì)環(huán)境、人員都有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。
可通過環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制，人員通過管理制度和規(guī)范進(jìn)行控制和管理。但潔凈區(qū)人員的操作行為、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、生產(chǎn)操作過程在一定程度上形成了管理空白。
因潔凈區(qū)作為環(huán)境和人流高要求的管理區(qū)域，與制藥企業(yè)其他管理區(qū)域有著本質(zhì)的不同，無法在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)上述三類過程進(jìn)行管控，實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管的管理模式成為了必然選擇。
潔凈區(qū)的遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管可通過潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭的多點(diǎn)、定點(diǎn)布置來實(shí)現(xiàn)。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭是一款針對(duì)潔凈區(qū)、無塵室重要設(shè)備/關(guān)鍵崗位定點(diǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控的專用攝像頭。這種攝像頭純平面板設(shè)計(jì)風(fēng)格，采用嵌入彩鋼板的安裝方式，安裝完成后攝像頭面板與彩鋼板墻面平齊，實(shí)現(xiàn)了潔凈區(qū)攝像頭的零衛(wèi)生死角，清潔方便，在清潔墻面的同時(shí)實(shí)現(xiàn)攝像頭的清潔。該攝像頭采用標(biāo)準(zhǔn)POE供電方式，能夠快速多點(diǎn)布控，兼容主流視頻系統(tǒng)。因潔凈區(qū)嵌入式攝像頭具備的這些無可比擬的優(yōu)勢(shì)，使其迅速在制藥企業(yè)得到廣泛應(yīng)用。
三、潔凈室的清掃、滅菌
1.潔凈室的清掃一般須在生產(chǎn)工藝結(jié)束后進(jìn)行；如有必要在生產(chǎn)前清掃，則工藝生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行時(shí)間達(dá)到潔凈要求后方可開始進(jìn)行。
為防止交叉污染，清掃潔凈廠房設(shè)施均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工序要求、潔凈度等級(jí)不同分別專用。
清掃工具一般采用集中固定式和便攜移動(dòng)式真空清掃設(shè)備。如不具備上述條件，也可采用不掉纖維的材料如絲光毛巾、尼龍布進(jìn)行擦拭，一般每天1次或數(shù)次。
工作臺(tái)及工器具清掃一般每天一次；10-1000級(jí)廠房墻壁、地面清掃，一般每周一次，1萬(wàn)-10萬(wàn)級(jí)每月一次。凈化空調(diào)系統(tǒng)每年宜清洗1～2次，并委托專門清掃人員進(jìn)行。
2.潔凈室滅菌
對(duì)生物潔凈室，除對(duì)送入潔凈室的空氣中的生物或非生物微粒數(shù)要受到控制，還要對(duì)室內(nèi)器具、地面、墻面、壁板等表面進(jìn)行消毒處理�？諝鉂崈艏夹g(shù)不能殺滅細(xì)菌，生物潔凈室運(yùn)行管理中必須采取消毒、滅菌措施，減少微生物在潔凈室中的生存、繁衍。
目前，傳統(tǒng)滅菌方法為：紫外線滅菌、藥劑滅菌、加熱滅菌和臭氧滅菌法。它們安全可靠性都很好，應(yīng)用最為廣泛。
另外，整個(gè)被消毒滅菌的潔凈室應(yīng)通過送回風(fēng)管形成循環(huán)狀態(tài)，每天開機(jī)做空氣滅菌1—1.5小時(shí)；若需對(duì)潔凈室墻體、地面和設(shè)備等表面進(jìn)行消毒滅菌則需2小時(shí)左右。
四、設(shè)備管理
1.工藝設(shè)備的防污染管理
生產(chǎn)工藝設(shè)備在生產(chǎn)過程中，或操作失誤都會(huì)造成室內(nèi)發(fā)塵量的增加；針對(duì)這些污染源產(chǎn)生的情況，需要制定相應(yīng)的管理措施和必要的對(duì)策，因此嚴(yán)格執(zhí)行工藝和設(shè)備的管理制度十分必要。
2.空調(diào)系統(tǒng)裝置是確保室內(nèi)空氣潔凈度等級(jí)的主要設(shè)備，包括各類過濾器、潔凈工作臺(tái)、層流罩、風(fēng)淋室、傳遞窗、空調(diào)裝置等，它們的正常維護(hù)、定期檢查是確保潔凈室潔凈度的重要條件。
具體要求如下表所示：
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設(shè)備名稱 |
管理項(xiàng)目 |
管理內(nèi)容 |
使用儀器 |
檢測(cè)要求 |
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1.過濾器 |
1.潔凈度 2.風(fēng)管 3.氣流速度 4.室內(nèi)外靜壓差 |
潔凈室定點(diǎn)監(jiān)控 掃描測(cè)試及密封墊檢漏 |
粒子計(jì)數(shù)器 風(fēng)速儀 壓差計(jì) |
根據(jù)潔凈室等級(jí),按規(guī)定進(jìn)行 |
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2.預(yù)過濾器、中間過濾器 |
1.污染 2.處理風(fēng)量 3.靜壓差 |
潔凈室定點(diǎn)監(jiān)控 目視檢查 標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定法 |
風(fēng)速計(jì) 壓差計(jì) |
定時(shí)、連續(xù) |
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3.潔凈工作臺(tái)、潔凈小室 |
1.潔凈度 2.風(fēng)量 3.氣流速度 4.振動(dòng) 5.發(fā)熱量 6.照度 |
高效過濾器全面掃描測(cè)試檢漏，每臺(tái)檢測(cè)5點(diǎn) |
目視 觸摸 粒子計(jì)數(shù)器 風(fēng)速計(jì) 壓差計(jì) 照度計(jì) |
按生產(chǎn)工藝要求確定 |
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4.風(fēng)機(jī)、泵電動(dòng)機(jī) |
1.電壓、電流 2.皮帶松弛程度 3.電機(jī)轉(zhuǎn)數(shù) 4.噪聲、發(fā)熱 5.風(fēng)機(jī)葉輪平衡度 |
定點(diǎn)監(jiān)控 目視 |
目視 電壓表 電流表 轉(zhuǎn)速表 動(dòng)平衡儀 |
每日定時(shí) 動(dòng)平衡3—6月 |
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5．控制儀表、控制閥等 |
1.感應(yīng)動(dòng)作 2.記錄儀動(dòng)作 3.筆尖 4.記錄紙
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給定值變動(dòng)試驗(yàn) 用標(biāo)準(zhǔn)值校正 用手動(dòng)試驗(yàn) 傳感器清掃特別是溫度傳感器校正 軸部分要進(jìn)行精檢 |
目測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)吊掛式溫、濕度度計(jì) 電流計(jì)等有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)儀器 |
動(dòng)作每日定時(shí)，校正等按規(guī)定進(jìn)行 |
潔凈室的凈化空氣監(jiān)測(cè)頻數(shù)
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潔凈度等級(jí) 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 |
100級(jí) |
1,000級(jí) |
10,000級(jí) |
100,000級(jí) |
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溫度 |
每班二次 |
||||
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濕度 |
每班二次 |
||||
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壓差值 |
每周一次 |
每月一次 |
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潔凈度 |
每周一次 |
每三個(gè)月一次 |
每六個(gè)月一次 |
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五、辦公用設(shè)施的管理
根據(jù)潔凈室維護(hù)的需要，做好對(duì)水、電、氣的供應(yīng)系統(tǒng)及通信、安全報(bào)警裝置等的日常維護(hù)、定期檢查和規(guī)定的測(cè)試、認(rèn)證。
六、設(shè)備及人身安全方面的管理
按規(guī)定記錄各類設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)及有關(guān)參數(shù)，記錄和分析定期檢查、維修、清洗狀態(tài)，尤其注意定期檢查轉(zhuǎn)動(dòng)部件、通信和安全報(bào)警裝置以及自動(dòng)裝置的完好狀態(tài)。
定期檢驗(yàn)、校正各類測(cè)試、測(cè)量?jī)x器、儀表，確保測(cè)量控制的準(zhǔn)確、可靠。作業(yè)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)管理要求、規(guī)定，以確保作業(yè)人員的安全。
