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特醫(yī)食品注冊(cè)申報(bào)流程

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2021-04-29  來(lái)源:食品質(zhì)量管理  作者:林鵬
核心提示:特醫(yī)食品注冊(cè)申報(bào)流程
   特醫(yī)食品注冊(cè)申報(bào)流程
 
  1. 資料整理:
 
  產(chǎn)品研發(fā)完成后,根據(jù)研發(fā)過(guò)程相關(guān)原始資料、證明性文件、發(fā)票等資料。將所有資料按要求標(biāo)準(zhǔn)化整理。
 
  備注:
 
  重點(diǎn)證明性文件:研發(fā)能力證明材料、生產(chǎn)能力證明材料、檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料。
 
  2. 申請(qǐng):
 
  申報(bào)資料提交注冊(cè)申請(qǐng)。
 
  3. CFDA受理:
 
  當(dāng)場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi)一次告知需要補(bǔ)正的全部資料,逾期視為受理。
 
  4. CFDA技術(shù)評(píng)審:
 
  60 個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng),特殊情況,可延長(zhǎng) 30個(gè)工作日。
 
  5. 補(bǔ)充材料:
 
  及時(shí)完善審評(píng)專家提出的需要完善修正的資料;需補(bǔ)正材料的,6 個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)正,補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。
 
  6. 審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行核查、抽樣檢驗(yàn)和專家論證:
 
  a. 現(xiàn)場(chǎng)核查--CFDA 審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)--20 個(gè)工作日。
 
  b. 抽樣檢驗(yàn)--具法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)---30 個(gè)工作日。
 
  c. 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查(特定全營(yíng)養(yǎng))--CFDA 審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)---40 個(gè)工作日。
 
  d. 陪同核查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn),確保核查和復(fù)檢順利進(jìn)行。
 
  7. 審評(píng)結(jié)論:
 
  CFDA 總局--20 個(gè)工作日。
 
  8. 頒發(fā)證書或復(fù)審:
 
  a. 發(fā)證:CFDA 受理機(jī)構(gòu)--10 個(gè)工作日。
 
  b. 復(fù)審:不予注冊(cè)的,申請(qǐng)人 20個(gè)工作日內(nèi)可提出復(fù)審--審評(píng)機(jī)構(gòu)30個(gè)工作日做出復(fù)審決定。
 
  9. 領(lǐng)取注冊(cè)證書:
 
  最終行政審批后領(lǐng)取特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書。
 
  
編輯:foodqm

 
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