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采購&供應(yīng)商管理GMP條款解讀及檢查重點

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-09-13  來源:允咨GMP制藥技術(shù)
核心提示:文件分析了GMP中關(guān)于采購和供應(yīng)商管理的具體要求,幫助企業(yè)了解監(jiān)管機構(gòu)在審核過程中關(guān)注的關(guān)鍵點,避免潛在的合規(guī)風險。
   為幫助企業(yè)更好地理解和遵循 GMP 規(guī)范,小編整理了采購 & 供應(yīng)商管理 GMP 條款解讀及檢查重點。
 
  文件分析了GMP中關(guān)于采購和供應(yīng)商管理的具體要求,幫助企業(yè)了解監(jiān)管機構(gòu)在審核過程中關(guān)注的關(guān)鍵點,避免潛在的合規(guī)風險。
 
1、供應(yīng)商管理
 
  條款原文
 
  第二百五十五條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估,會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計,并對質(zhì)量評估不符合要求的供 應(yīng)商行使否決權(quán)。
 
  主要物料的確定應(yīng)當綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。
 
  企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。
 
  條款解讀
 
  主要明確質(zhì)量管理部門在對物料供應(yīng)商質(zhì)量評估、現(xiàn)場審計、批準確定過程中的作用和權(quán)力。
 
  檢查要點
 
  1.對物料供應(yīng)商審計、評估時各部門職責分工與權(quán)力是否明確;
 
  2.評估供應(yīng)商及物料時的參數(shù)及范圍設(shè)置是否合理;
 
  3.供應(yīng)商質(zhì)量評估結(jié)果是否由質(zhì)量管理部門獨立作出。
 
  典型缺陷及分析
 
  1.評估某長期物料供應(yīng)商時,質(zhì)量管理部門在對供應(yīng)商做出質(zhì)量評估報告之前,企業(yè)負責供應(yīng)和銷售的負責人先簽署了意見,不符合質(zhì)量管理部門獨立評估、審核的原則。
 
  2.某一物料的無菌保證水平對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響,企業(yè)未對供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場的無菌保證條件進行審查。
 
2、供應(yīng)商管理操作規(guī)程
 
  條款原文
 
  第二百五十六條 應(yīng)當建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程,明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。
 
  如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計方式的,還應(yīng)當明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的,還應(yīng)當明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標準、穩(wěn)定性考察方案。
 
  條款解讀
 
  對物料供應(yīng)商的評估和批準應(yīng)當建立具體的操作規(guī)程,包括評估方式、評估標準、對供應(yīng)商資質(zhì)、規(guī)模的基本要求、參與評估的部門和人員及其職責、批準或拒絕供應(yīng)商的程序等。
 
  檢查要點
 
  1.是否建立了對供應(yīng)商評估、審計、批準、變更的操作規(guī)程;
 
  2.是否規(guī)定了供應(yīng)商的最低要求及資質(zhì);
 
  3.參加評估的部門及人員的資質(zhì)是否能夠滿足要求;
 
  4.是否規(guī)定了對供應(yīng)商的定期審計、定期回顧并執(zhí)行。
 
  典型缺陷及分析
 
  典型缺陷:參加對供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量評估的人員專業(yè)能力不夠。
 
  缺陷分析:某一無菌包裝物料的“無菌性”對企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量影響很大,企業(yè)對供應(yīng)商現(xiàn)場審計及評估時,未配備熟悉無菌生產(chǎn)條件及熟悉無菌檢查的專業(yè)人員參加。
 
3、供應(yīng)商審核人員
 
  條款原文
 
  第二百五十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計,分發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識,具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。
 
  第二百六十二條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供應(yīng)商名單,該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標準、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商(如有)名稱等,并及時更新。
 
  條款解讀
 
  對質(zhì)量評估的管理應(yīng)當有專人負責,且具有一定的該方面的工作經(jīng)驗,至少應(yīng)當參加過質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計工作;管理部門及人員應(yīng)當及時將合格供應(yīng)商的名單等信息發(fā)往有關(guān)部門和人員。
 
  檢查要點
 
  1.檢查是否明確規(guī)定有專人負責;
 
  2.檢查負責人員的相關(guān)資質(zhì)、資歷證明文件及履行管理職責的情況;
 
  3.檢查合格供應(yīng)商名單發(fā)放情況及相關(guān)內(nèi)容。
 
  典型缺陷及分析
 
  典型缺陷:供應(yīng)商可以提供某一物料的多種規(guī)格,且有不同的質(zhì)量標準,但是物料供應(yīng)處的合格供應(yīng)商資料中,沒有供應(yīng)商提供物料的規(guī)格信息。
 
  缺陷分析:供應(yīng)商可能會提供各種規(guī)格、不同質(zhì)量的某種物料,企業(yè)必須對哪種規(guī)格符合自己的需要進行審核和評估,而且質(zhì)量管理部門應(yīng)當將結(jié)果詳細提供給物料采購、進貨驗收、質(zhì)量檢查等關(guān)鍵部門和人員。
 
4、供應(yīng)商現(xiàn)場審核
 
  條款原文
 
  第二百五十八條 現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性,核實是否 具備檢驗條件。應(yīng)當對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查,以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng),F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當有報告。
 
  條款解讀
 
  明確對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計、評估時至少應(yīng)當包括的內(nèi)容。如果需要對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審計, 應(yīng)當事先做好詳細、嚴謹?shù)膶徲嬘媱,特別是對于一些關(guān)系到企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及部門的情 況、設(shè)施設(shè)備要認真審計、詳細記錄,如有必要還應(yīng)當讓被審計方對審計結(jié)果(或記錄)進行確認。
 
  檢查要點
 
  1.檢查是否制定了現(xiàn)場審計計劃;關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否進行了審計;
 
  2.是否記錄了必要的支持審計結(jié)果的設(shè)施設(shè)備、人員情況、儀器、參數(shù)、文件等信息;
 
  3.現(xiàn)場審計結(jié)果是否及時報告并提交有關(guān)部門和人員。
 
  典型缺陷及分析
 
  典型缺陷:現(xiàn)場審計記錄不詳細,沒有記錄必要的儀器、設(shè)備、人員等詳細信息,僅僅是在格式化的記錄表格中用“是”“否”來表示。
 
  缺陷分析:現(xiàn)場審計記錄應(yīng)當記錄審計看到的一些詳細信息,例如人員的資質(zhì)、資歷,生產(chǎn)、檢驗所需要的設(shè)施設(shè)備等,僅僅只是在格式化的表格里填寫“是”“否”不足以給最終的評估提供 必需的信息。
 
5、供應(yīng)商評估
 
  條款原文
 
  第二百五十九條 必要時,應(yīng)當對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進行小批量試生產(chǎn),并對試生產(chǎn) 的藥品進行穩(wěn)定性考察。
 
  第二百六十條 質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括:供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì) 量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn) 的,還應(yīng)當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。
 
  第二百六十一條 改變物料供應(yīng)商,應(yīng)當對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估;改變主要物料供應(yīng)商的,還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。
 
  條款解讀
 
  對于新的供應(yīng)商的物料或者雖然是長期供應(yīng)商,但其生產(chǎn)狀態(tài)發(fā)生了較大的變化,比如設(shè)備、場地、工藝等的重大變更,應(yīng)當重新進行審計和評估;必要時應(yīng)當進行試生產(chǎn),并對試生產(chǎn)的產(chǎn)品 進行相關(guān)的驗證和考察;有些物料的變更還要按照國家有關(guān)規(guī)定進行申報。
 
  應(yīng)當結(jié)合了解到的供應(yīng)商的全部信息,做出對供應(yīng)商最終評估。
 
  檢查要點
 
  1.檢查供應(yīng)商是否相對固定;變更主要物料的供應(yīng)商是否進行了重新評估;
 
  2.檢查對供應(yīng)商生產(chǎn)狀態(tài)的了解是否及時;
 
  3.檢查評估報告中的內(nèi)容及供應(yīng)商信息是否全面;
 
  4.檢查應(yīng)當申報的供應(yīng)商變更是否按照規(guī)定進行了申報,并經(jīng)批準后實施。
 
  典型缺陷及分析
 
  典型缺陷:供應(yīng)商生產(chǎn)狀態(tài)發(fā)生了較大變化,未對其進行重新評估。
 
  缺陷分析:從進貨的有關(guān)信息發(fā)現(xiàn),某物料供應(yīng)商的生產(chǎn)地址發(fā)生了變化,意味著該供應(yīng)商的 生產(chǎn)狀態(tài)發(fā)生了重大變化,但未對其進行重新審計和評估。供應(yīng)商生產(chǎn)地址變化,一般其生產(chǎn)狀態(tài),包括場地、設(shè)備等均會發(fā)生重大的變化,這些變化對其產(chǎn)品的質(zhì)量可能會有較大的影響,應(yīng)當對其 進行重新評估,甚至是現(xiàn)場審計。
 
6、供應(yīng)商質(zhì)量檔案
 
  條款原文
 
  第二百六十三條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,在協(xié)議中應(yīng)當明確雙方 所承擔的質(zhì)量責任。
 
  第二百六十四條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當定期對物料供應(yīng)商進行評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計,回顧分析物 料質(zhì)量檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標準 和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時,還應(yīng)當盡快進行相關(guān)的現(xiàn)場質(zhì)量審計。
 
  第二百六十五條 企業(yè)應(yīng)當對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案,檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì) 證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。
 
  條款解讀
 
  企業(yè)應(yīng)當與最終批準的物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方的責任和義務(wù);應(yīng)當明確進行評估或現(xiàn)場審計的周期;建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案;及時、全面收集并保存供應(yīng)商的有關(guān)資料及產(chǎn)品質(zhì)量信息。
 
  檢查要點
 
  1.檢查與供應(yīng)商簽訂的協(xié)議中是否有明確的質(zhì)量責任;
 
  2.檢查是否建立了供應(yīng)商質(zhì)量檔案;質(zhì)量檔案中的供應(yīng)商信息是否全面。
 
  典型缺陷及分析
 
  供應(yīng)商檔案信息不全,庫房驗收記錄顯示曾有過物料驗收外包裝不符合要求的情況發(fā)生,但是在供應(yīng)商檔案中未見到相應(yīng)的記錄資料。
編輯:foodqm

 
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