過敏原管理一直以來都是一個(gè)難點(diǎn)，但從美國117法規(guī)以及一些食品安全標(biāo)準(zhǔn)來看，對過敏原管控的要求有趨嚴(yán)的態(tài)勢，企業(yè)如何做好過敏原管控，如何策劃控制計(jì)劃，將是一個(gè)必須掌握的知識(shí)和技能。今天跟大家分享一個(gè)非常詳細(xì)的食品安全控制計(jì)劃，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)、在接收/儲(chǔ)存/處理環(huán)節(jié)、供應(yīng)商管控、加工過程防止交叉污染、產(chǎn)品標(biāo)簽審核、清潔驗(yàn)證、員工教育培訓(xùn)等幾個(gè)方面進(jìn)行闡述，該計(jì)劃由國外一個(gè)專門從事過敏原研究的機(jī)構(gòu)（FARRP）編制，大家可以參考制定自己企業(yè)的過敏原管控方案。

一、制定過敏原控制計(jì)劃的基本步驟

制定過敏原控制計(jì)劃的第一步是要在內(nèi)部確定一個(gè)關(guān)鍵的負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人不僅要了解所有原輔料成分是如何在工廠內(nèi)部轉(zhuǎn)序處理的，更要了解這些成分處理有關(guān)的一些關(guān)鍵過程是如何控制和管理的，包括供應(yīng)商選擇、處理、儲(chǔ)存、加工、包裝、標(biāo)簽等；

1.成立過敏原控制小組，小組成員應(yīng)包括但不限于：

a)生產(chǎn)加工人員

b)質(zhì)量管理人員

c)標(biāo)簽和法規(guī)符合性管理人員

d)工程人員

e)衛(wèi)生管理人員

f)食品安全管理人員

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立過敏源管理程序

3.制作“過敏源地圖”，確定生產(chǎn)現(xiàn)場那里存在含過敏成分的東西，并了解是如何引入到加工過程中去的。

4.制定針對每一個(gè)過程設(shè)施的過敏源控制計(jì)劃

5.定期評(píng)審過敏原控制計(jì)劃并及時(shí)更新，特別是在添加新成分時(shí)，過程或相關(guān)要求發(fā)生更改時(shí)，或新的產(chǎn)品或設(shè)備被引入時(shí)。

二、產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)

過敏原管理從產(chǎn)品概念設(shè)計(jì)、研究開發(fā)、產(chǎn)品定型、新原料分析、新標(biāo)簽設(shè)計(jì)開始。并遵循以下原則：

1.除非增加的過敏原成分能使新產(chǎn)品在味道和功能上有明顯的不同，否則不建議使用。

2.調(diào)查原料供應(yīng)商，了解清楚他們原料中過敏原成分的功效和必要性；

3.分析清楚新產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)設(shè)施中是否存在過敏原成分；

4.建立新產(chǎn)品（新原料？）過敏原評(píng)審程序，并在訂購原料之前實(shí)施評(píng)審；

5.盡量避免使用含有低含量致敏成分的原料，如果這些原料在成品中沒有或只有極少的功效。

三、在接收、儲(chǔ)存、處理和處理過程中隔離過敏原

一個(gè)有效的過敏原控制計(jì)劃取決于保持過敏的食物和成分與其他的產(chǎn)品和原料分離開來，從這些原料進(jìn)入工廠到被投入生產(chǎn)線的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要分離。每一個(gè)處理加工環(huán)節(jié)都要識(shí)別出過敏成分，并確保將它與其他產(chǎn)品、設(shè)備和原料分離。

1.原料接收環(huán)節(jié)

a)嚴(yán)格審核原材料的標(biāo)簽，確定過敏原信息及任何變更的情況；

b)正確標(biāo)識(shí)每一個(gè)儲(chǔ)存原材料用的箱子/托盤/袋子等，并確保每一個(gè)過敏原都被清楚的標(biāo)出，公司可以使用顏色編碼、標(biāo)簽或其他方法來識(shí)別過敏性成分。

c)妥善處理任何損壞的盛裝過敏原的容器，以減少在接收過程中的交叉接觸.

2.儲(chǔ)存環(huán)節(jié)

a)將含過敏成分的原輔料與其他原輔料/產(chǎn)品分開存放，以避免交叉污染，并遵循以下原則：

使用清潔和封閉的容器；

指定區(qū)域分開隔離儲(chǔ)存過敏原和非過敏原的原輔料/產(chǎn)品；當(dāng)不能做到隔離存放，至少不要將過敏原堆疊在非過敏原上，可以將過敏原放在一次，如（牛奶和乳清）

建立清理程序，當(dāng)發(fā)生過敏原泄露和損壞時(shí)，應(yīng)予以記錄。

使用專用的托盤和箱；

明確指定的區(qū)域用于儲(chǔ)存過敏原；

b)通過標(biāo)記、標(biāo)識(shí)（或顏色代碼)識(shí)別過敏原成分，并將過敏原從非過敏原成分/產(chǎn)品中分離出來。

四、建立供應(yīng)商控制程序

過敏原主要從原料引入，所以原料供應(yīng)對于過敏原管理非常重要，甚至影響到公司的誠信和法律風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)確保供應(yīng)商同樣致力于過敏原的管理和控制，并進(jìn)行文件化和驗(yàn)證。

1.要求你的原料供應(yīng)商有文件化過敏原控制計(jì)劃；

2.要求供應(yīng)商提供的聲明，保證所提供的原料不含未申報(bào)的過敏原；

3.定期審核你的供應(yīng)商，以評(píng)估其過敏原控制計(jì)劃的有效性。

4.要求供應(yīng)商建立清潔衛(wèi)生程序，并定期進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)生產(chǎn)新產(chǎn)品或換批次時(shí)，或改變原料和設(shè)備時(shí)，應(yīng)對生產(chǎn)線進(jìn)行清潔。

5.進(jìn)行供應(yīng)商調(diào)查，包括以下內(nèi)容:

供應(yīng)商的過敏原控制計(jì)劃

供應(yīng)商生產(chǎn)的過敏性產(chǎn)品的范圍，特別是用共用的設(shè)備生產(chǎn)提供給你的原料

供應(yīng)商的過敏原清潔程序和準(zhǔn)則

供應(yīng)商員工的過敏原培訓(xùn)記錄

6.要求供應(yīng)商確保過敏性原料用標(biāo)記清楚的、密封的容器進(jìn)行運(yùn)輸，且保證容器不被損壞或破碎。

五、防止在加工過程中的交叉接觸

每一個(gè)加工步驟都存在過敏原污染的風(fēng)險(xiǎn)，減少人為錯(cuò)誤，合理的生產(chǎn)安排，使用專用設(shè)備和生產(chǎn)線，有助于預(yù)防交叉污染；但更重要的是，我們要了解過敏性成分的東西是如何被引入加工過程的，以及過敏原從設(shè)施的一個(gè)點(diǎn)到另一個(gè)點(diǎn)的轉(zhuǎn)移過程。

1.生產(chǎn)調(diào)度

a)含過敏成分的產(chǎn)品集中在一個(gè)時(shí)段內(nèi)生產(chǎn)，以減少生產(chǎn)批的變化；

b)將生產(chǎn)區(qū)域隔離為過敏性和非過敏性產(chǎn)品。如果這是不可能的，那么在處理含有過敏原的食物之前，先安排好非過敏性食物的生產(chǎn)。

c)在生產(chǎn)含有過敏性成分的食物后立即安排衛(wèi)生清潔。

d)當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)許可時(shí)，盡可能在后段工序添加過敏原成分。

2.加工過程

a)應(yīng)盡量避免原材料、包材和員工在過敏原產(chǎn)品加工區(qū)域進(jìn)行流通，減少導(dǎo)致交叉接觸的風(fēng)險(xiǎn)；

b)如果可能的話，應(yīng)使用專用的處理設(shè)備和生產(chǎn)線，防止過敏原交叉接觸。

c)只要有可能，應(yīng)在同一設(shè)備上制造含有類似過敏原的產(chǎn)品。

d)對于有交叉點(diǎn)的生產(chǎn)線，應(yīng)防止過敏食物落入非過敏性的生產(chǎn)線。

e)當(dāng)生產(chǎn)線比較接近時(shí)，應(yīng)通過增加物理屏障來隔離過敏性和非過敏性的生產(chǎn)線，以減少過敏原的交叉風(fēng)險(xiǎn)。

f)盡量專用的工具、容器和器皿，并標(biāo)識(shí)清楚，或使用顏色代碼來識(shí)別過敏原成分或產(chǎn)品。當(dāng)專用的器具和設(shè)備不可能的時(shí)候，在處理非過敏性產(chǎn)品之前，必須先清潔這些工器具。

g)盡量減少一些物料的(如水或油)的重復(fù)使用。如果被重復(fù)使用，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證過敏原殘留，確保沒有對非過敏原產(chǎn)品造成交叉污染。

h)在過敏性生產(chǎn)線作業(yè)的員工和非過敏性生產(chǎn)線的員工應(yīng)被嚴(yán)格區(qū)分，并限制員工的走動(dòng)，可以采用顏色識(shí)別加以區(qū)分(如不同顏色的制服，發(fā)網(wǎng)等)。

i)在制造含有過敏原的產(chǎn)品時(shí)，確保在整個(gè)過程中識(shí)別過敏原，包括視覺標(biāo)記或彩色編碼設(shè)備。

3.返工品及在制品的控制

a)使用彩色編碼標(biāo)簽來識(shí)別和記錄:

當(dāng)返工品與含有過敏成分的產(chǎn)品一起生產(chǎn)時(shí)

這些返工品存放在哪里？

重新返工后的新產(chǎn)品？

當(dāng)這些待返工品重新投回生產(chǎn)線時(shí)，投了多少

b)返工處理含有特定過敏成分的食品時(shí)，應(yīng)保持配方的一致性。

4.設(shè)施維護(hù)和工程

a)應(yīng)采購和使用符合衛(wèi)生設(shè)計(jì)原則的設(shè)備設(shè)施；

b)應(yīng)維護(hù)好設(shè)備以確保設(shè)備良好運(yùn)行

c)應(yīng)合理規(guī)劃生產(chǎn)區(qū)域的布局流向和空氣流，以避免交叉污染；

e)確保設(shè)備的安裝布局便于清潔和檢查。

f)生產(chǎn)線維護(hù)程序應(yīng)確保在設(shè)備操作和預(yù)防性維護(hù)過程中不會(huì)對非過敏性產(chǎn)品造成交叉接觸；

g)確定是否需要將過敏性和非過敏性的生產(chǎn)線隔離，包括采用物理隔離，員工隔離或其他方法隔離，以防止交叉接觸。

h)對于有交叉點(diǎn)(傳送帶等)的生產(chǎn)線，應(yīng)防止過敏性食品落入非過敏性生產(chǎn)線;

i)評(píng)估在加工過程中，過敏性粉塵向非過敏原產(chǎn)品遷移的風(fēng)險(xiǎn)。

六、產(chǎn)品標(biāo)簽審核及標(biāo)簽/包裝使用及控制

消費(fèi)者了解產(chǎn)品潛在過敏原的唯一方法是閱讀標(biāo)簽或包裝。他們信任你，在某些情況下，他們把健康和生命托付于你。適當(dāng)?shù)陌�裝標(biāo)簽不僅可以保護(hù)你的消費(fèi)者，而且可以保護(hù)你的公司免受昂貴的召回、監(jiān)管審查和潛在的責(zé)任。

1.應(yīng)確保產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和包裝符合法規(guī)要求；

2.標(biāo)簽應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)注過敏原的信息，不能籠統(tǒng)的標(biāo)注，如“可能含有”或其他警告標(biāo)示，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)記不能取代企業(yè)在GMP方面應(yīng)作出的努力。

3.在發(fā)布新產(chǎn)品或產(chǎn)品更改時(shí)實(shí)施標(biāo)簽審批流程；

4.執(zhí)行標(biāo)簽來料驗(yàn)收程序，確保準(zhǔn)確性；

5.產(chǎn)品規(guī)格和配方發(fā)生更改時(shí)，立即修改標(biāo)簽；尤其要關(guān)注新引入的過敏原成分。

6.當(dāng)標(biāo)簽發(fā)生任何更改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)控、記錄和驗(yàn)證其符合性。

7.應(yīng)及時(shí)廢棄過期的標(biāo)簽或包裝；

8.建立和實(shí)施包裝材料庫存管控程序；

9.執(zhí)行適當(dāng)?shù)陌�裝分發(fā)過程控制程序；

10.應(yīng)培訓(xùn)生產(chǎn)線員工，當(dāng)生產(chǎn)線進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)，應(yīng)確保產(chǎn)品標(biāo)簽被正確地轉(zhuǎn)換。

七、驗(yàn)證過敏原清潔程序

不管是因?yàn)樯�產(chǎn)線存在死角，又或者是因?yàn)閱T工過于疲勞、生產(chǎn)換線時(shí)間緊張導(dǎo)致清洗不徹底，導(dǎo)致過敏原殘留，導(dǎo)致下一個(gè)產(chǎn)品無意中包含了一個(gè)不包括在標(biāo)簽上的過敏原，這可能會(huì)造成嚴(yán)重的后果。這是一個(gè)過程設(shè)計(jì)、協(xié)議文件和徹底驗(yàn)證清潔程序的問題——而你的過敏原控制計(jì)劃需要考慮到這一切。

1.整體工廠設(shè)計(jì)

a)建設(shè)具有良好衛(wèi)生特點(diǎn)的加工設(shè)備和整體廠房結(jié)構(gòu):

b)便于清潔和消毒

c)沒有“死點(diǎn)”可以積累食物或配料(如無空心滾子、焊縫無孔、設(shè)備排水管等)

d)便于視覺檢查設(shè)備

2.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序

應(yīng)制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序，程序應(yīng)明確規(guī)定以下內(nèi)容：

a)規(guī)定清洗過程的范圍，包括應(yīng)用程序、設(shè)備、產(chǎn)品等。

b)規(guī)定誰負(fù)責(zé)清洗操作。

c)包括詳細(xì)的清潔說明。定期進(jìn)行培訓(xùn)，并保留記錄。

3清潔確認(rèn)和驗(yàn)證程序

應(yīng)建立清潔確認(rèn)和驗(yàn)證程序，程序應(yīng)明確規(guī)定以下內(nèi)容：

a)定義確認(rèn)和驗(yàn)證的意圖和范圍。

b)描述抽樣程序和實(shí)施的原因。

c)定義和描述要使用的分析程序/方法。

e)定義最終驗(yàn)收/驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

f)確保所有相關(guān)產(chǎn)品受控直到有了測試結(jié)果。

4確認(rèn)和符合性

a)評(píng)審清潔效果驗(yàn)證程序的有效性。

b)保持詳細(xì)的清潔、確認(rèn)和驗(yàn)證記錄。

c)定期評(píng)估過敏原清潔程序的有效性和符合性。

d)內(nèi)審或外審時(shí)，定期進(jìn)行監(jiān)控和核實(shí)過敏原控制計(jì)劃實(shí)施情況。

八、員工培訓(xùn)和教育  

最終，過敏原控制計(jì)劃的有效性依賴于訓(xùn)練有素的員工和經(jīng)理。要讓員工不僅知道該做什么，什么時(shí)候去做，以及如何去做——更重要的是，要讓他們知道為什么要保護(hù)你的公司和信任你的產(chǎn)品的消費(fèi)者。培訓(xùn)對于新人和經(jīng)驗(yàn)豐富的員工來說都是必不可少的，需要不斷的投入培訓(xùn)教育。

1.對公司各級(jí)員工提供過敏原意識(shí)和控制的一般培訓(xùn)。

2.根據(jù)員工的工作職責(zé)為員工提供具體的有針對性的培訓(xùn)。

3.在所有的培訓(xùn)中，應(yīng)讓員工知道所建立的程序和準(zhǔn)則的必要性，以及不遵守控制計(jì)劃可能帶來的潛在后果。