一、質(zhì)量管理體系的風(fēng)險管理
1、文件
審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用,確定開發(fā)新的SOP的需求,指南。
2、教育與培訓(xùn)
員工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗的傳授和工作習(xí)慣的形成,以及對前階段培訓(xùn)的定期評價(或效果)。
3、質(zhì)量缺陷
為識別、評估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進與食品管理機構(gòu)之間的風(fēng)險溝通及確定解決嚴重的質(zhì)量缺陷的適宜措施(如,產(chǎn)品召回)
4、審計/檢查
在確定審計的范圍和頻率時,不論是內(nèi)部的還是外部的,應(yīng)考慮以下因素:現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、食品本身特性的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴重性(如召回)、以前審計和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況(如頻率、周期、批量)等
5、周期性審核
選擇、評估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評審所得數(shù)據(jù)的趨勢結(jié)果、解釋監(jiān)控數(shù)據(jù)(如,對再驗證需求的評價、取樣方面的變更)
6、變更管理/變更控制
基于產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過程中積累的知識和資料來管理變更。評估變更對最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評估廠房、設(shè)備、物料、工藝或技術(shù)變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動,如(再)確認,(再)驗證,與管理機構(gòu)溝通。
7、作為開發(fā)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理
選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計、加強不同的物料性質(zhì)、不同的加工方式和工藝參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響的了解、評估原料活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標準與生產(chǎn)控制要求、以減少質(zhì)量屬性的變化、評價與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求。
二、廠房、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險管理
1、廠房、設(shè)備的設(shè)計
當(dāng)設(shè)計建筑物廠房時應(yīng)確定適宜的區(qū)域(如,物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專用或隔離的廠房/設(shè)備)、為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護。
2、廠房的衛(wèi)生方面
保護產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害,包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護環(huán)境(如,人員、潛在的交叉污染)免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害
3、廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認
確定廠房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒瀮x器的確認范圍和程度,包括適宜的校正方法。
4、設(shè)備清潔和環(huán)境控制
根據(jù)使用意圖確定和決定的差異(如單批對連續(xù)性生產(chǎn))、確定可接受的清潔驗證限度
5、校正/預(yù)防性維護
設(shè)定適宜的校正與維護時間表
6、計算機系統(tǒng)和計算機控制的設(shè)備
選擇計算機硬件和軟件的設(shè)計(如,模塊、架構(gòu)、容錯)、確定驗證范圍(如,關(guān)鍵性能參數(shù)的識別、要求與設(shè)計的選擇、代碼審查、測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性)
三、物料管理的質(zhì)量風(fēng)險管理
1、供應(yīng)商和委托制造商的評價與評估
對供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評估(如,審計、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議)
2、起始物料
評估與起始物料變化(如,生產(chǎn)日期,標準執(zhí)行)相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險。
3、物料使用
確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用(如進一步的內(nèi)部處理)確定再處理和退回物品再使用的適宜性。
4、儲存、物流和銷售狀態(tài)
評估為確保保持適宜的儲存和運輸條件的安排的正確性(如,溫度、濕度、包裝設(shè)計)、運輸設(shè)施(如,確保適宜的運輸條件的能力、臨時儲存)、為確保產(chǎn)品的可獲得性提供適宜的考慮。
四、生產(chǎn)管理的質(zhì)量風(fēng)險管理
1、驗證
識別核實、確認和驗證活動的范圍與程度(如,分析方法、工藝、設(shè)備和清潔方法)、確定后續(xù)活動的程度(如,取樣、監(jiān)控和再驗證)、區(qū)分必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝步驟
2、過程取樣和測試
評估過程控制測試的的頻率和程度(如,說明在已證明的控制條件下減少取樣的理由)、評估和解釋工藝參數(shù)和實時放行的應(yīng)用。
五、實驗室控制的質(zhì)量風(fēng)險管理
1、穩(wěn)定性研究
確定儲存和運輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響
2、OOS(檢驗結(jié)果偏差)結(jié)果
在進行OOS結(jié)果調(diào)查時確定潛在的根本原因和糾正措施
3、復(fù)驗周期和有效期
評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性
六、包裝的質(zhì)量風(fēng)險管理
1、包裝設(shè)計
為保護已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計外包裝(如,以確保產(chǎn)品的真實性,標簽的可讀性)
2、容器密封系統(tǒng)的選擇
確定容器密封性的關(guān)鍵參數(shù)。
3、標簽控制
基于不同的產(chǎn)品標簽和同種標簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計標簽管理規(guī)程。
七、持續(xù)改進的質(zhì)量風(fēng)險管理
在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)識別、評價和(再)評估關(guān)鍵參數(shù)(如,隨著產(chǎn)品和工藝從研究階段,到開發(fā)和整個生產(chǎn)階段)。
八、回顧風(fēng)險管理過程
1、對質(zhì)量風(fēng)險管理的過程進行監(jiān)測,并定期對其進行風(fēng)險回顧評審;
2、通過年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧,評估產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險水平是否可接受,是否需要特定的CAPA;
3、生產(chǎn)企業(yè)專人撰寫,質(zhì)量部長審核、質(zhì)量授權(quán)人批準。