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產品：200ml新鮮屋裝活性乳酸菌乳飲料
背景：
活性乳酸菌飲料為發(fā)酵型含乳飲料，是以鮮乳或乳粉為原料，經乳酸菌發(fā)酵制得酸乳，再加入水、糖液、調味劑等調制而成的具有相應風味的活性乳酸菌產品。活性乳酸菌是一種人體腸道不可缺少的有益菌，能促進消化、抑制腸道有害菌的生存，起到維護腸道中有益菌群平衡的作用，增強人體免疫力。乳酸菌發(fā)酵過程中產生的一系列的代謝產物如維生素類、酶類等，對人體也有益處。
近幾年來，乳酸菌產品正迅速成為繼鮮奶后乳品行業(yè)的一個新的增長點，引得眾多乳品企業(yè)趨之若鶩。但有專家指出，目前市場上活性乳酸菌飲品的比例還不到整個乳品市場的1％，和發(fā)達國家相比相去甚遠。在日本和歐洲，活性乳酸菌飲品在市場上的比例是80％，在北美為30％，全球乳酸菌產業(yè)年產值達3000億美元以上。由此看來，國內乳酸菌市場還存在著非常巨大的潛力和空間。由于活性乳酸菌產品必須在冷藏條件下貯存，保質期最長也只有一個月，這也限制了活性乳酸菌飲料的銷售。
本案例涉及產品是新鮮屋裝活性乳酸菌乳飲料，其工藝流程為：
無抗生鮮奶→標準化→加熱80-85℃保溫30分鐘→均質（壓力為20MPa）→ 消毒（85℃/15s）→降溫至42℃～44℃→接種、發(fā)酵（3-4小時，PH為4.5～4.7時為發(fā)酵終點）冷卻到25℃→加入其他消毒好的輔料→均質→灌裝→入庫→檢測→合格出廠
質量事件：
在出廠檢驗中，發(fā)現(xiàn)活性乳酸菌乳飲料大腸菌群為90MPN/100ml，超過企業(yè)內控標準≤40 MPN/100ml。
調查分析：
調查：
1.查近期檢驗報告，活性乳酸菌乳飲料均存在大腸菌群偏高的情況，有三批大腸菌群為40MPN/100ml，而這個產品從投產以來，其微生物控制一直很好，大腸菌群一直為≤30 MPN/100ml。
2.查清洗消毒和生產記錄，無異常。
3.跟蹤生產查找原因時，發(fā)現(xiàn)車間在二次均質前未對均質機進行消毒。詢問操作人員，回答是未做要求；查閱作業(yè)指導文件，也未對此作出明確的規(guī)定。詢問相關管理人員，回答說車間要求對此進行消毒，但是否落實也沒有進行驗證，也沒有要求形成記錄。
原因確定：
由于二次均質后，不再對半成品進行消毒，所以未消毒的均質機對半成品造成了二次污染，導致成品大腸菌群超標。
糾正措施：
1.修訂活性乳酸菌乳飲料生產的作業(yè)指導文件，要求在二次均質前對均質機進行消毒并記錄。
2.檢查其他產品的作業(yè)指導文件是否也存在這種現(xiàn)象，如果有，對所有的作業(yè)指導文件進行標準化和細化。
3.對技術文件管理規(guī)定進行修訂，對作業(yè)指導書的制定作出詳細的規(guī)定和要求。
效果驗證：生產的乳酸菌乳飲料產品未再出現(xiàn)大腸菌群超標現(xiàn)象。
工作體會：
文件的作用和標準化：
GB/T19001:2000《質量管理體系 要求》4.2.3文件控制，對文件有如下要求：
a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件的是充分與適應的；
b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
文件的充分性和適應性，要求文件來源于實踐，并能夠起到知道實踐的作用，“根據寫的去做，根據做的去記”。標準化：對重復性事物和概念通過制定、發(fā)布和實施標準，達到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和效益。
規(guī)范管理的目的，就是將日常的生產和管理活動，通過文件和制度，達到標準化的目的，減少人為因素對產品質量的影響。也就是說，工作人員和管理人員的變化，不會對產品質量造成影響。
當然，原料、環(huán)境、人員、以及技術的進步等各種條件會發(fā)生變化，要定時的對文件進行評審和更新，以保證文件的充分性和適應性；要做到這一點，就要求文件的使用部門和制定部門、監(jiān)督部門配合一致，做好溝通；常常有這樣的情況，監(jiān)督部門抱怨使用部門不嚴格執(zhí)行文件，而文件使用部門則抱怨文件制定部門制定的文件不符合實際，該規(guī)定的沒有規(guī)定，不該規(guī)定的卻規(guī)定太死，沒有可行性，失去文件的嚴肅性，導致員工該執(zhí)行的也不執(zhí)行，按照經驗操作，隨著人員的更換，工藝原來越簡化；文件制定部門則抱怨使用部門不提報實際數(shù)據，不提供評審依據，無法保證文件的充分性和適應性。所以，規(guī)范管理，重在標準化，而要使標準化具有充分性和適應性，務實的工作作風很重要，部門之間的溝通非常重要。 
