亮點(diǎn)一、明確未列入分類(lèi)目錄和無(wú)審查細(xì)則的食品品種實(shí)施生產(chǎn)許可審查的原則

 

　　《通則》第四條新增了對(duì)未列入《食品生產(chǎn)許可分類(lèi)目錄》和無(wú)審查細(xì)則的食品品種，縣級(jí)以上地方市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和本通則的相關(guān)要求，結(jié)合類(lèi)似食品的審查細(xì)則和產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品除外），實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查。

 

　　亮點(diǎn)二、明確電子申請(qǐng)材料與紙質(zhì)的具有同等法律效力

 

　　《通則》規(guī)定，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，以電子或紙質(zhì)方式提交。符合法定要求的電子申請(qǐng)材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質(zhì)申請(qǐng)材料、紙質(zhì)證照、實(shí)物印章、手寫(xiě)簽名或者蓋章、紙質(zhì)檔案具有同等法律效力。

 

　　與《辦法》規(guī)定一致，有利于做好與食品生產(chǎn)許可信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)銜接，加快推進(jìn)食品生產(chǎn)許可規(guī)范化、信息化、高效化。

 

　　亮點(diǎn)三、對(duì)于申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性、符合性進(jìn)行了歸納分類(lèi)，與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有效銜接

 

　　與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》有效銜接，部分條款直接引用其相關(guān)條款。審查材料應(yīng)當(dāng)符合完整性、規(guī)范性、符合性，詳見(jiàn)第九條規(guī)定。

 

　　1.申請(qǐng)人申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可時(shí)，只需提交《食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書(shū)》等必要且重要材料，不再要求提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周?chē)�環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖。取消提供的材料中，營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）可通過(guò)內(nèi)部監(jiān)管信息系統(tǒng)核驗(yàn)申請(qǐng)人的主體信息，其他相關(guān)材料可以在現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)信息。

 

　　2.規(guī)范了申請(qǐng)材料的部分要求，如“法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋申請(qǐng)人公章”，修改為簽名或加蓋公章；新增從事分裝生產(chǎn)的，應(yīng)在相應(yīng)品種明細(xì)后注明。

 

　　3.調(diào)整申請(qǐng)材料符合性的審查要求。將申請(qǐng)人主體資格、主要設(shè)備設(shè)施清單、生產(chǎn)工藝流程等是否符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求列為符合性審查內(nèi)容。

 

　　亮點(diǎn)四、除首次申請(qǐng)?jiān)S可外，明確需現(xiàn)場(chǎng)核查的情形

 

　　在現(xiàn)場(chǎng)核查方面，明確了需要組織現(xiàn)場(chǎng)核查的各種情形，具體條款如下：

 

　　《通則》第八條，按照申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的要求審查的三種情形：非因不可抗力原因，食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的；生產(chǎn)場(chǎng)所遷址，重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的；生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，需要重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的。

 

　　《通則》第十條，屬于變更食品生產(chǎn)許可情形且可能影響食品安全的，包括：現(xiàn)有設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的，主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化的，生產(chǎn)的食品類(lèi)別發(fā)生變化的，生產(chǎn)場(chǎng)所改建、擴(kuò)建的，其他生產(chǎn)條件或生產(chǎn)場(chǎng)所周邊環(huán)境發(fā)生變化且可能影響食品安全的；

 

　　《通則》第十二條，屬于延續(xù)食品生產(chǎn)許可情形的，且生產(chǎn)條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；

 

　　《通則》第十五條，需要對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容、食品類(lèi)別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的；因食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化，國(guó)家和省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)決定組織重新核查的；法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的其他情形。

 

　　亮點(diǎn)五、縮短了部分審查環(huán)節(jié)的時(shí)限

 

　　縮短了部分現(xiàn)場(chǎng)審核的時(shí)限，簡(jiǎn)化審批流程，提高辦事效率。審查過(guò)程中審核組的異議解決環(huán)節(jié)時(shí)限由3個(gè)工作日縮短為1個(gè)工作日；核查組自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起完成現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)限由10個(gè)工作日，縮短為5個(gè)工作日；詳見(jiàn)《通則》第二十、二十八條。

 

　　亮點(diǎn)六、調(diào)整與法律法規(guī)不適應(yīng)的內(nèi)容

 

　　刪除外設(shè)倉(cāng)庫(kù)、委托辦理許可材料等與《辦法》不適應(yīng)的條款內(nèi)容。

 

　　亮點(diǎn)七、新增終止許可的相關(guān)規(guī)定

 

　　《通則》第二十九條新增應(yīng)當(dāng)終止許可的情形及規(guī)定。因自然災(zāi)害等原因造成申請(qǐng)人生產(chǎn)條件不符合規(guī)定條件的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)終止許可。申請(qǐng)人申請(qǐng)的中止時(shí)間到期仍不能開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，或者申請(qǐng)人申請(qǐng)終止許可的，審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)終止許可。

 

　　《通則》第三十條新增根據(jù)立案調(diào)查結(jié)果應(yīng)終止許可程序或恢復(fù)許可程序的具體情形。因申請(qǐng)人涉嫌食品安全違法被立案調(diào)查或涉嫌食品安全犯罪被立案?jìng)刹榈�，審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)終止生產(chǎn)許可程序。

 

　　亮點(diǎn)八、附件增加了現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分原則，修改生產(chǎn)場(chǎng)所等3項(xiàng)分值

 

　　1.現(xiàn)場(chǎng)核查首末次會(huì)議簽到表分開(kāi)。

 

　　2.食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表中相關(guān)審查內(nèi)容及分值有所變化，生產(chǎn)場(chǎng)所的評(píng)分減少；設(shè)備設(shè)施的評(píng)分增加；管理制度的評(píng)分增加。

 

　　3.增加了現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分原則：現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。符合要求，是指現(xiàn)場(chǎng)核查情況全部符合“核查內(nèi)容”要求，得3分；基本符合要求，是指現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬于個(gè)別、輕微或偶然發(fā)生，不會(huì)對(duì)食品安全產(chǎn)生嚴(yán)重影響，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)整改達(dá)到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬于申請(qǐng)人內(nèi)部普遍、嚴(yán)重、系統(tǒng)性或區(qū)域性缺陷，可能影響食品安全的，得0分。試制食品檢驗(yàn)報(bào)告核查判定得分為1分、0.5分和0分。

 

　　4.增加食品安全追溯管理體系、運(yùn)輸和交付管理制度、生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)等核查內(nèi)容，明確采購(gòu)管理制度及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、檢驗(yàn)管理制度及出廠檢驗(yàn)記錄制度的核查內(nèi)容，明確對(duì)管理制度執(zhí)行情況的核查，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)加工過(guò)程記錄、人員培訓(xùn)記錄等的核查。

 

　　2022版《食品生產(chǎn)許可審查通則》與2016版比對(duì)表

 

　　紅色表示新增，綠色表示更改，藍(lán)色表示刪除