我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準文號。批準文號原為衛(wèi)食健字（某某某某）第某某某某號（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進字（某某某某）第某某某某號（進口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進字。

 

    2.對進口保健食品注冊申請人和產(chǎn)品資格的要求？

 

    進口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

 

    境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。

 

    3.保健食品可申報哪些功能？

 

    保健食品可申報的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22種調(diào)整為27種：

 

    1.增強免疫力功能。

 

    2.輔助降血脂功能**。

 

    3.輔助降血糖功能**。

 

    4.抗氧化功能**。

 

    5.輔助改善記憶功能**。

 

    6.緩解視疲勞功能*。

 

    7.促進排鉛功能**。

 

    8.清咽功能**。

 

    9.輔助降血壓功能**。

 

    10.改善睡眠功能。

 

    11.促進泌乳功能**。

 

    12.緩解體力疲勞#。

 

    13.提高缺氧耐受力功能。

 

    14.對輻射危害有輔助保護功能。

 

    15.減肥功能**#。

 

    16.改善生長發(fā)育功能**。

 

    17.增加骨密度功能。

 

    18.改善營養(yǎng)性貧血**。

 

    19.對化學(xué)肝損傷有輔助保護功能。

 

    20.祛痤瘡功能*。

 

    21.祛黃褐斑功能*。

 

    22.改善皮膚水份功能*。

 

    23.改善皮膚油份功能*。

 

    24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。

 

    25.促進消化功能**。

 

    26.通便功能**。

 

    27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能**。

 

    注：**動物試驗+人體試食試驗*人體試食試驗#增加興奮劑檢測

 

    此外，還有一類以補充營養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營養(yǎng)素補充劑，與以上27種功能同屬保健食品。

 

    同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養(yǎng)素補充劑不可以申請功能，只可申請與其對應(yīng)的補充該物質(zhì)的功效。

 

    4.要申請的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？

 

    根據(jù)二○○五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應(yīng)當(dāng)自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構(gòu)提供功能研發(fā)報告。

 

    產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。

 

    5.申報進口保健食品需要完成哪些檢驗項目？

 

    所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（營養(yǎng)素補充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效成份鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。

 

    衛(wèi)生學(xué)檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)進行檢測，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。

 

    穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項目相同，對于新產(chǎn)品，檢測的時間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個月、2個月、3個月時進行。

 

    安全性檢測是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。

 

    功能學(xué)檢查是檢驗機構(gòu)根據(jù)國家標(biāo)準或評委會認可的試驗方法對產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗。

 

    6.保健食品批準證書有效期？

 

    保健食品批準證書有效期為5年；保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

 

    7.申報進口保健食品的流程是怎樣的？

 

    從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機構(gòu)：

 

    檢測機構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負責(zé)對產(chǎn)品進行技術(shù)檢驗和樣品復(fù)核，并出具檢驗報告。

 

    受理辦。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。

 

    負責(zé)對企業(yè)的申報材料進行審核，材料符合要求則負責(zé)安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報行政部門審批；發(fā)放證書等。

 

    評審委員會。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負責(zé)組織專家對申報的產(chǎn)品進行技術(shù)評審。

 

    行政部門。國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準。

 

    8.在哪進行產(chǎn)品檢驗？檢測周期多長？

 

    進口產(chǎn)品只能在中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進行。

 

    保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項試驗時間為3~4個月，毒理學(xué)試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天。個別產(chǎn)品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個申報周期相應(yīng)延長。

 

    另外，對配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實驗項目，也會延長申請周期。

 

    9.如何計算保健食品的申報周期？

 

    保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。

 

    審評周期和流程見下表：

 

    10.如何對保健食品的申報費用進行速算？

 

    注：（1）以上費用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報所需大致費用。一個產(chǎn)品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費用即可，①和③的費用不需重復(fù)計算。（2）翻譯和公證費未計入本表。

 

    11.申報保健食品需要準備哪些材料？

 

    進口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）

 

    1.進口保健食品注冊申請表

 

    2.申請人合法登記證明文件復(fù)印件

 

    3.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

 

    4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書

 

    5.商標(biāo)注冊證復(fù)印件

 

    6.產(chǎn)品研發(fā)報告

 

    7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)

 

    8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法

 

    9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料

 

    10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準（企業(yè)標(biāo)準，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準

 

    11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準及選擇依據(jù)

 

    12.檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

 

    13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

 

    14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件

 

    15.委托申報提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件

 

    16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件

 

    17.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準

 

    18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，并附中文譯本

 

    19.其它有助于產(chǎn)品審評的資料

 

    20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。

 

    12.對保健食品配方有什么要求？

 

    保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的最重要因素。

 

    配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

 

    從作者多年的經(jīng)驗來看，需要注意的是，很多進口保健食品配方在原產(chǎn)國雖然符合規(guī)定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產(chǎn)品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。

 

    以下列出配方的一些具體注意事項，供參考：

 

    （1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

 

    （2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

 

    （3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

 

    （4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

 

    （5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

 

    （6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

 

    （7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

 

    （8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。

 

    （9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

 

    （10）保健食品原料與主要輔料相同，涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

 

    （11）增補劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

 

    （12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

 

    （13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

 

    13.如何加快審批進程？

 

    保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗周期；資料準備情況；評審政策。

 

    保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。

 

    保健食品的檢測周期請參見上文。

 

    以上兩個方面的進程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。

 

    資料準備的情況申報周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動控制的。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補充的材料太多，會延長申報的周期。

 

    評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補充試驗，或需要申報單位進一步提供資料，則可能會延長申報周期。

 

    總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。

 

    14.進口保健食品注冊需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？

 

    A.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

 

    B.商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

 

    商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

 

    C.生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

 

    （1）申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。

 

    （2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。

 

    （3）出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。

 

    D.由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

 

    境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

 

    委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：

 

    （1）委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期。

 

    （2）出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致。

 

    （3）被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

 

    E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國使領(lǐng)館確認。

 

    產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

 

    （1）證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。

 

    （2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。

 

    （3）出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

 

    （4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。

 

    F.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準。

 

    15.是自己申報還是找代理機構(gòu)？

 

    其實，找不找代理要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。

 

    如果企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機構(gòu)比較好，因為他們相對來說經(jīng)驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因為中國的產(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。

 

    16.有的代理機構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？

 

    筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認為，對于承諾百分百獲取批文的代理機構(gòu)，最好敬而遠之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？

 

    17.如何選擇代理機構(gòu)？

 

    一旦確定委托代理機構(gòu)申報，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機構(gòu)？筆者見過不少企業(yè)，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當(dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細的代理機構(gòu)。

 

    判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：

 

    （1）該公司是否經(jīng)過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標(biāo)注冊等領(lǐng)域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規(guī)模，10萬以下注冊資金的代理機構(gòu)，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風(fēng)險的。

 

    （2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經(jīng)驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業(yè)務(wù)人員直接進行交流，第一看其經(jīng)驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。

 

    最后，有兩個忠告重申一下：

 

    （1）不要過分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報過程中，起關(guān)鍵作用的是申報材料的準備，材料上評審會以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。

 

    （2）不要迷信低價格。目前代理申報的機構(gòu)越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負責(zé)任的代理機構(gòu)，有專人準備申報材料，而且要請專家對材料預(yù)先審核，這都是需要費用的，很難想象一個只收一兩萬代理費的公司會認真到哪里去，自己的運營成本才勉強夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費的公司也未必一定認真負責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說的各個方面進行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補補課，對申報的程序有基本的了解。