1、QC：Quality Control，品質(zhì)控制，產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后的分析、改善和不合格品控制相關(guān)人員的總稱。

 

　　一般包括：

 

　　IQC（Incoming Quality Control，來料檢驗(yàn)）

 

　　IPQC（In-Process Quality Control，制程檢驗(yàn)）

 

　　FQC（Final Quality Control，成品檢驗(yàn)）

 

　　OQC（Out-going Quality Control，出貨檢驗(yàn)）

 

　　QC所關(guān)注的是產(chǎn)品，而非系統(tǒng)（體系）。主要是事后的質(zhì)量檢驗(yàn)類活動(dòng)為主，默認(rèn)錯(cuò)誤是允許的，期望發(fā)現(xiàn)并選出錯(cuò)誤。QC要知道僅僅是有問題就去控制，但不一定要知道為什么要這樣去控制。

 

　　QC是為使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，它包括檢驗(yàn)、糾正和反饋，比如QC進(jìn)行檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不良品后將其剔除，然后將不良信息反饋給相關(guān)部門采取改善措施。

 

　　因此QC的控制范圍主要是在工廠內(nèi)部，其目的是防止不合格品投入、轉(zhuǎn)序、出廠，確保產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求及只有合格品才能交付給客戶。

 

　2、QC工作職責(zé)

 

　　IPQC職責(zé)：

 

　　對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并作好記錄

 

　　根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫檢驗(yàn)報(bào)告

 

　　對檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題提出改善對策

 

　　IQC職責(zé)：

 

　　嚴(yán)格按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)原材料

 

　　如實(shí)填寫檢驗(yàn)記錄表

 

　　檢測設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)

 

　　原材料異常的呈報(bào)

 

　　.原材料的標(biāo)識(shí)

 

　　負(fù)責(zé)對貨倉物料員檢驗(yàn)報(bào)告的簽收

 

　　對生產(chǎn)線投訴的物料質(zhì)量問題，要負(fù)責(zé)對貨倉庫存物料進(jìn)行重新檢查

 

　　FQC職責(zé)：

 

　　對生產(chǎn)終產(chǎn)品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，并作好記錄；

 

　　根據(jù)檢驗(yàn)記錄填寫檢驗(yàn)報(bào)告

 

　　根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定成品檢驗(yàn)計(jì)劃；

 

　　對成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品和不合格批次進(jìn)行鑒定；

 

　　監(jiān)督不合格品的處理過程；

 

　　OQC職責(zé)：

 

　　對成品進(jìn)倉品質(zhì)及出貨產(chǎn)品品質(zhì)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并作好記錄；

 

　　產(chǎn)品成品進(jìn)倉后，需監(jiān)督倉儲(chǔ)條件，化學(xué)反應(yīng)及有效庫存期限的控制，提前做好預(yù)防工作。

 

　　有權(quán)對制造過程中的不良現(xiàn)象進(jìn)行稽核，要求相關(guān)部門提出有效的糾正預(yù)防措施。

 

　　對客訴品、客退品進(jìn)行確認(rèn)，并督促相關(guān)部門提出有效的改善對策，并跟蹤效果，直至得到客戶認(rèn)可。

 

　　監(jiān)督維護(hù)OQC檢驗(yàn)現(xiàn)場的6S。

 

　　二、QA

 

　　1、QA：Quality Assurance，品質(zhì)保證，通過建立和維持質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題。

 

　　一般包括

 

　　體系工程師

 

　　SQE（Supplier Quality Engineer：供應(yīng)商質(zhì)量工程師）

 

　　CTS（客戶技術(shù)服務(wù)人員）

 

　　6sigma工程師

 

　　計(jì)量器具的校驗(yàn)和管理等方面的人員。

 

　　QA的目的不是為了保證產(chǎn)品質(zhì)量。主要是事先的質(zhì)量保證類活動(dòng)，以預(yù)防為主，期望降低錯(cuò)誤的發(fā)生幾率。不僅要知道問題出在哪里，還要知道這些問題解決方案如何制訂，今后該如何的預(yù)防。

 

　　QA是為滿足顧客要求提供信任，即使顧客確信你提供的產(chǎn)品能滿足他的要求。因此需從市場調(diào)查開始及以后的評審客戶要求、產(chǎn)品開發(fā)、接單及物料采購、進(jìn)料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制及出貨、售后服務(wù)等各階段留下證據(jù)，證實(shí)工廠每一步活動(dòng)都是按客戶要求進(jìn)行的。這就要求企業(yè)建立品管體系，制訂相應(yīng)的文件規(guī)范各過程的活動(dòng)并留下活動(dòng)實(shí)施的證據(jù)，以便提供信任。

 

　　這種信任可分為內(nèi)外兩種：

 

　　外部的即使客戶放心，相信工廠是按其要求生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的；

 

　　內(nèi)部是讓工廠老板放心，因?yàn)槔习迨钱a(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故他要負(fù)全部責(zé)任。因此老板為了避免承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任，就必須以文件規(guī)范各項(xiàng)活動(dòng)并留下證據(jù)。

 

　　但工廠內(nèi)部人員是不是按文件要求操作，老板不可能一一了解，這就需要QA代替他進(jìn)行稽核，以了解文件要求是否被遵守，以便讓老板相信工廠各項(xiàng)活動(dòng)是按文件規(guī)定進(jìn)行的，使他放心。

 

　　2、QA職責(zé)

 

　　負(fù)責(zé)本部門全面工作，組織實(shí)施GMP有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定，適時(shí)向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)提出產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議。

 

　　保證本企業(yè)產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的。

 

　　對全企業(yè)有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任。

 

　　對有利于生產(chǎn)配置的指令在本部門的指定人員審核簽署后進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn)。

 

　　對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審批準(zhǔn)。

 

　　對新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核。

 

　　審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書面材料。

 

　　審定批記錄，作出成品是否出廠的結(jié)論。

 

　　負(fù)責(zé)組織制定原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和其他文件。

 

　　審核不合格品處理程序。

 

　　因質(zhì)量管理上的需要，會(huì)同有關(guān)部門組織編寫新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或討論修正技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　審核各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，決定成品發(fā)放。

 

　　處理用戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，指派人員或親自回訪用戶。對內(nèi)召開會(huì)議，會(huì)同有關(guān)部門就質(zhì)量問題研究改進(jìn)，并將投訴情況及處理結(jié)果書面報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

 

　　定期（至少每年一次）會(huì)同總工辦、生產(chǎn)部對企業(yè)進(jìn)行全面GMP檢查，并將檢查情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人。

 

　　三、相同點(diǎn)

 

　　QC和QA都要進(jìn)行驗(yàn)證，如QC按標(biāo)準(zhǔn)檢測產(chǎn)品就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求，QA進(jìn)行內(nèi)審就是驗(yàn)證體系運(yùn)作是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，

 

　　又如QA進(jìn)行出貨稽核和可靠性檢測，就是驗(yàn)證產(chǎn)品是否已按規(guī)定進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng)，是否能滿足規(guī)定要求，以確保工廠交付的產(chǎn)品都是合格和符合相關(guān)規(guī)定的。

 

　　四、區(qū)別

 

　　QC和QA的主要區(qū)別是：前者是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，后者是建立體系并確保體系按要求運(yùn)作，以提供內(nèi)外部的信任。

 

　　打個(gè)不恰當(dāng)?shù)谋确剑?QC是警察，QA是法官，QC只要把違反法律的抓起來就可以了，并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪，而QA就是制訂法律來預(yù)防犯罪，依據(jù)法律宣判處置結(jié)果。

 

　　五、這些簡稱別搞混了

 

　　QC

 

　　英文QUALITY CONTROL的簡稱，中文意思是品質(zhì)控制、質(zhì)量檢驗(yàn)。為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣一個(gè)部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)控制的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QC人員，相當(dāng)于一般企業(yè)中的產(chǎn)品檢驗(yàn)員，包括進(jìn)貨檢驗(yàn)員（IQC）、制程檢驗(yàn)員（IPQC）、最終檢驗(yàn)員（FQC）和出貨檢驗(yàn)員（OQC）。

 

　　QA

 

　　英文QUALITY ASSURANCE 的簡稱，中文意思是品質(zhì)保證，質(zhì)量保證。為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。

 

　　IPQC

 

　　英文In-process Quality Control 的簡稱，中文意思是制程檢驗(yàn)，擔(dān)任這類工作的人員叫做制程檢驗(yàn)員。

 

　　JQE

 

　　英文Joint Qualit Engineer 的簡稱，中文意思是品質(zhì)工程師或客戶端工程師，或客戶端品質(zhì)工程師，即供應(yīng)商花錢雇用的為客戶工作的品質(zhì)工程師，是客戶SQE的眼睛和耳朵。

 

　　DQA

 

　　英文Design Quality Assurance 的簡稱，中文意思是設(shè)計(jì)品質(zhì)保證，如DQA經(jīng)理（設(shè)計(jì)品質(zhì)認(rèn)證經(jīng)理）。

 

　　SQE

 

　　英文Supplier Quality Engineer 的簡稱，中文意思是供應(yīng)商品質(zhì)工程師。

 

　　DQC

 

　　英文Design Quality Control 的簡稱，中文意思是設(shè)計(jì)品質(zhì)控制。

 

　　MQC

 

　　英文Manufactor Quality Control 的簡稱，中文意思是制程品質(zhì)控制。

 

　　IQC

 

　　英文Incoming Quality Control,意思為來料質(zhì)量控制。目前IQC的側(cè)重點(diǎn)在來料質(zhì)量檢驗(yàn)上，來料質(zhì)量控制的功能較弱。IQC的工作方向是從被動(dòng)檢驗(yàn)轉(zhuǎn)變到主動(dòng)控制，將質(zhì)量控制前移，把質(zhì)量問題發(fā)現(xiàn)在最前端，減少質(zhì)量成本，達(dá)到有效控制，并協(xié)助供應(yīng)商提高內(nèi)部質(zhì)量控制水平。

 

　　FQC

 

　　制造過程最終檢查驗(yàn)證（最終品質(zhì)管制， Final Quality Control）， 亦稱為制程完成品檢查驗(yàn)證 （成品品質(zhì)管制， Finish Quality Control）。

 

　　OQC

 

　　Outgoing Quality Control, OQC.出貨品質(zhì)稽核/出貨品質(zhì)檢驗(yàn)/ 出貨品質(zhì)管制。供應(yīng)廠商在產(chǎn)品出貨時(shí)，必須按照供求雙方合約或訂單議定的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施出貨檢驗(yàn)。