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關(guān)于GMP認證

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2005-03-11

  "GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」,或是「優(yōu)良制造標準」,是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。

  隨著GMP的發(fā)展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)第35號"關(guān)于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。同年,成立中國藥品認證委員會(China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD)。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后,建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起,未取得藥品GMP認證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請;批準新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批,對未取得藥品GMP認證證書的,不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

  取得藥品GMP認證證書的企業(yè)(車間),在申請生產(chǎn)新藥時,藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品,在參與國際藥品貿(mào)易時,可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(yè)(車間)生產(chǎn)的藥品。藥品GMP認證的藥品,可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

  食品GMP認證由美國在60年代發(fā)起,當前除美國已立法強制實施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實施。

 
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