很多人都有這個疑問“QA到底干嘛的?”。生產(chǎn)部門、設(shè)備部門、其他部門、基層員工、中層干部在問、高層領(lǐng)導(dǎo)也在問。有的時候,QA部門也在自問“QA到底干嘛的?”
今天要分享的就是QA的核心功能是“更好的流程、更低的成本”
1、更好的流程是為了更低的成本
新建廠房永遠(yuǎn)比改建要省錢。因為所有的流程可以再造,可以針對以前的問題,進(jìn)行徹底的改造。所以流程從本質(zhì)上說是為了降低成本。雖然很多同行和我說“QA是花錢的部門,老板不重視”。其實還是看老板的。有的企業(yè)甚至于有三套文件/記錄,操作人員們被訓(xùn)練成多幅面孔,導(dǎo)致在現(xiàn)場核查時的操作和文件規(guī)定操作不一樣。QA們覺得很累,操作人員覺得很累,各個部門都覺得有沉重的心理負(fù)擔(dān)。這樣的流程,會比一套真實的流程更簡單、成本更低嗎?所以說好的流程一定是低成本的。
2、企業(yè)利益是最高利益
前提是企業(yè)利益是合法,合乎道德,合乎科學(xué),合乎基本法規(guī)原則的。
可能不同的國家、省份規(guī)定不同,在做任何決策時,當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的基本原則應(yīng)該是首要考慮的因素,我們無法把其他省份的特例作為范例。在合乎基本法規(guī)原則的情況下,QA完善流程,把各項“技術(shù)”平臺化的過程才是企業(yè)的核心價值,因為它降低了風(fēng)險發(fā)生的可能性,把人變成了生產(chǎn)過程中的工具,最終的目的是弱化人員操作差異,甚至去掉人員操作因素。
當(dāng)你能夠降低風(fēng)險,降低產(chǎn)品上市后的風(fēng)險,這里的風(fēng)險不僅僅包括產(chǎn)品質(zhì)量還有供應(yīng)商穩(wěn)定性,運營穩(wěn)定性等等,企業(yè)利益自然而然就涉及成本。
3、最高的企業(yè)利益和質(zhì)量利益從不矛盾
多數(shù)QA說的幾乎都是質(zhì)量問題。沒錯,QA就是質(zhì)量保證,好像定的SOP、文件,都只和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)系,可事實上,好的QA定的流程關(guān)乎的不僅僅是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。
供應(yīng)商審計文件是一個典型的例子。在之前,我國還沒說什么原輔包關(guān)聯(lián)審評審批,但有的企業(yè)已經(jīng)開始做了很多工作,公司采購的SOP絕對不應(yīng)該把流程和標(biāo)準(zhǔn)只以價格為準(zhǔn)。從制定供應(yīng)商審計文件,各類表格、信訪要求,甚至是采購合同,質(zhì)量協(xié)議開始,企業(yè)就要求了一系列的文件、數(shù)據(jù)要求。這些不是藥監(jiān)局規(guī)定的,應(yīng)該是企業(yè)給自己留的保障:保障供應(yīng),保障質(zhì)量,保障合作研究,最終保障了企業(yè)核心利益。
很多人說,“要質(zhì)量就沒有企業(yè)利益”,那么說明這個企業(yè)太可憐了。它可憐到只能降低質(zhì)量來謀求利益。這樣的企業(yè),產(chǎn)品顯然是沒有太大競爭力和談判本錢的,只能以比低價來謀生。國內(nèi)外的事情情況告訴我們,越有競爭力的產(chǎn)品,反而越注重質(zhì)量,當(dāng)萬眾矚目的時候,它的風(fēng)險和被揭發(fā)的可能性越大,它嚴(yán)密的質(zhì)量保障體系不僅僅是為了應(yīng)付監(jiān)管,也是為了應(yīng)付商業(yè)間諜、臥底謀害。有些企業(yè)降低質(zhì)量、謀求利益,在老板眼中看來風(fēng)險很小的,沒人會在意他的產(chǎn)品,那么最終這樣的企業(yè)消失的時候,可能也沒有人在意它。
質(zhì)量利益從來就不是一個產(chǎn)品的質(zhì)量,而是整個體系的質(zhì)量。一個好的體系下,生產(chǎn)的產(chǎn)品好是個體情況。也許做普通藥品的時候,它的價值體系不出來,也許在某個環(huán)境下,它的價值體現(xiàn)不出來,也許在“現(xiàn)在”,它的價值體現(xiàn)不出來,但是終究有一天體系的價值會體現(xiàn)出來。質(zhì)量利益和企業(yè)利益一體同心。
前面講了好的流程一定是低成本的,那么“好的流程”的前提是你要有那么一套流程。下面我們來講講流程。
4、歷史問題本來就該逐步解決
有哪個QA說沒有解決過歷史問題?比如說工藝更新,設(shè)備更新,流程圖更新,各種備案更新……從來就沒有完美的文件,你也不可能接手一個完美的體系。時代在進(jìn)步。對應(yīng)的工藝、文件、SOP、表單、體系有問題,就應(yīng)該逐步改善。不是你的前輩有什么不好,而是在他們的年代和能力范圍內(nèi),已經(jīng)盡到了工作責(zé)任。歷史問題有多個原因造成的,但終究是要符合邏輯的,不合理、不適用的東西改進(jìn)就好,也從來沒人要求一步到位。
5、QA不該相信“歷史經(jīng)驗”
小時候的教育,我們讀了很多故事。類似于說“吃的鹽比你吃的飯還多、走的橋比你走的路還多”。QA應(yīng)該相信歷史經(jīng)驗嗎?
一份好的SOP就是流程,一份好的SMP就是一個標(biāo)準(zhǔn)。我們是制藥企業(yè),是現(xiàn)代化工廠,是要有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和流程的,QA本就不該相信“歷史經(jīng)驗”的。SOP需要培訓(xùn),培訓(xùn)需要分級。高管受訓(xùn)內(nèi)容和基層員工肯定不同,技術(shù)人員和管理人員的受訓(xùn)內(nèi)容也應(yīng)該不同。
QA是一個要把技術(shù)可以沉淀在平臺上的工作,受訓(xùn)人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自手摸摸憑感覺操作,所謂的老師傅老經(jīng)驗,那么也是一個失敗的SOP。你可以說有些技術(shù)必須老師傅在,那么就是基礎(chǔ)研究不夠充分,研發(fā)部門應(yīng)該把原因找出來的。
現(xiàn)有技術(shù)限制下找不到的原因,其實在生產(chǎn)型企業(yè)并不會太多,至少在研發(fā)階段就應(yīng)該被發(fā)現(xiàn)和標(biāo)記的,風(fēng)險提示清晰,有預(yù)警和處理方案。一開始可能沒有標(biāo)準(zhǔn),后來“老師傅手摸摸的感覺”成了標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在可能“粒度”、“堆密度”是新的標(biāo)準(zhǔn),所以一個好的體系,要把“歷史經(jīng)驗”轉(zhuǎn)換成好的技術(shù)語言,這個過程就是流程的改進(jìn)和優(yōu)化,而改進(jìn)和優(yōu)化,本身就是一個好的流程的基本要求,不能進(jìn)化的流程稱不上好的流程。
綜上所述:好的流程,導(dǎo)向更低的成本。但這是一個靜態(tài)的過程,今天是,明天可能不是了,所以才有今天分享的主題:更好的流程、更低的成本。
另外,關(guān)于QA管理延伸出的幾個觀念,我進(jìn)行分享一下!
1、“改三處重抄”是最無能的QA
以前我們碰到過這樣的QA,不論男女。他最大的本事就維持記錄的“干凈”,她做出來的批記錄是最漂亮的,總被藥監(jiān)局現(xiàn)場核查的時候表揚的。
而我們對她的評價就是無能。一頁紙改了三處要重抄,這么做有何意義?除了形式主義,只能說對于平臺、流程、糾偏改善沒有任何的好處。
如果你真認(rèn)為是表單設(shè)計有問題,導(dǎo)至操作人員經(jīng)常容易在這頁填寫的時候發(fā)生錯誤,為什么不升級空白表單呢?
重抄,讓操作人員有了原始記錄可以更改的機(jī)會和理念,這是一個QA在建立質(zhì)量文化和質(zhì)量體系的時候最不應(yīng)該做的事情,這件事對于流程和體系沒好處,但破壞了原始記錄不得更改的基本理念。這樣的QA建立的體系也會被整個公司看不起,被所有人認(rèn)為“QA就是改錯別字”的、“批記錄不寫沒事兒,以后可以補(bǔ),可以抄”……真實和看起來完美,你覺得哪個更重要?可溯源,永遠(yuǎn)有原始記錄才是最重要的。你可以不算好,但不能假。
2、隱瞞是最高級別風(fēng)險
有人問,報喜不報憂是不是QA喜歡的?但我告訴你,隱瞞是最高級別的風(fēng)險。你可以做錯,可以違規(guī)操作,可以有失誤,可以經(jīng)驗不足,可以偷懶……但是,你不能隱瞞,因為隱瞞,一旦有問題,企業(yè)在溯源找原因的時候,需要付出更多的努力和成本代價,甚至于查不到原因之后,變成一個不定時炸彈,給企業(yè)造成一個毫無預(yù)警的損失。所以,隱瞞才是最高級別的風(fēng)險。
3、接受不完美,然后去完善
追求完美是好事。可是QA部門不僅僅是力求完美,更重要的是接受不完美。
沒有人是可以做到完美的,往往是表單發(fā)下去了,才發(fā)現(xiàn)有幾行的行距有點不太對;往往是辦公軟件使用和文件倒換的時候就會出現(xiàn)意料之外的問題;各種空白樣張記錄就需要不停地升級……盡可能要求完美,更要接受不完美,然后去努力糾偏追求完美。
4、有偏差是正常的
很多人認(rèn)為偏差不應(yīng)該給藥監(jiān)局看的,偏差多說明企業(yè)不好。這個理論上是對的嗎?偏差分類,風(fēng)險要評估。一個活著的企業(yè),有各種偏差有什么好意外的?運營過程中的各種偏差出現(xiàn),記錄,糾偏吧,有什么羞于見人的呢?
5、QA的核心價值就是讓企業(yè)脫離個人
依靠個人的體系是一個糟糕的體系。好的體系就是黃埔軍校,任何一個行業(yè)都要接受這個事實。事實就是,好的平臺并不強(qiáng)求員工終身忠誠,它只追求你在職期間的恪盡職守。