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淺談食品工廠懸浮粒子的檢測

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-12-30  來源:食品質(zhì)量管理  作者:食品質(zhì)量服務(wù)中心 林鵬
核心提示:淺談食品工廠懸浮粒子的檢測
   空氣潔凈度的劃分,目前這五個標(biāo)準(zhǔn)均有涉及:ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度的分級》、GB 50457-2019 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》(2010年修訂版)、GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范(GMP)》1998版,每個標(biāo)準(zhǔn)都把懸浮粒子指標(biāo)作為衡量空氣潔凈度的重要指標(biāo)。那如何檢測懸浮粒子,本文將淺談一下。

  假設(shè)某茶類飲料灌裝間,占地長寬為10m×10m,灌裝口水平面高度為1.0m,已按靜態(tài)10萬級進(jìn)行建設(shè)。下面詳述懸浮粒子的檢測過程。

一、檢測儀器

  光散射式塵埃粒子計(jì)數(shù)器1臺,注意結(jié)合空氣潔凈度要求,選擇適宜精度,本次選用0.3μm精度。

二、檢測原理

  懸浮粒子可在光照下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,其散射強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。

三、準(zhǔn)備

  1、檢定:塵埃粒子計(jì)數(shù)器經(jīng)過檢定,驗(yàn)證儀器性能為正常可用。

  2、培訓(xùn):檢測人員檢測前熟讀儀器操作說明書,經(jīng)過培訓(xùn),能夠熟練進(jìn)行儀器的調(diào)試、校準(zhǔn)、檢測、讀數(shù)等操作。

  3、確認(rèn)氣流流向:確認(rèn)待采樣區(qū)域的氣流流向和類型,是單向流還是非單向流。

  4、確定采樣面積:若為單向流,則以氣流流向橫截面的面積,作為待采樣面積;若為非單向流,則以待測區(qū)域整體地面面積為待采樣面積,再結(jié)合設(shè)備面積和布局,對待采樣面積進(jìn)行修正。

  5、確定采樣點(diǎn)數(shù)目:將待采樣面積進(jìn)行開平方計(jì)算,結(jié)果取整數(shù),即得到待采樣點(diǎn)的數(shù)目。

  6、確定采樣高度:取灌裝口同高度水平面(1.0m高度)。

  7、確定采樣點(diǎn)位:結(jié)合采樣高度、采樣點(diǎn)數(shù)目和待采樣區(qū)域面積的形狀,按照均勻分布原則,確定每個采樣點(diǎn)的具體點(diǎn)位(三維坐標(biāo))(注意避開回風(fēng)口)。

  8、確定單次最小采樣量和采樣次數(shù):確認(rèn)儀器參數(shù)(多采用2.83L/min/次),按GB/T 16292要求,結(jié)合10萬級潔凈度要求(如表1),每個點(diǎn)位應(yīng)至少測定3次(≥5μm需測定三次求和為一個數(shù)值,如表2)。


表1  十萬級潔凈度要求

空氣潔凈度等級

大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》 1998年版[3] 

ISO 14644-1潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境—第1部分:空氣潔凈度等級劃分 

0.5μm

1μm

5μm

十萬級

8級

3520000

832000

29300

表2  最小采樣量

最小采樣量L/次

潔凈度級別:100000

≥0.5μm

2.83

≥5μm

8.5

注:依據(jù)GB/T   16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》中5.4.3的表2。


  9、參數(shù)調(diào)整:依據(jù)儀器操作手冊或說明書,調(diào)整相關(guān)參數(shù)(明確待采樣區(qū)域空間體積,按1m3=35立方英尺=350×0.1立方英尺=350×2.83L換算關(guān)系,可以預(yù)先設(shè)置結(jié)果的單位為pc/m3)。

  10、儀器校準(zhǔn):設(shè)備進(jìn)行預(yù)熱15min以上,再按照相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)程,安裝過濾濾芯和軟管,進(jìn)行校準(zhǔn)[4] 。

四、采樣

  1、凈化:灌裝間凈化系統(tǒng)啟動1h以上。

  2、自凈:采樣人員進(jìn)行更衣、洗手消毒、物品酒精擦拭等,進(jìn)入灌裝間,再自凈30min以上。

  3、采樣:啟動儀器,前兩次結(jié)果舍棄,按預(yù)設(shè)點(diǎn)位和采樣次數(shù)進(jìn)行采樣;若為單向流,管口方向應(yīng)正對氣流方向;若為非單向流,管口方向應(yīng)豎直向上。

  4、人員活動:人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè),且活動動作要輕、盡量少活動。

五、結(jié)果處理

  1、獲。韩@取每個點(diǎn)位的計(jì)數(shù)結(jié)果。

  2、換算:按2.83L=0.1立方公尺、1m3=35立方英尺進(jìn)行換算(準(zhǔn)備階段參數(shù)已調(diào)整,可忽略)。

  3、確認(rèn):確認(rèn)是否每個結(jié)果均未超出對應(yīng)潔凈度要求(如表2)。

  4、結(jié)果處理:≥0.5μm和≥1μm兩個級別,每個點(diǎn)位三次結(jié)果先計(jì)算均值A(chǔ);≥5μm級別,每個點(diǎn)位三次結(jié)果求和為該點(diǎn)位的結(jié)果(再次確認(rèn)是否超出潔凈度要求,如表2)。

  5、均值M和標(biāo)準(zhǔn)誤差SE:將各級別所有處理后的各結(jié)果,求和后除以點(diǎn)位數(shù)量L即得到均值M;再計(jì)算各級別處理后各結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)誤差SE,SE按式(1)計(jì)算:

  

  6、95%置信上限UCL:UCL=M+t×SE(t值,如表3)。



表3  95%置信上限的t分布系數(shù)

采樣點(diǎn)數(shù)L

2

3

4

5

6

7

8

9

>9

t

6.31

2.92

2.35

2.13

2.02

1.94

1.90

1.86

-

注:當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時,不需要計(jì)算UCL。

7、判定:每點(diǎn)位檢測結(jié)果和UCL,均不超過限值,為達(dá)標(biāo)(1-7步驟可以在準(zhǔn)備階段參數(shù)調(diào)整時即進(jìn)行設(shè)定)。

     以上,就是食品伙伴網(wǎng)對懸浮粒子檢測的相關(guān)闡述。若有不足之處,歡迎各位指正。


編輯:foodqm

 
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