市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》的通知
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)管局(廳、委),總局各司局、各直屬單位,各全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),各有關(guān)單位:
《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》已經(jīng)2021年4月26日市場(chǎng)監(jiān)管總局第8次局務(wù)會(huì)議通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
市場(chǎng)監(jiān)管總局
2021年5月31日
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理,規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作、應(yīng)用和監(jiān)督,根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱標(biāo)準(zhǔn)樣品是指以實(shí)物形態(tài)存在的標(biāo)準(zhǔn),其規(guī)定的特性可以是定量的或定性的,應(yīng)當(dāng)具有均勻性、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性和溯源性。
第三條 需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)樣品,應(yīng)當(dāng)制作國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品。
第四條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作(包括項(xiàng)目提出、立項(xiàng)、研制、技術(shù)評(píng)審、編號(hào)、批準(zhǔn)發(fā)布)、應(yīng)用及監(jiān)督工作,適用本辦法。
第五條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作應(yīng)當(dāng)以國(guó)家經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、科技創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展相關(guān)戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策為依據(jù),以科學(xué)技術(shù)研究成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)。
第六條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持通用性原則,鼓勵(lì)自主技術(shù)創(chuàng)新,重點(diǎn)研制戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)、重要支柱產(chǎn)業(yè)和民生產(chǎn)業(yè)等密切關(guān)系國(guó)計(jì)民生的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品并開(kāi)展試點(diǎn)示范,促進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用。對(duì)技術(shù)先進(jìn)并取得顯著效益的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品以及在標(biāo)準(zhǔn)樣品工作中做出顯著成績(jī)的單位和個(gè)人,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
第七條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)展對(duì)外交流與合作,廣泛推動(dòng)參與標(biāo)準(zhǔn)樣品國(guó)際活動(dòng)和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定,推進(jìn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品國(guó)際化。
第二章 組織管理
第八條 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)統(tǒng)一管理國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品工作,包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品工作的規(guī)劃、協(xié)調(diào)、組織管理和對(duì)外交流與合作等。
國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)委托專業(yè)審評(píng)機(jī)構(gòu)評(píng)估國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的立項(xiàng)申請(qǐng)、審核國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品報(bào)批材料。
第九條 全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)依據(jù)《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理辦法》的規(guī)定,負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的項(xiàng)目提出、組織研制、技術(shù)評(píng)審和跟蹤評(píng)估,以及其他技術(shù)性工作。
第十條 研制單位負(fù)責(zé)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制工作,保證國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的持續(xù)有效供應(yīng)。
第三章 立 項(xiàng)
第十一條 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)組織研究國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品立項(xiàng)指南,統(tǒng)一納入當(dāng)年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)指南中公開(kāi)發(fā)布。
第十二條 任何社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可以向國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)申請(qǐng)開(kāi)展或者參與國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)樣品工作,提出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品項(xiàng)目建議。
第十三條 項(xiàng)目建議由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)論證其科學(xué)性、必要性和可行性;經(jīng)全體委員表決通過(guò)的,報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)申請(qǐng)立項(xiàng)。
申請(qǐng)立項(xiàng)應(yīng)當(dāng)報(bào)送國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品項(xiàng)目建議書(shū)、可行性研究報(bào)告等有關(guān)材料,重點(diǎn)說(shuō)明下列內(nèi)容:
(一)項(xiàng)目基本信息;
。ǘ﹪(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國(guó)家或者地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)樣品研制情況以及國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)樣品研制情況;
(三)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施情況;
(四)項(xiàng)目的必要性和可行性;
。ㄎ澹╉(xiàng)目應(yīng)用范圍;
(六)項(xiàng)目主要技術(shù)內(nèi)容和技術(shù)路線;
(七)項(xiàng)目進(jìn)度安排;
。ò耍╉(xiàng)目研制單位相關(guān)工作基礎(chǔ)和資質(zhì)條件情況;
(九)需要說(shuō)明的其他情況。
第十四條 研制單位應(yīng)當(dāng)具備《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則 第7部分:標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)能力和工作條件。
第十五條 專業(yè)審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專家定期對(duì)立項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估。
評(píng)估工作原則上每個(gè)季度開(kāi)展一次。評(píng)估內(nèi)容主要包括:
。ㄒ唬┦欠穹媳巨k法第二條、第三條、第五條、第六條規(guī)定的原則;
。ǘ┦欠衽c相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定或?qū)嵤﹨f(xié)調(diào)銜接;
(三)是否符合本辦法第十三條的要求;
(四)需要評(píng)估的其他內(nèi)容。
第十六條 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將符合本辦法第十五條規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品項(xiàng)目向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),并根據(jù)需要征求有關(guān)行政主管部門(mén)意見(jiàn)。征求意見(jiàn)期限一般不少于10個(gè)工作日。緊急情況下可以縮短征求意見(jiàn)期限,但一般不少于5個(gè)工作日。
第十七條 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)征求意見(jiàn)及處理情況,決定是否立項(xiàng)。
決定予以立項(xiàng)的,國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)下達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品項(xiàng)目計(jì)劃。
決定不予立項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)向全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)反饋不予立項(xiàng)的理由。
第十八條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品項(xiàng)目計(jì)劃原則上不得變更。確需變更的,全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)提出申請(qǐng),經(jīng)同意后再行變更。
需變更完成時(shí)間的項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)于項(xiàng)目原完成日期前3個(gè)月提出申請(qǐng),原則上延長(zhǎng)時(shí)間不得超過(guò)一年。
第十九條 需復(fù)制的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品,原研制單位應(yīng)當(dāng)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品到期前3個(gè)月通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品信息管理系統(tǒng)提出復(fù)制申請(qǐng)。超過(guò)復(fù)制申請(qǐng)?zhí)岢銎谙薜膰?guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品項(xiàng)目如需再次開(kāi)展工作,應(yīng)當(dāng)按照研制項(xiàng)目的要求重新提出立項(xiàng)申請(qǐng)。
第四章 研 制
第二十條 研制國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)按照《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則》系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。
具有量值的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品,應(yīng)溯源至國(guó)際基本單位(SI)、國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)或其他公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn)。
第二十一條 研制國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)同時(shí)編寫(xiě)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品研制報(bào)告。研制報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:研制項(xiàng)目策劃、原料來(lái)源和選取、研制技術(shù)路線、樣品制備、均勻性和穩(wěn)定性的研究方法及結(jié)果、定值程序的描述、定值方法及檢測(cè)數(shù)據(jù)、特性值的賦予、特性值的計(jì)量溯源性或特性值的可追溯性(適用時(shí))的描述、不確定度評(píng)定、包裝貯存條件、有效期以及原始數(shù)據(jù)和檢測(cè)報(bào)告等。
第二十二條 研制國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)同時(shí)編寫(xiě)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)。證書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則 第4部分:標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)、標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第五章 技術(shù)評(píng)審
第二十三條 全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)成立評(píng)審專家組承擔(dān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品送審材料的技術(shù)評(píng)審。評(píng)審專家組應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)性和代表性。研制單位人員不得承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作。
在技術(shù)評(píng)審中對(duì)技術(shù)指標(biāo)有異議時(shí),可安排第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性測(cè)試。第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)領(lǐng)域較高的技術(shù)水平和良好信譽(yù)。
評(píng)審專家和承擔(dān)符合性測(cè)試工作的第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所接觸的技術(shù)資料保密。
第二十四條 技術(shù)評(píng)審主要采取會(huì)議形式,必要時(shí)增加現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
會(huì)議評(píng)審內(nèi)容主要包括:
。ㄒ唬﹪(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制技術(shù);
。ǘ┚鶆蛐院头(wěn)定性的研究方法及結(jié)果;
。ㄈ┒ㄖ捣椒皵(shù)據(jù);
。ㄋ模┨匦灾档挠(jì)量溯源性或特性值的可追溯性(適用時(shí))的描述;
(五)不確定度的評(píng)定;
。┌b儲(chǔ)存條件;
。ㄆ撸┬枰u(píng)審的其他技術(shù)內(nèi)容。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審查研制工藝和過(guò)程數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
評(píng)審專家組對(duì)上述技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審,采取表決方式形成評(píng)審結(jié)論。評(píng)審專家組3/4成員表決同意,方為通過(guò)。表決結(jié)果應(yīng)當(dāng)記入評(píng)審結(jié)論。
第二十五條 通過(guò)技術(shù)評(píng)審的項(xiàng)目,研制單位形成報(bào)批材料,報(bào)送全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)。報(bào)批材料包括:報(bào)批公文、研制報(bào)告、證書(shū)內(nèi)容、評(píng)審會(huì)登記表、標(biāo)準(zhǔn)樣品實(shí)物(照片)、需要報(bào)送的其他材料。
研制單位應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品質(zhì)量及報(bào)送材料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。
第二十六條 項(xiàng)目報(bào)批材料應(yīng)當(dāng)由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)提交全體委員表決;經(jīng)全體委員表決通過(guò)的,報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)。
全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的技術(shù)科學(xué)性、程序規(guī)范性負(fù)責(zé)。
第二十七條 未通過(guò)技術(shù)評(píng)審的項(xiàng)目,研制單位應(yīng)當(dāng)按專家意見(jiàn)整改,由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)適時(shí)組織二次技術(shù)評(píng)審。
二次技術(shù)評(píng)審仍不能通過(guò)的項(xiàng)目,由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)提出項(xiàng)目終止建議,報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管理部門(mén)。
國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)研究確認(rèn)后,予以終止。
第六章 批準(zhǔn)發(fā)布
第二十八條 專業(yè)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)批材料完整性、程序規(guī)范性和技術(shù)評(píng)審情況等審核。
第二十九條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)統(tǒng)一批準(zhǔn)、編號(hào),以公告形式發(fā)布。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的編號(hào)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品代號(hào)(GSB)、分類目錄號(hào)、順序號(hào)和年代號(hào)構(gòu)成。
復(fù)制的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品編號(hào)保留原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品代號(hào)、分類目錄號(hào)和順序號(hào),只變更復(fù)制批次號(hào)和年代號(hào)。
第三十條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)印章,由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)統(tǒng)一印制。
第三十一條 批準(zhǔn)發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品基本信息在全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)上公開(kāi)。
第三十二條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期由穩(wěn)定性研究結(jié)果確定,并在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)中明確標(biāo)注。
批準(zhǔn)發(fā)布后的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品,如確需延長(zhǎng)有效期,研制單位應(yīng)當(dāng)在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品到期前3個(gè)月向全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)提出申請(qǐng)。經(jīng)專家審議后報(bào)送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)審批,并在全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)公布。
延期申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期限內(nèi)穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)、結(jié)果分析及專家意見(jiàn)。
第三十三條 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品研制過(guò)程中形成的相關(guān)技術(shù)資料,研制單位和全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)歸檔、妥善保管。
研制單位、應(yīng)用單位應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則及行業(yè)相關(guān)規(guī)定等對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行儲(chǔ)存管理。
第七章 應(yīng)用與監(jiān)督
第三十四條 標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用于測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)、測(cè)量程序的評(píng)估、給其他材料賦值和質(zhì)量控制。
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法需要標(biāo)準(zhǔn)樣品相配合才能確保其應(yīng)用效果在不同時(shí)間、空間的一致性時(shí),應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品。
第三十五條 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)接受社會(huì)各方對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用情況的意見(jiàn)反饋,并及時(shí)反饋全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)。
全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)收集國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用情況和存在問(wèn)題,及時(shí)研究處理,并對(duì)應(yīng)用情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估。
研制單位應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控,做到可追溯,定期向全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)報(bào)告應(yīng)用情況。
第三十六條 全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的應(yīng)用情況適時(shí)組織復(fù)驗(yàn)工作,提出繼續(xù)有效、復(fù)制或者廢止的結(jié)論,并報(bào)送國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)。
第三十七條 對(duì)于不適應(yīng)社會(huì)發(fā)展需要和技術(shù)進(jìn)步需求、不能保證持續(xù)供應(yīng)和有效應(yīng)用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品,國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征集,重新組織開(kāi)展研制工作。
第三十八條 任何單位和個(gè)人對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制和應(yīng)用有異議的,可以通過(guò)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)向國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)反饋,國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)按職責(zé)予以處理。
第八章 附 則
第三十九條 本辦法由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
第四十條 本辦法自印發(fā)之日起施行。行政規(guī)范性文件《國(guó)家實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)暫行管理辦法》(國(guó)標(biāo)發(fā)〔1986〕4號(hào))同時(shí)廢止。