產(chǎn)品：利樂無菌磚牛奶產(chǎn)品

    目前在國內(nèi)獲得乳制品生產(chǎn)許可證的企業(yè)有1400家左右，生產(chǎn)的乳制品包括巴氏殺菌奶、酸牛奶、滅菌奶、奶粉、奶酪等。在這些乳制品生產(chǎn)企業(yè)當中，又以伊利、蒙牛的品牌知名度最高，利樂無菌磚牛奶產(chǎn)品因其常溫貯存、便于攜帶而最為廣大消費者所熟悉和接受，并迅速覆蓋了中國的大江南北，占了中國液態(tài)奶市場的70%左右的市場份額。無菌包裝牛奶產(chǎn)品，按其包裝材料可分為TetraPak（中譯名為“泰特拉帕”，國內(nèi)稱“利樂”）公司的利樂磚、利樂枕和SIGCombiloc（國內(nèi)一般稱“康美樂”）公司的康美包，均是通過超高溫滅菌后，通過或不通過無菌罐，在無菌條件下灌注包裝而成的產(chǎn)品。

本案例涉及的企業(yè)，有50多年的乳制品生產(chǎn)加工歷史，其中包括有近20年的無菌包生產(chǎn)經(jīng)驗，所使用的設備，從原來的TBA3型機到現(xiàn)在的TBA19型機，均是利樂公司所提供的成套設備。

    本案例涉及的產(chǎn)品是利樂無菌磚牛奶產(chǎn)品，其工藝流程為：

 

    本案例涉及的產(chǎn)品是超高溫滅菌(137℃,4s)的無菌包裝的牛奶產(chǎn)品，在長時間持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)的情況下，于2006年8月14日，突然出現(xiàn)產(chǎn)品中檢出菌落總數(shù)超標，經(jīng)擴大檢驗，當日所有時段、缸次的產(chǎn)品都存在菌落超標的情況，并委托專業(yè)的微生物檢測機構進行檢測，判斷亦然。檢出的菌落總數(shù)多則80,000cfu/ml，少則有70cfu/ml，經(jīng)進一步培養(yǎng)鑒別檢驗，主要為耐熱長芽孢桿菌（該菌種在國內(nèi)未有相關報道，檢測機構命名），產(chǎn)品經(jīng)37℃、7天恒溫后能通過酸包機的檢測，口感、組織狀態(tài)暫時正常。

    針對產(chǎn)品中出現(xiàn)的耐熱長芽孢桿菌的結果，經(jīng)過實地的工藝、原料、設備、清洗、操作等各方面的調(diào)查，并與利樂公司的設備專家、品控專家交流，分析超高溫滅菌無菌包裝的牛奶產(chǎn)品出現(xiàn)菌落超標的可能原因：

    1.原料鮮奶中存在該種類細菌，且數(shù)量較多，并在加工中導致殘留

    經(jīng)過對該產(chǎn)品所使用原料鮮奶的跟蹤檢測，發(fā)現(xiàn)原料鮮奶中確實存在該類細菌，但不穩(wěn)定，有時能檢測到，有時又檢測不到，而且數(shù)量不大，如果以耐熱菌的數(shù)量進行判斷，符合利樂公司推薦的原料鮮奶的耐熱菌指標（≤100cfu/ml）。

    2.設備的密封性受到破壞導致交叉污染

    由于原料鮮奶的耐熱菌檢測中發(fā)現(xiàn)有該類細菌，因此懷疑設備滲漏導致已滅菌牛奶在熱交換段（冷卻段）與未滅菌牛奶、冰水交叉導致污染，通過對超高溫滅菌段、冷卻段、冷卻段到包裝機連接管的密封性進行檢查，未發(fā)現(xiàn)有滲漏現(xiàn)象，因此該懷疑可以排除。

    3.設備的清洗存在問題

    排除設備的密封性問題后，對設備的清洗進行檢查，包括超高溫設備和包裝機設備的清洗液濃度、溫度、流速、清洗時間進行排查，發(fā)現(xiàn)超高溫部分的CIP在清洗過程中因泡沫多導致自動進水的現(xiàn)象，導致清洗堿液濃度最低到0.5%，比設定的清洗濃度2~3%要低得多，因此初步確定是由于超高溫段的清洗不正常所致，同時生產(chǎn)線操作員工反映該段時間內(nèi)超高溫CIP清洗時頻繁進水，因此前存在類似狀況，未有在意，故未及時報告。

    為進一步驗證該判斷的正確性，又進行了包裝機的清洗效果檢查，包括上灌注管、下灌注管（含浮筒）的清洗效果驗證；清洗液的濃度、溫度、流速、清洗時間檢查；無菌空氣系統(tǒng)的壓力檢查，均未發(fā)現(xiàn)存在問題。

    4.設備、包材的消毒存在問題

    檢查超高溫、包裝機的設備消毒程序、操作記錄、詢問操作員工，未發(fā)現(xiàn)設備的消毒存在問題，檢查包材的消毒，發(fā)現(xiàn)用于包材消毒的H2O2的使用濃度、溫度、時間與設定要求吻合，未發(fā)現(xiàn)存在問題。

    從對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的原料、清洗、消毒等操作的調(diào)查、分析、驗證，可以得出如下結論：出現(xiàn)該類細菌超標的超高溫滅菌無菌包裝的牛奶產(chǎn)品，原因為原料鮮奶中存在該類細菌，且在超高溫設備的清洗過程中的進水導致清洗濃度不達標而產(chǎn)生清洗殘留，因此導致了產(chǎn)品出現(xiàn)菌落超標的狀況。

整改措施：

    1.對該批產(chǎn)品作銷毀處理；

    2.為減少超高溫設備在清洗過程中產(chǎn)生過多的泡沫導致自動進水而降低清洗堿液濃度，設置了超高溫設備的清洗限流板，降低了清洗的進口溫度，同時添加適量的清洗助劑以減少清洗泡沫。

    通過采取上述措施后，對后續(xù)的產(chǎn)品進行連續(xù)的擴大抽樣檢測，未再發(fā)現(xiàn)菌落超標的問題產(chǎn)品。

    經(jīng)過該事件之后，筆者深刻體會到，作為品控人員，應該更深入到生產(chǎn)一線現(xiàn)場，加強對設備的原理、生產(chǎn)操作的了解與熟悉，加強與生產(chǎn)操作人員的溝通，同時在出現(xiàn)問題的時候，不應該只會埋頭苦干，應該多與外界接觸、交流，而且要不斷提高自身分析問題、解決問題的能力，理論知識只有與生產(chǎn)實際相結合，才能更好地提高自身的工作能力。