二、檢測原理
表1 十萬級潔凈度要求
空氣潔凈度等級 |
大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3) |
|||
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》 1998年版[3] |
ISO 14644-1潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境—第1部分:空氣潔凈度等級劃分 |
0.5μm |
1μm |
5μm |
十萬級 |
8級 |
3520000 |
832000 |
29300 |
表2 最小采樣量
最小采樣量L/次 |
潔凈度級別:100000 |
≥0.5μm |
2.83 |
≥5μm |
8.5 |
注:依據(jù)GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》中5.4.3的表2。 |
表3 95%置信上限的t分布系數(shù)
采樣點(diǎn)數(shù)L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
>9 |
t |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
- |
注:當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時,不需要計(jì)算UCL。 |
7、判定:每點(diǎn)位檢測結(jié)果和UCL,均不超過限值,為達(dá)標(biāo)(1-7步驟可以在準(zhǔn)備階段參數(shù)調(diào)整時即進(jìn)行設(shè)定)。
以上,就是食品伙伴網(wǎng)對懸浮粒子檢測的相關(guān)闡述。若有不足之處,歡迎各位指正。