產品：濃縮糖漿

背景：

本案例涉及的產品為18g/杯的濃縮糖漿，屬于餐桌甜味劑，成分是果葡糖漿（高果糖漿）和甜味劑，糖度為64ºBrix，在飲用咖啡或紅茶時作為甜味劑使用。濃縮糖漿的微生物指標是商業(yè)無菌，保質期半年，屬于超高溫滅菌無菌包裝產品。超高溫瞬時殺菌（UHT）是將食品在瞬間加熱到高溫而達到殺菌目的。UHT法的殺菌溫度為135～145℃，僅需3～5s就可以將微生物及其孢子完全殺死。產品采用聚乙烯杯和鋁箔蓋無菌包裝。

本案例涉及的生產企業(yè)是一家中等規(guī)模的合資企業(yè)，大部分產品出口。

本案例涉及的產品濃縮糖漿的工藝流程為：

各種原輔料→溶解混合→超高溫滅菌→冷卻→無菌灌裝

質量事件： 

2006年5月起，陸續(xù)收到顧客投訴，反映在生產日期之后1個月左右會發(fā)現(xiàn)濃縮糖漿杯內有霉菌生長，產品投訴率約為十萬份之三。

調查分析：

為解決問題，我們進行了從UHT滅菌系統(tǒng)到無菌包裝系統(tǒng)的系統(tǒng)檢查：

1.一部超高溫滅菌機同時供應兩部無菌包裝機包裝，只發(fā)現(xiàn)其中2＃包裝機包裝的產品有霉菌生長，而同時包裝的1＃包裝機包裝的產品未發(fā)現(xiàn)問題。

排除了由于超高溫滅菌系統(tǒng)滅菌不徹底而造成霉菌殘留的假設，初步斷定瞬時超高溫滅菌后，在2＃無菌包裝機的管道和包裝設備中存在著二次污染。

2.兩部包裝機是由相同的人員清洗消毒及包裝生產的，查生產記錄與清洗消毒記錄，并詢問相關人員，一切按照同一操作規(guī)程執(zhí)行。

排除了由于車間的監(jiān)管力度不夠，清洗消毒人員衛(wèi)生意識不強，未按照規(guī)程對其中2＃機嚴格進行清洗消毒所致，進一步斷定2＃無菌包裝機的管道和包裝設備中存在著二次污染。

3.濃縮糖漿的生產和包裝設備是為生產低粘度淡奶而設計的，后來用于生產和包裝濃縮糖漿。在更換產品后，發(fā)現(xiàn)糖漿溢缸的問題發(fā)生，但一直未得到徹底解決。

經(jīng)查明糖漿溢缸的原因是：由于糖漿為64ºBrix，粘度較高，使進入包裝機產品缸的三通閥的閥門關不嚴（生產低粘度淡奶時無此現(xiàn)象），造成生產時2#機的糖漿會溢出缸，溢缸后的糖漿反流入風管（風管的作用是使無菌設備的無菌通道保持正壓，不讓外界不潔空氣進入），并蔓延到設備的風管的各個出口，造成污染。當糖漿在管道中風干、結焦，可能會暫時堵塞無菌通道出風管，造成通道的風壓不夠，無菌通道處于負壓狀態(tài)，致使外界的霉菌進入產品包裝內。

根據(jù)現(xiàn)場的調查分析發(fā)現(xiàn)，三通閥不能關閉原因是糖漿的粘度較高，在管道中對彈簧的膜片造成向上的壓力，當壓力過大時，整個閥芯被上頂，不能關閉。我們測得以下數(shù)據(jù)：在管道行水的情況下，測得管道的壓力為零；在管道行糖漿的情況下，測得管道壓力為100PSI，將糖漿的灌裝溫度由30℃升高為50℃，壓力由100PSI降為50PSI。

4.在對包裝機設備進行徹底的清洗的過程中發(fā)現(xiàn)，2#機灌裝膠管中3個灌裝膠管有2個已老化破損，未能保證灌裝頭在無菌灌裝時完全處于密封狀態(tài)，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)糖漿已泄漏進入未經(jīng)消毒的與外界連通的部分，由此，霉菌也有可能從灌裝口進入產品中。

整改措施：

此次問題發(fā)生的主要原因在于，當濃縮糖漿新產品在原來生產和包裝生產低粘度淡奶的設備上生產時，未重視從一開始更換產品就發(fā)生的三通閥關不嚴導致的溢缸問題，雖然新產品開始生產時，曾對其微生物進行了驗證，確定產品符合商業(yè)無菌，但當外界條件惡劣時，設備存在的問題馬上惡化，造成了產品內的霉菌生長。

為從根源上解決問題，需要制定《新產品、新設備評審、驗證、確認管理規(guī)定》，要求新產品或新設備在上馬前，都必須按照管理規(guī)定執(zhí)行，在使用（更改）前要進行評審、驗證，發(fā)現(xiàn)設計中任何問題和不足，根據(jù)需要采取相應糾正措施，并負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況。

具體措施如下：

1.為改善閥門不能密封的問題，采取以下方案

a) 更換了三通閥的膠圈，在閥門的彈簧下加了墊層，加強了彈簧的彈力。

b) 將原有內徑6mm的產品管道更換為8mm，降低糖漿對管道的壓力。

c) 將灌裝溫度由30℃提高為45℃灌裝，包裝時控制管道壓力在30～50PSI。

2.設備使用的灌裝膠管按規(guī)定是50次更換，以前是2～3個月就會達到更換次數(shù)，但由于今年上半年機器開動的次數(shù)較少，此次使用的灌裝膠管已安裝使用了5個月，至今的使用次數(shù)為30次，未拆機更換。現(xiàn)已同時更換了兩部機的灌裝膠管，且為保證產品質量，規(guī)定不按使用次數(shù)，灌裝膠管裝上后2個月必須更換。

3.生產中嚴密注意設備特別是三通閥的運行情況。定期將拆開三通閥和風管檢查是否有糖漿泄漏的情況，并檢查灌裝膠管是否有破損。品管部對產品加強抽樣和檢測。

通過具體實施以上的整改措施，效果如下：

1.通過更換三通閥的膠圈，加強彈簧的彈力，更換了大管徑的產品管道并采用45℃灌裝后，管道的壓力控制在30～50PSI，未再出現(xiàn)閥門關不嚴，糖漿溢缸的問題得到徹底解決。

2.通過對產品的抽樣檢測和從顧客投訴率為零的反饋，產品中產生霉菌的問題得到了徹底解決。

工作體會：

1.當設備的零件更換頻率是以使用的次數(shù)而不是以使用時間計算時，要考慮到零件的特性，是否會隨時間或溫度出現(xiàn)老化，需要具體問題具體分析，執(zhí)行定期檢查制度。

2.需要加強各層員工的問題意識和迫切感。如果生產人員總覺得少許問題不會造成大礙，就會放松警惕，使重復問題多次發(fā)生，直至釀成嚴重質量事故。在生產過程中如有異常情況被掩蓋，未尋找造成異常狀態(tài)的原因，不重視上報，都會為重大的質量事故埋下隱患。

  3.當生產中出現(xiàn)難以解決的設備或質量等系統(tǒng)問題時，應組織各相關部門從各種角度對此問題舉行評估，確定問題的重要性和緊急性，得出處理意見，并盡可能地進行整改，以避免埋下質量隱患。