1．記錄概述：

記錄是記載生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中的每一步操作，和我們所制定的文件相符。每一文件都應(yīng)有相應(yīng)的記錄來支持。

各種檢查的重點(diǎn)有三部分：現(xiàn)場(chǎng)、記錄、軟件等。現(xiàn)場(chǎng)主要檢查硬件、操作及現(xiàn)場(chǎng)所處的狀態(tài)；文件主要檢查所制定的文件的內(nèi)容是否生產(chǎn)情況一致，文件的制定是否合理、齊全等。記錄的檢查有記錄的格式、內(nèi)容是否齊全，GMP中規(guī)定的項(xiàng)目都應(yīng)齊全。

2、 檢查現(xiàn)狀：

由點(diǎn)到面：批生產(chǎn)記錄中的某一物料情況引申到倉庫的物料情況，物料的采購、入庫、發(fā)放、質(zhì)量部的檢驗(yàn)、留樣等情況；批生產(chǎn)記錄中的工藝參數(shù)、物料平衡、偏差、操作要點(diǎn)等引申到工藝規(guī)程、工藝執(zhí)行情況、工藝監(jiān)控等；批生產(chǎn)記錄中的物料傳遞過程引申到工藝流動(dòng)情況、中間站運(yùn)轉(zhuǎn)情況；壓差、溫濕度記錄引申到廠房情況、空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況；設(shè)備運(yùn)行記錄引申到設(shè)備情況；清場(chǎng)記錄引申到衛(wèi)生執(zhí)行情況、衛(wèi)生SOP、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生監(jiān)控；銷售記錄引申到銷售情況；檢驗(yàn)記錄引申到質(zhì)量管理情況（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)SOP、質(zhì)量管理制度、全檢等）。

3、記錄的內(nèi)容、編制要求

一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

3.1 編號(hào)

3.2 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)指令

3.3 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作人及檢查員姓名

3.4 各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量情況及數(shù)量

3.5 各工序使用的設(shè)備及使用情況

3.6 各工序的物料平衡及評(píng)估和說明

3.7 本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)碼

3.8 該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名

清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名等。

3.9 編制要求

批生產(chǎn)記錄由車間工藝員起草，車間主任或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，企業(yè)主管生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)生效。

3.10 生產(chǎn)記錄的編制

4、生產(chǎn)記錄的整理與保存

4.1 崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人，崗位工藝員審核并簽字。

4.2 崗位操作記錄由班組長(zhǎng)整理后并交車間工藝員，批生產(chǎn)記錄由工藝員根據(jù)原編號(hào)匯總整理，不得缺頁、漏頁，由車間主任或車間專職工程師審核并簽名。最后由QA審核簽名，決定產(chǎn)品的放行。

4.3 整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒有有效期的產(chǎn)品，保存三年。

4.4 生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存三年。

4.5 生產(chǎn)記錄保存三年后，需銷毀時(shí)，應(yīng)由車間負(fù)責(zé)人審查、監(jiān)督、指定專人銷毀。

4.6 復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項(xiàng)

4.7 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對(duì)照審核；

4.8 對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字；

4.9 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。未規(guī)定有效期的產(chǎn)品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。


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