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類別 |
基本分類 |
基本分類內(nèi)容 |
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一、機(jī)構(gòu)與人員 |
管理規(guī)程 |
1.人員的管理 2.人員培訓(xùn) 3.人員健康 4.崗位職責(zé)等內(nèi)容。 |
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記錄 |
1.人員管理2.人員培訓(xùn)3.人員健康等方面 |
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二、廠房與設(shè)施 |
管理規(guī)程 |
1.廠房2. 動力設(shè)施（水、電、汽、冷） 3. 動物房等內(nèi)容。 |
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操作規(guī)程 |
1.鍋爐供汽系統(tǒng) 2.電力設(shè)施 3.空調(diào)凈化系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備 4. 工藝用水系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備5.廠房設(shè)施等內(nèi)容。每個系統(tǒng)、設(shè)備應(yīng)包括操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等內(nèi)容。 |
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記錄 |
1. 廠房管理 2. 空調(diào)凈化系統(tǒng) 3.工藝用水系統(tǒng)等方面 |
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三、設(shè)備 |
管理規(guī)程 |
1.設(shè)備的管理 2. 設(shè)備購買、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試 3. 設(shè)備使用4. 設(shè)備處理 5. 壓力容器 6. 計(jì)量 7. 狀態(tài)標(biāo)識等內(nèi)容。 |
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操作規(guī)程 |
每個設(shè)備的1.操作 2.維護(hù)保養(yǎng) 3.清潔等內(nèi)容 |
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記錄 |
1.設(shè)備管理 2.設(shè)備操作3.維護(hù)保養(yǎng)4.清潔等方面 |
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四、物料 |
管理規(guī)程 |
1.編碼 2.物料（中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書、毒品、細(xì)貴藥材、易燃易爆危險品）的購入、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放、退庫 3.成品的入庫、儲存、發(fā)放 4. 倉庫（倉庫的分類、倉庫內(nèi)區(qū)域的劃分、色標(biāo)、倉庫內(nèi)環(huán)境的要求、特殊庫的管理）等內(nèi)容。 |
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記錄 |
2.庫房等方面 |
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五、衛(wèi)生 |
管理規(guī)程 |
1.衛(wèi)生工作 2.廠區(qū)環(huán)境 3.一般區(qū)（環(huán)境、人員、工藝）4.潔凈區(qū)（環(huán)境、人員、工藝） 5.特殊情況清潔 7. 工作服 8. 消毒劑等內(nèi)容。 |
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操作規(guī)程 |
1.一般區(qū)清潔 2.潔凈區(qū)清潔 3.潔凈區(qū)地漏清潔 4.潔凈區(qū)人員進(jìn)入 5.潔凈區(qū)物料進(jìn)入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.潔凈容器清潔 9.潔凈區(qū)輔助用品等內(nèi)容。 |
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記錄 |
1. 清潔 2.工衣 3.消毒劑等方面 |
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六、確認(rèn)與驗(yàn)證 |
管理規(guī)程 |
1. 確認(rèn)與驗(yàn)證的管理等內(nèi)容 |
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驗(yàn)證文件 |
1. 設(shè)備性能的驗(yàn)證（①HAVC系統(tǒng)的驗(yàn)證（空氣滅菌效果） ②工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 ③生產(chǎn)線主要設(shè)備的驗(yàn)證 ④滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證 ⑤藥液濾過及灌封系統(tǒng)驗(yàn)證）2. 產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證 3. 清潔的驗(yàn)證（①清潔劑清潔效果的驗(yàn)證 ②手部洗消效果的驗(yàn)證 ③工藝用水系統(tǒng) ④生產(chǎn)線主要設(shè)備清潔驗(yàn)證）等內(nèi)容。 |
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七、文件 |
管理規(guī)程 |
1. 文件的管理2. 文件的編碼 3. 文件編寫模式 4. 檔案等內(nèi)容 |
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記錄 |
1. 文件方面 |
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八、生產(chǎn) |
管理規(guī)程 |
1.生產(chǎn)全過程 2.批號3.批記錄 4.車間物料 5.工藝用水 6.物料平衡 7.清場 8.狀態(tài)標(biāo)記 9.濾芯 10.模具 11.中間站 12.偏差處理 13.潔凈區(qū)空氣消毒 |
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操作 |
1.各工序操作 |
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工藝規(guī)程 |
1.各認(rèn)證產(chǎn)品工藝規(guī)程 |
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記錄 |
1.批記錄2.中間站3.模具 4. 潔凈區(qū)空氣消毒等方面 |
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九、質(zhì)量 |
QA管理規(guī)程 |
1.取樣（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品）2.審核（物料、批、標(biāo)簽說明書內(nèi)容、主要物料供應(yīng)商）3.成品放行 4.質(zhì)量事故報告 5.三級質(zhì)量分析會 6.不合格品 7.質(zhì)量檔案 8.穩(wěn)定性考察9、糾正與預(yù)防措施10、產(chǎn)品質(zhì)量回顧11、質(zhì)量風(fēng)險管理等內(nèi)容。 |
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QC管理規(guī)程 |
1.檢驗(yàn) 2.試劑（對照品、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養(yǎng)基）3.區(qū)域（實(shí)驗(yàn)室、微生物檢定室、動物室）等方面。 |
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監(jiān)控規(guī)程 |
1. 生產(chǎn)監(jiān)控點(diǎn) 2.潔凈級別 3.衛(wèi)生 4.庫房 5.檢驗(yàn)等方面 |
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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
1.原輔料 2.包裝材料 3.工藝用水 4.中間產(chǎn)品 5.成品各方面。 |
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操作規(guī)程 |
1.全項(xiàng)檢驗(yàn)操作（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品） 2.單相檢驗(yàn)操作（理化、菌檢、無菌）3.配制（滴定液、培養(yǎng)基）4.潔凈區(qū)環(huán)境檢測等方面。 |
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記錄 |
1.取樣2.審核 3.成品放行單 4. 檢驗(yàn) 5. 試劑 6.溫濕度記錄 7.監(jiān)控記錄等方面。 |
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十、產(chǎn)品銷售與回收 |
管理規(guī)程 |
. 產(chǎn)品銷售 2. 產(chǎn)品的退貨及回收（一般、緊急）等內(nèi)容。 |
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記錄 |
1.產(chǎn)品退貨 2.產(chǎn)品回收等方面 |
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十一、投訴與不良反應(yīng) |
管理規(guī)程 |
1.用戶投訴及A、B、C類用戶投訴處理 2.用戶訪問3. 報告 （不良反映、向藥品監(jiān)督管理局）等內(nèi)容 |
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記錄 |
1. 用戶投訴記錄 2. 用戶訪問記錄 3. 不良反映記錄等方面 |
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十二、自檢 |
管理規(guī)程 |
1、自檢 |
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記錄 |
自檢方面情況 |
