一、概述

1．記錄：

用于記載事物或過程的文字、表格一類的文件。

2．記錄的重要性：

記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)箭頭引導(dǎo)關(guān)注

的記錄來支持。

各種檢查的重點(diǎn)有三部分：現(xiàn)場、記錄、軟件等�，F(xiàn)場主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有三個方面：

2.1 記錄的格式、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項目都應(yīng)齊全。

2.2 檢查過去的生產(chǎn)狀況。通過對過去所填定的批生產(chǎn)記錄及其他記錄的檢查，可發(fā)現(xiàn)過去的生產(chǎn)情況、設(shè)備運(yùn)行情況、質(zhì)量檢驗情況等。

2.3 檢查現(xiàn)狀：由點(diǎn)到面：批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗、留樣等情況；批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況；壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況；設(shè)備運(yùn)行記錄引申到設(shè)備情況；清場記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記錄引申到銷售情況；檢驗記錄引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。

二、分類

人員管理：員工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等

物料管理：采購記錄、驗收記錄、入庫記錄、庫卡、臺帳、請驗單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。

生產(chǎn)技術(shù)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、合箱記錄、中間站記錄、偏差處理記錄等，工藝查證記錄。

質(zhì)量管理：現(xiàn)場監(jiān)控記錄、檢驗記錄、檢驗臺帳、留樣觀察記錄等。

設(shè)備管理：設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄、巡回檢查記錄、購置、開箱驗收記錄等。

衛(wèi)生管理：廠房、地漏清潔記錄、清場記錄等。

銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。

憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗等。

三、記錄的內(nèi)容、編制要求

（以批生產(chǎn)記錄為例）

1．批生產(chǎn)記錄的定義：

一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

2．批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容

2.1 編號

2.2 產(chǎn)品名稱、規(guī)格

2.3 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)指令

2.4 開始生產(chǎn)的日期和時間、各工序中間產(chǎn)品及成品的完成日期

2.5 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名

2.6 各工序清場操作記錄、操作者及檢查者姓名

2.7 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量

2.8 工藝過程中各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量

2.9 各工序使用的設(shè)備及使用情況

2.10 各工序生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制記錄及質(zhì)控人員姓名

2.11 各工序的物料平衡及評估和說明

2.12 本批產(chǎn)量

2.13 本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及檢驗報告單號碼

2.14 對特殊情況的記要和注釋

2.15 該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名

清場記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。

3．編制要求

按文件的起草、審核、批準(zhǔn)、修訂、廢止規(guī)程進(jìn)行。

批生產(chǎn)記錄由車間工藝員起草，車間主任或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)生效。

4.生產(chǎn)記錄的編制

4.1凡是生產(chǎn)的產(chǎn)品都應(yīng)有完整的生產(chǎn)記錄。內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。

4.2崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄的設(shè)計須經(jīng)廠技術(shù)部門審定、批準(zhǔn)后方可印刷使用，并留樣存檔。

四、生產(chǎn)記錄的填寫

1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫、崗位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽字。

2.批生產(chǎn)記錄可由車間工藝員匯總，車間主任審核并簽字。

3.原始記錄填寫時不得使用鉛筆。要做到字跡清晰、真實、準(zhǔn)確和及時。不得提前憑空臆造，也不得事后回憶補(bǔ)填。

4.不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應(yīng)在原來錯誤的地方畫上兩道橫線，并把正確的寫在其上方，在旁簽名并標(biāo)明日期。

5.按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時要用“——”表示，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“……”或“同上”表示。

6.品名不得簡寫。

7.每個工序或崗位的操作記錄與有關(guān)工序或崗位的操作記錄不應(yīng)前后矛盾。要做到一致性，連貫性和追蹤性。

8.操作者、復(fù)核者應(yīng)填全名，不得只寫姓或名。

9.填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。如10月1日不得寫成1/10或者10/1，應(yīng)寫成：10月1日。

10.記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對不符合填寫方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正。

五、生產(chǎn)記錄的整理與保存

1.崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人，崗位工藝員審核并簽字。

2.崗位操作記錄由班組長整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記錄由工藝員根據(jù)原編號匯總整理，不得缺頁、漏頁，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。

3.整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，保存三年。

4.生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存三年。

5.生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時，應(yīng)由車間負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。

6.復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項

6.1 必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核；

6.2 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照審核；

6.3 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器必須一致、正確；

6.4 對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；

6.5 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。

六、批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史�！　�

第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。